兽药说明书管理办法

兽药说明书管理办法汇报人：<XXX>2024-01-08目录contents引言兽药说明书的基本要求兽药说明书的审批和备案兽药说明书的监督和管理兽药说明书的更新和修订其他规定01引言背景和目的背景随着畜牧业的发展，兽药使用越来越广泛，但兽药说明书存在诸多问题，如内容不规范、信息不准确等，给使用者带来困扰。目的为了规范兽药说明书的管理，保障兽药使用的安全、有效和合法，制定本管理办法。兽药说明书是指由兽药生产企业提供的，包含兽药安全性、有效性、使用方法等信息的印刷品。定义本管理办法适用于中华人民共和国境内上市的所有兽药的说明书管理。范围定义和范围02兽药说明书的基本要求兽药说明书应当包含兽药的通用名称、成分、性状、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、有效期、贮藏、生产批号、生产日期、批准文号、生产企业等项目。兽药说明书应当明确兽药的适应症，并注明主要用途和用法。兽药说明书应当明确兽药的主要成分，并注明单体成分的化学名称、含量和质量控制标准。内容要求内容要求01兽药说明书应当明确兽药的用法与用量，包括给药途径、给药剂量和给药时间等。02兽药说明书应当明确兽药的不良反应，并注明不良反应的表现和预防措施。兽药说明书应当明确兽药的注意事项，并注明使用时的注意事项和禁忌。03内容要求兽药说明书应当明确兽药的规格、有效期和贮藏条件等。兽药说明书应当注明兽药的生产企业，并注明企业的地址和联系方式等。兽药说明书应当明确兽药的停药期，并注明使用该兽药后需要停药的时间。兽药说明书应当注明兽药的生产批号、生产日期和批准文号等。ABCD格式要求兽药说明书应当使用统一的格式，包括字体、字号、行间距和页边距等。兽药说明书应当按照规定的格式进行排版，包括标题、正文和附表等部分。兽药说明书应当在明显位置标明“兽用”字样，并注明兽药的类别和用途等。兽药说明书应当按照规定的顺序排列各项内容，并按照规定的格式填写各项内容。语言和文字要求兽药说明书应当使用规范的语言和文字，不得使用夸张、虚假、误导性的语言和文字。兽药说明书应当使用中文书写，并在明显位置标明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”字样。03兽药说明书的审批和备案申请人向审批部门提交兽药说明书审批申请，并提交相关资料。申请提交审批部门对申请企业进行现场核查，核实申请资料的真实性和符合性。现场核查审批部门对申请资料进行形式审查，审查内容包括资料完整性、规范性和一致性等。资料审查根据审查和核查结果，审批部门作出审批决定，同意或驳回申请。审批决定01030204审批流程资料审查备案部门对申请资料进行形式审查，审查内容包括资料完整性、规范性和一致性等。备案决定公示期结束后，备案部门作出备案决定，同意或驳回申请。信息公示经审查合格的兽药说明书信息在部门网站上进行公示，供公众查询和监督。备案申请申请人向备案部门提交兽药说明书备案申请，并提交相关资料。备案流程变更申请原审批或备案部门对变更申请资料进行形式审查，审查内容包括资料完整性、规范性和一致性等。资料审查现场核查变更决定申请人向原审批或备案部门提交兽药说明书变更申请，并提交相关资料。根据审查和核查结果，原审批或备案部门作出变更决定，同意或驳回申请。原审批或备案部门对申请企业进行现场核查，核实变更申请资料的真实性和符合性。审批和备案的变更04兽药说明书的监督和管理03县级农业农村主管部门负责本行政区域内兽药说明书的日常监督检查工作，确保兽药说明书的内容真实、准确、完整。01农业农村部负责全国兽药说明书的监督管理工作，制定相关法规和规范，并监督实施。02省级农业农村主管部门负责本行政区域内兽药说明书的监督管理工作，包括对兽药生产、经营企业的监督检查。监督机构和职责各级农业农村主管部门可以对兽药生产、经营企业进行现场检查，核实兽药说明书的内容是否符合规定。现场检查对市场上销售的兽药进行抽查检验，检测其成分、含量等是否符合规定。抽查检验将违规企业的信息公示在官方网站上，以警示其他企业。信息公示接受公众对兽药说明书的投诉，并及时调查处理。投诉处理监督方式和方法警告或责令改正对于严重违规行为，可以处以罚款。罚款撤销兽药注册证书刑事责任01020403对于涉嫌犯罪的行为，将依法移送司法机关处理。对于轻微违规行为，可以给予警告或责令改正。对于情节特别严重的违规行为，可以撤销兽药注册证书。违规处理和处罚05兽药说明书的更新和修订兽药生产企业在药品注册过程中，应按照国家食品药品监督管理部门的要求，对说明书进行修订。兽药生产企业在药品注册过程中，应按照国家食品药品监督管理部门的要求，对说明书进行更新。兽药生产企业在药品注册过程中，应按照国家食品药品监督管理部门的要求，对说明书进行修订。010203更新的条件和程序123兽药生产企业在药品注册过程中，应按照国家食品药品监督管理部门的要求，对说明书进行修订。兽药生产企业在药品注册过程中，应按照国家食品药品监督管理部门的要求，对说明书进行修订。兽药生产企业在药品注册过程中，应按照国家食品药品监督管理部门的要求，对说明书进行修订。修订的条件和程序更新和修订的发布和公告030201兽药生产企业在完成说明书更新或修订后，应向国家食品药品监督管理部门提交申请，经审核批准后发布公告。兽药生产企业在完成说明书更新或修订后，应向省级食品药品监督管理部门提交申请，经审核批准后发布公告。兽药生产企业在完成说明书更新或修订后，应向地市级食品药品监督管理部门提交申请，经审核批准后发布公告。06其他规定保存方式兽药说明书样张应当以电子形式保存，并确保可随时查阅和复制。定期备份说明书样张应当定期备份，以防止数据丢失。存储位置说明书样张应当存储在安全可靠的位置，并设置访问权限，确保只有授权人员能够访问。说明书样张的保存和管理只有经过授权的人员才能查阅和复制说明书样张。查阅权限复制说明书样张需要经过严格的审批程序，并记录复制的时间、人员和用途等信息。复制程序未经授权，任何人不得将说明书样张传播给其他人员或机构。禁止传播说明书样张的查阅和复制禁止滥用说明书样张不