2023年11月公司级培训试题

2023年11月公司级培训试题

本月培训内容为《物料平衡管理规程SOP-PO-008》、《工艺验证管理规程SOP-QA-012》、《共线生产管理规程SOP-PO-133》、《人员进出车间管理规程SOP-PO-101》、《状态标识管理程序KWINS-SMP-020》、《生产用器具管理规程SOP-PO-117》、《成品退货管理规程SOP-PO-059》，针对此次培训进行效果评估，≥80分为合格。基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________1、每批的最终产品、主要生产工序的中间产品和印刷性包材需进行（）的计算。[单选题]*A、物料平衡(正确答案)B、收率C、实际产量D、工序投入量2、同批号，包装成不同规格的产品，要求分别计算（）岗位的收率及物料平衡、批物料平衡。[单选题]*A、称量B、混合C、条内包D、包装(正确答案)3、物料平衡在批生产记录中，计算结果保留至小数点后（）位。[单选题]*A、一位(正确答案)B、二位C、三位D、四位4、工序中物料平衡计算结果应由（）进行复核。[单选题]*A、车间主任B、工艺员C、班组长(正确答案)D、QA5、物料平衡计算结果如果超出接受限度，操作人员应立即报告（），执行《偏差管理程序》，进行偏差调查，查明原因。[单选题]*A、车间主任(正确答案)B、工艺员C、班组长D、QA6、工艺的再确认周期为（）年。[单选题]*A、1年B、2年C、3年(正确答案)D、4年7、洁净区与非洁净区之间，不同等级洁净区之间的压差应≥（）Pa。[单选题]*A、5PaB、10Pa(正确答案)C、15PaD、20Pa8、相同洁净等级区域内，产尘操作间对洁净走廊应为相对负压，且压差≥（）Pa。[单选题]*A、5Pa(正确答案)B、10PaC、15PaD、20Pa9、除尘设施在生产前应试运行（）分钟。[单选题]*A、5分钟B、10分钟C、3分钟D、1-2分钟(正确答案)10、生产状态标识的生产许可证（）。[单选题]*A、白底黑字B、黄底黑字C、绿底黑字(正确答案)D、红底黑字11经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴（）色“合格”标识。[单选题]*A、红色B、绿色(正确答案)C、黄色D、白色12、洁净区器具清洁有效期为（）天，一般生产区为（）天。[单选题]*A、3天、3天B、1天、3天C、3天、7天(正确答案)D、1天、3天13、损坏或校验不符合要求的计量器具、仪器、仪表张贴（）色“禁用”标识。[单选题]*A、红色(正确答案)B、绿色C、黄色D、白色14、设备/管线标识由（）对厂内的设备统一制作“设备管理牌”，并附在各设备主体上。每一台设备设专人管理、操作、维护与保养。[单选题]*A、生产部B、质量部C、设备部(正确答案)D、物控部15、物料平衡一经确定不得随意变更，确需变更时须按（）执行。[单选题]*A、偏差B、变更程序(正确答案)C、改进控制程序D、沟通控制程序16、（）负责共同确定各个产品在各生产工序的物料平衡接受限度及产品收率接受限度。[单选题]*A、生产部经理、QA主任、车间主任(正确答案)B、QA、车间主任、班组长C、生产部经理、QA、车间主任D、质量经理、QA、车间主任17、原辅料使用过程（），贮存/周转物料的容器应保持密闭，使用前应确认其在完好清洁且在有效期内。[单选题]*A、一人复核B、三人复核C、无需复核D、双人复核(正确答案)18、净化空调设施在生产操作前（）提前开机，运行稳定后，检查初、中效滤布压差显示情况，应大于初始压差且小于两倍初始压差值，并记录相关数据。[单选题]*A、10分钟B、20分钟C、30分钟(正确答案)D、5分钟19、外来人员进入车间必须取得（）同意，并由车间管理人员带领进入。[单选题]*A、车间主任B、生产部经理(正确答案)C、质量部经理D、总经理20、不同产品共线生产需合理安排、尽可能降低生产共用（），并有针对性和阶段性的分开进行生产，降低和避免产品之间的污染和交叉污染风险。[单选题]*A、照明B、空调C、压缩空气D、总面积(正确答案)21、生产过程中所用状态标识分哪（）大类?*A、物料标识(正确答案)B、生产状态标识(正确答案)C、设备/管线标识(正确答案)D、清洁标识(正确答案)E、计量标识(正确答案)22、物料平衡超出接受限度进行偏差内容应包括：（）。*A、检查计算过程；确认是否有投料错误（多投或少投）(正确答案)B、检查邻近批次的产量和总平衡率（是否混入其它批次或有其它批次物料混入）(正确答案)C、调查生产过程中的可再制品和不可再制品的收集情况和数量(正确答案)D、调查因设备（如抽风系统）原因造成偏差的可能性(正确答案)E、调查过程控制记录；调查意外遗失的可能性(正确答案)答案解析：偏差调查应包括以下（但不仅限于以下）内容：1.