统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用

统计质量控制和分析目标质量控制方法在临床化学检验中的应用广东省中医院检验科黄宪章精选课件室内质量控制方法定性测定工程的室内质控利用患者数据质控方法利用患者标本质控方法控制品质控半定量测定工程的室内质控利用患者数据质控方法利用患者标本质控方法控制品质控定量测定工程的室内质控利用患者数据质控方法患者结果均值法〔正态均值法，移动均值法〕差值检查法〔Delta-核查法〕患者结果多参数核查法血型阴离子隙(AnionGap)法酸碱平衡法临床相关性研究利用患者标本质控方法患者样本双份分析保存患者样本的检测〔留样再测〕患者样本测定的方法学比较同一工程不同方法相同方法不同检测系统控制品质控精选课件提纲CNAS应用说明草案对室内质控的要求统计质量控制分析目标质量控制室内质控数据的管理精选课件CNAS应用说明草案对室内质控的要求临床化学临床免疫学临床血液学临床体液学临床微生物学基因扩增检验精选课件临床化学5.6.1实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006?临床实验室定量测定室内质量控制指南?，内容包括：使用恰当的质控规那么，检查随机误差和系统误差；质控标本的类型、浓度和检测频度；应通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，宜新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值；绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验工程名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。实验室应检查失控对之前检验的影响。精选课件临床免疫学5.6.1实验室质量控制程序应符合如下要求：质控标本的类型〔宜选择人血清基质，防止工程菌或动物源性等的基质〕、浓度〔阳性质控物浓度宜2×CUTOFF值左右，阴性质控物浓度宜0.5×CUTOFF值左右〕和位置〔不能固定而应随机放置〕、稳定性〔宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上〕、分析频率的选择应满足临床要求的分析范围的测定；用数值判定结果的工程如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings质控图。质控图宜包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验工程名称、试剂和校准液批号、质控品名称、批号和有效期；横坐标〔X轴〕每个点说明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出；纵坐标〔Y轴〕用吸光度值或含量点图，至少要引出中心线[质控物均值]和上下失控限三条线；中心线为质控物均值；利用cutoff验证值可以直接确定上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。只有当质控物批号改变时才重新绘制新的质控图，不能随试剂批号的改变而制作新质控图。根据滴度或稀释度判定阴阳性的技术，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否那么视为失控。纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等，检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即说明在控，相反那么为失控。应评价失控状态下病人结果的影响。精选课件临床血液学5.6.1室内质量控制应符合如下要求：质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平〔正常和异常水平〕的质控品；质控工程：申报认可的所有检测工程均应开展室内质量控制；质控频度：应通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，应根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次；质控方法：应使用Levey-Jennings质控图；Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。质控图中心线确实定：血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定质控品均值，制造商规定的“标准值〞只能作为参考，通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法参见GB/T20468-2006?临床实验室定量测定室内质量控制指南?。标准差确实定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006。失控的判断规那么：实验室应有程序规定使用的质控规那么，至少使用13s规那么22s，多种质量控制规那么的使用可以提高误差检出概率。失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。质控数据的管理：原那么上每月统计1次，至少保存二年。记录的检查：血液学检验部门的负责人〔或由负责人指定的授权人〕应至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字。精选课件临床体液学5.6.1尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T20468-2006?临床实验室定量测定室内质量控制指南?。应至少使用2个浓度水平〔正常和异常水平〕的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用13s、22s失控规那么。对于定性体液学检测工程的室内质控，应至少使用阴性和阳性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。精选课件临床微生物学5.6.1实验室制定的内部质量控制程序应包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后〔报告〕。细菌的质控应满足如下要求：使用中的染色剂〔革兰染色,特殊染色，荧光染色〕，至少每周用阳性和阴性〔适用时〕的质控菌株检测染色程序。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β内酰胺酶使用时，每天应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的β内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。诊断性抗血清试验应设阴性、阳性对照。实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20－30天，每一组药物/微生物超出参考范围〔抑菌圈直径或MIC〕的频率需小于1/20或2/30。此后，应每周使用标准菌株对药敏试验进行质控。应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。厌氧菌应以有效的方法检测厌氧培养环境〔如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件〕。