2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工历年高频考点试卷专家荟萃含答案

2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工历年高频考点试卷专家荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.至少每班洗一次工作服装，工作鞋每班消毒一次的洁净区为（）A、10000级B、30万级C、两者均是D、两者均不是2.下列适合用于液体干燥的设备有（）。A、沸腾干燥机B、喷雾干燥机C、流化床干燥机D、气流干燥机3.制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合规定D、轻握成团.轻压即散4.安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌5.冷库的温度和相对湿度应为（）A、2~10℃；60~75%B、10~20℃；60~75%C、0~30℃；60~75%D、18~26℃；45~65%E、18~24℃；45~65%6.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上7.外观形状（）A、内在特性B、外在特性C、两者均是D、两者均不是8.糖衣片包衣工艺流程9.下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。A、水分B、卫生学C、崩解度D、溶出度10.生产调度的基本要求有哪些？11.药品退货记录应保存（）A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年12.开办药品生产企业必需具备（）A、《药品经营许可证》B、《药品经营许可证》和《营业执照》C、《药品生产许可证》D、《药品生产许可证》和《营业执照》13.电炉电源最好用（）控制A、插头B、保险盒C、电闸D、拉线开关14.下列关于生产记录的内容不包括（）A、产品名称B、生产批号与生产日期C、操作者与复核者的签名D、验证方案与验证报告15.每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。16.评价空气过滤器性能的四项主要指标？17.注射用水的制备流程是（）。A、电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水B、电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水C、反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水D、反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水18.包装纸的种类不包括（）。A、厚纸板B、瓦楞纸板C、纸浆模塑品D、双层纸19.悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。A、4B、3C、2D、520.至少每天洗一次工作衣裤和口罩的洁净区为（）A、10000级B、30万级C、两者均是D、两者均不是21.非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A、10B、15C、25D、2022.两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎23.在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、424.硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。A、二氧化锌B、三氧化二铝C、氧化镁D、氧化钙25.批生产记录在填写过程中（）A、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名C、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E、允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名第2卷一.参考题库(共25题)1.药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。2.口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。A、A级B、C级C、一般生产区D、D级3.药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A、对质量其保证作用B、起标示作用C、便于使用和携带D、有利于美观4.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.255.以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、毒副作用大的药品6.如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水7.大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。8.药物制剂工程设计9.当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）A、进行回滤B、更换滤器C、报废处理D、加压过滤10.仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。A、验收后登记入库B、待检与状态的变换C、贮存D、样品取样检验11.洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。12.关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）A、温度要逐渐升高B、湿颗粒不宜堆积过厚C、温度应适宜D、温度要达到100℃13.D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测，其监测标准为（）A、≥0.5μm，352000B、≥0.5μm，3520000C、≥5.0μm，2900D、≥5.0μm，2900014.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形为劣药的是（）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、变质的C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、超过有效期的E、被污染的15.制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。A、混合的质量B、湿粒的质量C、颗粒水分含量D、软材的质量16.对散剂质量检查表述错误的是（）A、粒度符合规定B、外观均匀度要求色泽一致，混合均匀C、干燥失重（不得超过5%）D、6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%E、微生物限度（或无菌）符合要求17.药用铝塑泡罩包装机18.片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）A、硬脂酸镁B、滑石粉C、PEGD、淀粉19.为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？20.中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。21.药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）A、滤器清洗操作不当B、助滤剂用量过大C、A+BD、以上均错22.洁净区（室）如何节能？23.