2021年FDA QSR820考试试卷及答案_第1页
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文档简介

2021年FDAQSR820考试试卷及答案1.FDA在开展医疗器械厂商的现场审核工作时，会涉及到的法规包括______。[填空题]空1答案：ABCD答案解析：52.FDA现场审核会按照子系统审核的方式进行，涉及到的子系统包括______。[填空题]空1答案：ABCD答案解析：53.以下关于QSR820管理控制要求的说法，正确的是______。[填空题]空1答案：AC答案解析：54.以下关于QSR820设计控制子系统，错误的是______。[填空题]空1答案：CD答案解析：55.下列关于FDA不良事件上报要求，错误的是______。[填空题]空1答案：ABC答案解析：56.下列关于FDA医疗器械召回报告的要求，正确的是______。[填空题]空1答案：ACD答案解析：57.7.某医疗器械厂商已经建立ISO13485的体系并且已经通过权威公告机构的认证，近期该厂商考虑要让体系纳入QSR820的要求，以下建议，不恰当的是______。[填空题]空1答案：ACD答案解析：58.以下关于FDA现场审核的安排，正确的是______。[填空题]空1答案：BC答案解析：59.21CFRPart803规定医疗器械使用单位也有不良事件的上报要求。[判断题]对(正确答案)错答案解析：310.只有涉及到检验的设备才需要校验。[判断题]对错(正确答案)答案解析：311.法规规定美国代理人应全程配合海外制造商的FDA审厂工作。[判断题]对错(正确答案)答案解析：312.产品的生产批记录中应包含这一批产品的标签的信息。[判断题]对(正确答案)错答案解析：313.如果出现需要上报的不良事件，海外制造商只需通知美国代理人，美国代理人会完成上报的工作。[判断题]对错(正确答案)答案解析：314.FDA会安排到代工厂(Contractmanufacturer)的现场去做审核。[判断题]对(正确答案)错答案解析：315.纠正措施和预防措施只要实施了就可以关闭了。[判断题]对错(正确答案)答案解析：316.现场的作业指导书只要出现如何正确作业的信息就可以了，不需要特别去提出现一些异常情况该如何处理这一块的信息。[判断题]对错(正确答案)答案解析：317.FDA现场审核时只会看销售到美国去的产品的批记录。[判断题]对错(正确答案)答案解析：318.FDA现场审核只要出现了483，后续厂商就一定会被开警告信(Warningletter)。[判断题]对错(正确答案)答案解析：319.1.安图实验仪器(郑州)有限公司的质量方针和质量目标(最新版质量手册内的质量目标)是什么?[填空题]*_________________________________答案解析：1020.2.简述FDA医疗器械不良事件在线上报的流程。[填空题]*_________________________________答案解析：1021.3.

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