医院药剂科工作制度和人员岗位职责2016(试行)

PAGEPAGE1医院药剂科工作制度和人员岗位职责2016（试行）旬阳县医院药事管理制度汇编,2016版,,试行,第一部分药事管理制度一、药事管理与药物治疗学委员会章程二、药事管理规定实施细则三、基本药物使用管理办法四、药品不良反应与药害事件监测报告管理制度五、药害事件调查与处理程序六、药物不良反应(ADR)监测实施办法七、《处方管理办法》实施细则八、处方点评管理办法九、处方书写制度与规则十、抗菌药物临床应用分级管理规范十一、科室质量与安全管理制度十二、药品安全性监测制度十三、药品质量监督管理制度十四、临床用药管理制度十五、药剂科工作制度十六、调剂室工作制度十七、临床药师工作制度十八、药房值班工作制度十九、药库工作制度二十、药品采购工作制度二十一、药品验收和保管制度二十二、旬阳县医院药品新品种遴选采购管理办法二十三、旬阳县医院抗菌药物临时采购备案制度二十四、麻醉药品、一类精神药品管理制度-1-二十五、第二类精神药品管理规定二十六、麻醉药品和精神药品空安瓿回收、销毁处理制度二十七、高警示药品管理制度二十八、易混淆药品使用管理制度二十九、旬阳县医院冷藏药品管理制度三十、药用冰箱管理规定三十一、旬阳县医院库房冷藏药品管理制度三十二、激素类药物临床应用管理规范三十三、肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度三十四、生物制剂临床应用管理制度三十五、终止妊娠药品购销和使用管理规定三十六、急救等备用药品使用与管理制度三十七、住院患者自备药品制度三十八、药品收回制度三十九、门诊退药管理规定四十、住院退药管理规定四十一、药品召回管理制度四十二、合理用药咨询制度四十三、临床合理用药管理制度四十四、药房调剂差错、事故管理办法四十五、拆零药品管理制度四十六、过期失效药品销毁规定四十七、药品效期管理制度四十八、近效期与不适应药品管理规定四十九、药品贮存与养护制度五十、库房安全管理制度五十一、从药人员健康状况管理制度五十二、药学专业技术人员培训与再教育管理制度五十三、中成药管理制度五十四、中药饮片,中药颗粒剂,管理制度五十五、中药饮片,中药颗粒剂,采购制度五十六、中药饮片,中药颗粒剂,验收制度五十七、中药饮片,中药颗粒剂,储存制度五十八、中药饮片,中药颗粒剂,养护制度五十九、中药饮片,中药颗粒剂,调剂制度六十、中药注射剂使用管理规范六十一、毒性药品管理制度六十二、肠外营养药物临床应用管理制度六十三、肠外营养药物分级管理制度六十四、临床药师会诊制度六十五、不合格处方、不合理用药干预制度六十六、抗菌药物临床应用监测预警制度六十七、超说明书用药管理制度-3-第二部分药学工作人员职责六十八、药剂科主任职责六十九、药剂科各室、组负责人职责:七十、主任,中、西,药师职责七十一、副主任,中、西,药师职责七十二、主管,中、西,药师职责七十三、药剂师,中药师,职责七十四、药剂士,中药药剂士,职责七十五、临床药师职责七十六、调剂人员职责七十七、制剂人员职责七十八、药品采购人员职责七十九、药品验收保管人员职责八十、药学信息咨询服务人员职责第一部分药事管理制度一、药事管理与药物治疗学委员会章程第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和国家卫计委《医疗机构药事管理规定》的精神～成立旬阳县医院药事管理与药物治疗学委员会。为规范药事管理与药物治疗学委员会的各项管理～提高全院的医疗质量～保证患者用药的安全、有效、经济～保障人民身体健康～特制定本章程。第二条药事管理与药物治疗学委员会是对医院药事各项重要问题作出决定的专业技术管理组织。在主任委员的领导下开展工作～负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。第三条组织机构1.设立主任委员一名～由院长担任。2.设副主任委员二名～由主管药学副院长担任与医务科长担任。3.设委员若干人～由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。下设药品质量监督小组、麻醉药品与精神药品管理领导小组、临床合理用药领导小组、药品不良反应监测领导小组。4.药事管理与药物治疗学委员会下设办公室在药剂科～日常工作由药剂科负责。医务科指定专人～负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。第四条职责与任务1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本院药事管理和药学工作规章制度～并监督实施。2.制,修,订本院药品处方集和基本用药供应目录。3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施～监测、评估本机构药物使用情况～提出干预和改进措施～指导临床合理用药。4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件～并提供咨询与指导。5.建立药品遴选制度～审核本机构临床科室申请的新购入药品、-5-调整药品品种或者供应企业等事宜。6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训,向公众宣传安全用药知识。8.支持临床药学及新药临床研究工作。9.及时调查本院医疗用药中的重大问题和药疗事故～提出解决办法。10.讨论和决定药事管理与药物治疗学委员会的工作计划～确定和调整委员会成员。第五条会议制度1.主任委员或主管药学的副院长,副主任委员,负责召集委员会会议～研究医院药物与治疗学管理的有关问题。2.委员会原则上每季度召开一次会议～总结和检查、安排下阶段工作。如遇特殊情况可由3名以上委员提议～主任委员同意召开临时会议～主管药学的副院长主持会议。3.药事管理与药物治疗学委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。4.药事管理与药物治疗学委员会会议的决议应经参加会议一半以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。5.药剂科是药事管理与药物治疗学委员会的执行机构～负责落实委员会的决议。附:旬阳县医院药事管理与药物治疗学委员会名单主任:吴万琴院长副主任:杜黎分管副院长张博医务主任成员:樊顺军质管科主任魏秀珍总护理部主任王日华感染科主任张宏星检验科主任周世军药剂科主任吕中华财务科科长李春艳药剂科副主任临床药师及各临床科室主任。二、药事管理规定实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《医疗机构药事管理规定》,以下简称《规定》,～根据《规定》的有关规定～制定本细则。第二条本细则适用范围与《规定》相同。第三条本细则是对《规定》部分条款的具体说明。《规定》中已有明确规定的～本细则不再说明。第二章药事管理组织第四条医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理与药物治疗学委员会设主任委员一名～由院长担任,设副主任委员一名～由主管药学副院长担任,设委员若干人～由医务科、药剂科、院感科、护理部、及相关科室的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。药事管理与药物治疗学委员会建有相应的工作制度～下设办公室～挂靠药剂科～办公地点设在药剂科办公室～日常工作由药剂科负责。医务科指定专人～负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。第五条药事管理与药物治疗学委员会的职责:,一,贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度～并监督实施,,二,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录,,三,推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施～监测、评估本机构药物使用情况～提出干预和改进措施～指导临床合理用药,,四,分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件～并提供咨询与指导,,五,建立药品遴选制度～审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜,-7-,六,监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理,,七,对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训,向公众宣传安全用药知识。三、基本药物使用管理办法为积极稳妥地推进国家基本药物制度～指导医务人员合理使用基本药物～根据卫生部、国家中医药管理局编写的《国家基本药物临床应用指南,基层部分,》和《国家处方集》～结合我院实际制定本办法:基本药物是指适应基本医疗卫生需求～剂型适宜～价格合理～能够保障供应～公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物～其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。建立国家基本药物制度～保证群众基本用药～是深化医药卫生体制改革的重要举措,通过制定相关政策措施～推动基本药物配备使用～以切实减轻人民群众用药负担。1、管理措施药剂科负责制定医院基本药物使用目录～根据临床医疗需要保障供应。将全院药品收入控制在业务总收入的20%以内～将抗菌药物收入控制在药品总收入的5%以内～将全院基本药物收入提高到药品总收入的50%以上。将基本药物使用比例纳入医疗质量考核～并作为考核科室的一项指标。2、分级管理,1,各临床科室基本药物使用比例占本科室总药品比不低于50%。科主任为本科室基本药物使用比例的第一责任人～并负责对本科室基本药物使用比例实施管理职责,,2,药剂科负责监控全院基本药物占比情况～并每月将结果汇总上报,,3,临床用药管理参照《国家基本药物临床应用指南》执行,3、考核奖惩医院每月组织专家对每个科室的运行病历、出院病历进行抽查。