实验室资质认定评审工作指南

实验室资质认定评审工作指南〔征求意见稿〕广东省质量技术监督局认证监管处二〇〇九年前言2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理方法》〔总局令第86号〕。为了贯彻落实“管理方法〞，国家认监委于2006年7月27日发布了《实验室资质认定评审准那么》〔国认实函〔2006〕141号〕，自2007年1月1日起实施。为了标准实验室资质认定评审工作、保证资质认定评审工作能有效开展、确保评审结果的公正准确，依据总局“第86号令〞和评审准那么的要求，我们综合各行业资深评审专家们多年的评审经验，编制了一套较为详细的评审工作指南，并对评审用表格进行一次系统的修订。评审工作指南对各类评审的操作过程和需重点关注的问题进行了充分的描述，明确了各类评审工作需填报的表格。我们力图通过本指南到达评审过程、评审要求和评审方法一致，尽量减少各环节操作和各要素理解的歧义，使广东省的实验室资质认定评审工作成为标准化作业的目的。本评审工作指南初稿完成后，广东省质量技术监督局认证监管处组织建工、交通、地矿、机动车辆、药检、疾控、环保、特种设备、能源、产品质量、计量、防雷、供水、电子等各行业共20多位资深评审专家们对作业指导书进行了充分的讨论。参加讨论会的有：刘浔华、刘仰韶、袁庆华、徐天平、任俊、洪栩、刘越琪、于善虎、王虹、刘礼平、王宇骏、许春才、谢常欢、梁丽君、吴玉銮、龙红、谢碧栋、魏艳、王韬、朱艾路、杨哲、杨力。编者根据各行业资深评审专家们的意见对初稿进行了修编完善。本评审工作指南由刘仰韶主编，杨力、任俊参编。全书由广东省质量技术监督局认证监管处主审。本评审工作指南由广东省质量技术监督局认证监管处负责具体解释，希望各评审员在使用中注意总结经验，及时将意见反应给广东省质量技术监督局认证监管处，以便修订时用。编者二00九年七月目录前言…………………1目录…………………2第一章概述1目的………………72适用范围…………73职责………………73.1评审组长………………………73.2评审员…………73.3技术专家……………………83.4实习评审员…………………8第二章首次评审1适用范围…………92工作过程……………92.1文件资料审查……………………92.2现场评审筹划…………………102.3现场评审预备会………………112.4现场评审………………………122.4.1首次会议……………………122.4.2现场观察……………………132.4.3现场评审方案确认……………132.4.4现场提问……………………132.4.5查阅记录……………………142.4.6现场座谈会…………………142.4.7授权签字人考核……………142.4.8现场试验……………………152.4.9现场试验评价………………15检测能力确定……………162.4.11评审组内部会………………162.4.12总体评价……………………162.4.13与监督员交流意见…………162.4.14评审组与实验室交流会……………………162.4.15末次会议……………………172.4.16后续工作……………………172.5跟踪验证………………………172.6填写评审报告的要求……………182.7对评审员的评价………………212.8评审材料的上报………………213需用表格…………224例……………23第三章扩项评审1适用范围………………………272工作过程………………………272.1文件资料审查…………………272.2现场评审………………………272.3整改期限………………………282.4评审材料的上报………………283需用表格…………28第四章监督评审1适用范围…………292工作过程…………292.1评审任务接收…………………292.2现场评审筹划…………………292.3现场评审………………………302.4评审材料的上报………………313需用表格…………32第五章复评审1适用范围…………332工作过程………………………333需用表格…………33第六章标准变更1适用范围…………342工作过程………………………342.1文件资料的审查………………342.2标准变更审查或评审…………343需用表格…………35第七章授权签字人变更1适用范围…………372工作过程………………………372.1文件资料的审查………………372.2授权签字人考核………………373需用表格…………38第八章实验室地址变更1适用范围…………392工作过程………………………392.1文件资料的审查………………392.2现场评审…………392.3评审报告的填写………………402.4审查资料上报……………………403需用表格…………40第九章与实验室认可二合一评审1适用范围…………412工作过程………………………412.1二合一的评审原那么…………412.2评审筹划………………………412.3现场评审………………………412.4评审报告的填写和评审资料的提交………………413需用表格…………42第十章现场评审时常遇见问题的处理1现场试验结果异常的处理…………432对申请参数的检测经历要求………433对申请参数设备配置的要求………434对试验方法的要求…………………435对能力验证的要求…………………436对实验室评估测量不确定度的要求………………447对量值溯源有效性的要求…………448关于租用设备………………………459关于分包……………4510关于对仪器设备的期间核查要求……………………4511关于对质量监督的要求………………4512关于对检测结果的质量保证要求……………………4513关于带自校准实验室的评审……………………4614关于多场所的现场评审问题……………………4715管理体系运行记录审查的起始时间……………4716现场评审时实验室提出扩大范围的处理………4717关于实验室自身确认新工程的要求…………………4718现场评审时标准变更的处理……………………4819现场评审时增加授权签字人的处理……………4820已获认定能力范围有变化的处理………………4821关于对内审员的要求……………4822关于对技术负责人和质量负责人的要求………4823关于对不符合项、根本符合项和缺此项的判别………………4924现场评审时评审人日数需要调整……………4925评审员不能按方案参加评审…………………4926关于实验室符合相关法律法规的要求………5027评审报告附表之间及附表与现场评审工作用表之间一致性的问题…………5028中止现场评审……………………50附件：表格汇编附件1:《实验室资质认定申请书》附件2:《实验室资质认定评审报告》附件3:《实验室资质认定现场评审工作用表》附件4:《实验室各类变更用表》附件5:《实验室资质认定计量认证证书附表》第一章概述1目的为标准实验室资质认定评审工作，保证评审结果客观、公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指南。