常见严重药品不良反应技术规范及评价标准

常见严重药品不良反应技术规范及评价标准CATALOGUE目录药品不良反应概述常见严重药品不良反应技术规范评价标准应对措施01药品不良反应概述指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。严重药品不良反应药品不良反应的定义与剂量有关，由于药物的基本作用所致，其发生率与剂量成正比，如副作用、毒性反应、过度效应等。A型反应与剂量无关，与药物固有的药理作用无关的反应，如过敏反应、特异质反应等。B型反应发生在长期用药后或停药后较长时间发生的反应，如致癌作用、致畸作用等。迟发型反应药品不良反应的分类

药品不良反应的监测与报告监测各级医疗机构和药品零售企业应主动监测药品不良反应，及时发现并报告可疑不良反应。报告医疗机构、药品零售企业应向所在地县级以上药品监督管理部门报告药品不良反应，并填写《药品不良反应报告表》。评价药品监督管理部门应对报告的药品不良反应进行调查、评价，并根据评价结果采取相应的措施，如暂停销售、召回产品、修改说明书等。02常见严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或者不良反应的发生与药品说明书描述不一致，具有较严重的不良反应。新的严重药品不良反应严重药品不良反应的定义如过敏性休克、重症药疹等，可能导致呼吸困难、喉头水肿、呼吸衰竭等严重症状。严重过敏反应严重心血管不良反应严重肝肾功能损害严重血液系统不良反应如心律失常、心肌梗死等，可能导致心源性猝死等严重后果。可能导致肝功能衰竭、肾功能衰竭等严重后果。如粒细胞缺乏症、血小板减少症等，可能导致感染、出血等严重症状。常见严重药品不良反应的种类常见严重药品不良反应的发生机制某些患者对某些药物产生过敏反应，导致严重的过敏反应。某些药物之间相互作用可能导致不良反应的发生。过量或滥用药物可能导致不良反应的发生。不同个体对药物的反应存在差异，某些人可能对某些药物特别敏感或耐受不良。免疫反应药物相互作用药物过量或滥用个体差异03技术规范药品不良反应的收集应全面、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等。对收集到的药品不良反应信息进行分类、筛选、整理，以便后续的调查与评价。药品不良反应的收集与整理药品不良反应的整理药品不良反应的收集药品不良反应的调查对疑似药品不良反应进行深入调查，包括患者既往病史、用药情况、合并用药、不良反应发生过程等。药品不良反应的评价根据调查结果，对疑似药品不良反应进行因果关系评价，判断是否与药品有关，并评估其严重程度。药品不良反应的调查与评价药品不良反应的报告按照相关规定，及时向有关部门报告药品不良反应，确保信息及时传递。药品不良反应的通报对已经确认的药品不良反应进行通报，提醒医务人员注意，避免类似事件再次发生。药品不良反应的报告与通报04评价标准药品不良反应评价应基于科学证据，遵循客观、公正、真实的原则。科学性原则安全性优先原则风险效益评估原则药品不良反应评价应以保障公众用药安全为首要目标，对可能存在的风险进行充分评估。药品不良反应评价应综合考虑药品的风险和效益，为患者提供安全、有效的药物治疗方案。030201药品不良反应评价的原则通过比较病例组和对照组的暴露情况，评估药品与不良反应之间的关联性。病例对照研究通过观察患者用药后的反应，收集不良反应数据，并进行统计分析。观察性研究通过实验手段，模拟药品使用过程，观察不良反应的发生情况。实验性研究药品不良反应评价的方法信息收集关联性评估风险评估风险控制药品不良反应评价的流程01020304收集药品不良反应的相关信息，包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现等。对收集到的药品不良反应信息进行关联性评估，判断是否与药品使用有关。对关联性评估为可能有关的不良反应进行风险评估，包括严重程度、发生频率等。根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，包括修改药品说明书、发布警示信息等。05应对措施03强化药品使用环节的管理医疗机构应加强药品使用管理，规范药品使用流程，确保患者用药安全。01建立完善的药品不良反应监测体系通过建立药品不良反应监测中心，完善药品不良反应报告制度，提高药品不良反应的发现和报告能力。02提高药品生产企业的责任意识药品生产企业应加强药品安全意识，完善药品安全管理制度，确保药品质量和安全。对药品不良反应的预防措施调查评估对药品不良反应进行调查评估，了解不良反应的具体情况，评估其严重程度和影响范围。及时报告一旦发现药品不良反应，应立即向相关部门报告，以便及时采取应对措施。采取应对措施根据调查评估结果，采取相应的应对措施，如暂停药品销售、召回等。对药品不良反应的应急处理加强药品安全宣传教育通过各种渠道加强药品安全宣传教育，提高公众对药品安全的认知和意识。