《医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）》试题及答案

《医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）》试题及答案1.《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。[单选题]*A.2021年1月1日B.2021年2月1日C.2021年3月1日(正确答案)D.2021年4月1日2.医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责（）：*A.依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；(正确答案)B.组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；(正确答案)C.监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导低风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；D.监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；(正确答案)E.组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。(正确答案)3.医疗机构应当建立()并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。[单选题]*A.进货查验记录制度B.医疗器械临床使用技术评估与论证制度(正确答案)C.医疗器械临床使用风险管理制度D.医疗器械应急保障制度E.安全监测与报告制度4.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理：*（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；(正确答案)（二）对重复使用的医疗器械，按照消毒和管理的规定进行处理的；（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；(正确答案)（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；(正确答案)（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。(正确答案)5.医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对（）实行使用安全监测与报告制度。*A.生命支持类(正确答案)B.急救类(正确答案)C.植入类(正确答案)D.辐射类(正确答案)E.手术室层流类F.灭菌类(正确答案)G.大型医疗器械(正确答案)6.（）负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。[单选题]*A.医学装备科B.总务科C.医疗器械使用科室(正确答案)D.信息科7.（）负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。[单选题]*A.国家卫生和计划生育委员会B.国家卫生部C.国家药品监督管理局D.中国医学装备协会E.国家卫生健康委(正确答案)8.（）是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。[单选题]*A.医疗装备管理部门B.医学装备委员会C.医疗机构医疗器械分管负责人D.医疗机构主要负责人(正确答案)9.《医疗器械临床使用管理办法》适用于（）临床使用医疗器械的监督管理工作。[单选题]*A.私立医疗机构B.各级各类医疗机构(正确答案)C.各级公立医疗机构D.二级以上医疗机构10.医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床（）、（）和（）评价。*A.实效性(正确答案)B.保障性C.可靠性(正确答案)D.可用性(正确答案)11.医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。[单选题]*A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.10年12.（）以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。[单选题]*A.县级(正确答案)B.市级C.省级D.国家级13.医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境()等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。*A.电源(正确答案)B.温湿度(正确答案)C.辐射防护(正确答案)D.磁场屏蔽(正确答案)E.环境卫生F.光照亮度(正确答案)14.由于(

)技术不断发展与进步，在疾病诊断、治疗、护理、健康管理等方面大显身手，卫生健康主管部门应当逐步完善上述技术医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强其医疗器械临床使用培训。[单选题]*A.区块链B.物联网C.人工智能(正确答案)D.大数据15.“中华人民共和国国务院令第680号”的全称是：[单选题]*A、医疗器械使用质量监督管理办法B、医疗器械监督管理条例(正确答案)C、医疗器械临床使用管理办法D、医疗器械标准管理办法16.“国家食品药品监督管理总局令第18号”的全称是：[单选题]*A、医疗器械使用质量监督管理办法(正确答案)B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床使用管理办法D、医疗器械标准管理办法17.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门（

）；情节严重的，（

）：

（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

（六）其他违反本办法规定的行为。[单选题]*A、依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理；依法追究刑事责任B、依据有关法律法规的规定进行处理；依法给予处分C、处罚五千元以上三万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任D、责令改正并给予警告；并处五千元以上三万元以下罚款(正确答案)18.医疗器械的定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；[判断题]*对(正确答案)错19.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构