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求©2023ParexelInternational(MA©2023ParexelInternational(MAD类B类2.4科学有效性报告(SVR)©2023ParexelInternational(MA与IVD公司讨论的SVP和与IVD公司讨论的SVP和LSSP的定稿文献检索与选择报告(LSSR)文献检索引文分析审查审查IVD细节和对预期草稿草稿SVR©2023ParexelInternational(MA©2023ParexelInternation分类D类(最高风险)C类(高风险)B级(中度风险)A类(低风备断分类D类(最高风险)C类(高风险)B级(中度风险)A类(低风疾©2023ParexelInternation分类D类(最高风险)C类(高风险)B级(中度风险)A类(低风EGFR突变(用于癌症治疗PD-L1表达(免疫治疗循环肿瘤DNA(用于癌症)JAK2突变(与骨髓ALK重排(非小细胞CA19-9(胰腺癌的肿瘤标志时间(aPTT)CA-125(卵巢癌的PEPIVDPEPIVD收集与分析物相关的可用信息(同行评审文献等)Canthe科学有效性是NO建立收集与分析物相关的可用信息(同行评审文献等)Canthe科学有效性是NO建立?收集/生成支持科学有效性的数据可用评估数据之间的差距分析,并确定要生成的进一步数据评估和分析支持科学有效性的数据分析和/或生成临床表现数据评估和分析临床表现数据YES分析和/或生成临床表现数据评估和分析临床表现数据YES进行临床表现研究临床数据可以作为科学有效性的额外输入绩效评估报告YES绩效评估报告YES上市后业绩跟踪和上市后监督添加到技术文档科学有效性、数据以及验证 明符合性?©2023ParexelInternationNB2265NB2797NB0344NB0124NB0459GMEDSASNB0483MDC医疗设备认证GMBHNB0050NB2962NB0197NB0123>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

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