氯化钾口服溶液-药品临床应用解读

氯化钾口服溶液目录CONTENTS01药品基本信息03有效性02安全性04创新性05公平性01药品基本信息：氯化钾创新剂型，填补临床未满足需求氯化钾口服溶液通用名100ml：10g注册规格2022-11-08我国获批时间美国，2014年全球首个上市国家是（国内首仿）是否为独家否是否为OTC用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。在这些患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时。适应症用至少120ml的冷水稀释氯化钾溶液。常规剂量成人每次0.5～1.5g（6.7～20mmol）用冷水稀释后服用，每日1～3次，饭后服用。一般成人每日最大剂量为6g（80mmol）。用法用量★参照药品建议：氯化钾颗粒二者为同通用名不同剂型的药品。氯化钾颗粒已被纳入医保甲类目录。氯化钾口服溶液是剂型创新和临床补充。★

疾病基本情况：临床因为各种原因影响钾的摄入、吸收、代谢和排泄，低钾血症在临床上极为常见。重度低钾血症可出现严重并发症，甚至危及生命，需积极处理。★

尚存未满足的临床需求：本品未上市前，临床上常用氯化钾注射液替代口服溶液服用，苦涩，刺激性大，患者难以适从，急需氯化钾口服溶液解决这一临床痛点。氯化钾片剂无法满足吞咽困难患者的用药需求。氯化钾口服溶液采用橙子口味，口感佳，依从性好。02安全性：口服溶液安全补钾★

说明书收载的不良反应情况[3]：(1)口服可有胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛（食道刺激）、胀气、腹痛、腹部不适、腹泻、甚至消化性溃疡、出血、穿孔和梗阻。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生。(2)高钾血症。(3)罕见皮疹。★

安全性优势[1][2]：相比注射液静滴，氯化钾口服溶液口服更安全，无输液刺痛，不容易出现高血钾，符合补钾能口服则口服的原则。相比片剂，氯化钾口服溶液对于吞咽困难者更为安全，不易噎到。相比颗粒剂，氯化钾口服溶液对于用药量需要适度增减患者，口服溶液可以精确控制用药量，减少因剂量偏倚带来的临床风险。[1]

周小扣.低钾血症快速补钾的临床观察和护理[J].实用医技杂志,2013,20(3):281-282.[2]程丹灵.氯化钾注射液不同给药方式治疗低钾血症的疗效观察[J].海峡药学,2013(3):169-170.[3]氯化钾口服溶液说明书03有效性：口服溶液快速补钾★

快速补钾，优于氯化钾注射液静滴、氯化钾颗粒、片剂。口服剂型生物利用度：溶液型>混悬型>颗粒剂>胶囊剂>片剂>包衣片[1]。研究显示：氯化钾溶液口服血钾水平的改善明显高于片剂口服[2]。氯化钾静滴浓度和速度的限制，补钾速度与效果并不如氯化钾溶液口服[3]（研究显示10%氯化钾口服溶液总有效率95.83％，氯化钾静滴总有效率83.33％）。★

临床指南/诊疗规范推荐：儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（2020年版）。中国慢性肾脏病患者血钾管理实践专家共识。内科学第十五版，儿科急诊医学第四版，外科学第七版等对相关疾病引起的轻中度低钾血症的补钾均有建议口服补充10%氯化钾。[1]刘建平，生物药剂学与药物动力学第五版，人民卫生教育出版社,P34.[2]芦芳,杜晓霞,刘丽丽,张爱萍.两种口服补钾方案快速改善轻度低血钾患者血钾水平的效果[J].中华现代护理杂志,2012(19):2261-2262[3]程丹灵.氯化钾注射液不同给药方式治疗低钾血症的疗效观察[J].海峡药学,2013(3):169-170血钾浓度04创新性★创新点：国内首仿，独家口服溶液剂型、橙子口味。原研氯化钾口服溶液有明确儿童用法用量，结合5月底国家新发布的儿童用药增补文件，本品正在申请说明书增补儿童用药内容。★优势：服用方便、安全：解决临床中用氯化钾注射液口服的痛点，且方便临床管理。覆盖特殊人群：可解决儿童、老年患者及吞咽困难患者服用不方便的问题。剂量准确：对于因病情需要增减用药量患者，氯化钾口服溶液可以精确控制病人服用药量，降低因用药量不精确导致疗效不佳的风险。起效快：临床上具有吸收快，起效迅速，适用人群广泛的特点，可以快速缓解症状，具有比其他口服固体制剂更明显的优势。口感好：橙子口味，患者依从性好。05公平性★

低钾血症极为常见：数据显示住院患者中低钾血症发生率在6.7~20%之间[1]，如腹泻，中暑，洋地黄中毒，高血压，醛固酮增多症，batter综合征，心力衰竭，胃肠道疾病，肿瘤、外科手术等都可能引起低钾血症[2]。★

可填补目录内无氯化钾口服溶液剂型的空白：可弥补目录内补钾首选药物氯化钾无口服溶液剂型，为临床用药提供新选择。可弥补目录内氯化钾片剂无法满足吞咽困难的患者治疗需求的短板。[1]BardakS,TurgutalpK,KoyuncuMB,HarıH,HelvacıI,OvlaD,HorozM,DemirS,KıykımA.Community-acquiredhypokalemiainelderlypatients:relatedfactorsandclinicaloutcomes.IntUrolNephrol.2017Mar;49(3):483-489.[2]穆妮热·阿塔吾拉,郭艳英.低钾血症病因与发病机制的研究进展[J].中国医药科学,2022,12(18):39-43.[3]徐建华,梁希江,李歆平.大剂量口服氯化钾注射液补钾在肝病患者中的临床应用[J].内蒙古民族大学学报,2008,14(4):119-120.05公平性★

临床易于管理：临床补钾有能口服则口服的原则，口服补钾更为安全方便，避免静脉补钾带来的疼痛、耗费人力、物力等弊端[3]。氯化钾口服溶液适应症、患者类型规定明确，不存在超说明书使用和临床滥用风险，医保审核清晰，不会增加管理难度。★

符合“保基本”原则：可以替代目录内其他剂型药物，成为补钾治疗的临床必须药物，满足特殊人群的及时给药需求，起效快速，可以降低患者疾病负担。纳入医保后可替代目录内已有品种，不增加医保负担，对医保基金影响有限、可控。[1]BardakS,TurgutalpK,KoyuncuMB,HarıH,HelvacıI,OvlaD,HorozM,DemirS,KıykımA.Community-acquiredhypokalemiainelderlypatients:relatedfactorsandclinicaloutcomes.IntUrolNephrol.2017Mar;49(