分枝杆菌抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证；荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。真菌直接染色〔如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色〕检查患者标本时，应每天做阴性和阳性质控〔某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控〕。病毒连续细胞传代时应定期监测支原体污染〔宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体〕；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。精选课件基因扩增检验实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006?临床实验室定量测定室内质量控制指南?。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验工程名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。对于定性检测工程，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控。质控规那么应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性。实验室应检查失控对之前检验的影响。精选课件统计质量控制控制品控制图均值与标准差控制规那么质控频率失控后的处理精选课件控制品正确度控制品正确度控制品〔TruenessControl〕不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值。专用于核实、确认、证实检测系统是否真实地实现了溯源性。〔专用性〕厂商是否有能力提供“正确控制品〞，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。精选课件Trueness(measurement)–closenessofagreementbetweentheaverageofaninfinitenumberofreplicatemeasuredquantityvaluesandareferencequantityvalue(JCGM200:2021);NOTE:Truenessisusuallyexpressednumericallybythestatisticalbias,whichisinverselyrelatedtotrueness.精选课件truenesscontrolmaterial–areferencematerialwithmeasurandvalueassignedbyaproceduretraceabletoahigherorderreferencesystemandwithcommutabilitypropertiessuitableforusetoassessthebiasofmeasurementofaspecifiedmeasurementprocedure(modifiedfromISO17511).精选课件TruenessControls

Targetvaluesmayalsobeassignedtoreference(orQCsample)materialsbyreferencemeasurementlaboratoriesusingcertifiedprimaryreferencemeasurementprocedures.Thesecontrolsamplesmaybeusedtoverifythetruenessofalaboratory'smeasuringsystem,aslongastheircommutabilitywithpatientsampleshasbeenvalidatedforagivenmeasurementprocedure.Truenesscontrolsshouldalsohaveproductlabelingthatstartsthematerialsareintendedfortruenessofmeasurement,andidentifiesthemeasuringsystemsforwhichthecommutabilitywasvalidated.精选课件TruenessControlsTruenesscontrolsaregenerallytooexpensiveforroutineuseinQC,buttheyareinvaluableforverifyingthatameasuringsystemisproperlycalibratedwhenitisfirstimplementedorperiodicallythereafter.Truenesscontrolsarealsousefulforroutineverificationofcalibrationortroubleshootingwhentheaccuracyofpatientresultsissuspect.精选课件控制品定值控制血清定量控制品是在已经确认了多家稳定的检测系统〔有的可溯源〕的前提下对控制品进行定值。定量控制品只有在相同稳定检测系统上使用才具有估计结果可靠性的参考价值，也仅仅是参考价值。在其它检测系统上，这个定值没有参考价值！更不可使用定值控制品为校准品！精选课件ControlMaterialswithAssignedValuesControlMaterialswithAssignedValues(AssayedQualityControlSamples)Measuringsystem–specificvaluescanalsobeassignedtoQCsamplesastargetvalues.suchmaterialsareoftencalled“assayedcontrols〞,andthevaluesareassignedbytheQCmaterialmanufacturerorbylaboratoriesinavalueassignmentprogramusingagivenmeasuringsystem.Thesematerialareintendedtogiveindividuallaboratoriesameansofdeterminingwhethertheirperformanceisasexpectedforagivenmeasuringsystem.Theusefulnessofthesesystem-specificvaluesdependsonthetraceabilityanduncertaintyoftheassignedvalues.精选课件复溶过程中多种因素对干粉质控品检测结果的影响评估材料干粉质控品：迈瑞正常值〔批号QMN295〕和病理值干粉质控品(批号QMP296)，规格为5/ml瓶。仪器：BS-800全自动生化分析仪〔深圳迈瑞公司〕，Microlab500稀释配液仪〔美国HAMILTON公司〕，QB208型自动混匀器(海门其林倍尔公司)。检测试剂：ALB，ALP，ALT，AMY,AST,Ca，CK，Cl，CREA，DBIL，Glu，K，LDH，Mg，Na，P，TBIL，TC，TG，TP，UA,UREA，HBDH，GGT为迈瑞公司原装试剂。