2适用范围本指南内容包括首次评审、复评审、扩项评审、监督评审、与认可二合一评审及标准变更、授权签字人变更、主要人员变更、实验室名称变更、地址变更等各类评审和变更的评审或核查过程和要求。用于指导评审组在接受任务后进行实施文件评审、评审筹划、现场核查、现场评审、对评审中发现不符合项的纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。3职责3.1评审组长3.1.1代表评审组并负责和保持与广东省质监局认证监管处、被评审实验室之间的联络。3.1.2完成或组织完成对被评审实验室申请资料、管理体系文件、技术资料的评审。3.1.3负责评审筹划，编制评审日程安排，主持现场评审工作。3.1.4协调和监督评审员与技术专家的活动，必要时对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价。3.1.5协调评审组与监督员的工作联系。3.1.6向广东省质监局认证监管处提交完整的评审报告，并对评审结果的准确性、真实性、客观性、完整性负责。3.2评审员3.2.1在分工职责范围内完成或协助评审组长完成对被评审实验室管理体系文件、管理体系运作、技术能力或授权签字人的评审，对相关评审结果的准确性、真实性、完整性负直接责任。3.3技术专家3.3.1技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助评审员完成相关的技术文件和技术能力的评审工作，不单独从事评审工作。3.4实习评审员3.4.1在评审组长和评审员的指导下完成或协助完成相关评审工作，并熟悉评审工作的程序。第二章首次评审1适用范围适用于目前没有取得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。申请首次评审的实验室是新成立的第一次接受评审的、或机构体制经过大的改革整合后的、或原来已获得资质证书因违规或其他原因被撤消资质过了处分期重新申请资质的实验室。2工作过程2.1文件资料审查2.1.1评审组长负责申请文件资料的审查。2.1.2评审组应在一周内完成认证监管处转来的申请文件资料的审查(如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明)，并将审查情况填写在评审工作用表中表1《实验室资质认定申请资料书面审查意见表》上，将表反应给认证监管处。2.1.3如需要，根据审查情况，可向认证监管处提出确定评审组局部成员的要求，将相关的技术资料交相应评审员审查。2.1.4评审员协助评审组长对资料进行审查，将审查结果反应给评审组长。2.1.5评审组在进行资料审查时应注意：a.通过《实验室资质认定申请书》对实验室的工作类型、工作范围、检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围、申请认定的工程、涉及的标准等进行了解，申请认定的标准应是国家、行业、地方标准(暂定为副省级)、国际标准〔限特定委托方〕及医药卫生行业药典的现行有效版本。b.检查《申请资质认定检测能力一览表》中申请的检测能力是否按检测工程或产品名称、检测参数名称的顺序清晰、准确填写(具体要求同评审报告中“评审组确认的检测能力〞表的填写)。c.检查申请书中《仪器设备〔标准物质〕配置一览表》的设备与标准物质是否与《申请资质认定检测能力一览表》中的检测工程相匹配。2.1.6评审组应依据《实验室资质认定评审准那么》评价实验室管理体系文件的系统性、完整性、符合性和可操作性：a.实验室是否依法设立；是否能保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承当相应的法律责任；实验室名称的法律地位证明文件、实验室最高管理者的任命文件是否齐全。b.实验室《质量手册》中的条款与《实验室资质认定评审准那么》的对应性如何、质量方针是否明确、质量目标是否可测量、质量职能是否明确、管理体系描述是否清楚。c.实验室的《程序文件》是否结合实验室的特点编写、是否具有可操作性、文件之间的接口是否清晰。d.实验室提供的典型报告是否能满足评审准那么的要求，是否覆盖主要检测能力范围，是否能表达申请范围的典型的检测能力。e.对多场所的实验室〔可以自行接收样品和配有授权签字人签发报告的场所〕，体系文件是否覆盖申请认可的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰，沟通渠道是否通畅，各场所内部的组织机构及人员职责是否明确。2.1.7评审组长负责将文件资料审查时发现的问题及时反应给认证监管处，如需补充或修改的，应按认证监管处的要求通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。2.1.8评审组长需对实验室补充提交或修改的资料进行审查，审查符合要求后，方可建议实施现场评审。假设实验室的体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向认证监管处提出实验室管理体系需再运行一段时间后再进行现场评审的建议。2.1.9评审组长应至少提前一周向认证监管处建议实施现场评审，并同时提出现场评审时间及评审组人数及评审员专业要求的建议。2.1.10对文件资料审查结论为不符合的，评审组长应将文件资料退回认证监管处。2.2现场评审筹划2.2.1评审组长在资料审查符合要求且认证监管处下达现场评审通知后，负责全面筹划本次现场评审，确保在收到认证监管处转来申请资料的2个月内安排并完成现场评审。2.2.2评审组长应根据实验室管理体系运行的情况、申请工程能力的情况来筹划本次评审。2.2.3现场评审筹划至少应包括如下内容：a.现场评审的日程安排〔现场评审所需时间视实验室的规模，首次评审一般为2-3天〕。b.评审员的分工及要求。c.现场试验工程及考核的方式、试验人员要求。d.现场评审时要重点关注的问题。e.对申请的工程方案采用确实认方式。f.现场评审用的文件和表格。2.2.4评审组长负责拟定评审工作用表中的表4《实验室资质认定现场评审日程表》。评审日程表内容应包括评审组报到时间、现场评审具体的时间段划分〔要求精细到分钟〕与相对应的评审内容、评审地点、被评审部门或人员、评审员的分工及要求等；当涉及多场所评审时，日程表应覆盖所有场所。