重点检查当月基本药物使用比例未达标的科室,临床科室用药不得低于实际基本药物百分点～考核结果将纳入绩效考核相应栏。四、药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、目的为了加强医院临床用药的安全监管～规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序～研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素～保障临床用药的安全性～同时也为评价淘汰药品提供服务和依据～根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,卫生部令第81号,的相关规定～特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。三、主要内容,一,定义1、药品不良反应,ADR,:是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2、药品不良事件,ADE,:是指药物治疗期间所发生的任何不利-9-的医学事件～但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险～本着“可疑即报”的原则～对有重要意义的ADE也要进行监测。3、药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中～在相对集中的时间、区域内～对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁～需要予以紧急处臵的事件。4、药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件～包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应～药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应～也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型:一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件,二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件,三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害～即药品不良反应事件。5、药品不良反应与药害事件监测报告:是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。6、药品重点监测:是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况～研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等～开展的药品安全性监测活动。7、同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。,二,机构设臵和职责机构:医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应监测领导小组组成～其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识～具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。职责:药品不良反应与药害事件监测办公室:药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构～由医务科、药剂科、护理部等部门组成～办公室设在药剂科。,三,药品不良反应与药害事件报告程序及要求1、报表:按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求～如发现ADR/ADE～应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》～再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。2、报告程序及要求:,1,在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告～必要时可以越级报告。,2,医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测～重点监测非预期,新发现,的、严重的药品不良反应～有原始记录。发生严重不良反应或药害事件～积极进行临床救治～做好医疗记录～保存好相关药品、物品的留样～并对事件进行积极地调查、分析。,3,各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录～及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》～如发生群体不良反应/事件～则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》～对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》～及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。,4,药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理～每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,5,对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件～积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室～并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会～组织有关专家迅速开展临床调查～分析事件发生的原因～必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构～必要时可以越级报告。3、报告范围和报告时限:为了最大限度的降低人群的用药风险～-11-本着“可疑即报”的原则～各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应～药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后～按要求上报。,1,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件,其他国产药品～报告新的和严重的不良反应/事件。,2,进口药品自首次获准进口之日起5年内～报告该进口药品的所有不良反应/事件,满5年的～报告新的和严重的不良反应/事件。,3,新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告～其中死亡病例须立即报告～其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的～应当及时报告。,四,奖励和处罚办法为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展～提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量～调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性～真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度～根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”～特制定本办法。奖励办法:1、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳～在年终给予20元/份的奖励。2、如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告,包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告,～经确认后～年终予以100元/份特别奖励。处罚办法:在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者～视情节严重程度～予以责令改正、通报批评或警告～情节严重并造成不良后果的～按照有关法律法规的规定进行处罚。1、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。5、医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定进行处罚。五、药害事件调查与处理程序为更好的处理药品安全事件～减轻后续事件的发生～减少药品安全事件的不良影响～做好药害事件的预防工作～特制定我院药害事件调查与处理程序。一、药品安全事件分级一级:重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大～波及范围广～蔓延势头紧急～已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级:较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大～蔓延势头有升级趋势～已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。