2024年药物临床试验相关知识专项考核试题

药物临床试验相关知识专项考核试题一、选择题1.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）[单选题]*A、须写明试验目的B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别√C、须使用受试者能理解的语言D、须写明可能的风险和受益2.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参与该项临床试验的过程。（）[单选题]*A、知情同意√B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册3.保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]*A、有充分的临床试验依据B、为受试者购买参与临床试验保险C、伦理审查和知情同意√D、试验用药品的正确使用方法4.（）申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核查数据。[单选题]*A、监查员√B、申办者C、研究者D、临床试验协调员5.以下哪项不是受试者的权利?（）[单选题]*A、自愿参与临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别√D、有充分的时间考虑参与试验6.（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序。[单选题]*A、设盲√B、稽查C、质量控制D、视察7.（）应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的根本考虑。[单选题]*A、申办者√B、研究者C、临床试验机构D、伦理委员会8.（）是指临床表现的性质和严峻程度超出了试验药物争论手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息。[单选题]*A、SUSAR√B、SAEC、AED、ADR9.重大方案偏离错误的选项是（）[单选题]*A、未对受试者进展知情同意B、给予错误的/禁用的治疗药物C、纳入不符合标准的受试者D、受试者服药依从性85%√10.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?（）[单选题]*A、对试验用药作出规定B、对疗效评价作出规定C、对试验结果作出规定√D、对安全性评价作出规定11.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括（）[单选题]*A、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C、临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D、临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档√12.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确做法是（）[单选题]*A、告知研究助理更改病例报告表信息B、告知研究者更改病例报告表信息C、通知研究者更改源文件D、通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更改，并予以签名、注明日期，并说明修改理由√13.关于确保电子数据的完整性，以下说法错误的是（）[单选题]*A、应当具有完整的使用标准操作规程B、避免数据转移和数据转换√C、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D、完整记录修改过程14.试验的记录和报告应当符合哪项要求（）[单选题]*A、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或住院病历系统B、研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C、相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D、其他三项均是√15.源数据的修改最重要的是（）[单选题]*A、应当留痕√B、应当及时C、应当避免D、应当灵活16.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）[单选题]*A、所有涉及人体研究的临床试验B、新药非临床试验研究C、人体生物等效性研究D、为申请药品注册而进行的药物临床试验√17.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?（）[单选题]*A、具有在临床试验机构的执业资格B、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C、熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规D、承担该项临床试验生物统计分析的能力√18.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求（）[单选题]*A、受试者的监护人签署知情同意B、研究人员见证知情同意过程C、公正的见证人见证知情同意过程√D、研究的监查员见证知情同意过程19.不良事件的定义正确的是（）[单选题]*A、指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B、指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系C、指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系√D、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件20.关于试验用药品的管理，以下选项正确的是（）[单选题]*A、研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品B、试验用药品由申办方人员负责管理C、对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年D、试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录√二、多选题1.下列关于研究者说法正确的是（）[多选题]*A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验√B、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释√C、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门√D、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药√E、研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法√2.关于伦理委员会说法正确的是（）[多选题]*A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查√B、伦理委员会应当对研究者的资格进行审查√C、伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求√D、伦理委员会应当审查知情同意书及其更新件、研究者手册、招募受试者的方式和信息√E、伦理委员会应当审查申办者选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写3.以下关于试验用药品说法正确的是（）[多选题]*A、试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求√B、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品C、申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。√D、申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录;试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质√E、在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态√4.以下关于试验方案说法正确的是（）[多选题]*A、试验方案中基本信息一般包含研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话√B、试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式、知情同意C、临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源√D、试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容√E、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位√5.以下关于必备文件管理说法正确的是（）[多选题]*A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年√B、申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制√C、必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据√D、临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存√E、保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存√6.下列关于药物临床试验现场核查说法正确的是（）[多选题]*A、主要对研究者履行职责情况，包括受试者保护、执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查√B、是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实√C、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及相关指导原则，制定的√D、适用于药品审评中心发起的Ⅳ期等药物临床试验现场核查√E、必要时，可对申办者、合同研究组织或试验用药品制备条件及情况等进行现场核查，对试验用药品进行抽查检验√7.