2.2.5现场试验的参数选择应符合以下要求：a.能覆盖实验室申请认定的主要检测工程、检测方法、仪器设备及其主要的试验人员。b.依靠检测人员主观判断较多的试验。c.难度较大、操作复杂的试验。d.被考核的现场试验人员应具有代表性。e.能力验证结果为有问题或不满意的参数。f.现场试验的参数必须大于申请的技术能力所包含参数的百分之三十；有条件时，以人员比对、仪器比对、样品复测的频率应达现场试验参数的百分之十五。2.2.6现场评审用文件和表格评审组进行现场评审时需用的相关文件和表格有：实验室资质认定的相关文件、评审准那么、评审报告、计量认证证书附表、评审工作用表。2.2.7评审员应配合评审组长做好评审筹划工作。2.3现场评审预备会2.3.1评审组长应在实施现场评审前召开预备会，就现场评审事宜与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。2.3.2评审组可邀请实验室的管理层(含技术、质量负责人)参加预备会。2.3.3预备会的内容通常至少包括：a.介绍资料审查情况，了解实验室的准备工作状况。b.明确评审任务，说明评审的目的、依据和范围。c.宣布评审纪律和评审员的行为准那么，重申公正性和保密性要求，强调评审员要挂牌上岗。d.介绍评审的筹划、评审的日程安排，明确评审组成员的分工及评审工作要求，统一有关判定原那么。e.讨论现场试验方案及能力确认方式。f.发放评审员现场评审所需的文件资料及评审表格。g.听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。h.签署评审工作用表中表2《评审组公正性申明》。i.对新参加评审工作的成员进行简短培训。2.4现场评审2.4.1首次会议首次会议是现场评审的开始，由评审组长主持，时间控制在30分钟内。参加人员为评审组全体成员、监督员和被评实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人和相关人员，参加会议的人员应签到。首次会议的主要内容及程序为：a.评审组长：宣读评审通知，介绍评审的目的、依据、范围，评审组的成员构成。b.实验室负责人介绍实验室的与会人员。c.评审组长：宣读评审组的公正性声明。d.实验室：宣读实验室声明；介绍实验室概况和体系运行情况和评审准备工作情况。e.评审组长：■介绍评审日程安排〔需要时应特别说明评审组现场不接受申请书范围之外的评审申请〕，明确提交现场试验结果的时间；■介绍评审组成员分工〔应要求实验室为评审组配备联络员〕，确定评审组的工作场所及所需资源；■介绍评审的方法和程序要求，说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在着一定的风险性，说明评审组会尽量使这种抽样具备代表性，使评审组意见公正和科学；■向实验室做出保密的承诺。f.监督员宣布评审的监督要求。g.评审组长宣布首次会议结束，进入现场观察阶段。2.4.2现场观察现场观察的目的是增加评审员对实验室的直观认识，初步查看实验室的环境和设施，并结合文件资料审查的情况进行综合分析，为下一步确认现场评审方案做准备。a.首次会议结束后，由实验室主要人员带着评审组进行现场观察。b.现场观察可根据实验室的规模采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室可分组或分专业领域进行。c.评审组长应控制现场观察的时间。d.对于有多场所或分支机构的实验室，在可能的情况下，评审组长应尽量到各现场进行观察。e.评审员应注意观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、平安防范设施的适应性和合理性等，观察中发现的问题应做好记录。2.4.3现场评审方案确认a.现场观察后，如不需要调整现场评审方案，那么评审组应按《现场评审日程表》的方案进行。b.现场观察后，如需要调整局部技术能力考核工程和方式，那么评审组对现场评审方案进行适当调整。c.现场评审方案确定后，评审组办理现场实操工程委托手续，并按分工进行评审。d.现场评审中，评审组根据评审过程出现的情况需要仍可适当调整评审方案。现场提问现场提问是现场评审的一局部，是评价实验室工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。a.现场提问可与现场参观、实操考核、查阅体系运行记录、现场座谈会等活动结合起来进行。b.现场提问的内容可以是管理和技术方面的问题：如法律法规、评审准那么、体系文件、体系运作、检测标准、检测技术及现场发现的问题等。查阅记录管理体系运行过程中产生的管理记录以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据。通过查阅记录可评价管理体系运行的有效性和技术操作的正确性。查阅记录应注重：a.记录是否说明文件资料的控制、档案资料的程序适用、有效，符合受控的要求。b.实验室管理体系运行记录是否齐全、真实，能否有效反映管理体系运行状况。c.原始记录、报告格式内容是否合理并包含足够的信息。d.记录是否清晰、准确。e.记录的形成、修改、保管是否符合体系文件的要求。现场座谈会座谈会是考核实验室技术人员和管理人员根底知识、了解实验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察发现的问题的重要方式方法，评审组应根据实际情况决定是否召开座谈会。a.座谈会应就对评审准那么的理解、对体系文件的理解、对岗位职责的理解、体系文件的实际运作情况、各类人员应具备的专业知识、评审中发现的问题等进行提问和讨论。b.座谈会由评审组长主持，时间应控制在一个小时之内，参加会议的人员应签到。2.4.7授权签字人考核授权签字人是指由实验室提名申请，经评审机构考核合格，签发检测报告的责任人员。a.授权签字人应具备相应的工作经历、具备相应的职责权利、熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准要求、熟悉或掌握所承当签字领域的相应技术标准方法、熟悉实验室管理和检测报告的签发程序、具备对检测结果做出相应判断和评价的能力、熟悉实验室资质认定评审准那么以及相关的法律法规要求。b.授权签字人应由取得工程师资格证书、从事过相关的试验检测工作、熟悉技术、具有检测经验的人员担任，授权/验收检测机构的授权签字人同时应具有三年以上本专业工作经历。c.对每一个授权签字人的考核都应填写一张《实验室授权签字人评价记录表》。