三级:一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响～危害较为严重～具有较为明显的蔓延势头～已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。二、药品安全事件处理预案药品安全事件发生后～医院应急工作领导小组按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处臵,一,发生一级药害事件时启动第一套预案1、接到药害事件报告后～院应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态～对报告的内容进行核实、确认后下达指令～派出督导组尽快赶赴现场～同时报告卫生主管部门、区食品药品监督管理局和区人民政府。2、督导组到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作:采取紧急措施～控制事态发展,协助相关部门～开展伤员救治工作,查明事件原因～依法提取有效证据,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料立即封存～对质量可疑的药品进行抽样送-13-检,已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施～对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门～迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施～以控制药害事件的进一步发展。3、现场处理工作实行动态报告制度～即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况～以便及时采取有效措施～控制事态的发展。4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通～有关人员都要服从所在单位的统一调度。5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度～设专门值班室～安排双人24小时值班电话～做好记录。6、加强与新闻媒体的沟通～及时向媒体发布药害事件的动态～公正舆论～稳定人心～消除恐慌。7、加强后勤保障工作～各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。,二,发生二级药害事件时启动第二套预案1、接到药害事件报告后～院应急工作领导小组应立即进入应急状态～对报告的内容进行核实、确认后下达指令～派出督导组立即启动相应的应急预案～在第一时间内赶到现场。2、督导组到达现场后应立即组织开展以下工作:采取紧急措施～控制事态发展,协助相关部门～开展伤员救治工作,查明事件原因～依法提取有效证据,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施～对质量可疑的药品进行抽样送检,已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施～对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门～迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施～以控制药害事件的进一步发展。3、现场处理工作实行动态报告制度～即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况～以便及时采取有效措施～控制事态的发展。4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度～休假人员立即返回工作岗位～开通通讯工具～保持通讯畅通。5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度～设专门值班室～安排双人24小时值班电话～做好记录。6、加强与新闻媒体的沟通～及时与新闻媒体联系～通报有关情况～稳定势态。,三,发生三级药害事件时启动第三套预案1、接到药害事件报告后～院应急工作领导小组应立即进入应急状态～畅通应急通讯联络系统～及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况。2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案～派督导组于1小时内赶赴现场～迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况～以便及时采取有效措施～控制事态的发展。3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具～保持通讯畅通。4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度～设专门值班室～安排双人24小时值班电话～做好记录。5、加强与有关部门的协作～开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系～沟通情况～通报信息～协调工作。6、联系新闻媒体或通过网站～发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。三、后期处臵1、药害事件得到有效控制或消除后～院应急工作领导小组须在2小时内向卫生主管部门、食品药品监督管理局和人民政府报告。2、药害事件发生后～有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的～有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分,对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。-15-六、药物不良反应(ADR)监测实施办法一、ADR监测人员组成组长:吴万琴院长,副主任护师,副组长:袁新军校长,主任医师,杜黎副院长,主治医师,联络员:器械杨晓明药品周世军成员:由各科主任、护士长、临床药师组成领导小级下设办公室～由药剂科、器械科负责办公。具体负责药品不良反应报告和监测日常工作。二、ADR报告内容1、药品不良反应:系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。2、《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条中规定“ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据～不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。3、ADR报告范围:所有药品的所有不良反应～包括一般的、新的和严重的不良反应。4、ADR重点监测的品种:抗菌药物类～解热镇痛类～心血管疾病用药～镇静催眠药～激素类～生物生化制剂～中药等。三、ADR报告程序1、临床医师、护师发现药品不良反应应及时填写ADR监测报告表～对药品与不良反应的相关性因素作初步分析～并将药物不良反应报告表交本科室ADR监测员妥善保管。2、ADR监测办公室安排专人每月深入到各病区收集ADR报告表～并负责汇总、整理。3、由ADR监测办公室代表医院ADR监测领导小组对药品与不良反应的因果关系作出评定～签注不良反应等级意见～并由专人定期网上报告。四、职责1、ADR监测领导小组:组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训,听取ADR监测办公室对全院不良反应监测情况的汇报,对疑难不良反应组织专家进行分析和等级评定,研究减少药品不良反应和更好开展不良反应监测的措施。2、ADR监测办公室:定期收集各临床科室不良反应报表,培训各临床科室ADR监测员不良反应的基本知识,向医院不良反应领导小组汇报全院不良反应监测情况,网上上报不良反应报表,及时报道ADR信息及资料～并提供药品不良反应咨询服务。3、各临床科室ADR监测员:宣传药品不良反应基本知识,及时发现药品不良反应,督促填写、收集本科室不良反应报表。五、措施1、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应时～应及时填写不良反应报告表～其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告～死亡病例须及时报告。对发现不良反应匿而不报的～上报医院进行处罚。2、ADR监测办公室及时对各科室上报的不良反应报告表进行网上填报～对被国家药品不良反应监测网正式接收的不良反应报告表～年终医院按照20元/份的标准对填报不良反应报告表的医护人员进行奖励,对发现新或有重大意义不良反应的医护人员由医院按照50-100元/份的标准进行奖励。七、《处方管理办法》实施细则第一章总则第一条为规范处方管理～提高处方质量～促进合理用药～保障医疗安全～根据卫生部《处方管理办法》制定本细则。第二条本细则适用范围与《处方管理办法》相同。第三条本细则是对《处方管理办法》部分条款的具体说明。《处方管理办法》中已有明确规定的～本细则不再说明。-17-第二章处方管理的一般规定第四条麻醉药品、精神药品处方按国家标准进行印制,普通处方参照国家规定的标准与格式使用电子处方。第五条处方书写应当符合下列规则:,一,患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整～并与病历记载相一致。,二,每张处方限于一名患者的用药。,三,字迹清楚～不得涂改,如需修改～应当在修改处签名并注明修改日期。,四,药品名称应当使用规范的中文名称书写～没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写,医院任何部门或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号,书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范～药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写～但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,五,患者年龄应当填写实足年龄～新生儿、婴幼儿写日、月龄～必要时要注明体重。