精选课件复溶过程中多种因素对干粉质控品检测结果的影响评估结论实验人员复溶操作过程对干粉质控品的检测结果有影响复溶时的温度以室温〔24℃±2℃〕水质选用电导率<1µs/cm的纯水为宜精选课件控制图控制图L-J控制图Z值图Youden图精选课件精选课件均值和标准差的设置均值和标准差的统计固定均值和标准差固定均值和SD:每月恒定的均值±3SD范围精选课件设定质控图的均值和控制限各实验室应使用本室现行的检测系统，对新批号的控制品的各个测定工程自行确定均值和控制限。控制限通常用标准差的倍数来表示，临床实验室不同定量测定工程的控制限要根据其采用的控制规那么来决定。精选课件设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品做法1〔第三版全国临床检验操作规程〕：对新批号的控制品进行测定，根据20或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验〔剔除超过3s外的数据〕，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。精选课件设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品做法1〔第三版全国临床检验操作规程〕：一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差〔第一个月〕，以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和3至5个月在控数据聚集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。精选课件设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品做法2：对新批号的控制品进行测定，根据20或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验〔剔除超过3s外的数据〕，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。精选课件设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品做法2：一个月结束后，将该月剔除人为错误数据、超过3s外数据后所有结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差〔第一个月〕，以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和3至5个月剔除人为错误数据、超过3s外数据后所有数据聚集，计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。精选课件设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品做法3：对新批号的控制品进行测定，根据20或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验〔剔除超过3s外的数据〕，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。精选课件设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品做法3：一个月结束后：将该月剔除人为错误数据、超过3s外数据后所有结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数〔X1〕和累积标准差(S1)〔第一个月〕；将该月的在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数〔X2〕和累积标准差(S2)〔第一个月〕；以X2和S1作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月：以最初20个数据和3至5个月剔除人为错误数据、超过3s外数据后所有数据聚集，计算累积平均数〔X3〕和标准差〔S3〕;以最初20个数据和3至5个月在控数据聚集的所有数据计算累积平均数〔X4〕和标准差〔S4〕；以X4和S3作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。精选课件设定质控图的均值和控制限是否必须对“定值〞控制品建立均值和范围？CLIA–只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差。CLSI–定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值。临床实验室定量测定室内质量控制指南–假设使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。精选课件设定质控图的均值和控制限稳定性较短的控制品在至少3至4天内，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验〔剔除超过3S的数据〕。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。对于稳定性较短的控制品，应采用以前变异系数〔CV%〕来估计新的标准差，即标准差等于平均数乘以变异系数〔CV%〕。精选课件更换控制物更换新批号控制物时，应在“旧〞批号控制物使用结束前，将新批号控制物与“旧〞批号控制物同时进行测定。重复上面过程，设立新的X、SD。更换质控品，对新批号的控制品进行测定，根据20或更多批获得的质控测定结果。更换质控品，假设无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。精选课件即刻性质控法对于某些不是每天开展的工程或试剂盒有效期较短的工程可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第三次及以后的检验结果进行控制。精选课件即刻性质控法评价适用性：正态分布或近似正态分布，检测频次低的定量检验工程或定性试验缺陷：结果易受前3个质控数据的影响，在统计学中样本量少时容易出现抽样误差，Grubbs检验法要求样本数据不可少于6个。回忆性失控检出：迟后异常值就是某一测定值当天用Grubbs检验法判断为极值，在控，但随着数据的增加，后来判断为异常值，属于“警告〞或“失控〞。精选课件浮动均值和浮动标准差的设置浮动均值和标准差浮动均值和SD:恒定Z=±3精选课件精选课件ALB、Na+、C1-、CaCREA、URIC、Na+、C1-