d.现场评审时应检查授权签字人的学历证书、技术职称证书、相关培训证书原件。2.4.8现场试验实验室是否使用适宜的方法和程序来进行所有的检测〔含抽样、样品接受、样品处理、设备操作、数据处理、结果报告等检测的全过程〕以及人员的操作能力、环境和设备的保障能力一般通过现场试验来考核。a.对耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大，操作复杂，样品处理完成后进行常规仪器测试，那么评审员应主要见证其样品前处理过程。b.现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测活动，也可以采用实验室留样进行重复检测。c.当某项试验的操作人员实验室可提供多人选择时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核。d.当某项试验实验室可采用多台同类同型号的仪器设备进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。e.检测方法相同或相似的不同工程，可以选择代表性的工程进行现场试验，其他类似的工程试验可以简化为演示。f.评审员应注意核查实验室操作人员身份的真实性。g.评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求对局部现场试验出具报告，但应保存全部试验记录备查。2.4.9现场试验评价现场试验结束后,评审员应对试验的结果进行评价：采用的方法是否正确、检测结果的表述是否准确、检测人员是否有相应的检测经验、检测操作是否熟练、环境设施是否符合要求、样品的接受处置是否标准、检测记录是否标准等。检测能力确定现场评审时，所有参数都必须逐项确认。确认的方式包括现场试验、利用能力验证结果、测量审核、利用实验室间比对结果、现场演示、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等。检测能力确实认必须符合以下条件：a.检测所依据的标准必须现行有效。b.检测活动的作业空间、所需的设施、环境条件必须满足检测要求。c.检测全过程所需的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求。d.所有的测量值均应溯源到国家计量基准。e.所考核的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作。f.授权签字人掌握相应领域的专业知识，具备对结果的评判能力。2.4.11评审组内部会a.在现场评审期间，评审组长应在每天评审工作结束之前安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审方案，对评审员的一些疑难问题提出处理意见。b.最后一次评审组内部会，评审组长应汇总评审情况、确定评审通过的检测能力、提出不符合项及整改要求、形成评审组意见(总体评价)。2.4.12总体评价评审组应根据现场评审的情况对试验室做出综合性的总体评价(即评审组意见)，格式和内容要求见后2.6.3所述。2.4.13与监督员交流意见在现场评审中过程中，评审组长应保持与监督员的良好沟通，特别是在评审中遇到异常情况或发现实验室有涉及检测公正性、真实性等严重不符合项时应及时通告监督员。2.4.14评审组与实验室交流会a.评审组每天应与实验室简要沟通当天的评审情况。b.在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室管理层进行充分沟通，总结评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，听取被评审实验室的意见，确认不符合项，提出整改要求及具体的整改验证日期，确定评审组的总体评价意见，解答被评审实验室关心的问题，消除双方观点的差异。c.对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一开不符合项报告。d.现场评审时发现的不符合项的整改期限最长为一个月。2.4.15末次会议末次会议由评审组长主持，参加会议的人员同首次会议的要求，参加会议的人员应签到。末次会议的主要内容和程序为：a.评审组长向实验室介绍评审情况及评审中的发现。b.评审组长宣读评审组意见，提出对不符合项、根本符合项、缺此项整改的要求及具体的整改验证日期，对整改情况进行跟踪验证的方式；必须注意的是：评审组在现场评审不做出评审结论，要在实验室整改工作完成提交整改报告后再做出评审结论。c.实验室负责人对评审组意见和要求发表看法、说明态度。d.监督员发表意见和要求。e.评审组长宣布现场评审工作结束。对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，最终在总部召开末次会议；评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加；对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任参加最终的末次会议。2.4.16后续工作a.评审组撤离现场前，应封好现场试验的报告、原始记录和不符合项/根本符合项记录表的复印件留存实验室，告知实验室并在封面上注明“保存至下次评审〞。b.评审组成员和实验室管理者、授权签字人应在评审报告及评审工作用表相关处签字确认。2.5跟踪验证2.5.1现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。2.5.2评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：a.实验室对不符合项是否进行了原因分析。b.实验室制订的纠正措施是否具有针对性。c.不符合项是否已得到纠正。d.纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。e.对不符合项实施纠正的证据复印件、照片等资料。2.5.3在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：a.涉及影响检测结果有效性和实验室诚信度的。b.涉及较严重的环境设施不符合要求的。c.涉及仪器设备操作的。d.对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。2.5.4评审组对整改材料不满意的，应与实验室沟通要求再进行整改。