风险管理基本知识

风险管理根本知识DNVGL审核员/郭振清zhenqingguo@126QQ:302689308精选ppt1.风险的根本概念什么是风险？风险具有两个组成局部;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的严重性。精选ppt风险的概念风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏危害:损害的潜在源风险无处不在3精选ppt风险的根本概念2.2损害(harm)产品、使用产品的人的身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。2.3危害(hazard)损害的潜在源。--损害发生的原因精选ppt图D.1风险图例如X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加风险的根本概念X5精选ppt风险的根本概念危害危害处境损害暴露P1可能性P2P1----是危害处境发生的概率P2----是危害处境导致的损害的概率危害只有作为事件或其他状况〔包括正常使用条件〕的后果而导致危害处境时，才能发生损害。6精选ppt2术语和定义2.4危害处境(hazardoussituation)人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇。2.5预期用途/预期目的(intendeduse/intendedpurpose)按照制造商提供的标准、说明书和信息，对产品、过程和效劳的使用。精选ppt2术语和定义2.15剩余风险采取风险控制措施后仍然存在的风险。注1改编自ISO/IEC指南51：1999，定义3.9。注2ISO/IECISO/IEC指南51：1999，定义3.9中使用的是“防护措施〞而不是“风险控制措施〞。但是，在本标准上下文中，“防护措施〞仅仅是控制风险的一种方案〔见6.2〕精选ppt2术语和定义2.17风险分析(riskanalysis)系统运用可用资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。2.18风险评定(riskassessment)包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制(riskcontrol)作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。精选ppt2术语和定义2.20风险估计〔riskestimation〕对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。2.21风险评价〔riskevaluation〕将估计的风险同给定的风险准那么进行比较以判定风险的可接受性的过程。2.22风险管理(riskmanagement)用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。精选ppt产品和效劳的根本要求1.两大原那么：平安性，有效性2.也就是说，组织必须在产品实现的全过程中〔从设计，经生产，到销售，一直到售后效劳和回收处理〕进行风险管理，但是未提出文件化信息的要求。11精选ppt风险管理的意义1.满足法规的要求〔法律法规有要求时〕2.提高产品质量、平安性和可靠性3.减少开发时间，降低生产本钱4.减少客户投诉，减少客户抱怨，提高客户满意度5.降低赔偿风险和损失12精选ppt风险管理的根本框架〔1〕1.风险分析 1.1风险分析过程 1.2产品预期用途和与平安性有关的特征的判定1.3危害的判定 1.4估计每种危害处境的风险 2.风险评价 3风险控制 3.1降低风险 3.2风险控制方案分析 3.3风险控制措施的实施 精选ppt风险管理的根本框架〔2〕3.4剩余风险评价

3.5风险-受益分析

3.6风险控制措施产生的风险

3.7风险控制的完整性

4全部剩余风险的可授受性的评价5风险管理报告

5生产和生产后信息精选ppt风险管理过程——成立风险管理团队组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科小组进行,其组成可包括:医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等2024/1/1915精选ppt风险管理过程生产后信息风险评定风险管理风险分析预期用途、预期目的判定危害前判定风险估计风险评价风险的可接受性决策风险控制方案分析实施剩余风险评价全部风险的接受生产后的经历风险管理经历的评审2024/1/19精选ppt能量危害和形成因素包括哪些？电能热能机械力电离辐射非电离辐射运动部件非预期的运动悬挂质量患者支持器械失效压力〔如容器破裂〕声压振动磁场〔如磁共振成像MRI〕2024/1/19精选ppt