检查计算过程；确认是否有投料错误（多投或少投）；2.检查邻近批次的产量和总平衡率（是否混入其它批次或有其它批次物料混入）；3.调查生产过程中的可再制品和不可再制品的收集情况和数量；4.调查因设备（如抽风系统）原因造成偏差的可能性；5.调查过程控制记录；调查意外遗失的可能性；6.对所有制造、包装和贮存地区进行检查。23、工艺性能确认批的生产应在商业生产的条件下进行，这些条件包括（）。*A、公用系统(正确答案)B、物料(正确答案)C、人员(正确答案)D、环境(正确答案)E、生产程序(正确答案)24、当出现下列（）变更时，需进行工艺的再确认。*A、原辅料的变更及关键原辅料供应商变更(正确答案)B、供应商名称变更C、工艺变更、关键生产设备的变更、生产区域和公用系统变更(正确答案)D、工艺转移到另一个厂房及未预料到的变更(正确答案)E、包装材料变更（与产品直接接触的内包材）(正确答案)25、“已清洁”用于标示（）的清洁状态。*A、计量器具B、容器(正确答案)C、生产工具(正确答案)D、清洁工具(正确答案)E、设备(正确答案)26、器具：指所有生产用（）。*A、容器(正确答案)B、工器具(正确答案)C、搬运工具(正确答案)D、检修工具(正确答案)E、烘盘27、退货有下列情况之一者（），按《不合格品管理程序》进行销毁处理。*A、已超过保质期的(正确答案)B、严重破损或污染(正确答案)C、标识不清晰(正确答案)D、经检验不符合质量标准，或不能保证在保质期内符合质量标准(正确答案)E、不符合贮存和运输要求的(正确答案)28、退货符合下列条件者（），可以更换包装重新销售。*A、在运输过程中因挤压搬运等造成的外包装大箱破损的(正确答案)B、标识不清晰C、退货成品包装完好、无污染且样品经检验合格，退货成品距保质期限尚有4个月以上的(正确答案)D、已超过保质期的29、退货申请，申请内容应包括：（）等并加盖客户所属公司公章，传真至我公司销售部门，经双方协商，由销售部门负责人核定退货与否。*A、退货成品的名称、规格、批号、数量(正确答案)B、退货单位名称(正确答案)C、退货原因(正确答案)D、经办人(正确答案)30、状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用（），不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。*A、不锈钢(正确答案)B、铁板C、无毒塑料(正确答案)D、铝板(正确答案)31、

新产品投产时，中试或三批工艺验证结束后，统计各工序物料平衡值及产品收率数据，参照生产统计的数据作为临时的物料平衡限度及产品收率限度。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误32、工序收率：为交上道工序的量与工序投入量（或理论用量）的比值（以百分比表示）。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：工序收率：为交下道工序的量与工序投入量（或理论用量）的比值（以百分比表示）。33、待续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。但当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误34、空气流向须按照以下原则确定：由非洁净区域流向洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：空气流向须按照以下原则确定：由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。35、地漏应定期消毒，使用不同消毒剂，并不用更替使用。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)答案解析：地漏应定期消毒，使用不同消毒剂，并定期更替使用。36、不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行有效清洁并保存清场记录。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误37、原辅料使用过程双人复核，贮存/周转物料的容器应保持密闭，使用前应确认其在完好清洁且在有效期内。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误38、进出清洁作业区