开展化妆品不良反应监测

化装品不良反响监测

1.内容化装品相关知识化装品不良反响监测的相关知识化装品不良反响监测报表信息采集及存在情况2.1.化装品相关知识化装品定义我国法规定义的化装品及功能划分化装品的分类3.1.化装品相关知识化装(Cosmetic)一词最早来源于古希腊，含义是“化装师的技巧〞或“装饰的技巧〞，也就是指把人体的自身优点多加发扬，而把缺陷加以掩饰和弥补。随着社会的进步和开展，化装品日益成为人们日常生活中不可缺少的消费品4.1.化装品相关知识关于化装品的定义，世界各国〔地区〕的法规规定略有不同。在我国，?化装品卫生监督条例?规定，化装品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体外表任何部位〔皮肤、毛发、指甲、口唇等〕，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。5.1.化装品相关知识判断一个产品是否属于我国法规定义的化装品范畴,有三个方面：1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式到达美容目的的产品不属化装品范畴。

2．产品施于人体的部位应是人体外表任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

6.1.化装品相关知识3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化装品与药品的本质区别。

目前，我国法规定义的化装品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。7.1.化装品相关知识关于化装品功能的界定?化装品卫生监督条例?将化装品功能界定为“到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的〞。具体如下：

1．清洁作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等部位的污垢、彩妆进行清洁，如洁面霜、沐浴液、洗发香波、睫毛膏卸妆液等。

2．消除不良气味：通过抑汗或掩盖方法，到达减轻和消除体臭的作用，如抑汗剂、祛臭剂等。

8.1.化装品相关知识3．护肤、护发作用：保护皮肤，使皮肤滋润、光滑和富有弹性，以抵御寒风、烈日和紫外线等的损害，到达保持皮肤水分、延缓皮肤衰老的目的；保护毛发，使毛发柔顺，到达防止毛发枯断的目的。如润肤霜、防晒霜、润发油、护发素等。

4．美容和修饰作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等进行美化和修饰，到达美化容颜、赋予人体香气的目的，如香粉、胭脂、唇膏、发胶、染发剂、烫发剂和香水等。9.1.化装品相关知识化装品类别区分：依据?化装品卫生监督条例?，我国将化装品分为以下两大类：

1．特殊用途化装品。

2．非特殊用途化装品〔2007年之前称为普通化装品〕。10.1.化装品相关知识特殊用途化装品是指：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的9类化装品。除此之外的化装品叫做非特殊用途化装品，也就是普通化装品。至于产地，可分为国产化装品和进口化装品。特殊用途化装品需要申请特妆批准文号，这个可以从标签标识中区分。2021年6月30日新的国产非特殊用途化装品备案要求正式实行。11.1.化装品相关知识对九种特殊用途化装品的含义进行了明确界定：

1、育发化装品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化装品。

2、染发化装品是指具有改变头发颜色作用的化装品。12.1.化装品相关知识3、烫发化装品是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化装品4、脱毛化装品是指具有减少、消除体毛作用的化装品。5、美乳化装品是指有助于乳房健美的化装品6、健美化装品是指有助于使体形健美的化装品。

13.1.化装品相关知识7、除臭化装品是指有助于消除腋臭的化装8、祛斑化装品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化装品。9、防晒化装品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化装品。-------?化装品卫生监督条例实施细那么?第五十六条规定14.2.化装品不良反响监测相关知识化装品不良反响定义化装品不良反响监测哨点医院职责化装品不良反响监测技术依据皮肤不良反响主要监测指标化装品不良反响常见类型15.2.1化装品不良反响定义化装品不良反响是指人们在日常生活中正常使用化装品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化装品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反响。

凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化装品所引起的不良反响，均属于我国化装品不良反响监测工作范围。16.2.2化装品不良反响哨点医院职责化装品不良反响监测哨点〔以下称监测哨点〕主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化装品不良反响案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化装品不良反响及时报告；协助监管部门承担化装品平安性评价。-----?关于加快推进化装品不良反响监测体系建设的指导意见?国食药监保化[2021]476号17.2.3化装品不良反响监测技术依据?化装品皮肤病诊断及处理原那么总那么? 〔GB17149.1-1997〕?化装品皮肤病诊断及处理原那么化装品接触性皮炎? 〔GB17149.2-1997〕?化装品皮肤病诊断及处理原那么化装品痤疮? 〔GB17149.3-1997〕18.2.3化装品不良反响监测技术依据?化装品皮肤病诊断及处理原那么化装品毛发病? 〔GB17149.4-1997〕?化装品皮肤病诊断及处理原那么化装品甲病? 〔GB17149.5-1997〕?化装品皮肤病诊断及处理原那么化装品光接触性皮炎? 〔GB17149.6-1997〕19.2.3化装品不良反响监测技术依据?化装品皮肤病诊断及处理原那么化装品色素异常性皮肤病? 〔GB17149.7-1997〕?化装品皮肤病诊断标准及处理原那么化装品唇炎??化装品皮肤病诊断标准及处理原那么化装品接触性荨麻疹??化装品与皮肤病因果关系评判程序与方法?〔DB31/12-1998〕20.2.4皮肤不良反响主要监测指标红斑丘疹水肿水疱鳞屑脓疱皲裂风团21.2.4皮肤不良反响主要监测指标色素沉着色素减退痤疮样损害皮肤枯燥瘙痒毛发/甲异常……22.2.5化装品不良反响常见类型化装品接触性皮炎化装品光接触性皮炎化装品色素异常化装品痤疮化装品毛发损害化装品甲损害化装品唇炎化装品接触性荨麻疹……23.2.5.1化装品接触性皮炎因接触化装品后，在接触部位或其邻近部位发生的刺激性或变态反响性接触性皮炎。包括刺激性皮炎和变态反响性皮炎两种。24.2.5.1化装品接触性皮炎判断依据1、有明确的可疑致病化装品接触使用史。2、自接触到发病的时间有一定规律。3、皮损多限于直接接触部位，个别敏感性高者可涉及邻近部位甚至泛发全身。根本损害为红斑、丘疹、疱疹，大疱罕见。5、自觉不同程度瘙痒；由刺激物所致者常可伴灼痛或刺痛。6.以可疑致病化装品做皮肤斑贴试验常可获阳性结果。25.2.5.2化装品光接触性皮炎是指接触化装品后，由于化装品中某些成分和紫外线共同作用，在接触部位或其邻近部位引起的光毒性皮炎或光变应性皮炎。常见的光致敏性成分有苯酮、对氨基苯甲酸、柠檬油、檀香油、三氯生等。判断依据：接触史和光暴露史、部位、时间相关性。最好行光斑贴试验。临床表现：水肿性红斑、丘疹为主，炎症反响强烈的可出现水疱甚至大疱，可出现色素沉着。自觉不同程度的瘙痒或灼热感。26.2.5.3化装品色素异常性皮肤病是指因接触化装品后，在接触部位或其邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化装品接触性皮炎、光接触性皮炎的炎症消退后局部遗留的皮肤色素沉着或色素减退改变。主要由某些染料及致光敏感的香料等引起。判断依据：接触史、部位、局部炎症史以及时间关联性临床表现：色素沉着或色素减退斑。27.2.5.4化装品性痤疮在接触部位发生痤疮样的毛囊皮脂腺炎症性损害。