,六,西药和中成药可以分别开具处方～也可以开具一张处方～中药饮片应当单独开具处方。,七,开具西药、中成药处方～每一种药品应当另起一行～每张处方不得超过5种药品。,八,中药饮片处方的书写～一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方～并加括号～如布包、先煎、后下等,对饮片的产地、炮制有特殊要求的～应当在药品名称之前写明。,九,药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用～特殊情况需要超剂量使用时～应当注明原因并再次签名。,十,除特殊情况外～应当注明临床诊断。,十一,开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。,十二,处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致～不得任意改动～否则应当重新登记留样备案。第六条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克,g,、毫克,mg,、微克,μg,、纳克,ng,为单位,容量以升,L,、毫升,ml,为单位,国际单位,IU,、单位(U),中药饮片以克,g,为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位,溶液剂以支、瓶为单位,软膏及乳膏剂以支、盒为单位,注射剂以支、瓶为单位～应当注明含量,中药饮片以剂为单位。第三章处方权的获得第七条经注册的执业医师在医院取得相应的处方权。第八条医师应当在医院签名留样或者专用签章备案后～方可开具处方。第九条医院按照有关规定～对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权～药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后～方可在本院开具麻醉药品和第一类精神药品处方～但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后～方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第十条试用期人员开具处方～应当经本院有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。第十一条在我院进修医师由医院对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。第四章处方的开具第十二条医师应当根据医疗、预防、保健需要～按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。第十三条医院应当根据本院具体情况～制定我院药品处方集。第十四条医院应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种～注射剂型和口服剂型各不得超过2种～处方组成类同的复方制剂1，2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。第十五条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。第十六条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的～由-19-开具处方的医师注明有效期限～但有效期最长不得超过3天。第十七条处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量,对于某些慢性病、老年病或特殊情况～处方用量可适当延长～但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。第十八条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则～开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第十九条门,急,诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的～首诊医师应当亲自诊查患者～建立相应的病历～要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件:,一,二级以上医院开具的诊断证明,,二,患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件,,三,为患者代办人员身份证明文件。第二十条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门,急,诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外～麻醉药品注射剂仅限于院内使用。第二十一条为门,急,诊患者开具的麻醉药品注射剂～每张处方为一次常用量,控缓释制剂～每张处方不得超过7日常用量,其他剂型～每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂～每张处方为一次常用量,控缓释制剂～每张处方不得超过7日常用量,其他剂型～每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时～每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量,对于慢性病或某些特殊情况的患者～处方用量可以适当延长～医师应当注明理由。第二十二条为门,急,诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂～每张处方不得超过3日常用量,控缓释制剂～每张处方不得超过15日常用量,其他剂型～每张处方不得超过7日常用量。第二十三条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具～每张处方为1日常用量。第二十四条对于需要特别加强管制的麻醉药品～盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次常用量～仅限在医院内使用。第二十五条医院要求对长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门,急,诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者～每3个月复诊或者随诊一次。第二十六条医师利用计算机开具、传递普通处方时～应当同时打印出纸质处方～其格式与手写处方一致,打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时～应当核对打印的纸质处方～无误后发给药品～并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。第五章处方的调剂第二十七条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第二十八条药师在医院取得处方调剂资格。签名或者专用签章式样需在医院留样备查。第二十九条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导,药士从事处方调配工作。第三十条药师应当凭医师处方调剂处方药品～非经医师处方不得调剂。第三十一条药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方～准确调配药品～正确书写药袋或粘贴标签,向患者交付药品时～按照药品说明书或者处方用法～进行用药交待与指导～包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第三十二条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整～并确认处方的合法性。第三十三条药师应当对处方用药适宜性进行审核～审核内容包括:,一,规定必须做皮试的药品～处方医师是否注明过敏试验及结果的判定,,二,处方用药与临床诊断的相符性,,三,剂量、用法的正确性,,四,选用剂型与给药途径的合理性,,五,是否有重复给药现象,,六,是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌,-21-,七,其它用药不适宜情况。第三十四条药师经处方审核后～认为存在用药不适宜时～应当告知处方医师～请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误～应当拒绝调剂～及时告知处方医师～并应当记录～按照有关规定报告。第三十五条药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方～对科别、姓名、年龄,查药品～对药名、剂型、规格、数量,查配伍禁忌～对药品性状、用法用量,查用药合理性～对临床诊断。第三十六条药师在完成处方调剂后～应当在处方上签名或者加盖专用签章。第三十七条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方～按年月日逐日编制顺序号。第三十八条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方～不得调剂。第三十九条医院应当将本院基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。第四十条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外～医院不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。