以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）A、外观整洁B、变形C、无异味D、无破裂24.反渗透膜具有（）作用。A、除盐B、除水中微粒C、除细菌、病毒和热源D、胶体、蛋白质25.药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？第3卷一.参考题库(共25题)1.减少新风负荷的方法（）A、减少OLF值B、减少排风量C、排风热回收D、减少运行负荷2.温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。3.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A、A级B、B级C、C级D、D级4.中药蜜丸、水蜜丸、糊丸的主要区别在于（）不同A、制作工艺不同B、原料不同C、用途不同D、成分不同5.配货、运输属于（）。A、流通B、储存C、发放D、发运6.紫外线灭菌最适宜的波长为（）。A、200mmB、540nmC、254nmD、380nm7.片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。A、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层B、隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层C、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层D、粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层E、糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层8.药品生产的岗位操作记录应由（）及时填写。A、班长B、工艺员C、QA人员D、岗位操作人员9.我国药品质量监督管理的原则为（）A、以社会效益为最高准则B、质量第一的原则C、法制化与科学化高度的原则D、特色与国情相结合的原则E、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则10.灭菌后如何打开锅门？11.GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。12.大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器13.胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）A、20～25%B、25～35%C、30～35%D、35～45%14.片剂糖衣的包衣过程如下（）A、隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光B、隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣C、隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光D、隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层15.放在平坦坚定的地面，四轮保持同一平面（）A、使用时B、安装时C、两者均是D、两者均不是16.压片前整粒常用的筛网一般为（）目A、10～20B、14～20C、12～20D、10～1617.水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.518.一般工业部门的压力测量采用（）级压力表A、0.1B、0.5C、1.0D、1.519.无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。A、涂漆钢门窗B、不锈钢门窗C、木门窗D、铝合金门窗20.羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）A、100%B、150%C、200%D、250%21.管道的连接如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道（），少用卡箍连接，不得采用（），以避免产生死角，尽量选用（）。22.制粒的方法有（）A、湿法制粒B、干法制粒C、喷雾制粒D、以上均对23.制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。24.药品的法定质量标准有哪些？25.车间布置的方法、步骤是什么？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A2.参考答案:B3.参考答案:D4.参考答案:C5.参考答案:A6.参考答案:E7.参考答案:B8.参考答案: 片心→隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光→糖衣片9.参考答案:A10.参考答案:1.计划性计划性是生产调度的基础，调度必须维护计划的严肃性，确保生产计划的实施和顺利完成。2.统一性统一性是调度工作的可靠保证，为保证生产有序地进行，生产调度的权力必须相对集中，并建立强有力的调度制度和调度系统。3.预见性对生产中出现的问题，应及早采取措施，做到防患于未然。4.灵活性对生产中出现的问题应及时解决，当机立断，要根据市场需要，要及时、灵活地调整生产计划。11.参考答案:C12.参考答案:D13.参考答案:C14.参考答案:D15.参考答案:错误16.参考答案: ①风量 ②过滤效率和穿透率 ③阻力 ④容尘量17.参考答案:C18.参考答案:D19.参考答案:C20.参考答案:B21.参考答案:B22.参考答案:C23.参考答案:C24.参考答案:A25.参考答案:C第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:浸渍法；水蒸气蒸馏法；大孔树脂吸附2.参考答案:D3.参考答案:D4.参考答案:B5.参考答案:E6.参考答案:D7.参考答案:同一配液罐；均质产品8.参考答案: 是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计。9.参考答案:A10.参考答案:D11.参考答案:10Pa12.参考答案:D13.参考答案:B,D14.参考答案:D15.参考答案:D16.参考答案:C17.参考答案: 又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。18.参考答案:D19.参考答案: 制剂车间以单层大框架、大面积、大块玻璃固定窗的厂房最为合适，其优点：①柱子少，分隔房间灵活、节省面积，便于以后工艺变更、更新设备。②外墙面积最少，能耗少，受外界污染也少。③工艺流程布置合理、紧凑，交叉污染少。④投资省、上马快，使基础投资减少。⑤设备安装方便。⑥物料有利于机械化输送，有利于人流物流的控制和便于安全疏散等。不足之处是占地面积大。20.参考答案:药材预处理；中药制剂21.参考答案:A22.参考答案: 洁净室的节能 ①减少新风负荷 ②减少工艺负荷。工艺负荷可以通过热回收等专业手段去减少它。 ③减少风机、电机温升负荷。 ④减少运行动力负荷。 ⑤综合利用洁净气流。23.参考答案:B24.参考答案:A,B,C,D25.参考答案:1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大，热量消耗大。2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50℃左右，对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品。4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗大。5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干