DB43-T 2896-2023药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范

ICS11.120.99CCSC01 湖 南 省 地 方 标 准DB43/T2896—2023药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范ConstructionConstructionandoperationmanagementstandardsofpracticaltrainingbasesforprincipalinvestigatorofdrugclinicaltrials2023122020240320湖南省市场监督管理局发布DB43/T2896—2023目 次前言Ⅲ112规范性引用文件······13············14252627383939.1进修信息发布···39.2进修审核与管理39.3进修培训49.449.5信息管理410····410.1·410.2······························510.3·······5IIDB43/T2896—2023IIDB43/T2896—2023IIDB43/T2896—2023前 言GB/T1.1—20201请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。（IIIIIIDB43/T2896—2023IVDB43/T2896—2023IVDB43/T2896—2023药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范本文件适用于药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设与运行管理。（DB43/T2135—2021药物临床试验受试者招募管理技术服务规范下列术语和定义适用于本文件。3.1药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitution求，开展药物临床试验的机构。[来源：DB43/T2135—2021，3.1]3.2临床试验clinicaltrial以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以[来源：DB43/T2135—2021，3.2]3.3主要研究者principalinvestigatorDB43/T2135—2021，3.3]3.4主要研究者实践培训基地principalinvestigatorpracticaltrainingbase符合相关条件，可为主要研究者提供药物临床试验理论与实践培训服务的药物临床试验机构。3.5进修人员trainingpersonnel取得GCP培训证书、具有副高级以上职称，申请并获准进入药物临床试验实践培训基地进修的主要1DB43/T2896—2023研究者。3.6标准操作规程standardoperatingprocedure为保证某项特定操作一致性而制定的详细书面要求。3.7不良事件adverseevents受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。3.8严重不良事件seriousadverseevents3.9可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereactionGCP:药物临床试验质量管理规范GCP:药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）PI:主要研究者(PrincipalInvestigator)AE:不良事件（AdverseEvents）SAE:严重不良事件（SeriousAdverseEvents）SUSAR:可疑且非预期严重不良反应（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）基地：主要研究者实践培训基地（PrincipalInvestigatorPracticalTrainingBase）5建设资质基地建设资质应符合以下要求：——在国家药物临床试验机构平台备案；——正常运行至少3年；——备案专业数至少5个；5/——通过国家项目核查数至少5个；——实施注册类临床项目数至少20个；——无违法记录。6设施设备基地设施设备应符合以下要求：——应符合GCP法规要求；2DB43/T2896—2023——应有独立办公场所且配套设施齐全；——应有临床试验培训场所，具备开展临床试验项目的条件。——本科以上学历；——应具备医药相关专业背景；——具有相关管理工作经验；——无违法违规记录。——应为PI；——应具有相关部门组织的临床试验项目监督、检查工作经验；——无违法违规记录；——基地至少配备3名专（兼）职管理人员，并持有GCP证书。理服务技能等。理服务技能等。9运营管理基地应及时公开相关信息，内容至少应包括：——设施设备概况；——主要服务项目情况；——投诉途径。基地进修审核与管理，应包含以下内容：3DB43/T2896—2023务、合同变更与解除，违约责任、争议解决方式等；——基地应根据进修人员情况指定带教导师；——基地应制定培训计划并建立沟通汇报机制，便于进修人员提前了解进修安排及反馈进修成果。——GCP法规；——PI工作职责；——临床试验流程；——临床方案设计原则；——AE记录及判定原则；——SAE及SUSAR处理及上报流程等内容。31——立项准备阶段。了解并熟悉项目立项资料审核要点、方案设计要点、科室评估能力评估要点、伦理资料提交流程、临床试验合同管理要点，至少参加1次伦理审查会；——结题阶段。了解并熟悉项目小结、总结报告撰写流程及要点，项目结题流程。考核——应以闭卷形式组织考核；——不及格者应组织重新学习，允许补考1次；——结题阶段。了解并熟悉项目小结、总结报告撰写流程及要点，项目结题流程。考核——应以闭卷形式组织考核；——不及格者应组织重新学习，允许补考1次；——补考不及格者，应延长培训时间或取消培训资格。——结业考核应以现场问答模式进行，评委现场打分；——结业考核通过后，应收集3个注册性临床研究的授权表以及进修证，基地发放证书。基地应建立进修人员培训档案，推荐采用信息化进行数据管理。10质量评价与改进4DB43/T2896—202310.1.3——应向进修人员开展满意度测评，测评至少每年