预防接种异常反应报告制度模版

第页共页预防接种异常反应报告制度模版第一章总则第一条为了规范预防接种异常反应的报告工作，及时掌握和评估疫苗接种过程中的异常反应情况，加强疫苗安全监测和评估，保障公众的接种安全，制定本制度。第二条本制度适用于所有疫苗接种单位，包括但不限于医疗机构、社区卫生服务中心、疫苗接种门诊等。第三条异常反应报告应当遵循实事求是、客观公正、及时准确的原则，确保报告数据的真实性、完整性和可比性。第四条异常反应报告的目的是及时发现和评估疫苗接种过程中的异常反应情况，为进一步防控疫苗相关风险提供依据，并根据监测评估结果采取相应的措施。第五条异常反应报告应涵盖以下内容：接种者基本信息、接种疫苗信息、异常反应描述、处理措施、报告单位、报告人信息等。第二章报告义务第六条疫苗接种单位应当自觉履行异常反应报告义务，及时、准确、完整地报告接种过程中的异常反应情况。第七条异常反应报告应及时上报，最迟不得超过24小时，例如发生在医疗机构的异常反应应及时上级国家卫生健康委员会、疾病预防控制中心及省级卫生健康委员会；发生在社区卫生服务中心的异常反应应及时上报所在区县级卫生健康委员会。第八条接种疫苗的医务人员应当全程负责，做好异常反应的观察、记录和报告工作。如发现接种过程中有异常反应，应及时向上级报告。第九条异常反应报告的保密原则，接种单位和相关工作人员应严格遵守有关法律法规，确保接种者个人隐私的保护，并根据规定及时上报相关部门。第三章报告内容第十条接种单位应指定专人负责异常反应报告工作，及时收集、整理和上报相关报告。第十一条异常反应报告内容应包括以下信息：1.接种者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等；2.接种疫苗信息：包括疫苗名称、批号、生产单位、接种日期、接种部位等；3.异常反应描述：包括发生时间、症状表现、持续时间、严重程度、处理措施等；4.处理措施：包括是否就医、就医结果等；5.报告单位信息：包括接种单位名称、地址、联系人、联系电话等；6.报告人信息：包括报告人姓名、职务、联系方式等。第四章监测评估与措施第十二条异常反应报告应进行及时的监测评估工作。有关部门应建立相应的疫苗安全监测和评估机制，对异常反应进行分析和评估。第十三条根据异常反应报告和监测评估结果，有关部门应采取相应的措施，包括但不限于：1.及时通报异常反应情况，加强公众监督和信息公开；2.针对严重异常反应以及批次发生异常反应的疫苗，进行疫苗召回和处置工作；3.加强对相关疫苗生产企业的质量监督和管理；4.加强培训和教育工作，提高医务人员的接种技能和风险意识；5.进一步完善相关法律法规和制度，提高疫苗接种安全监管水平。第五章处理与纠纷第十四条异常反应报告存在虚假、隐瞒事实等情况的，将依法追究相关责任。第十五条对接种者及其家属的投诉与纠纷，应及时受理并妥善处理。接种单位应与投诉方进行沟通，并根据情况采取必要的补救措施，并及时向上级报告处理结果。第十六条对于因疫苗接种引发的异常反应纠纷，应依法进行处理，并及时启动疫苗不良反应处理机制。第六章附则第十七条异常反应报告制度的具体操作细则由国家卫生健康委员会、疾病预防控制中心制定，并根据需要进行修订。