GLU、TBIL、CREA、URICALB精选课件精选课件FSH〔2水平〕浮动变异系数〔CV〕与σ值时间浮动cv偏倚σ值△SE性能质控规则NPedPfr1月31日3.566.195.283.63良好13S,22S,R4S,41S,10X210.0132月15日4.446.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.920.0122月28日4.396.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9910.0133月15日4.736.193.982.33良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9070.0133月31日5.066.193.722.07良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9150.0134月15日5.876.193.21.55良好13S,22S,R4S,41S,10X20.6770.0134月30日6.266.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月15日6.26.193.131.38良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月31日6.226.193.021.37良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月15日6.276.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月30日6.496.192.91.25合格13S,22S,R4S,41S,10X20.450.0137月15日6.656.192.831.18差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0137月31日6.686.192.821.17差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月15日6.616.192.851.2差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月31日6.46.192.941.29合格13S,22S,R4S,41S,10X20.5060.01915个化学发光工程8个月每月监测两次质控结果浮动CV％评价21个常规生化工程连续20次质控结果浮动CV%评价精选课件C24-A3StatisticalQualityControl

forQuantitativeMeasurements8.6.5CumulativeValuesEstimatesofthestandarddeviation(andtoalesserextentthemean)frommonthlycontroldataareoftensubjecttoconsiderablevariationfrommonthtomonth,duetoaninsufficientnumberofmeasurements(e.g.,

with20measurements,theestimateofthestandarddeviationmightvaryupto30%fromthetruestandarddeviation;evenwith100measurements,theestimatemayvarybyasmuchas10%).Morerepresentativeestimatescanbeobtainedbycalculatingcumulativevaluesbasedoncontroldatafromlongerperiodsoftime(e.g.,combiningcontroldatafromaconsecutivesix-monthperiodtoprovideacumulativeestimateofthestandarddeviationofthemeasurementprocedure).Thiscumulativevaluewillprovideamorerobustrepresentationoftheeffectsoffactorssuchasrecalibration,reagentlotchange,calibrator

lotchange,maintenancecycles,andenvironmentalfactorsincludingtemperatureandhumidity.Careshouldbetakentoensurethatthemethodhasbeenstableandthemeanisnotdriftingconsistentlylowerorconsistentlyhigheroverthesix-monthperiodsbeingcombined,forexampleduetodegradationofthecalibratororcontrolmaterial.精选课件浮动均值和浮动标准差控制图控制图L-J控制图(固定/浮动)Z值图(固定/浮动)Youden图(固定/浮动)精选课件控制规那么Westgard多规那么质控方法修改的Westgard多规那么质控方法SPC规那么精选课件Westgard多规那么质控方法精选课件修改的Westgard多规那么质控方法精选课件测定次数和控制规那么的选择操作过程标准图(OPSpecs图):测定次数N和控制规那么的选择应尽量采用测定次数N=2或N=3,能检出90%的系统误差,同时维持尽可能<5%的假失控率。对于方法性能“差〞的工程，有必要重新进行方法学评价，重新选择分析方法或不同厂家试剂盒。对于测定方法的偏差过大，导致达不到临床质量要求。精选课件OPSpecs图精选课件OPSpecs图TEa的设置：CLIA，生物学变异，自定CV％的设置：累计CV％Bias%设置相近浓度的室间质评Bias%控制品室间比对的对等组或相同方法组的Bias%室间比对的Bias%当前检测系统测定互通性好的参考物质与靶值的Bias%新鲜标本当前检测系统测定值与参考方法赋值的Bias%精选课件例如(Alb—实际CV和BIAS)精选课件例如[Alb—实际CV,BIAS(1/3TEa)]精选课件例如[Alb—实际CV,BIAS(1/2TEa)]精选课件例如[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/3TEa)]精选课件例如[Alb-CV(1/3TEa),BIAS(1/2TEa)]精选课件例如[Alb—CV(1/3TEa),BIAS(1/3TEa)]精选课件例如[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/2TEa)]精选课件质控频率-C24-A3FrequencyofcontrolmeasurementsQualitycontrolsamplesmustbeanalyzedatleastonceduringeachuser-definedanalyticalrunlength.Manufacturersofanalyticalsystemsorreagentsmayrecommendthenumberofqualityspecimensandtheirlocationwithintherun.However,manufacturers`recommendationsshouldbeusedasguidelinesandfrequencyofQCmeasurementshouldbeestablishedbythelaboratoryconsideringthefactorsoutlinedinsection7.2.Thefrequencyandlocationofcontrolsamplesshouldreflectactualtestsystemperformanceandapplicationatthesiteoftesting.Theusermayneedadditonalcontrolspecimensandadifferentlocationinordertomeetdifferentlaboratorycircumstances.精选课件质控频率-EP23-AlabQulityControlBasedonRiskManagement

