购进药品质量管理制度范本

第页共页购进药品质量管理制度范本第一章总则第一条为规范药品质量管理工作，确保药品质量安全，保护人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于本单位所有涉及药品质量管理的工作。第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，负责全面监管本单位的药品质量管理工作。第四条本单位药品质量管理应遵循科学、规范、公正、透明、高效的原则。第五条本单位药品质量管理工作应与相关部门协作，共同推进。第六条本制度的内容包括药品质量管理的目标、职责、权限、工作流程、监督检查等。第二章目标与任务第七条本单位药品质量管理的目标是确保药品质量安全，保护人民群众的生命健康。第八条本单位药品质量管理的任务包括：1.制定、完善药品质量管理制度和规范；2.负责药品质量监管，对进口、生产、经营、使用的药品进行监督检查；3.组织开展药品质量安全培训、宣传和科普工作；4.处理药品质量问题，及时回应并采取相应措施；5.其他与药品质量管理相关的工作。第九条本单位药品质量管理的重点工作是：1.加强对生产企业的药品质量监管；2.加强对流通环节的药品质量监管；3.加强对医疗机构的药品质量监管；4.开展药品质量安全宣传教育工作；5.积极参与药品质量管理相关的国内外合作和交流；6.做好药品质量监管的网络与信息化建设。第三章药品质量管理职责与权限第十条药品质量管理职责：1.制定、完善药品质量管理制度和规范；2.负责药品质量监管，对进口、生产、经营、使用的药品进行监督检查；3.组织开展药品质量安全培训、宣传和科普工作；4.处理药品质量问题，及时回应并采取相应措施；5.其他与药品质量管理相关的工作。第十一条药品质量管理权限：1.依法对进口、生产、经营、使用的药品进行监督检查；2.紧急情况下可以采取控制、强制措施；3.可以要求药品企业提供相关药品质量资料；4.对药品质量问题可以作出处理、停产、撤销生产许可证等决定；5.其他与药品质量管理相关的权限。第十二条药品质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，完成本职工作。第四章工作流程第十三条药品质量监管工作流程包括以下环节：1.设立组织机构，明确工作职责，制定工作计划；2.组织开展药品质量安全培训、宣传和科普工作；3.对进口、生产、经营、使用的药品进行监督检查；4.处理药品质量问题，及时回应并采取相应措施；5.对药品质量监管工作进行评估和总结。第十四条药品质量监管工作流程中应保证工作的科学性、公正性和高效性。第五章监督检查第十五条对药品质量监管工作进行监督检查的方式包括：1.定期进行内部检查，发现问题及时整改；2.定期进行外部检查，接受有关部门的监督；3.开展执法检查，严厉打击违法行为；4.对相关药品质量问题进行抽检、检验；5.监听和收集药品质量安全信息。第十六条对药品质量监管工作的监督检查结果应及时反馈，并采取相应措施进行整改。第六章法律责任第十七条对于违反药品质量管理有关法律法规的单位和个人，将依法追究法律责任。第十八条对于违法违规行为的处理，按照相关法律法规及本单位管理制度进行处理。第十九条对于造成严重后果的违法违规行为，将采取严