2.5.5实验室未按期完成整改、提交报告的，评审组长应及时报告认证监管处。2.5.6评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日内提出是否确认的意见、做出评审结论。2.6填写评审报告的要求2.6.1评审报告的填写原那么a.不允许改动评审报告的结构。b.可以根据需要取舍对局部栏目的填写。c.评审报告中确认的检测能力范围、授权签字人、分场所等内容不得超过申请书中申报的内容。2.6.2评审报告封面“评审机构〞栏目的填写：一律填写“广东省质量技术监督局〞。2.6.3评审报告中的“评审组意见〞的填写：评审组意见应包括：依据的现场评审通知文号、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审过程、对实验室法律地位的描述以及承当第三方公正检验的评价、对机构体系运行有效性、人员素质、仪器设备、环境条件、现场试验和检测报告等方面的评价〔包括评审组长在资料审查时发现的不影响现场评审的疑点问题的处理结果〕；建议批准的认证/授权〔验收〕工程的数量；考核及建议批准的授权签字人情况；不符合项及整改要求等。2.6.4评审报告中“评审组推荐批准的检测能力范围〞表的填写：按“先类别后工程/产品再参数〞的顺序填写。a.计量认证类的实验室：先在“序号〞栏下用“一、二．．．．〞填写检测类别的序号，在“检测工程或产品名称〞栏下填写检测类别名称；再在下一行的“序号〞栏下用阿拉伯数字“1、2、．．．．〞填写工程的序号，在“检测工程或产品名称〞栏下填写检测工程或产品名称；在“检测参数〞栏内的‘序号’栏下用‘检测工程序号+小数点+用按顺序排列的阿拉伯数字’填写参数序号；在“检测参数〞栏内的‘名称’栏内填写该检测工程下能检的参数名称。不在“限制范围或说明〞栏中注明能检或不能检的参数名称；检测工程之间的序号应相连，但不同检测工程的参数序号不能相连；具体见例表4.1。b.授权/验收类的实验室：先在“序号〞栏下用“一、二．．．．〞填写检测类别的序号，在“检测工程或产品名称〞栏下填写检测类别名称；再在“序号〞栏下用阿拉伯数字填写序号；在“检测工程或产品名称〞栏下填写产品名称；在“检测参数〞栏内的‘序号’栏下用‘产品名称的序号+小数点+用顺序表示的阿拉伯数字’填写参数序号；在“检测参数〞栏内的‘名称’栏内填写该产品能检的参数名称。也可在“检测工程或产品名称〞栏下填写产品名称后同时在“限制范围或说明〞中注明能检或不能检的参数名称。具体见例表4.2。c.在“依据标准〞栏中填写申请资质认定检测能力采用的标准或方法，采用的标准或方法应是国家、行业、地方〔限副省级以上〕的标准〔质量评定标准、产品标准〕或方法〔检测方法〕。依据标准的名称、代号和年号应填写齐全。d.“限制范围或说明〞指对采用的标准、方法、量程、参数等的限制，如采用国际方法标准或实验室自行制定方法标准时，应在“限制范围或说明〞栏中注明“仅限+特定的委托方名称〞字样。需要利用外部设备设施或租用设备的参数也应在此处说明。e.评审组全体成员应在“评审组推荐批准的检测能力范围〞表的首末页签名。f.多场所的实验室，应按地点分别填写本表。评审报告中的“评审组推荐批准的授权签字人〞表的填写：对授权签字范围并非全部批准范围的应填写清楚检测工程或产品的类别。2.6.6评审报告中的“评审组对整改完成情况确实认意见〞表的填写：评审组长应在对每一个不符合项的整改情况进行确认后再进行总体确实认。对实验室整改情况不是一次性验收合格的，评审组长应在此表中对实验室的整改材料的验收过程进行说明。如说明实验室每次递交整改材料的时间和评审组长退回实验室重新提交材料的原因。2.6.7评审报告中附表7-1“CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表〞的填写：a.评审意见分符合、根本符合、不符合、缺此项、不适用5种，评审员应在评审意见相应栏内划“〞。b.不符合、根本符合和缺此项者为整改项，应在说明栏内作相应的说明。当评审意见栏为不适用时，也应在说明栏内作相应的简要说明。c.首次评审应审核全部要素和条款。d.对于多场所实验室，除各分场所评审报告之附表1及电子版本外，还应提交汇总后的版本。e.每个评审员都应按评审组长的分工，完成各自的评审报告之附表1，交评审组长汇总。2.6.8评审报告中附表7-2“现场评审能力确认方式及确认结果一览表〞的填写：a.首次评审必须在此表中对所有检测参数进行是否已具备能力确实认。b.评审员可单独采用现场试验、利用测量审核结果、利用能力验证结果这三种方式中的任一种方式确认检测参数，但测量审核、能力验证的结果必须是三年内的且相关的检测人员没有变化的。c.评审员采用其它确认方式时，必须采用二种或二种以上的方式结合来确认，以尽量减小风险。d.在“依据标准〞栏下只填写现场评审时时主要采用的标准/方法。e.当确认栏为“N〞时，应在“备注〞栏简要说明原因。f.评审员只能在自己确认的检测工程页签字并注明所确认检测工程的序号。2.6.9评审报告中附表7-3《实验室现场试验记录表》的填写：a.在“序号〞栏下用阿拉伯数字填写序号；b.在“检测工程或产品名称〞栏下填写检测工程或产品名称；c.在“检测参数〞栏内的‘序号’栏下用阿拉伯数字填写序号，但此时在该阿拉伯数字下还要用括号注明原申请参数的序号，如原申请参数“胶砂强度〞的序号为〔1.5〕；d.在“检测参数〞栏内的‘名称’栏内填写现场试验的参数，不同检测工程之间的参数序号不能相连。e.在“依据标准〞栏下只填写现场试验时采用的标准/方法。f.在“试验要求〞栏应填写“人员比对〞、“设备比对〞、“留样再测〞、“常规试验〞等内容。g.在“试验观察结论〞栏应对现场试验是否符合测试方法要求做出评价：Y表示符合；N表示不符合，不符合时须注明不符合的事实。2.6.10评审报告中附表7-4《实验室授权签字人评价记录表》的填写：对推荐授权签字的范围并非全部批准范围的应填写清楚检测工程或产品的类别。2.6.11评审报告中附表7-5《不符合项/根本符合项/缺此项记录表》的填写：a.对体系运行情况判定的依据是管理体系文件；对管理体系文件符合性的判定依据是实验室资质认定评审准那么。b.对不符合项、根本符合项、缺此项的事实描述要清晰。2.6.12评审报告中附表7-6《实验室检测标准变更确认表》的填写：首次评审不需填写此表。2.7对评审员的评价2.7.1评审组长在每次现场评审工作完成后应对评审组成员进行评价，并验证其专业判断能力的水平，填写现场评审工作用表之《评审组长对评审组成员现场评审表现评价表》和《评审组长对实习评审员的评价表》，交认证监管处。