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文档简介

医疗康复辅助器具注册管理办法第一条定义1.1医疗康复辅助器具指用于辅助患者康复训练和生活自理的器具、设备及相关软硬件系统，包括但不限于假肢、矫形器、助行器、轮椅、电子气动吸引装置等。1.2注册管理指对医疗康复辅助器具的注册申请、审核、批准、备案和监督管理。1.3主管机构指负责医疗康复辅助器具注册管理的相关部门。第二条注册管理的范围和原则2.1注册管理的范围医疗康复辅助器具的注册管理涵盖所有在医疗机构、康复机构和个人提供的医疗康复辅助器具产品。2.2注册管理的原则2.2.1公开、公平、公正原则：注册管理应当公开进行，遵循公平、公正原则，保障各类企业在注册管理中的平等权益。2.2.2风险管理原则：注册管理应当以风险为导向，加强对医疗康复辅助器具的安全性和有效性评估，控制和管理产品风险。2.2.3科学、严谨原则：注册管理应当遵循科学、严谨原则，依托科学技术方法和相关技术标准，提高注册管理效能。2.2.4管理与服务相结合原则：注册管理应当与市场监管、技术服务和质量管理相结合，提供全方位的管理服务。第三条注册管理的程序和要求3.1注册申请3.1.1申请材料：申请人应当向主管机构提交包括产品说明书、产品样品、技术资料等相关材料。3.1.2申请费用：申请人应当根据规定向主管机构缴纳注册申请费用。3.2审核与批准3.2.1主管机构对注册申请进行评估和审查，包括对产品的安全性、有效性、质量管理体系等方面进行审核。3.2.2主管机构根据审核结果，决定是否批准注册，通知申请人并发放注册证书。3.3备案和监督管理3.3.1已获得注册证书的医疗康复辅助器具产品应当按照规定向主管机构进行备案。3.3.2主管机构对备案产品进行监督管理，包括质量监督抽查、不良事件报告等。第四条附则4.1主管机构应当制定详细的操作规程和技术导则，明确注册管理的具体步骤和要求。4.2注册证书的有效期为五年，到期前应当向主管机构申请续期。4.3对于违反注册管理规定的医疗康复辅助器具，主管机构

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