2023年执业药师(中药)笔试历年高频考试题含答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。住在富人区的她2023年执业药师(中药)笔试历年高频考试题含答案第1卷一.单选题(共10题)1.根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.一过性的不良反应E.境外发生的不良反应请看正确答案：C所有的不良反应解析：本题考查的是药品不良反应报告和监测管理。根据《药品不良反应和监测管理办法》第三章第二十条。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。2.化学药品标签上有效期的标注格式正确的A.有效期至××××／××B.有效期至××××．××．××C.效期分装之日起×年D.有效期至××××年××月××日E.有效期至月年请看正确答案：D有效期至××××年××月××日解析：本题考查的是药品说明书和标签管理规定。第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至××××年××月"或者"有效期至××××年××月××日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至××××，××．"或者"有效期至××××／××／××"等。3.下列品种中不属于医疗用毒性药品的是（）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素请看正确答案：A美沙酮解析：美沙酮属于麻醉药品。4.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定(relevantregulations)，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是A.生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字(blackcharacterwithwhitebackground)请看正确答案：A生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数5.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位请看正确答案：C药品生产企业解析：本题考查的是药品的召回。根据《药品召回管理办法》第一章第三条。药品召回是由生产企业发起的。6.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症(newindication)的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请请看正确答案：D对已上市药品增加原批准事项的注册申请解析：本题考查的是药品的补充申请。根据药品注册《管理办法》第八章。补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申请后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注册申请。7.进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》请看正确答案：E《进口药品通关单》解析：本题考查的是《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。8.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于()A.地方性法规(localregulation)B.法律C.行政法规D.部门规章请看正确答案：D部门规章解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次，具体分为：①法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布，如《中华人民共和国药品管理法》等;②行政法规：国务院有关部门或者国务院法制机构制定颁布，如《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等;③地方性法规：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人大及其常委会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如《吉林省药品监督管理条例》等;④部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构制定颁布，如《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定颁布，如《湖北省药品使用质量管理规定》等。9.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的请看正确答案：B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的解析：本题考查药品经营许可证的注销。《药品经营许可管理办法》第二十六条：有下列情形之一，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。10.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类请看正确答案：D每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书解析：本题考查的是药品的分类管理。根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》第六条、七条、八条、第十条。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。二.填空题(共10题)1.2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定(clearlystipulated)。上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指()请看正确答案：B为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务解析：由题干可知，第三方平台是指为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。2.甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是()请看正确答案：B属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项3.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。上述信息中所指第二类疫苗是()。请看正确答案：A由公民自费并自愿受种的疫苗解析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条"……第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。"4.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，"港药"正红花油是()。请看正确答案：A假药论处解析：根据《药品管理法》第四十八条"有下列情形之一的药品，按假药论处……(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……"5.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是()。请看正确答案：B连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营解析：根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第十一条"申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，……批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明……"6.2005年5月,某县的A.药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料(jerry)弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定(relatedregulations),没收A.企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A.企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。依法撤销企业K疫苗药品批准证明文件的部门是()请看正确答案：D国家药品监督管理部门解析：国家药品监督管理局负责核发药品批准文号。7.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的死忠情形，应按假药或者假药论处的是（）。请看正确答案：D外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的解析：1.有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。8.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解析》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。请看正确答案：B其他特别严重情节解析：3.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有"其他特别严重情节"：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。9.甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是请看正确答案：D对调剂的处方保存2年10.A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是请看正确答案：D不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品。三.多选题(共10题)1.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看A.乙的行为不合法B.A药为假药C.A药为劣药D.甲买来自用不作处理E.甲、乙行为均不作处理请看正确答案：AD乙的行为不合法甲买来自用不作处理解析：本题考查的是药品网上销售。网上销售药品，必须要取得相关的许可证，并且不能专向个人提供处方药的销售．所以乙的行为违法。2.根据《中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括：A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证E.行政拘留请看正确答案：ABDE警告罚款吊销许可证行政拘留解析：本题考查的是行政处罚。第四章第三节(二)行政处罚的种类。1．人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。《行政处罚法》规定，"限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定"。《药品管理法》中没有涉及到人身罚的内容。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。2．资格罚，是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处通道施。根据《行政处罚法》规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP(或CSP)认证证书、撤销其检验资格、责令停产、停业等。另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，"十年内不得从事药品生产、经营活动"；此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述《许可证》或者撤销药品批准文件外，"五年内不受理其申请"。3．财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。财产罚是运用最广泛的一种行政处罚，其形式主要有罚款动没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。罚款，是行政主体依法强制违法行为人在一定期限内交纳一定数额货币的一种处罚方式，《药品管理法》中运用相当广泛。没收违法所得、没收非法财物，是行政主体依法将违法行为人的违法所得、违禁物品、违法行为工具等强制收归国有的一种处罚形式。以强制手段剥夺违法行为人的财产权，以此达到惩罚目的。药品行政处罚中的没收内容包括没收非法财物(药品、假药、劣药)、没收违法所得、没收与违法行为有关的其他财物等。4．声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻均一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。《行政处罚法》中设置的声誉罚只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警告。《药品管理法》第七十九条、第八十一条、第八十五条、第八十六条中等都有"给予警告"的规定。3.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的有。A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式(transactionmode)向公众销售处方药E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品请看正确答案：ABCDE药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药药品生产企业只能销售本企业生产的药品解析：本题考查的是《药品流通监督管理办法》。根据《药品流通监督管理办法》第九条、二十条、二十一条、二十二条和二十八条。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。4.对饮片产地提出要求的药名有A.杭白芍B.广藿香C.田三七D.紫丹参E.明天麻请看正确答案：ABC杭白芍广藿香田三七解析：本题考查处方的常用术语。品质类：明天麻。颜色气味类：紫丹参。5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间请看正确答案：ABCD疫苗运输过程中的温度变化启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度疫苗运输工具和接送人签字疫苗启运和到达时间6.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A.获得《国家执业药师证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D