2.7.2评审组长可对评审员专业能力的扩充或删除向认证监管处提出建议。2.7.3对于多场所需分组进行评审的评审组，各分组的组长对自己组内的评审组成员进行评价。将评价结果告知评审组长，由评审组长统一做出评价。2.7.4评价表应与评审材料一起提交。2.7.5现场评审时，评审组长负责将现场评审工作用表之《被评审单位对评审组成员的评价表》转交实验室。2.8评审材料的上报评审组长应在做出评审结论之后将有关的评审材料汇总并及时上报认证监管处。上报的评审材料应包括：a.从认监处接收的实验室所有的申报资料b.评审组完成的《实验室资质认定评审报告》c.评审组完成的《实验室资质认定现场评审工作用表》d.评审组完成的《实验室资质认定计量认证证书附表》e.实验室完成的整改报告f.电子文档〔含计量认证证书附表、授权签字人及其授权签字领域表〕。上报的评审材料应装订成册。3需用表格3.1《实验室资质认定评审报告》3.2《实验室资质认定现场评审工作用表》3.3《实验室资质认定计量认证证书附表》4.例4.1评审组推荐批准的检测能力范围(计量认证类实验室)：地址〔多场所的分别填写〕:第1页共1页序号检测工程或产品名称检测参数依据标准(名称、代号、年号)限制范围或说明序号名称一水泥1水泥物理性能1.1细度公路工程水泥及水泥混凝土试验规程JTGE30-20051.2密度1.3比外表积1.4胶砂流动度1.5胶砂强度2水泥化学性能2.1烧失量水泥化学分析方法GB/T176-20232.2三氧化硫含量2.3不溶物含量2.4氧化钙含量2.5氧化镁含量二公路路基路面3路基3.1压实度公路路基路面现场测试规程JTGE60-2023限：灌砂法3.2平整度限：三米直尺法3.3土基回弹模量限：承载板法评审组长签名：评审员/技术专家签名：4.2评审组推荐批准的检测能力范围(授权/验收类实验室)：地址〔多场所的分别填写〕:第1页共1页序号检测工程或产品名称检测参数依据标准(名称、代号、年号)限制范围或说明序号名称一电池1锂电池1.1局部工程GB/T18287-2000不检低温性能、振动、碰撞、过放电保护二手表2指针式石英手表2.1平均瞬时日差GB/T6044－2005指针式石英手表2.2使用可靠性2.3止秒功能2.4时、分针协调差2.5防水性能2.6外观3XXXX手表3.13.23.33.4评审组长签名：评审员/技术专家签名：4.3评审组意见：根据广东省质量技术监督局“粤量认证评审〔xxxx〕xxx〞号文的通知，由xxx、xxx、xxx、xxx共四位评审员组成的计量认证现场评审组于xxxx年xx月xx日至xx日对xxxx检测中心进行了为期xX天的XXXX评审的现场评审。〔依据的现场评审通知文号、评审组人数、现场评审时间、被评审单位名称、评审类别〕评审通过采用“听、看、查、考、问〞的方式展开现场评审工作，经过审查，评审组认为：〔评审过程、方式〕〔1〕、该检测中心建于年，已依法注册，具有独立法人的地位。现有工作人员名，其中管理人员名，检测/校准人员名。主要仪器设备台〔套〕，占地面积平方米，其中试验场地平方米。检测中心的组织架构及质量体系的设置根本满足认可准那么的要求，能够独立承当第三方公正检测。〔对实验室根本情况、法律地位的描述及能否承当第三方公正检验的评价〕〔2〕、该检测中心的质量手册要素设置适宜，覆盖了《实验室资质认定评审准那么》的全部要求，描述根本充分，组织机构清晰，内部职责根本明确，能够效劳于中心的质量方针、目标，根本与中心目前所从事的检测活动类型、范围和工作量相适应。程序文件具有一定的协调性，根本能满足和指导目前中心开展的管理和检测工作。中心的管理体系文件具有一定的系统性、完整性和协调性。但在质量手册中对专业部门的工作范围等尚需作进一步的明确；个别程序文件还应细化，如文件控制发放范围的清单等，提高管理和操作的有效性。〔对实验室质量文件符合性的评价〕〔3〕、该检测中心在管理体系建立之后，能够按规定开展诸如量值溯源、质量监督、内审和管理评审等质量活动：〔a~f点对实验室管理体系运行符合性的评价〕a、检测中心2023年的内审覆盖了全部要素，对发现的不符合项能在原因分析的根底上制定纠正措施并进行整改；管理评审的输入充分，能对中心的管理体系的适应性进行评价，通过内审和管理评审管理体系得以了一定的改良和完善。b、检测中心的仪器标准物质配置根本满足所开展工程的要求，但尚有局部仪器未配置齐全，局部仪器未进行校准，如：结构试验未配置静态应变仪、基桩内力测试的滑动测微仪未校准。仪器的状态标识管理也尚存缺乏，如：现场基桩静载试验所用的压力表，没有状态标识。〔仪器设备〕c、该检测中心的设施及环境根本满足检测方法的要求，采用的检测方法均现行有效。〔环境条件、检测方法〕d、该检测中心的样品接收、保管和流转等过程根本受控，但存在局部工作不按程序要求操作的现象〔如样品不按要求上架存放〕。〔样品管理〕e、该检测中心的技术记录根本有效控制，适合自身具体情况并符合质量体系的要求，现场实验时能及时予以记录，记录的信息较为齐全。〔记录〕f、该检测中心的检测报告能按照标准要求正确出具检测结果，结果准确、客观、真实，信息量比拟全面。报告使用了法定计量单位。〔报告〕注意：对监督评审、复评审，还应补充实验室参加能力验证活动的情况与能力验证结果的利用情况；实验室的重要仪器设备、设施环境、依据标准、主要人员等的变化情况；实验室上次评审不符合项纠正措施有效性的评价；实验室维持遵守认可规定的情况。〔4〕、现场评审时，进行的实操考核有个工程共个参数，占申请工程参数的%，分别采用人员比对、见证试验等方式。实操考核说明，该单位检测人员能持证上岗且熟悉相关的标准方法，操作较熟练。〔现场实操考核情况〕〔5〕、本次评审共对个申请授权签字人进行了考核，同意推荐个授权签字人，但个别授权签字人的授权领域有所调整。具体详见评审报告之5“评审组推荐批准的授权签字人〞。〔授权签字人考核情况〕〔6〕、本次评审共发现个不符合项和个根本符合项。分布于以下条款。〔不符合项、根本符合项情况〕〔7〕、检测中心提出申请的有个类别共个工程个参数，评审组建议批准的认证工程有个类别共个工程个参数。具体详见评审报告之4“评审组推荐批准的检测能力范围〞。〔检测参数通过考核情况〕评审组认为：该检测中心的质量体系能够按《实验室资质认定评审准那么》的要求建立，各种质量活动均能按准那么的要求开展并根本受控，体系的运行根本有效。但由于中心管理体系运行时间较短，实验室全体工作人员需加强对体系文件的学习和理解，方方面面的工作如：文件控制、设备管理、样品管理等有待于进一步做到位。检测中心应尽可能多参加能力验证活动。体系文件的合理性和可操作性也有待于进一步完善。