HACCP审核讲义第九章

HACCP审核讲义第九章第九章HACCP审核Audit第一节HACCP体系实施过程中的典型问题一、逻辑性（1）加工步骤（2）确定本步引入、控制或增加的危害（3）潜在的食品安全危害显著吗？（4）说明对第3栏的判断依据（5）应用什么预防措施来防止危害？（6）本步骤是关键控制点吗？关键控制点危害关键限值监控纠正措施记录验证什么方法频率谁危害分析表HACCP计划表表1（1）加工步骤（2）确定这步的潜在危害（3）潜在的危害是/否是显著的？（4）对（3）列的判断提出依据（5）预防措施（6）是/否是关键控制点解冻生物的：致病菌繁殖否解冻温度在0℃以下，致病菌不能繁殖

化学的：无否否物理的：无否否表2（1）加工步骤（2）确定这步的潜在危害（3）潜在的危害是/否是显著的？（4）对（3）列的判断提出依据（5）预防措施（6）是/否是关键控制点解冻生物的：致病菌繁殖否解冻温度在0℃以下，致病菌不能繁殖否否化学的：无物理的：无表3（1）加工步骤（2）确定这步的潜在危害（3）潜在的危害是/否是显著的？（4）对（3）列的判断提出依据（5）预防措施（6）是/否是关键控制点解冻生物的：致病菌污染否由SSOP控制

化学的：无

物理的：金属碎片

是使用的工器具可能有金属碎片脱落，金属碎片对人体有害

表4.危害分析工作单纵向的逻辑关系问题（1）加工步骤（2）确定这步的潜在危害（3）潜在的危害是/否是显著的？（4）对（3）列的判断提出依据（5）预防措施（6）是/否是关键控制点金属探测生物的：无是金属碎片来自前工序的工器具通过金属探测器探测并选出有问题的产品是化学的：无物理的：金属碎片

是金属碎片来自前工序的工器具通过金属探测器探测并选出有问题的产品是1.危害分析工作单和HACCP计划表中的第（1）栏都是指的加工步骤，它的描述与工艺流程图中各步骤必须一致。2.工艺流程图中有多少个加工步骤，危害分析工作单中必须全部包括。二、严密性表5（1）加工步骤（2）确定这步的潜在危害（3）潜在的危害是/否是显著的？（4）对（3）列的判断提出依据（5）预防措施（6）是/否是关键控制点金属探测生物的：无化学的：无物理的：有是金属碎片来自前工序的工器具通过金属探测器探测并选出有问题的产品是3、显著危害的描述应准确如：生物的危害中致病菌的危害包括三种：污染、繁殖和残存，三者各不相同。4、显著危害的描述应一致HACCP计划表中第（2）栏对显著危害的描述与危害分析工作单中第（2）栏对危害的描述必须一致。5、HACCP计划表中关键限值的描述应准确关键控制点显著危害关键限值监控纠偏行动记录验证什么怎样频率谁金属探测金属碎片FeФ≤1.5mmSUSФ≤2.5mm金属碎片通过金属探测器每件操作员单独存放，评估处理1.监控记录2.纠偏记录1.每天查看记录2.每次使用前及开工后每小时用演示牌校正一次表6例子：鱼肉制品、鱼肉制品的HACCP计划。分析：

CAC《HACCP体系及其应用准则》：“HACCP体系以科学性和系统性为基础，识别特定危害，制定控制措施，确保食品的安全性，HACCP应独立地应用于各个特定食品的生产中”，

产品名称不具体，HACCP计划的名称笼统不清晰常见问题一产品名称不具体没有对每一个产品逐一进行危害分析HACCP计划的名称

笼统不清晰饮料的HACCP计划调味品的HACCP计划典型例子还有：含肉点心的HACCP计划。。。。。。常见通病：例子：某米面厂对小麦接收过程中的危害的分析（１）配料／加工步骤（２）确定在这步中引入的、控制的或增加的潜在危害（３）潜在的食品安全危害显著吗？

（是／否）（４）对第３列的判断提出依据（５）应用什么预防措施来防止显著危害？（６）这步骤是关键控制点吗？（是／否）原料小麦接收生物危害致病菌污染致病菌繁殖

否否

化学危害农药残留

否

物理危害无

进行危害分析的依据不充分或无依据常见问题二农民在小麦的种植过程中不使用杀虫剂产品面粉不会被消费者直接食用1、危害分析判定的显著危害无预防控制措施（无关键控制点）例子：某饮料厂在其饮料加工危害分析工作单中提出的对金属、石粒、玻璃等物理危害的控制措施

进行危害分析后提出的预防控制措施不妥当常见问题三加工工序识别本工序被引入、控制或增加的潜在危害潜在的食品安全危害是否显著(是/否)对第(3)栏的判定提出依据能用于显著危害的预防措施是什么该步骤是关键控制点吗？