第六章监督管理第四十一条医院应当加强对本院处方开具、调剂和保管的管理。第四十二条医院应当建立处方点评制度～对处方实施动态监测及超常预警～登记并通报不合理处方～对不合理用药及时予以干预。第四十三条医院应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告～限制其处方权,限制处方权后～仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的～取消其处方权。第四十四条医师出现下列情形之一的～处方权由其所在医院予以取消:,一,被责令暂停执业,,二,考核不合格离岗培训期间,,三,被注销、吊销执业证书,,四,不按照规定开具处方～造成严重后果的,,五,不按照规定使用药品～造成严重后果的,,六,因开具处方牟取私利的。第四十五条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第四十六条除治疗需要外～医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。第四十七条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。第四十八条处方由医院药剂科统一保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年～医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年～麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后～经分管医院院长批准、登记备案～方可销毁。第四十九条医院应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况～按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记～登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。第五十条医院应定期组织对我院执行《处方管理办法》的情况进行监督检查。八、处方点评管理办法一、总则1.为规范我院处方点评工作～提高处方质量～促进合理用药～保障医疗安全～根据《执业医师法》、《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》等相关法律、法规、规章～制定本制度。2.处方点评是根据相关法规、技术规范要求～对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性即用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等进行评价～发现存在或潜在的问题～制定干预和改进措施并实施～促进临床药物合理应用的过程。3.实施处方点评是我院持续医疗质量改进和药品临床管理的重要组成部分～是提高临床药物治疗水平的重要手段。二、组织管理1.医院处方点评工作在医院药事管理委员会和医疗质量管理委员会联合成立的医院药物与治疗学委员会领导下～由医务科、质管科、药剂科共同组织实施。2.根据我院实际情况～医院药物与治疗学委员会下设处方点评专-23-家组～由医院质管科、药剂科、医务科、检验科、计算机网络管理部门及各临床主任等多学科专家组成的处方点评专家组～为处方点评工作提供专业技术咨询。3.成立处方点评工作小组～负责处方点评的具体工作。具体如下:,一,、处方点评工作领导小组～领导和规划处方点评工作。组长:杜黎成员:张博樊顺军周世军,二,、处方点评专家组～为处方点评工作提供专业技术咨询。组长:樊顺军成员:华军冯波翟治双昝江邱兵勇郑清娥张宏星李春艳及各临床科主任组成。,三,、处方点评工作小组～负责处方点评的具体工作。组长:李春艳成员:王亚文胡世山三、处方点评的实施1.点评方法及数量:每月接受处方点评的医师比例?25%、每位接受处方点评医师被点评处方,医嘱,数量不少于50份处方,或50条医嘱,由处方点评工作小组随机抽取。处方点评工作小组也可根据我院诊疗科目、科室设臵、技术水平、诊疗量等实际情况～合理调整抽样比例～但需作情况说明。2点评的范围和内容:,1,特定的药物,如国家基本药物、血液制品、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等,,2,特定疾病的药物,如肿瘤患者和围手术期用药等,。四、处方点评标准分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。1,有下列情况之一的～应当判定为不规范处方:,1,处方的前记、正文、后记内容缺项～书写不规范或者字迹难以辨认的,,2,医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的,,3,药师未对处方进行适宜性审核的,处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名～或者单人值班调剂未执行双签名规定,,,4,新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的,,5,西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的,,6,未使用药品规范名称开具处方的,,7,药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的,,8,用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的,,9,处方修改未签名并注明修改日期～或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的,,10,开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的,,11,单张门急诊处方超过五种药品的,,12,无特殊情况下～门诊处方超过7日用量～急诊处方超过3日用量～慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的,,13,开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的,,14,医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;,15,中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列～或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。2,有下列情况之一的～应当判定为用药不适宜处方:,1,适应证不适宜的,,2,遴选的药品不适宜的,,3,药品剂型或给药途径不适宜的,,4,无正当理由不首选国家基本药物的,,5,用法、用量不适宜的,,6,联合用药不适宜的,,7,重复给药的,,8,有配伍禁忌或者不良相互作用的,-25-,9,其它用药不适宜情况的。3,有下列情况之一的～应当判定为超常处方:,1,无适应证用药,,2,无正当理由开具高价药的,,3,无正当理由超说明书用药的,,4,无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的五、点评结果的应用与持续改进1.医务科、质管科应当会同药剂科对处方点评小组提交的点评结果进行审核～定期公布处方点评结果～通报不合理处方,同时应根据处方点评结果～对药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题～进行汇总和综合分析评价～提出质量改进建议～并向医院药事管理委员会报告,发现可能造成患者损害的～应当及时采取措施～防止损害发生。2.医院药事管理委员会应当根据上述质量改进建议～研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施～并责成相关科室落实质量改进措施～提高合理用药水平～保证患者用药安全。3.处方点评结果将纳入科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。六、监督管理1.对开具不合理处方的医师～采取教育培训、批评等措施,对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理,一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师～应当认定为医师定期考核不合格～离岗参加培训,对患者造成严重损害的～应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。2.药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的～应当采取教育培训、批评等措施,对患者造成严重损害的～应当依法给予相应处罚。九、处方书写制度与规则为规范处方管理～提高处方质量～促进合理用药～保障医疗安全～根据国家卫计委《处方管理办法》制定本制度。一、我院麻醉药品、精神药品处方按国家标准进行印制,普通处方参照国家规定的标准与格式使用电子处方。二、医师处方权的获得,一,注册的执业医师应由医院授予相应的处方权。,二,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权～药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。,三,在我院进修医师由医院对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。,四,医师应当在医院、药剂科签名留样或者专用签章备案后～方可开具处方。三、处方书写规则1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整～并与病历记载相一致。2、每张处方限于一名患者的用药。3、字迹清楚～不得涂改,如需修改～应当在修改处签名并注明修改日期。