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文档简介

医疗器械产品质量保证协议书（多参数监护仪类）-PAGE医疗器械产品质量保证协议书（多参数监护仪类）-PAGE医疗器械产品质量保证协议书（多参数监护仪类）一、协议目的本协议旨在明确医疗器械产品质量保证的责任和义务，确保多参数监护仪类产品在设计、生产、销售和使用过程中的质量安全，保障患者的生命健康。二、协议主体1.甲方（生产商）公司名称[生产商名称注册地质[生产商注册地质联系人[生产商联系人联系方式[生产商联系方式电子[生产商电子2.乙方（经销商）公司名称[经销商名称注册地质[经销商注册地质联系人[经销商联系人联系方式[经销商联系方式电子[经销商电子三、产品质量保证1.产品技术指标和标准（1）技术指标测量项目心率、血压、呼吸、体温等测量范围满足相关国家标准和行业要求准确度满足相关国家标准和行业要求报警功能满足相关国家标准和行业要求数据传输支持有线和无线传输，符合相关国家标准和行业要求（2）标准国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范》国家质量标准《医用电子测量仪器通用技术条件》2.产品质量管理（1）质量管理体系甲方需按照国家相关规定，建立和实施医疗器械质量管理体系，并通过ISO13485质量管理体系认证。（2）原材料控制甲方应严格控制产品生产所用原材料的质量，确保采购的原材料符合相关标准和要求。（3）生产过程控制甲方应建立完善的生产工艺流程和生产作业指导书，确保产品在生产过程中符合设计要求和技术规范。（4）出厂质量检验甲方应对每批次生产的多参数监护仪产品进行严格的出厂质量检验，确保产品符合相关标准和技术要求。3.售后服务及质量投诉处理甲方和乙方应共同承担多参数监护仪类产品的售后服务和质量投诉处理工作，确保产品在使用过程中的安全和有效性。（1）售后服务甲方应提供充分的技术支持和培训服务，确保乙方能够对产品进行正确的安装、操作和维护。（2）质量投诉处理乙方如收到用户的质量投诉，应及时转达给甲方，并配合甲方进行调查和处理，保证用户的合法权益。四、协议期限及变更本协议自双方签署之日起生效，有效期为两年，到期后可协商续签。除非得到双方书面同意，否则不得随意变更本协议的任何条款和内容。五、争议解决本协议的解释、执行和争议解决均应适用的法律。如发生争议，应通过友好协商解决协商不成的，任何一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、协议终止1.双方达成书面一致意见终止本协议2.协议期限届满，未能达成续签意向3.一方方面严重违反本协议的约定，经另一方书面通知后，未在合理期限内改正。七、其他事项本协议未约定事项

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