5.1.6FrequencyofQualityControlSampleTestingTheoptimalfrequencyofperformingQCsampleproceduresdependsonbuilt-inandothercontrolsforagivenmeasuringsystem,thestabilityofthatmeasuringsystem,andconditionsinthelaboratoryidentifiedthroughriskassessmentthatcouldaffectthereliabilityoftestingsuchasstaffturnover,andtheclinicalriskofharmtoapatientifanerroneousresultisreportedandactedon.Thefrequencyofcontrolproceduresshouldalsoconformtoapplicableregulatoryandaccreditatlbnrequirements.Monitoringthemeasuringsystematshorterintervalsincreasesthelikelihoodthatsystematicerrorsaredetectedbeforeincorrectresultsarereported,ordecreasesthetimebeforealertingthehealthcareproviderwhomayhavereceivedincorrectresults.Forexample,alaboratorythatevaluatestheexamination(analytical)processeveryeighthourswillidentityasystematicerrorconditionmuchearlierthanalaboratorythatmonitorstheexaminationprocessevery24hours.However,thetotalnumberofspecimenstestedinatimeintervalmayalsoinfluencethefrequencyofmonitoring.Forexample,alaboratorythattests2000samplesinone24-hourperiodmightperformcontrolproceduresseveraltimesaday,whereasalaboratorythattests50samplesinaneight-hourshiftmightperformcontrolproceduresatthebeginningandendofashift.ThecomplexrelationshipbetweenthefrequencyofQCsampletesting,frequencyoffalserejection,andthequalityofpatientresultshasbeenexploredbyParvinandcolleagues.精选课件EP23-A:6.3.3FrequencyofPatientTestingTheQCPshouldtakeintoaccountthefrequencywithwhichpatienttestingisperformed.Operatorsmaybelessfamiliarwiththedetailsofaprocedureperformedinfrequently,therebyincreasingtheprobabilityofuseerrorsanderroneousresult.Frequentrepetitionofthestepsofameasuringsystemleadstooperatorcompetency.Consequently,whenatestisnotperformedofteninalaboratory,considertheneedformorefrequentQCsampletesting.Giveconsiderationtothesimplicity/complexityoftheprocedureandwhethertheprocedureisfullyautomated,semiautomated,ormanual.Dilutions,extractions,calculations,andmaintenanceofmeasuringsystemsandsupportequipment(refrigerators,centrifuges,balances),forexample,canbechallengingtooperators.Manualstepstypicallyposemorerisksthanautomatedprocessesowingtothelikelihoodofuseerrors.精选课件我院的质控频率与控制品位置分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。CLIA’88规定，临床化学检验最大批的时间为24小时，血液学检验为8小时。我科的做法：门诊PPI常规化学每天3次，上午7：30左右两水平Biorad质控物，与标本同时进行；中午10:30～11:00左右做1个水平正常值配套质控物；下午4时左右仪器保养结束，加试剂后做1个水平病理值配套质控物。门诊化学法光Centaur每天3次，上午7：30一水平Biorad正常值质控物，与标本同时进行；中午10:30～11:00左右大局部标本快结束时做1个水平病理值Biorad质控物；下午4时左右仪器保养结束，加试剂后做1个水平正常值Biorad质控物。门诊化学法光601每天2次，上午7：30做1个水平正常值Biorad质控物，与标本同时进行；中午11:30左右大局部标本快结束时做1个水平病理值Biorad质控物。精选课件我院的质控频率与控制品位置病房PPI常规化学每天3次，上午7：30左右两水平配套质控物，在控后检测标本；中午10:30～11:00左右做两个水平Biorad质控物。病房干化学上午8时左右做两水平配套质控物。下午2：30左右做两水平Biorad质控物，24小时检测标本。病房特种蛋白每天一次，每次两个水平配套质控物，在控后检测标本。病房糖化血红蛋白每天一次，每次两个水平，两水平配套质控物或两水平Biorad质控物交替进行，在控后检测标本。病房化学法光上午8时左右做两水平Biorad质控物，24小时检测标本。病房血气分析每天1次，每次一个水平，配套质控物和Biorad质控物，交替进行，24小时检测标本。精选课件失控后的处理失控后的不当做法预防性质控失控原因分析失控后的处理精选课件分析目标质量控制提高检验质量统计质量控制方法分析目标质量控制方法累积均值和标准差浮动均值和标准差不精密度-生物学变异总误差-生物学变异当前技术水平医学相关性常用研究很少少用精选课件分析目标质量控制当前技术水平：根据当前可以到达的检测不精密度，将测试不精密度控制在目标范围内。不精密度-生物学变异：根据生物学变异数据制定实验室自己的性能目标。总误差-生物学变异：根据由生物学变异确定的总允许误差制定检测性能的上下控制限。医学相关性：根据临床标准制定分析过程的总允许误差。精选课件CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。如TE=10%，CV=1%统计质量控制存在的问题精选课件CV很大，失控检出率会很低。如TE=10%，CV=7%统计质量控制存在的问题精选课件分析目标质量控制分析目标质量控制降低假失控误报率防止不必要的重复检测控制品、问题排查和重新校准帮助实验室为测试工程选择最适宜的单个或组合的统计学过程控制(SPC)规那么(如Westgard规那么)分析