《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

1.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经（

）局务会议审核通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。[单选题]*A、市级食品药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理总局(正确答案)C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门2.第一类医疗器械实行（

）管理。[单选题]*A、备案(正确答案)B、注册C、登记D、批准3.第二类、第三类医疗器械实行（

）管理。[单选题]*A、备案B、注册(正确答案)C、登记D、批准4.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（

）检验。[单选题]*A、备案B、注册(正确答案)C、登记D、批准5.办理第一类医疗器械备案可提交产品（

）。[单选题]*A、注册检验报告B、委托检验报告C、型式检验报告D、自检报告(正确答案)6.登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在（

）个工作日内发给医疗器械注册变更文件。[单选题]*A、10(正确答案)B、20C、30D、407.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（

）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（

）个工作日内予以补发。[单选题]*A、1、10B、1、20(正确答案)C、1、30D、2、358.医疗器械注册证有效期为（

）年。[单选题]*A、3B、4C、5(正确答案)D、69.2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（

）[单选题]*A、未废止B、自2014年9月30日会后废止(正确答案)C、自2017年10月1日会后废止10.此注册证号为国械注进20162404643，是（

）产品。[单选题]*A、一类B、二类(正确答案)C、三类二、多选题（每题10分，共计30分）

1.有下列哪种情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人（

）*A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的(正确答案)B、注册申报资料虚假的(正确答案)C、注册申报资料内容混乱、矛盾的(正确答案)D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的(正确答案)2.注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6叙述正确的是（

）。*A、×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字(正确答案)B、×2为注册形式(正确答案)C、××××3为首次注册年份(正确答案)D、×4为产品管理类别(正确答案)E.××5为产品分类编码(正确答案)3.以下哪些产品是免于经营备案的第二类医疗器械（

）。*A、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）(正确答案)B、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）(正确答案)C、自测用血糖监测系统（血糖试纸）(正确答案)D、血糖分析仪(正确答案)三、判断题（每题4分，共计40分）

1.医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。[判断题]*对(正确答案)错2.境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。[判断题]*对(正确答案)错3.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。[判断题]*对(正确答案)错4.境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。[判断题]*对(正确答案)错5.进口第一类医疗器械备案、备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。[判断题]*对(正确答案)错6.进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。[判断题]*对错(正确答案)7.国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。[判断题]*对(正确答案)错8.办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。[判断题]*对(正确答案)错9.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。[判断题]*对(正确答案)错10.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满12个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。[判断题]*对错(正确答案)第一类医疗器械是风险程度低，实行

可以保证其安全、有效的医疗器械。(

)[单选题]*A、常规管理(正确答案)B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理国家根据医疗器械产品类别，分步实施

，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(

)[单选题]*A、医疗器械分类制度B、医疗器械唯一标识制度(正确答案)C、优先审评审批制度D、医疗器械注册人、备案人制度医疗器械的效用主要通过

等方式获得。(

)[单选题]*A、物理(正确答案)B、药理学C、免疫学D、代谢第二类医疗器械是具有中度风险，需要

以保证其安全、有效的医疗器械。(

)[单选题]*A、常规管理B、严格控制管理(正确答案)C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理企业应当对库存医疗器械定期进行

，做到账、货相符。(

)[单选题]*A、查询B、货位更换C、盘点(正确答案)D、销售企业应当建立

，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。(

)[单选题]*A、入库记录(正确答案)B、出库记录C、检查记录D、复核记录

应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。(

)[单选题]*A、医疗器械注册人、备案人(正确答案)B、医疗器械生产企业C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位《医疗器械经营质量管理规范》实施时间是

(

)。[单选题]*A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日(正确答案)D、2015年1月1日经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。(

)[单选题]*A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下(正确答案)进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

年；无有效期的，不得少于

年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当

保存。(

)[单选题]*A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久(正确答案)企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每

年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。(

)[单选题]*A、1(正确答案)B、2C、3D、5企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和

，以保证医疗器械售后的安全使用。(

)[单选题]*A、管理责任B、储存责任C、售后服务责任(正确答案)D、运输责任《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)施行时间是

。(

)[单选题]*A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日(正确答案)《医疗器械经营许可证》有效期为

年。(

)[单选题]*A、4年B、5年(正确答案)C、3年D、6年医疗器械注册证有效期为

年。(

)[单选题]*A、3年B、4年C、5年(正确答案)D、6年《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)自

施行。(

)[单选题]*A、2014年10月1日(正确答案)B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金额

罚款。(

)[单选题]*A、15倍以上30倍以下(正确答案)B、15倍以上20倍以下C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下第三类医疗器械是具有较高风险，需要

以保证其安全、有效的医疗器械。(

)[单选题]*A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理(正确答案)D、一般管理医疗器械基本要求是保证产品的

。（

）*A、安全(正确答案)B、有效(正确答案)C、价格合理D、智能化医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当履行下列哪些义务。（

）*A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；(正确答案)B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(正确答案)C、依法开展不良事件监测和再评价；(正确答案)D、建立并执行产品追溯和召回制度；(正确答案)E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。(正确答案)从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

，以及与经营的医疗器械相适应的

。（

）*A、经营场所(正确答案)B、贮存条件(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、质量管理机构或者人员(正确答案)医疗器械经营企业应当在医疗器械

等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。（

）*A、采购(正确答案)B、验收(正确答案)C、贮存(正确答案)D、销售(正确答案)E、运输(正确答案)F、售后服务(正确答案)在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的且情节严重，责令停产停业，对违法单位的

，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（

）*A、法定代表人(正确答案)B、主要负责人(正确答案)C、直接负责的主管人员(正确答案)D、其他责任人员(正确答案)医疗器械监督管理遵循

的原则。（

）*A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，可将医疗器械分为

和

。（

）*A、接触人体器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械(正确答案)D、无源医疗器械(正确答案)医疗器械使用的预期目的，包括有

。（

）*A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(正确答案)B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿(正确答案)C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持(正确答案)D、生命的支持或者维持(正确答案)E、妊娠控制(正确答案)F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息(正确答案)企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的

，并注明销售人员的身份证号码。（

）*A、品种(正确答案)B、地域(正确答案)C、期限(正确答案)D、负责人我公司的质量管理体系文件包括有

。（

）*A、质量管理制度(正确答案)B、质量管理工作程序(正确答案)C、质量管理职责(正确答案)D、质量管理记录(正确答案)从事医疗器械网络销售的，应当是

。（

）*A、医疗器械注册人(正确答案)B、医疗器械备案人(正确答案)C、医疗器械经营企业(正确答案)D、个人企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。[判断题]*对(正