医疗器械经营许可证注销流程梳理

医疗器械经营许可证注销流程梳理目录引言注销前准备工作注销申请及受理审核与现场核查审批决定及注销证书后续工作及注意事项01引言目的和背景医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证，对于保障医疗器械的安全、有效具有重要意义。随着医疗器械市场的不断发展和监管政策的不断完善，医疗器械经营许可证的注销管理也日趋严格，旨在规范市场秩序，保障公众用械安全。0102适用范围对于因违法违规行为被监管部门依法吊销医疗器械经营许可证的企业，应按照相关法律法规和监管要求办理注销手续。本流程适用于医疗器械经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的情况。02注销前准备工作医疗器械经营许可证原件企业法人营业执照副本相关负责人的身份证明经营场所的产权证明或租赁协议医疗器械购销记录、票据等经营资料整理相关证照和资料编制财务报表，包括资产负债表、利润表等清算应纳税款，办理税务注销手续处理员工工资、社保等相关事宜清算财务和税务事项通知员工，做好人员安置和补偿工作在规定时间内向相关部门提交注销申请，并告知注销进度和结果通知供应商、客户等合作伙伴，告知注销事宜并协商后续处理方案通知相关单位和个人03注销申请及受理010203获取注销申请表从相关监管部门网站下载或到受理窗口领取医疗器械经营许可证注销申请表。填写申请表按照要求填写申请表，包括企业基本信息、许可证信息、注销原因等。签字盖章申请表填写完成后，需加盖企业公章并由法定代表人签字。填写注销申请表03其他资料按照要求提交其他相关资料，如企业营业执照、法定代表人身份证明等。01提交医疗器械经营许可证原件提交有效的医疗器械经营许可证原件，以供注销。02提交相关证明文件根据注销原因，提交相应的证明文件，如企业注销证明、法定代表人变更证明等。提交相关证照和资料将填写完整的注销申请表和相关证照资料提交至原发证的监管部门受理窗口。受理窗口在法定工作日内提交申请，监管部门将在规定时间内受理并审核申请。受理时间如申请材料不齐全或不符合要求，监管部门将一次性告知需补正的材料，申请人需在规定时间内补正。申请材料补正受理窗口及时间04审核与现场核查ABDC申请受理企业向所在地食品药品监督管理部门提交注销申请及相关材料，监管部门在5个工作日内完成申请受理。审核监管部门对申请材料进行审核，确保材料齐全、准确。审核时限一般为20个工作日。现场核查对通过审核的企业，监管部门将组织现场核查，核实企业实际情况是否与申请材料相符。现场核查时限一般为10个工作日。审批决定根据审核和现场核查结果，监管部门作出是否准予注销的决定。审批时限一般为15个工作日。审核流程及时限核查企业名称、住所、法定代表人等基本情况是否与申请材料相符。企业基本情况核查企业实际经营范围是否与医疗器械经营许可证核准的范围一致。经营范围核查企业仓储设施是否符合医疗器械存储要求，如温度、湿度、通风等条件是否达标。仓储设施核查企业质量管理体系文件是否完善，包括采购、验收、存储、销售等环节的质量控制措施是否有效实施。质量管理体系现场核查内容及标准对于现场核查中发现的不符合项，企业应在规定时限内完成整改并提交整改报告。整改报告应包括不符合项的描述、原因分析、整改措施及实施情况等内容。监管部门将对企业提交的整改报告进行审核，确保整改措施有效并符合要求。对于未按要求完成整改或整改不合格的企业，监管部门将不予注销医疗器械经营许可证。不符合项整改要求05审批决定及注销证书审批决定时限自受理之日起，医疗器械经营许可证注销的审批决定通常在20个工作日内作出。如遇特殊情况，可适当延长审批时限，但最长不超过40个工作日。审批决定方式审批机关通过书面形式作出审批决定，包括批准注销、不予注销或者需要补充材料等。审批决定时限及方式申请人可在审批决定作出后，凭受理通知书和身份证到审批机关领取医疗器械经营许可证注销证书。领取方式领取注销证书时，申请人需一并领取与注销相关的其他文件，如注销决定书、注销证明等。相关文件领取注销证书及相关文件审批机关在作出医疗器械经营许可证注销决定后，将在官方网站或相关媒体上公告注销信息，以便公众查询和监督。公告内容包括注销企业的名称、许可证编号、注销原因、注销日期等。公告注销信息公告内容公告方式06后续工作及注意事项详细记录剩余医疗器械的种类、数量、规格等信息。清点库存评估价值合法处置对剩余医疗器械进行评估，确定其市场价值。按照相关法律法规的要求，对剩余医疗器械进行合法处置，如销毁、转让等。030201处理剩余医疗器械和库存向原发证机关提出医疗器械经营许可证注销申请，并提交相关材料。注销申请在相关政府部门办理变更登记手续，如工商、税务等。变更登记及时通知供应商、客户等相关方，告知医疗器械经营许可证注销情况。通知相关方办理相关变更手续

遵守法律法规，接受监管遵守法律法规在