关于安全性信息处理与报告说法正确的是（）[多选题]*A、研究者应完整记录AE、SAE，与药物相关性判断标准符合试验方案规定和医疗常规√B、申办者确保发生AE、SAE的受试者得到及时合理的观察与治疗C、涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告或最终医学报告√D、药物临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应、研发期间安全性更新报告，研究者根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》中按有关程序和规范要求向药品审评部门、伦理委员会等进行报告E、对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录√8.以下说法不正确的是（）[多选题]*A、数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲B、病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南，病例报告表及其他报告中的数据准确、完整，清晰、及时，可以不与源文件一致√C、研究者手册应当包括目保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究、人体内作用、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料D、研究者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂√E、提前终止或者暂停临床试验时，申办者应当及时通知受试者√9.以下说法正确的是（）[多选题]*A、研究者和机构药品管理员负责药物试验期间试验用药品的安全性评估B、质量控制，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规C、试验现场，指实施临床试验相关活动的场所√D、受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者√E、试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容√10.伦理委员会应当审查的文件包括（）[多选题]*A、试验方案和试验方案修订版√B、知情同意书及其更新件√C、研究者手册√D、受试者补偿信息的文件√E、研究者资格的证明文件√三、判断题1.临床试验过程中，知情同意书修改后可直接使用。A、正确B、错误√2.受试者在试验随访期间，如知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，需再次取得受试者同意。A、正确√B、错误3.如果知情同意书有修改，需要获得伦理委员会的批准方可使用。A、正确√B、错误4.知情同意书的签署必须在任何试验程序开始之前。A、正确√B、错误5.研究者保存已签署的知情同意书原件，受试者不需要保存。A、正确B、错误√6.当试验过程中ICF有更新版本，签署的新版本和旧版本均要保存。A、正确√B、错误7.筛选失败受试者不需要签署ICF。A、正确B、错误√8.任何情况下，都需要受试者本人自愿同意自参加临床试验并签署知情同意书。A、正确B、错误√9.在临床试验完成之前，受试者签署好知情同意书即可。A、正确B、错误√10.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。A、正确√B、错误11.因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。A、正确B、错误√12.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，无需伦理审查，只需征得受试者同意。A、正确√B、错误13.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。A、正确B、错误√14.知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。A、正确√B、错误15.为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。A、正确B、错误√16.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。A、正确B、错误√17.为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应强制要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。A、正确B、错误√18.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。A、正确√B、错误19.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。A、正确B、错误√20.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。A、正确B、错误√21.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。A、正确√B、错误22.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。A、正确√B、错误23.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。A、正确√B、错误24.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。A、正确B、错误√25.知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。A、正确√B、错误26.除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。A、正确√B、错误27.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。A、正确B、错误√28.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。A、正确B、错误√29.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。A、正确√B、错误30.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。A、正确√B、错误31.临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。A、正确√B、错误32.多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。A、正确√B、错误测验1、什么是ICH?（）[单选题]*A、药物临床试验质量管理规范B、国际人用药品注册技术协调会√C、知情同意书D、研究者手册2、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）[单选题]*A、须写明试验目的B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别√C、须使用受试者能理解的语言D、须写明可能的风险和受益3、有关申办方的职责，下列哪项是不正确的?（）[单选题]*A、委派专人负责研究的监查B、提供安全性信息的更新C、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意√D、建立临床试验项目的质量管理体系4、知情同意书由谁来签署?（）[单选题]*A、高级职称的医生B、研究者助理（CRC）C、主要研究者授权的研究者√D、研究护士5、知情同意书一式几份?（）[单选题]*A、2份√B、3份C、4份D、5份6、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（）[单选题]*A、知情同意√B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）[单选题]*A、知情同意B、知情同意书√C、研究者手册D、研究者8、保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]*A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查和知情同意√D、保护受试者身体状况良好9下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）[单选题]*A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的危险C、研究者的专业资格和经验√D、说明可能被分配到不同组别10、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:（）[单选题]*A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期√D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期11、下列哪位不需要在知情同意书上签字?（）[单选题]*A、研究者B、申办者代表√C、见证人D、受试者合法代表12、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）[单选题]*A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√13、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）[单选题]*A、受试者或其合法代表只需口头同意B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C、在知情同意讨论全过程应有公平见证人在场，并在知情同意书上签字√D、请见证人代替受试者参加整个知情过程后并签字14、有关知情同意书，下列哪项是不正确的?（）[单选题]*A、签署2份知情同意书B、签署时间早于伦理审查时间√C、签署研究者联系方式并签署日期D、肿瘤受试者应由本人签署知情同意书15、知情同意的原则不包括?（）[单选题]*A、充分理解B、选择性告知√C、完全告知D、自主选择16、受试者安全和试验质量的第一责任人是?（）[单选题]*A、申办者B、主要研究者√C、CROD、组长单位17、是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任的是?（）[单选题]*A、申办者B、研究者C、药物临床试验机构√D、伦理委员会18、是药品注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担全部法律责任的是?（）[单选题]*A、申办者√B、研究者C、机构D、伦理委员会19、受申请人委托具体实施临床试验项目，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任的是?（）[单选题]*A、申办者B、研究者√C、机构D、伦理委员会20在临床试验中建立系统的临床试验实施质量保障计划措施的目的不包括?（）[单选题]*A、遵守试