5405 铝塑组合盖通则征求意见稿与起草说明_第1页
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文档简介

4本通则适用于输液瓶用、注射剂瓶用以及口服液瓶用铝塑组合盖。铝塑组合8最新版本(包括增补本、勘误表等形式)适用于本通则。9通则5400药品包装用金属组件和容器通则(起草中)10通则5406铝盖通则(起草中)11通则4054铝件机械性能测定法(起草中)12通则4056铝塑组合盖开启力测定法(起草中)13指导原则9652药包材检验规则指导原则(已上网征求意见)14指导原则9653药包材微生物检测指导原则(起草中)17铝塑组合盖应符合药品包装用金属组件和容器(通则5400)的规定。18铝塑组合盖用铝件材料应具有一定的金属强度和延展性，以保证铝塑组合19盖在贮存及使用过程中符合特定的物理要求，维持正常的密封组件功能和使用20功能；塑料件应能经受预期的灭菌过程(如蒸汽灭菌、辐照灭菌),且灭菌前后22时间最多为5min的试验条件。铝件材料机械性能(通则4056)、凸边、规格尺23寸、微生物限度可根据生产方和使用方对产品质量的要求以及风险评估结果进25铝塑组合盖的塑料件应和铝件结合以确保紧密连接。铝塑组合盖应与配套26胶塞和瓶子配合以保证良好的密封性能，经开启后铝件上除开口痕迹以外处不28外观、开启力等项目应照药包材检验规则指导原则(指导原则9652)相关303.2质量控制333.2.2开启力取本品适量，照铝塑组合盖开启力测定法(通则4056)测定，结38有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖，用于蒸汽灭菌的铝塑组合盖39应在121℃±2℃保持30min条件下进行灭菌处理。经灭菌后的包装系统与灭菌43组合盖应在121℃±2℃保持30min条件下进行灭菌处理，用于辐照灭菌的铝塑44组合盖应进行代表性的辐照处理，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦45拭铝件表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭铝件表面30秒，涂层参与单位：江西省药品检验检测研究院、山西省检技术研究院)、上海市食品药品包装材料测试所、西氏医药包装(中国)有限公在药品包装用金属组件和容器(通则5400)基础上，参考了如下标准机械性能、配合性、凸边、微生物限度项目的考察放在总体要求中，生产方和使用方可根据对产品质量的要求以及风险评估结果进行控制，解决了现行标准在进行质量控制时，配合性组件

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