(是/否)1.白砂糖验收生物危害:致病菌污染

致病菌繁殖

霉菌繁殖

是

否

是

由农产品甘蔗加工制成的白砂糖在加工和贮运过程可能受致病菌污染。白砂糖的水分活度低，致病菌不会生长繁殖。如果白砂糖水分含量偏高，霉菌会繁殖产生毒素。后工序的杀菌可以杀灭致病菌、霉菌、螨。

白砂糖入厂时进行水分含量检验，水分含量不合格的白砂糖不予接收。

否

是化学危害:重金属

二氧化硫残留

是

是

1.供应厂商提供产品合格的质量保证书及相关证明材料。2.选择合格的供应厂商。

是物理危害:金属、石粒、玻璃等杂质是

原料白砂糖在加工过程中可能混入金属、石粒、玻璃等杂质。

后续的第三个工序“硅藻土过滤”可以去除。

否

2……

3.硅藻土过滤生物危害:致病菌污染致病菌繁殖

否否

通过SSOP控制。连续加工不可能发生。

化学危害:无

物理危害:无

4.……

白砂糖的原料甘蔗在种植过程中会吸收周围环境（如土壤）中砷、铅、铜等重金属。在甘蔗的加工过程中二氧化硫可能在白砂糖中残留。2、显著危害的预防控制措施超出企业本身的控制能力范围例子：某面粉厂在其危害分析工作单中提出的对其原料小麦化学危害和物理危害的控制措施

（１）配料／加工步骤（２）确定在这步中引入的、控制的或增加的潜在危害（３）潜在的食品安全危害显著吗？（是／否）（４）对第３列的判断提出依据（５）应用什么预防措施来防止显著危害？（６）这步骤是关键控制点吗？（是／否）

原料小麦接收生物危害致病菌污染致病菌繁殖

否否

面粉不能被消费者直接食用

化学危害农药残留

黄曲霉菌毒素

是

是

杀虫剂可能在小麦的种植过程中污染小麦并残留其中

黄曲霉菌在小麦贮存过程中条件适宜时会产生毒素

农民在小麦种植过程中不使用杀虫剂。

农民在小麦贮存过程中控制好贮存条件

是

是物理危害金属杂质

是

在小麦的收获贮运过程中可能混入金属杂质农民在小麦收获时小心操作，并随时挑拣出杂质

是

例子1)某罐头厂采用磁铁来控制蘑菇原料或切片机可能带来的金属杂质；2)某方便面厂采用过筛来控制面粉可能带来的金属杂质。3、未能提供证据证明显著危害的预防控制措施有效例子：在XX饮料审核时发现，该企业饮料杀菌工序CCP3生产现场无其HACCP计划表所描述的监控杀菌时间是否符合关键限值的仪表。无监控方法监控关键控制点是否符合关键限值常见问题四XX饮料HACCP计划表公司名称：XX饮料公司地址：XX市XX号产品名称：XX饮料预期用途和客户：一般公众、即饮用关键控制点显著危害关键限值监测纠偏措施记录验证什么怎样频率人员UHT管式杀菌CCP3致病菌温度≥103℃时间≥10secs

温度和时间监测每釜杀菌操作人员1.温度未达到设定时，设备自动循环加热直至温度达103℃或以上;2控制压力阀调节流量使杀菌时间得以保障。3.如仍然达不到CL值时检查维修设备；4.偏离CL值时，追溯发生偏差的产品，标识并重新评估。杀菌记录*每周一次审核杀菌温度的记录*每周一次审核纠偏行动记录*每年一次用便携式温度计检测杀菌的温度例子：XX饮料饮料生产中原（辅）料接收工序（CCP1）“药物残留”这一显著危害及其关键限值显著危害和关键限值（CL）不明确

常见问题五关键控制点显著危害关键限值监测纠偏措施记录验证什么怎样频率人员原︵辅︶料接收CCP1药物残留供货商提供卫生合格证明或合格的检测报告(进口原料保留商检局检验分析报告)供货商证明审核是否有供货商证明或合格报告每批原料验收员拒收无证明或无合格检测报告的原、辅料原料验收记录表*每周一次审查供应商证明及原料验收报告，*每周一次审核纠偏行动记录*每年由供货商提供一次药残检测的报告XX饮料HACCP计划表公司名称：XX饮料公司地址：XX市XX号产品名称：XX饮料预期用途和客户：一般公众、即饮用例子：XX饮料饮料生产的调配工序（CCP2）对食品添加剂苯甲酸钠、山梨酸钾的监控方法——送样检测关键控制点的监控方法不当常见问题六关键控制点显著危害关键限值监测纠偏措施记录验证什么怎样频率人员调配CCP2苯甲酸钠≤100mg/kg山梨酸钾≤100mg/kg苯甲酸钠山梨酸钾含量送样检测每批质检员重新调配检测记录表*审核检测记录苯甲酸钠山梨酸钾XX饮料HACCP计划表公司名称：XX饮料公司地址：XX市XX号产品名称：XX饮料预期用途和客户：一般公众、即饮用第二节

