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第页共页含兴奋剂药品管理规定的补充规定模版补充规定模板：含兴奋剂药品管理规定第一章总则第一条为规范含兴奋剂药品的生产、销售和使用行为，保障公民身体健康和国家药品安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本补充规定。第二条含兴奋剂药品是指含有兴奋剂成分的药品，包括处方药和非处方药。第三条含兴奋剂药品的管理应遵循科学、公正、合理的原则。第四条国家食品药品监督管理局负责对含兴奋剂药品的监督管理工作。第二章生产管理第五条含兴奋剂药品的生产企业应符合国家相关法律法规的要求，并依法办理药品生产企业注册登记。第六条含兴奋剂药品的生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品质量和安全。第七条含兴奋剂药品的生产企业应制定生产工艺和生产标准，确保药品质量的稳定性和一致性。第八条含兴奋剂药品的生产企业应定期进行自检和自审，及时发现和纠正质量问题。第九条含兴奋剂药品的生产企业应配备合格的质量管理人员，并进行必要的培训和考核。第十条含兴奋剂药品的生产企业应保障生产过程的卫生、安全，防止交叉污染。第十一条含兴奋剂药品的生产企业应建立药品销售档案，留存相关销售和配送记录，便于追溯和监测。第十二条含兴奋剂药品的生产企业应及时报告药品不良反应和不良事件，协助做好药品安全监测工作。第三章销售管理第十三条含兴奋剂药品的销售企业应符合国家相关法律法规的要求，并依法办理药品经营企业许可证。第十四条含兴奋剂药品的销售企业应建立健全销售管理制度，确保药品流通环节的质量和安全。第十五条含兴奋剂药品的销售企业应配备合格的药师和售药人员，进行必要的培训和考核。第十六条含兴奋剂药品的销售企业应对入库药品进行质量检验，确保药品质量符合要求。第十七条含兴奋剂药品的销售企业应制定销售记录和销售档案，留存相关销售记录和客户信息，便于追溯和监测。第十八条含兴奋剂药品的销售企业应及时向购药者提供药品的使用说明和警示信息。第十九条含兴奋剂药品的销售企业不得将药品用于非法用途或向未经合法授权的单位和个人销售。第四章使用管理第二十条含兴奋剂药品的使用应由医师根据病情和使用禁忌进行合理的处方。第二十一条含兴奋剂药品的使用者应遵守医嘱和使用说明，按照剂量和用法正确使用药品。第二十二条含兴奋剂药品的使用者应及时咨询医师，如有不良反应应立即停止使用，并向医师报告。第二十三条含兴奋剂药品的使用者不得将药品用于非法用途或滥用药物。第二十四条含兴奋剂药品的使用者应主动参与药品不良反应和不良事件报告工作，为药品监测和评价提供有价值的信息。第五章监督管理第二十五条国家食品药品监督管理局应加强对含兴奋剂药品的监督管理，加大对生产企业、销售企业和使用者的监督检查力度。第二十六条国家食品药品监督管理局应建立药品质量追溯和不良反应监测机制，及时了解含兴奋剂药品的质量状况和不良反应情况。第二十七条国家食品药品监督管理局应加强对含兴奋剂药品的信息公开和宣传教育工作，提高公众对含兴奋剂药品的认知。第六章法律责任第二十八条违反本补充规定的行为，依法由国家食品药品监督管理局责令改正，可以处以罚款

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