第三章扩项评审1适用范围适用于对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的评审。扩项包括实验室新增加的能力和对原能力范围的扩展。扩项评审工作的程序与要求同首次评审，但内容有些差异。2工作过程2.1文件资料审查2.1.1了解清楚实验室扩项的类型，一般有以下二种：a.新增加的检测能力，即在原确认范围之外新提出的检测工程及其检测标准；b.对原能力范围的扩展，即原已确认的能力中，由于检测所依据的标准、规程发生了变更，增加了检测工程或改变了检测方法，实验室需要增加仪器设备、改变方法、改变环境条件、操作人员需要进行培训等方能满足新的标准、规程的要求。2.1.2检查实验室为扩项所进行的标准准备、文件控制、人员培训(含授权签字人)、设备、设施与环境条件、量值溯源、内审、管理评审、质量控制等要求是否被满足。2.2现场评审2.2.1扩项的现场评审工作流程与首次评审相同，现场评审所需时间视扩项的规模而定，一般为1-2天。2.2.2现场观察时，一般只观察与扩项有关的检测和管理场所。2.2.3现场体系运行考核、现场试验、提问、授权签字人考核、查阅记录等一般也只涉及扩项的工程和与扩项相关的要素。2.2.4应注意检查其扩项流程记录，以便证实实验室是否按照新工程开展的控制程序建立了扩项流程并执行之。2.2.5应注意检查其为扩项所进行过的检测记录与检测报告，以便证实其有扩项检测经历。2.2.6评审报告的填写要求a.评审报告中第4项“评审组确认的检测能力表〞和“实验室资质认定计量认证证书附表〞中只列出扩项的内容，但检测工程、参数的序号应延续原证书附表的序号。如：水泥工程的物理性能扩项新增加了“水泥胶砂耐磨性〞和“水泥胶砂干缩率〞2个参数，而原证书水泥工程最后一个参数的序号为“1.5〞，那么此次评审确认的水泥胶砂耐磨性参数的序号为“1.6〞，水泥胶砂干缩率参数的序号为“1.7〞。b.评审报告中授权签字人和授权签字领域表中那么需汇总列出原证书中的和扩项新增的内容，但需在备注中注明新增的内容。如XX是新增加的授权签字人，那么注明“新增人员〞；而YY是原证书中已有的授权签字人，但新增加确认了材料试验类的授权签字范围，那么注明“新增加材料试验类〞。c.评审报告中附表1只填写涉及扩项的要素和条款，包括但不限于：“4.5、4.9、4.10、4.11、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8〞。2.3整改期限对于扩项评审中发现的问题，实验室应在一个月内完成整改。2.4评审材料的上报2.4.1评审组长应在做出评审结论之后将有关的评审材料汇总并及时上报认证监管处。2.4.2上报的评审材料应包括a.从认监处接收的实验室所有的申报资料b.评审组完成的《实验室资质认定评审报告》c.评审组完成的《实验室资质认定现场评审工作用表》c.评审组完成的《实验室资质认定计量认证证书附表》d.实验室完成的整改报告e.电子文档〔含计量认证证书附表、授权签字人及其授权签字领域表〕。2.4.3上报的评审材料应装订成册。3需用表格3.1《实验室资质认定评审报告》3.2《实验室资质认定现场评审工作用表》3.3《实验室资质认定计量认证证书附表》第四章监督评审1适用范围适用于对已获得计量认证、审查认可资质的实验室，在证书颁发日期后15至21个月内，按发证机关规定的方案和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。2工作过程2.1评审任务接收广东省质监局认证监管处向评审组长下达监督评审任务。2.2现场评审筹划评审组长负责全面筹划监督的现场评审。评审组长应根据认证监管处提供的实验室资质认定的资料情况来筹划本次监督评审。如需要，可直接向被评审实验室要求提供筹划评审所需的相关资料。监督评审应涉及评审准那么的全部要素和局部技术能力，其中必须重点关注的内容有：a.实验室技术能力〔主要人员、主要试验设备、标准变更〕的变化情况。b.参加能力验证活动的情况，特别是对不满意及可疑结果的整改情况。c.内审及管理评审的情况。d.投诉情况。e.纠正措施、预防措施的实施情况。f.质量保证措施实施情况。g.实验室有无违反实验室资质认定有关规定的情况。h.上次评审发现问题的整改情况。2.2.4监督评审的现场评审筹划至少应包括如下内容：a.现场评审的日程安排〔现场评审所需时间视实验室的规模，监督评审一般1-2天〕。b.评审员的分工及要求。c.现场评审侧重的管理及技术要素。d.现场试验工程、参数及考核的方式、试验人员。e.现场评审时要重点关注的问题；f.现场评审用的文件和表格，如实验室资质认定文件、评审准那么、评审报告、现场评审工作用表等。2.2.5监督评审时往往会同时进行扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审。此时评审组长应将各方面的情况统筹评审。2.2.6评审组长负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》。评审日程表内容应包括评审组报到时间、现场评审具体的时间段划分〔要求精细到分钟〕与相对应的评审内容、评审地点、被评审部门或人员、评审员的分工等；当涉及多场所评审时，日程表应覆盖所有场所。2.2.7监督评审现场试验参数的选择应符合以下要求：A.上次现场评审未覆盖的参数。b.依靠检测人员主观判断较多的参数。c.很少开展检测的参数。d.能力验证结果为有可疑或不满意的参数。e.新上岗人员进行操作的参数。f.实验室技术能力发生变化的参数。g.现场试验应抽取15~50%的检测工程，每个工程约抽取30%的参数；有条件时，以人员比对、仪器比对、样品复测的频率应达现场试验参数的15%。2.2.8评审员应配合评审组长做好监督评审的筹划工作。2.3现场评审现场评审的程序及要求参照首次评审。但内容有以下区别：填写评审报告的要求a.《实验室资质认定评审报告》中的“评审组意见〞应重点对被评审实验室在资质认定证书有效期内体系运行的有效性进行评价：内容包括但不限于上次评审要求整改内容的落实情况、参加能力验证及其结果情况、实验室的主要人员、仪器、标准、授权签字人等技术能力的变化情况、投诉情况、是否正确使用“CMA〞印章等。建议批准维持的认证/授权〔验收〕工程数量，建议取消的认证/授权〔验收〕工程〔如果有〕，建议取消或限制的授权签字人或领域的情况〔如果有〕。b.如果评审结果对实验室的检测能力范围或授权签字人没有任何变更，那么《实验室资质认定评审报告》中相应的表格和内容无需填写。c.