HACCP体系审核1、基本概念(1)审核(audit)为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统、独立并形成文件化的过程。(2)审核发现(auditfindings)将收集的审核证据与审核准则相比较而得到的评价结果。(3)审核结论(auditconclusion)在综合考虑了所有审核发现以后，审核组作出的审核结果。第一方审核第二方审核第三方审核2、ＨＡＣＣＰ审核类型第一方审核又称为内部审核，由组织(企业或加工厂)或以组织的名义，对自身的产品、过程、质量管理体系进行的审核。第一方审核定义：由与组织（企业）利益相关的一方（如顾客）或由其他人以他们的名义进行的审核。第二方审核第三方是指独立于第一方(组织)和第二方(顾客)之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系，由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。第三方审核包括卫生控制和安全控制（1）对象是企业的食品安全管理体系，包括HACCP计划及体系、GMP、SSOP的规定及实施；

(2)依据是HACCP原理、政府制定的有关法律和法规、进口国的有关食品安全法规、标准，以及据此建立的文件化的安全卫生管理体系、合同等；4.外部审核（一）审核准备阶段（二）实施审核阶段

4.外部审核1.企业申请2.认证机构须了解的情况审核的目的、审核的类别和范围，审核的相关标准和法规、是否具备实施审核的基础和条件。3.认证机构对认证审核的要求进行评审4.认证机构确定审核组的组成5.文件审核(二)实施审核1.预审核(初访)2.现场审核前的技术准备(1)见面会(2)HACCP计划的现场审核(3)建立在GMP基础上的SSOP现场审核(4)化验室的现场审核(5)审查记录3．现场审核(6)记录不符合情况(7)审核组内部会议(8)末次会议(9)跟踪审核(10)认证机构出具HACCP体系认证证书3．现场审核复审否(ChinaQualityCertificationCentre,CQC）4.HACCP体系内审流程图案例1

A企业是一个糖果制造厂，于2000年建立并实施了ISO9000体系,目前企业又策划了HACCP体系并申请认证。审核员在第一阶段的现场审核中,发现现场生产过程中需要添加色素等化合物,根据资料：人工合成的色素使用不当会给人体造成健康危害，审核员考虑到后道加工无法控制这些化学残留物质以及我国有关食品添加剂卫生标准等法规要求,判定配料司称工序为关键控制点，查工厂HACCP计划，没有对此过程识别为关键控制点，工厂的HACCP小组解释是：我们在ISO9000体系中已经作为关键工序了，所以没有作为关键控制点。审核员参考了企业的ISO9000体系程序文件，发现对该工序的要求是检验物料品种使用的正确性和称量的准确性，缺少HACCP体系所要求的对该色素添加点建立关键限值（要依据我国以及各进口国不同标准要求）、确定该关键控制点的监控程序以及偏离该关键控制点的纠偏措施。审核员认为，目前仅仅以ISO9000程序对这一点的控制是不充分和不够严格的，审核员建议企业将该工序列入HACCP计划中的关键控制点，并在原有的ISO9000体系基础上融和运行。

审核体会：对关键过程,ISO9000体系和HACCP体系所强调的重点和控制的深度有所不同,不能因为有了ISO9000体系,相关的关键过程就不确定为关键控制点从而不纳入HACCP计划中。

案例2

B企业是一家蔬菜加工企业,在申请HACCP体系认证中有一种产品为冻干青花菜,审核员从工厂的HACCP计划中得知该产品的生物危害确定为显著危害,那么控制这种危害的关键点或者关键工序应是哪一个呢?首先看一下冻干青花菜的工艺流程：物料冻结→捕水器制冷→向干燥箱投料→抽真空→电加热→出料→真空包装→金属探测→装箱→贮存。工厂的冻干青花菜HACCP计划是将电加热作为关键控制点，将温度70°C、时间2分钟作为控制微生物危害的关键限值，审核员要求工厂HACCP小组提供证据表明该点温度和时间能将生物危害消除或降低到可接受水平，HACCP小组不能提供。审核员通过查阅相关书籍发现，这样的温度和时间范围设定，主要是进一步干燥产品并考虑使已经干燥的产品不会因为过热而变性，目的并非是为了杀菌；HACCP小组也同意审核员的观点，工厂通过询问专家，确定了控制冻干青花菜微生物危害的关键限值是水活度＜0.6，而控制水活度<0.6的关键工序应该为抽真空+电加热，所以应该在这两个工序各设立一个关键控制点，通过两个关键控制点可以用于控制同一种危害。

审核体会：要充分考虑关键控制点危害消除或危害降低之间的对应关系，判定CCP要有充分的依据（专家意见、出版物等），要避免主观臆断，不能将保障产品质量（如外观的色泽、风味、口感等）关键工序误认为就是控制显著危害的关键点，尽管