《药品注册现场核查》课件

药品注册现场核查contents目录药品注册现场核查概述核查前的准备现场核查实施核查结果与报告核查问题与改进措施相关法规与指导原则01药品注册现场核查概述VS药品注册现场核查是指药品监管部门对申请注册的药品研制情况进行的实地检查活动，目的是确保申请注册的药品研制符合相关法规和技术要求，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。目的通过对药品研制现场的核查，确认研制条件的合规性、研制过程的规范性以及研制数据的真实可靠性，为药品注册审批提供科学依据，保障公众用药安全。定义定义与目的核查结果处理根据现场核查情况，撰写核查报告并给出处理意见。对于不符合要求的研制活动，要求申请人限期整改或不予批准注册。制定核查计划根据申请注册药品的特点和研制情况，制定详细的核查计划，包括核查时间、核查内容、核查人员和核查方法等。现场核查准备核查人员需提前了解申请注册药品的相关资料，熟悉相关法规和技术要求，准备好核查所需的工具和记录表格。现场核查实施按照核查计划对申请注册药品的研制现场进行实地检查，对研制条件、研制过程和研制数据进行全面评估。核查流程研制条件核查对药品研制所需的设施、设备、仪器等进行检查，确认其是否符合相关法规和技术要求。研制过程核查对药品研制的实验操作、工艺流程、质量控制等方面进行检查，确认其是否符合相关法规和技术要求。研制数据核查对申请注册药品的实验数据、检验报告等进行审查，确认其是否真实可靠、完整规范。核查内容02核查前的准备核对资料完整性对收集的申请资料进行核对，确保资料的完整性，包括各项研究报告、检验报告、生产工艺流程图等。制定核查计划根据申请资料的内容和核查要求，制定详细的核查计划，包括核查项目、核查方法、核查时间等。收集申请资料根据药品注册申请的要求，收集相关的申请资料，包括药品注册申请表、药品研制报告、药学研究资料、临床研究资料等。资料准备分配核查任务根据核查计划和人员专业特长，合理分配核查任务，确保每个项目都有专业人员负责。组织培训和沟通在核查前组织培训和沟通会议，使核查人员了解核查计划、掌握核查要求，明确各自的职责和任务。确定核查人员根据核查任务的要求，确定具备相应专业知识和经验的核查人员，并确保其具备相应的资质和资格。人员组织03准备核查工具根据核查任务的需要，准备相应的核查工具，如检测仪器、记录表格、摄影设备等。01确定核查场所根据核查任务的要求，选择合适的核查场所，如药品生产车间、仓库、实验室等。02检查现场设施对核查场所的设施进行检查，确保其符合相关法规和标准要求，如通风设施、温控设施、安全设施等。现场布置03现场核查实施首次会议是现场核查的开场，目的是明确核查目的、内容、程序和要求，以及介绍相关人员和安排时间表。会议目的参加首次会议的人员应包括核查组全体成员、申请方代表和相关工作人员。参会人员会议议程应包括核查目的、内容、程序和要求的说明，以及申请方代表对核查工作的配合说明。会议议程010203首次会议123现场检查是核查工作的核心，主要检查申请方是否按照相关法规和指导原则的要求进行药品研制和注册申报。检查内容检查方法包括查阅资料、实地查看、询问相关人员等。检查方法检查流程应按照相关法规和指导原则的要求进行，一般包括制定检查计划、实施检查、记录检查结果等步骤。检查流程现场检查会议目的末次会议是现场核查的结尾，目的是总结核查结果、提出整改意见和建议，并回答申请方代表的问题。参会人员参加末次会议的人员应包括核查组全体成员、申请方代表和相关工作人员。会议议程会议议程应包括核查结果的总结、整改意见和建议的提出、回答申请方代表的问题等议程。末次会议04核查结果与报告判定原则依据药品注册现场核查指导原则，对药品注册申请资料的真实性、完整性和合规性进行综合评估。判定结果根据核查情况，将结果判定为“通过”、“不通过”或“需整改后重新核查”。判定依据依据药品注册相关法规、技术要求和指导原则，结合现场核查情况，对申请资料进行全面审查。结果判定报告内容撰写药品注册现场核查报告，包括核查目的、依据、范围、时间、人员、方法、结果及结论等。报告格式按照药品注册现场核查指导原则的要求，规范撰写报告格式，确保内容完整、准确、清晰。报告审核对报告进行内部审核，确保报告质量符合要求。报告撰写03020101通过国家药品监督管理部门官方网站或其他指定渠道公示核查结果。公示方式02公示核查的基本情况、申请资料存在的问题、处理意见等。公示内容03接受申请人对核查结果的反馈意见，并进行沟通与解释，确保申请人对核查结果有充分了解和认识。反馈与沟通结果公示与反馈05核查问题与改进措施生产设备问题设备运行状况不佳、清洁维护不及时等。生产流程问题生产流程不规范、操作不标准等。质量控制问题质量检验方法不准确、质量控制标准不严格等。人员资质问题操作人员缺乏必要的资质和培训，对药品注册流程和标准不熟悉。问题分类ABCD改进措施设备更新与维护及时更新老旧设备，定期进行设备检查和维护，确保设备正常运行。质量检验方法与标准的改进引入更准确的质量检验方法和技术，提高质量控制标准。流程优化与标准化对生产流程进行全面梳理，制定标准操作规程，加强流程监管。人员培训与资质提升加强操作人员的培训和资质认证，提高其对药品注册流程和标准的认识和执行能力。定期自查与整改01企业应定期进行自查，发现问题及时整改，形成持续改进的机制。引入第三方审核02邀请第三方机构进行审核，发现并纠正潜在问题，提高药品注册现场核查的通过率。加强与监管部门的沟通与合作03及时了解药品注册政策和标准的变化，与监管部门保持密切沟通，共同推动药品注册工作的规范化发展。持续改进计划06相关法规与指导原则《药品注册管理办法》规定了药品注册的申请、审批、现场核查等程序，明确了药品注册的标准和要求。《药品生产质量管理规范》规范了药品生产的质量管理，包括生产设备、人员、物料等方面的要求，是药品注册现场核查的重要依据。《药品注册现场核查要点及判定原则》明确了药品注册现场核查的要点和判定原则，指导核查员进行现场核查工作。010203国家药品监管政策法规国际药品监管动态国际药品监管组织如世界卫生组织、国际药品监管机构论坛等，发布的相关药品监管政策和指导原则。国外药品监管动态如美国、欧洲等发达国家的药品监管政策变化和现场核查经验，