4、药品名称应当使用规范的中文名称书写～没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写,医院任何部门或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号,书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范～药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写～但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。-27-5、患者年龄应当填写实足年龄～新生儿、婴幼儿写日、月龄～必要时要注明体重。6、西药和中成药可以分别开具处方～也可以开具一张处方～中药饮片应当单独开具处方。7、开具西药、中成药处方～每一种药品应当另起一行～每张处方不得超过5种药品。8、中药饮片处方的书写～一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方～并加括号～如布包、先煎、后下等,对饮片的产地、炮制有特殊要求的～应当在药品名称之前写明。9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用～特殊情况需要超剂量使用时～应当注明原因并再次签名。10、除特殊情况外～应当注明临床诊断。11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。12、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药剂科留样备查的式样相一致～不得任意改动～否则应当重新登记留样备案。13、药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克,g,、毫克,mg,、微克,μg,、纳克,ng,为单位,容量以升,L,、毫升,ml,为单位,国际单位,IU,、单位(U),中药饮片以克,g,为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位,溶液剂以支、瓶为单位,软膏及乳膏剂以支、盒为单位,注射剂以支、瓶为单位～应当注明含量,中药饮片以剂为单位。四、处方的开具,一,医师应当根据医疗、预防、保健需要～按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。,二,医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。,三,处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的～由开具处方的医师注明有效期限～但有效期最长不得超过3天。,四,医师应当按照国家卫计委制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则～开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,五,处方限量:1、处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量,对于某些慢性病、老年病或特殊情况～处方用量可适当延长～但医师应当注明理由。2、为门,急,诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂～每张处方为一次常用量,控缓释制剂～每张处方不得超过7日常用量,其他剂型～每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量,对于慢性病或某些特殊情况的患者～处方用量可以适当延长～医师应当注明理由。3、为门,急,诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂～每张处方不得超过3日常用量,控缓释制剂～每张处方不得超过15日常用量,其他剂型～每张处方不得超过7日常用量。4、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具～每张处方为1日常用量。5、医师利用计算机开具、传递普通处方～应打印出纸质处方～其格式与手写处方一致,打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时～应当核对打印的纸质处方～无误后发给药品～并将打印的纸质处方收存备查。-29-五、处方的调剂,一,取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。,二,药师在医院取得处方调剂资格。签名或者专用签章式样需在药剂科留样备查。,三,具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导,药士从事处方调配工作。,四,药师应当凭医师处方调剂处方药品～非经医师处方不得调剂。,五,药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方～准确调配药品～正确书写药袋或粘贴标签,向患者交付药品时～按照药品说明书或者处方用法～进行用药交待与指导～包括每种药品的用法、用量、注意事项等。,六,药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整～并确认处方的合法性。,七,药师应当对处方用药适宜性进行审核～审核内容包括:1、规定必须做皮试的药品～处方医师是否注明过敏试验及结果的判定,2、处方用药与临床诊断的相符性,3、剂量、用法的正确性,4、选用剂型与给药途径的合理性,5、是否有重复给药现象,6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌,7、其它用药不适宜情况。,八,药师经处方审核后～认为存在用药不适宜时～应当告知处方医师～请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误～应当拒绝调剂～及时告知处方医师～并应当记录～按照有关规定报告。,九,药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方～对科别、姓名、年龄,查药品～对药名、剂型、规格、数量,查配伍禁忌～对药品性状、用法用量,查用药合理性～对临床诊断。,十,药师在完成处方调剂后～应当在处方上签名或者加盖专用签章。,十一,药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方～不得调剂。,十二,除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外～医院不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。六、监督管理1、医院应当加强对本院处方开具、调剂和保管的管理。2、医院应当建立处方点评制度～对处方实施动态监测及超常预警～登记并通报不合理处方～对不合理用药及时予以干预。3、未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。除治疗需要外～医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。4、未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。5、处方由医院药剂科统一保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年～医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年～麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后～经分管医院院长批准、登记备案～方可销毁。6、医院应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况～按照麻醉药-31-品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记～登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。十、抗菌药物临床应用分级管理规范为促进我院抗菌药物合理使用～保证临床用药安全、有效、经济～根据《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版～制定分级使用管理规范。第一章临床抗菌药物合理使用的基本原则第一条抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的～原则上不使用抗菌药物。第二条在使用抗菌药物治疗前～应尽可能正确采集有关标本～及时送病原学检查及药敏试验～作为选用药物的依据。未获结果前或在严重感染、病情急迫的情况下～可根据临床诊断推断最可能的病原菌～选择抗菌药物进行治疗。一旦明确病原菌～应根据临床用药效果并参考药敏试验结果～选用合适的抗菌药物治疗。第三条对轻症社区获得性感染或初治患者～可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位～推断可能的病原菌及其耐药状况～选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药～必要时可以联合用药。第四条临床医师选择抗菌药物时～应综合考虑以下因素:,一,患者的疾病状况:感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。,二,抗菌药物的特性:包括抗菌药物的药效学特点,抗菌谱、抗菌活性和后效应等,、药代动力学特点,吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等,以及不良反应等。