主要表现为闭合性粉刺、丘脓疱疹或脓疱性损害。主要与化装品质量有关，如凡士林不纯、添加了刺激性成分等。判断依据：接触史，原来没有痤疮而出现痤疮或原有的痤疮明显加重，主要部位为面颈部临床表现：主要以白头、毛囊性炎性丘疹为主，重时可出现丘脓疱疹或脓疱性损害。28.2.5.5化装品毛发病毛发断裂、分叉、变形或脱发。但不包括以脱发为目的特殊化装品，主要由去污剂、外表活性剂，染料等引起判断依据：有明确毛发化装品如染发剂等接触史临床表现：毛发脱色、变脆、分叉、失去光泽、断裂、脱落29.2.5.6化装品甲病甲部色泽变化、甲板粗糙变形、软化、脆裂、剥离、增厚或甲周皮炎等病变判断依据：甲油、甲清洁剂接触史，出现甲的损害并排除了其它甲病。30.2.5.7化装品唇炎化装品唇炎是指唇红部位接触化装品后产生的刺激性、变态反响性、光毒性或光变态反响性唇炎。常见的致病成分有蓖麻油酸、苯甲酸等。判断依据：有唇化装品接触史、主要限于唇红及其周围部位。临床表现：水肿性红斑甚至出现水疱、糜烂等，反复发作后局部枯燥、脱屑、增厚、可伴有皲裂。自觉不同程度的瘙痒、或干绷、灼痛。31.2.5.8化装品接触性荨麻疹化装品接触性荨麻疹是指接触化装品后数分钟至数小时内发生、通常在几小时内消退的皮肤黏膜水肿性红斑〔风团〕改变。化装品接触性荨麻疹可分为2种亚型，即免疫介导反响型和非免疫介导反响型。临床表现：主要发生在化装品的接触部位，接触化装品后数分钟至数小时内发生水肿性红斑〔风团〕，少局部患者可全身发疹，自觉瘙痒，刺痛或烧灼感。由于发病机制的不同，并不是所有患者皮损的严重程度都同化装品的使用量和使用频率有关。32.2.5.9化装品接触性荨麻疹当停止使用该化装品后皮损不再出现。诊断须有明确的化装品接触史，典型的临床表现，如果再次使用该化装品后又出现类似情况。诊断时应排除其他原因引起的荨麻疹。处理原那么是及时停用所有引起病变或可疑的化装品，彻底去除皮肤上存留的化装品。应结合发病机制的不同，按接触性荨麻疹的治疗原那么对症治疗，轻者可口服抗组胺药物，重者可口服或静脉注射糖皮质激素。33.3.4资料采集临床资料采集：患者门诊病历1、了解化装品接触史2、确诊化装品接触史后，采集患者根本资料〔姓名、性别、年龄、联系等〕。3、医师协助收集患者主诉及现病史、主观病症、皮损形态、严重程度4、记录不良反响发生过程：使用日期、使用多长时间发生反响、出现病症、处理方法、不良反响停止时间及预后情况34.3.4资料采集化装品生产厂家等相关资料采集：患者提供1、提供所选用化装品原包装盒子，所有化装品信息收集齐全2、提供化装品名称和生产厂家，可通过该化装品官网了解该生产厂家、生产许可证号或者备案号、卫生许可证号，但保质期及生产批号一般缺项35.3.4资料采集3、只提供化装品名称：⑴、登记患者及其他联系方式，向患者提供监测元联系方式，患者就诊结束通过互联网方式发送原包装盒子照片，完成填报工作⑵、登陆国家食品药品监督管理局官方网站，进行数据查询：输入化装品名称，可以查到注册的国产或者进口化装品类别、生产企业、批准文号、进口化装品还可查到进口注册证号、中英文名称等36.37.3.7报表存在问题表现报表填报表述不标准1、化装品类别填报不标准表现为：洗面奶、面膜等。一般按分类2填报，如发用类、护肤类、美容修饰类及香水类；或特殊用途化装品类填报，如祛斑类、除臭类、防晒类等2、主诉及现病史、临床表现中的主观病症、皮损形态、严重程度，工作中重点查看病历，对于临床表现虚心请教医师38.3.7报表存在问题的表现报表填报缺项：1、化装品的保质期与生产日期缺项排序第一位，占收集报表20.83%：患者就诊时一般只能提供化装品的名称和局部化装