药品管理法和质量保证要素试卷及答案

药品管理法和质量保证要素试卷及答案1.药品不良反应报告和监测检查中需要（）年，提供一次分析报告。[单选题]*A、半年(正确答案)B、一年C、两年D、三年2.生产、销售劣药的、没收违法生产、销售的药品和违法所得、并处违法生产、销售的药品的货值金额（）以上（）以下的罚款。[单选题]*A、二十倍、十倍B、十倍、二十倍(正确答案)C、十倍、十倍D、二十倍、二十倍3.药品不良反应报告和监测检查中发现问题的其检查结果后需要（）个工作日内提交整体计划、检查报告后（）个月内提交整改报告。[单选题]*A、10、1B、15、2C、10、15D、20、6(正确答案)4.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行[单选题]*A、2011年3月1日(正确答案)B、2011年4月1日C、2011年5月1日D、2011年6月1日5.企业必须建立质量保证系统、同时建立完整的（）以保证系统有效运行。[单选题]*A、组织机构B、质量控制系统C、文件体系(正确答案)D、质量管理体系6.企业委托外部实验室进行检验的应该在（）可以说明。[单选题]*A、批生产记录B、检验报告(正确答案)C、产品注册文件D、工艺规程7.物料的质量评价应当有明确的结论、如（）[单选题]*A、批准放行、不合格或复检。B、批准放行、不合格或其他决定。(正确答案)C、批准放行、不合格或让步接收。D、批准放行，待验或不合格。8.中华人民共和国药品管理法（2015年修正）于（）实施。[单选题]*A、2001年10月1日B、2001年1月1日C、2001年12月10日D、2001年12月1日(正确答案)9.中华人民共和国药品管理法（2019年修订）于（）实施。[单选题]*A、2019年12月1日(正确答案)B、2019年1月12日C、2019年12月10日D、2019年10月12日10.以下为质量控制实验室应当有的文件（）[单选题]*A、必要的检验方法验证报告记录。B、以上都是(正确答案)C、质量标准、取样操作规程和记录检验报告或证书。D、检验操作规程和记录11.中华人民共和国药品管理法（2019年修订）共155条、比上一版本多了（）条。[单选题]*A、49B、32C、51(正确答案)D、5012.2010年修订的GMP没有的章节（）[单选题]*A、设备B、生产管理C、机构与人员D、卫生管理(正确答案)13.GMP对设备的（）确认未作要求。[单选题]*A、性能B、运行C、安全(正确答案)D、安装14.开办药品生产企业、必须取得（）[单选题]*A、《药品生产许可证》(正确答案)B、《药品经营许可证》C、《医疗机构、制剂许可证》D、《进口许可证》15.药品进口、须经国务院药品监督管理部门组织审查、经审查确认符合质量标准安全有效的、方可批准药品并发给（）[单选题]*A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》(正确答案)16.药品标识不符合规定的、将依法按假、劣药论处的外、责令改正予以警告情节严重的撤销药品的（）[单选题]*A、批准证明文件(正确答案)B、批准文号C、广告许可证号D、药品生产许可证17.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品总值金额（）的罚款。[单选题]*A、三倍以上五倍以下B、一倍以上三倍以下C、二倍以下D、二倍以上五倍以下(正确答案)18.药品必须符合（）[单选题]*A、国家药品标准(正确答案)B、省药品标准C、自治区药品标准D、直辖市药品标准19.负责国家药品标准的制定和修订的是（）[单选题]*A、国家药典委员会(正确答案)B、药品监督管理部门C、司法部门D、中国药品生物制品定所20.境内发生的药品严重不良反应发现获知之日起（）日内报告。死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告。其他不良反应应当在（）日内报告。[单选题]*A、10、15B、15、20C、15、30(正确答案)D、15、1021.境外发生的药品严重不良反应当自持有人发现或获知之日起（）日内报告、其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告。[单选题]*A、10B、20C、30D、15(正确答案)22.设立新药监测时期的国产药品、每年汇总报告一次、直至首次再注册、以后每（）年汇总报告一次、其他国产药品每（）年报告一次。[单选题]*A、2、1B、5、5(正确答案)C、1、2D、5、123.进口药品自首次获准进口之日起（）年内、每年汇总报告一次、满五年的每（）年汇总报告一次。[单选题]*A、1、1B、1、5C、5、5(正确答案)D、1、224.药品警戒年度报告、持有人应当每年（）月/日前向省级药品不良反应监测机构、提交上一年度总结报告。[单选题]*A、2月15日B、5月12日C、2月31日D、3月31日(正确答案)25.药品召回分为几级？（）[单选题]*A、三级(正确答案)B、四级C、五级D、六级26.发运中药材应当有包装、在每件包装上应当注明（）并附有质量合格标志*A、品名(正确答案)B、产地(正确答案)C、日期(正确答案)D、供货单位(正确答案)27.药品包装应为适合药品质量的要求，方便（）使用。*A、储存(正确答案)B、运输(正确答案)C、医疗(正确答案)D、生产28.国务院对（）药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定。*A、麻醉药品(正确答案)B、精神药品(正确答案)C、医疗用毒性药品(正确答案)D、放射性药品(正确答案)29.2020年01月02日药品监督管理局、关于联合开展落实食药安全、要求专项行动的四个最严实施方案分别为（）*A、最严谨的标准(正确答案)B、最严格监管(正确答案)C、最严厉的处罚(正确答案)D、最严肃的问责(正确答案)30.药品不良反应报告和监测检查、其现场检查方式有（）*A、查阅文件(正确答案)B、人员访谈(正确答案)C、计算机系统检查(正确答案)D、制定计划31.变更管理系统性方法有哪些？（）*A、提交(正确答案)B、评估(正确答案)C、批准(正确答案)D、执行和回顾(正确答案)32.自检（）*A、应当有计划(正确答案)B、应当有报告(正确答案)C、应当有记录(正确答案)D、应当有企业指定人员进行(正确答案)33.下列哪些情形的药品为劣药（）*A、变质的B、超过有效期的(正确答案)C、没有生产批号的(正确答案)D、没有有效期(正确答案)34.企业建立的药品质量体系涵盖（）、包括确保药品质量符合规定用途的有组织、有计划的全部活动。*A、人员(正确答案)B、厂房(正确答案)C、验证(正确答案)D、自检(正确答案)35.制定药品管理法的目的是（）*A、加强药品监督管理(正确答案)B、保障人体用药安全(正确答案)C、维护人民身体健康和用药者的合法权益(正确答案)D、保证药品质量(正确答案)36.中华人民共和国药品管理法（2015年修正）、于2001年12月11日起实施。（）[单选题]*对错(正确答案)37.药品上市许可持有人应当保证药品安全、对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任（）[单选题]*对(正确答案)错38.中华人民共和国药品管理法（2019年修订）共155条。（）[单选题]*对(正确答案)错39.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书。（）[单选题]*对(正确答案)错40.新版的《药品管理法》共155条，于2019年12月10日起施行。（）[单选题]*对错(正确答案)41.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（）[单选题]*对(正确答案)错42.药品上市许可持有人可以自行生产药品、不得委托药品生产企业生产。（）[单选题]*对错(正确答案)43.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的、该名称可以作为药品商标使用。（）[单选题]*对错(正确答案)44.药品上市许可持有人是指取得了药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）[单选题]*对(正确答案)错45.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。（）[单选题]*对(正确答案)错46.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售等情况、按照规定向司法部门报告。（）[单选题]*对错(正确答案)47.药品追溯体系，其系统的构成分为两个部分。（）[单选题]*对错(正确答案)48.质量保证是