,三,给药途径:轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂,重症感染或因病情需要者可采用注射给药。,四,有多种药物可供选用时～应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。第五条抗菌药物的调整:一般感染患者用药72小时,重症感染48小时,后～可根据临床疗效或病原菌检测结果～决定是否需要调整所用抗菌药物。第六条疗程:一般感染在症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药2，3天～特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。第七条抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药～以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时～可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。第八条对病情复杂的难治性感染～组织有关专业人员会诊～制定给药方案～以提高治疗效果。第九条加强抗菌药物的不良反应监测～认真执行药物不良反应报告制度～发现不良反应应及时、妥善处理。第二章抗菌药物分级管理原则第十条抗菌药物临床应用的分级管理是抗菌药物管理的核心策略～有助于减少抗菌药物过度使用～降低抗菌药物选择性压力～延缓细菌耐药性上升趋势。医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用分级管理制度～按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则～明确各级抗菌药物临床应用的指征～落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。,一,抗菌药物分级原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素～将抗菌药物分为三级。1.非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效～对病原菌耐药性影响较小～价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录～《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。2.限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效～对病原菌耐药性影响较大～或者价格相对较高的抗菌药物。-33-3.特殊使用级:具有明显或者严重不良反应～不宜随意使用,抗菌作用较强、抗菌谱广～经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的,疗效、安全性方面的临床资料较少～不优于现用药物的,新上市的～在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。,二,抗菌药物分级管理目录的制定由于不同地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的差异～各省级卫生计生行政主管部门制定抗菌药物分级管理目录时～应结合本地区实际状况～在三级医院和二级医院的抗菌药物分级管理上应有所区别。各级、各类医疗机构应结合本机构的情况～根据省级卫生计生行政主管部门制定的抗菌药物分级管理目录～制定本机构抗菌药物供应目录～并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政主管部门备案。,三,处方权限与临床应用1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定～二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训～按专业技术职称授予医师相应处方权和药师抗菌药物处方调剂资格。2.临床应用抗菌药物应遵循本《指导原则》～根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑～参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”～对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗,严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感时～可选用限制使用级或特殊使用级抗菌药物治疗。3.特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征～经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后～按程序由具有相应处方权医师开具处方。,1,特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权～具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。,2,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。,3,有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物:?感染病情严重者,?免疫功能低下患者发生感染时,?已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24小时之内～其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。第三章门诊合理应用抗菌药物的管理原则第十一条门诊患者需使用抗菌药物治疗的～原则上只能选择一线药。如因病情需要使用二线药物的～应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意～并在处方上加签。第十二条门诊原则上应使用单一抗菌药治疗～尽可能避免联合用药。需要联合应用的～只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用,抗结核、抗麻风等治疗除外,。第十三条门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3天,肺结核、慢阻肺等慢性感染性疾病等除外,。使用时间在3天以上～病情未能得到有效控制的～原则上应收住院或留门诊观察室治疗～并应进行病原学监测和药物敏感试验～根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。第十四条门诊抗菌药物的使用～应以口服或肌肉注射为主～严格控制静脉输液或静脉推注的方式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的～原则上应收住院或留门诊观察室使用。第四章抗菌药物预防性应用的基本原则第十五条《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版规定一、非手术患者抗菌药物的预防性应用,一,预防用药目的预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染。,二,预防用药基本原则1.用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。2.预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。3.应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药～不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。-35-4.应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染～而非任何时间可能发生的感染。5.应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者～预防用药价值较大,原发疾病不能治愈或纠正者～药物预防效果有限～应权衡利弊决定是否预防用药。6.以下情况原则上不应预防使用抗菌药物:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者,留臵导尿管、留臵深静脉导管以及建立人工气道,包括气管插管或气管切口,患者。,三,对某些细菌性感染的预防用药指征与方案在某些细菌性感染的高危人群中～有指征的预防性使用抗菌药物～预防对象和推荐预防方案～见附录1:抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用。此外～严重中性粒细胞缺乏,ANC?0.1×109/L,持续时间超过7天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者～在某些情况下也有预防用抗菌药物的指征～但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素～其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。二、围手术期抗菌药物的预防性应用,一,预防用药目的主要是预防手术部位感染～包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染～但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。,二,预防用药原则围手术期抗菌药物预防用药～应根据手术切口类别,表1-1,、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素～综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作～也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。