药品不良反应报告和监测管理制度范本

第页共页药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强对药品不良反应的监测和管理，确保药品安全使用，维护公众健康安全，依据相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国所有单位和个人在药品不良反应监测和管理工作中的各项活动。第三条药品不良反应是指在药品使用过程中，患者或其他人出现了与药品有关的不良反应，包括已知的药品不良反应和未知的药品不良反应。第四条药品不良反应监测和管理是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和管理的工作。第五条药品不良反应监测和管理应当依法进行，确保患者合法权益得到保护，药品安全使用得到保障。第二章药品不良反应报告第六条任何单位和个人发现或怀疑药品不良反应发生时，应当及时向国家药品监督管理部门报告。第七条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应发生的药品信息，包括药品名称、生产企业、批准文号等；（二）不良反应发生的患者信息，包括姓名、性别、年龄、病历号等；（三）不良反应的描述，包括症状、严重程度等；（四）不良反应发生的时间和地点；（五）报告单位或个人的联系方式。第八条药品不良反应报告可以通过以下途径进行：（一）电话报告；（二）邮件报告；（三）网上报告。第九条药品不良反应报告单位和个人应当保护患者个人隐私及相关商业秘密，不得泄露不良反应报告相关信息。第十条国家药品监督管理部门应当对接收到的药品不良反应报告进行及时处理，并按照法律法规要求进行监测和管理。第三章药品不良反应监测第十一条国家药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行全面、规范的监测和分析。第十二条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）对已知的药品不良反应进行监测和统计；（二）对未知的药品不良反应进行监测和评估；（三）对药品不良反应发生的趋势进行监测和预警。第十三条国家药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测结果和预警信息，及时通知相关单位和个人。第十四条药品不良反应监测结果和预警信息应当按照法律法规要求公开，并向公众提供相关解读和指导意见。第四章药品不良反应管理第十五条国家药品监督管理部门应当及时对药品不良反应进行评估，并采取相应的管理措施。第十六条药品不良反应管理措施可以包括以下内容：（一）要求药品生产企业采取相应措施保证药品质量和安全；（二）要求药品销售单位停止销售、下架相关药品；（三）要求医疗机构对不良反应患者进行诊疗和跟踪随访；（四）要求相关单位加强对药品不良反应的宣传和警示。第十七条药品不良反应管理措施应当依法实施，并对实施效果进行监测和评估。第十八条国家药品监督管理部门应当建立药品不良反应管理档案，记录药品不良反应的处理情况和结果。第五章法律责任第十九条违反本制度规定，未及时报告药品不良反应或者报告不实的，国家药品监督管理部门有权责令其改正，并可以给予警告、罚款等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十条违反本制度规定，泄露药品不良反应报告相关信息的，国家药品监督管理部门有权通报批评，并可以给予警告、罚款等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十一条国家药品监督管理部门应当建立举报制度，对举报人保护其合法权益，对恶意举报者依法追