1.清洁手术,?类切口,:手术脏器为人体无菌部位～局部无炎症、无损伤～也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染～通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药:?手术范围大、手术时间长、污染机会增加,?手术涉及重要脏器～一旦发生感染将造成严重后果者～如头颅手术、心脏手术等,?异物植入手术～如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等,?有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下,尤其是接受器官移植者,、营养不良等患者。2.清洁-污染手术,?类切口,:手术部位存在大量人体寄殖菌群～手术时可能污染手术部位引致感染～故此类手术通常需预防用抗菌药物。3.污染手术,?类切口,:已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。4.污秽-感染手术,?类切口,:在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物～术中、术后继续～此不属预防应用范畴。表1-1手术切口类别切口类别定义?类切口,清洁手术,手术不涉及炎症区～不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官?类切口,清洁,污染手术,上、下呼吸道～上、下消化道～泌尿生殖道手术～或经以上器官的手术～如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直肠前列腺手术～以及开放性骨折或创伤手术等?类切口,污染手术,造成手术部位严重污染的手术～包括:手术涉及急性炎症但未化脓区域,胃肠道内容物有明显溢出污染,新鲜开放性创伤但未经及时扩创,无菌技术有明显缺陷如开胸、心脏按压者?类切口,污秽,感染手术,有失活组织的陈旧创伤手术,已有临床感染或脏器穿孔的手术注:1.本指导原则均采用以上分类。而目前我国在病案首页中将手术切口分为?、?、?类～其?类与本指导原则中?类同～?类相-37-当于本指导原则中?、?类～?类相当于本指导原则中?类。参考本指导原则时应注意两种分类的区别。2.病案首页0类系指体表无切口或经人体自然腔道进行的操作以及经皮腔镜操作～其预防用药参考附录3。附录3特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议诊疗操作名称预防用药建议推荐药物血管,包括冠状动脉,造影术不推荐常规预防用药。对于7天内再第一代头孢菌素成形术、支架植入术及导管内溶栓次行血管介入手术者、需要留臵导管或术导管鞘超过24小时者～则应预防用药主动脉内支架植入术高危患者建议使用1次第一代头孢菌素腔静脉滤器植入术不推荐预防用药先天性心脏病封堵术建议使用1次第一代头孢菌素心脏射频消融术建议使用1次第一代头孢菌素血管畸形、动脉瘤、血管栓塞术通常不推荐～除非存在皮肤坏死第一代头孢菌素脾动脉、肾动脉栓塞术建议使用～用药时间不超过24小时第一代头孢菌素肝动脉化疗栓塞,TACE,建议使用用药时间不超过24小时第一、二代头孢菌素?甲硝唑肾、肺或其他,除肝外,肿瘤化疗不推荐预防用药栓塞子宫肌瘤-子宫动脉栓塞术不推荐预防用药食管静脉曲张硬化治疗建议使用～用药时间不超过24小时第一、二代头孢菌素头孢菌素过敏患者可考虑氟喹诺酮类经颈静脉肝内门腔静脉分流建议使用～用药时间不超过24小时～氨苄西林/舒巴坦或阿莫西术,TIPS,林/克拉维酸诊疗操作名称预防用药建议推荐药物肿瘤的物理消融术,包括射不推荐预防用药频、微波和冷冻等,经皮椎间盘摘除术及臭氧、激光消建议使用第一、二代头孢菌素融术经内镜逆行胰胆管造影建议使用1次第二代头孢菌素或头孢曲松,ERCP,经皮肝穿刺胆道引流或支架植入建议使用第一、二代头孢菌素～或头霉素类术内镜黏膜下剥离术一般不推荐预防用药;如为感染高危切除,大面积切除～术中穿孔,ESD,等,建议用药时间不超过24小时第一、二代头孢菌素经皮内镜胃造瘘臵管建议使用～用药时间不超过24小时第一、二代头孢菌素输尿管镜和膀胱镜检查～尿动术通常不需预防用药。但对于高龄、免疫缺陷状态、存在解剖异常前尿液检查无菌者～力学检查,震等高危因素者～可予预防用药氟喹诺酮类～或SMZ/TMP～或第一、波碎石术二代头孢菌素～或氨基糖苷类腹膜透析管植入术建议使用1次第一代头孢菌素隧道式血管导管或药盒臵入术不推荐预防用药淋巴管造影术建议使用1次第一代头孢菌素注:1.操作前半小时静脉给药。2.手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉～第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。3.我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高～预防应用应严加限制。,三,抗菌药物品种选择1.根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。2.选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全、使用方便及价格适当的品种。3.应尽量选择单一抗菌药物预防用药～避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术～通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术～应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。4.头孢菌素过敏者～针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素,针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。5.对某些手术部位感染会引起严重后果者～如心脏人工瓣膜臵换术、人工关节臵换术等～若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA,定植的可能或者该机构MRSA发生率高～可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染～但应严格控制用药持续时间。-39-6.不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高～应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。7.常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择～见附录2:抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择。,四,给药方案1.给药方法:给药途径大部分为静脉输注～仅有少数为口服给药。静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5，1小时内或麻醉开始时给药～在输注完毕后开始手术～保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间～应在手术前1，2小时开始给药。2.预防用药维持时间:抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短,,2小时,的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上～或成人出血量超过1500ml～术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过24小时～心脏手术可视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为24小时～污染手术必要时延长至48小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果～且预防用药时间超过48小时～耐药菌感染机会增加。三、侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及～我国亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用。根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的意见～对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出了建议～见附录3:特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议。第五章临床抗菌药物联合应用的管理原则第十六条严格掌握联合用药指征～以期达到抗菌的协同作用～降低不良反应～减少细菌耐药产生。第十七条联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用～特殊情况可联用两种以上～包括抗真菌药。第十八条联合用药一般适用于以下情况:(一)病原体不明的严重感染。(二)单一药物难以有效控制的混合感染。(三)单一药物不能控制的耐药菌感染～特别是院内感染。(四)为减少各药物单一使用的剂量～减少不良反应。(五)需长期用药～有利于防止细菌耐药性产生～如抗结核治疗。第六章临床特殊情况下抗菌药物应用的注意事项第十九条肾功能不全患者应用抗菌药物注意:,一,选择药物和设计给药方案时～必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如正在进行血液或腹膜透析治疗时～应估测对药物清除率的影响。,二,根据肾功能不全程度应调整药