评审报告附表7-1“CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表〞应填写全部要素和条款，重点描述：公正性要求、内审、管理评审、不符合项控制、样品管理、检测结果质量控制等重点关注的要素。d.《实验室资质认定评审报告》中附表7-2“现场评审能力确认方式及确认结果一览表〞只填写监督评审时抽查到的检测工程。2.3.2整改期限对于监督评审中发现的问题，实验室应在一个月内完成整改。现场评审时对标准变更的处理a.现场评审时发现实验室采用的标准、方法超过有效期两个月的情况时，应开具不符合项。b.标准变更的内容在评审组专业能力范围之内且不涉及扩项的应于现场予以评审并填写评审报告中的附表7-6《实验室检测标准变更确认表》。c.标准变更的内容在评审组专业能力范围之外应告知实验室向发证机关申报标准变更，另行受理和评审。2.3.4现场评审时如同时进行了扩项/标准变更的评审，评审组应对原《实验室资质认定计量认证证书附表》重新进行系统的整理和上报，并在表中相应的说明栏中注明“标准变更〞/“扩项〞。2.4评审材料的上报2.4.1评审组长应在做出评审结论之后将有关的评审材料汇及时上报认证监管处。2.4.2上报的评审材料应包括：a.从认监处接收的实验室所有的申报资料〔如果有〕b.评审组完成的《实验室资质认定评审报告》c.评审组完成的《实验室资质认定现场评审工作用表》c.评审组完成的《实验室资质认定计量认证证书附表》〔实验室的技术能力发生变化时〕d.实验室完成的整改报告e.电子文档〔含计量认证证书附表、授权签字人及其授权签字领域表；如果检测能力范围和授权签字人及签字领域没有任何变化那么无需上报电子文档〕。上报的评审材料应装订成册。3需用表格3.1《实验室资质认定评审报告》3.2《实验室资质认定现场评审工作用表》3.3《实验室资质认定计量认证证书附表》第五章复评审1适用范围适用于对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请复查换证的评审。2工作过程复评审实施的程序和要求参照首次评审的，但有所区别：2.1在现场试验参数的选择时应重点考虑：a.新上岗人员进行检测操作的参数。b.上次评审不符合项整改验证涉及的检测参数。c.能力验证结果为可疑或不满意、申投诉、发生了变更及其他有疑义的技术能力。d.同一项现场试验应尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。2.2现场试验参数的比例原那么上仍同首次评审，即占所申报检测参数的30%左右。应优先选择上次评审未进行现场试验的工程。经过连续两个评审周期考核过的工程可以不再安排现场试验。2.3在技术能力确认方式上可以有所简化在对已获认可的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获得证书期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价根底上进行，如在整个证书有效期内均能保持良好的状态，实验室的技术能力也未发生变化，那么可采用较简便的考核方式进行确认，如：降低现场试验的考核频率等，但评审范围应覆盖所有的领域。2.4复评审往往会同时进行扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审，此时评审组长应根据各方情况进行统筹筹划。2.5复评审应审查实验室正确使用CMA印章的情况。2.6复评审中发现的需整改的工程，实验室应在一个月内完成整改。3需用表格3.1《实验室资质认定评审报告》3.2《实验室资质认定现场评审工作用表》3.3《实验室资质认定计量认证证书附表》第六章标准变更1适用范围适用于已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，对已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。2工作过程21文件资料审查评审组长负责申请资料的审查。2.1.2评审组长收到广东省质监局认证监管处转来的申请文件资料后，应在规定的时间内完成对申请文件材料的审查(如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明)，并将审查情况填写在实验室各类变更用表之表5《广东省实验室资质认定标准变更申请/审查表》上，将表反应给认监处。2.1.3如需要，根据审查情况，可向认证监管处提出确定评审组局部成员的要求，将相关的技术资料交相应评审员审查。评审员协助评审组长对资料进行审查，将审查结果反应给评审组长。2.2标准变更审查或评审标准变更的类别评审组长在进行资料审查时首先弄清楚实验室申请变更的标准是属于以下三种情况的哪一种：a.标准变更后，新标准与原标准相比并没有实质性的不同，仅仅是标准代号、版本号或参数名称等发生变化而不涉及新的技术和方法。b.标准变更后，新标准与原标准相比有局部变化。这种变化主要表达在由于检测所依据的标准、规程发生了变更，实验室需要增加或改变局部仪器设备的配置、改善环境条件，由于检测操作过程或数据处理略有改变从而需人员进行较简单的培训等方能满足新的标准、规程的要求，此类标准变更视为对原能力范围扩展。c.标准变更后，新标准与原标准相比实质性完全不同。2.2.2资料审查或评审要求a.对新标准与原标准相比并没有实质性不同的，不需要安排现场核查或评审，评审组通过资料审查的方式直接予以确认。评审员应将审查情况填写在实验室各类变更用表之表5《实验室资质认定标准变更申请/审查表》和表6《实验室资质认定标准变更审批表》中。b.对新标准与原标准相比有局部情况发生变化的，评审组应到现场进行核查，但不需要安排试验考核。现场核查时间一般安排半天或一天。主要从设备的配置、环境的改善、人员的培训、检测作业指导书或操作细那么的修订等方面进行核查，并据此做出同意或不同意变更的意见。如果核查意见为“不同意〞，那么需详细说明原因。评审组将核查情况填写在实验室各类变更用表之表5《实验室资质认定标准变更申请/审查表》和表6《实验室资质认定标准变更审批表》中。c.对新标准与原标准相比实质已完全不同的，应按扩项的处理。评审员应将审查情况及要求填写实验室各类变更用表之表5《实验室资质认定标准变更申请/审查表》上，将表反应给认监处，并告诉被评审实验室按扩项要求向认监处提交申请书和相关申请资料。评审资料的上报a.对资料审查确认的，应上报：认监处提供应评审组的所有相关资料、实验室各类变更用表之表5《实验室资质认定标准变更申请/审查表》、表6《实验室资质认定标准变更审批表》、《实验室资质认定计量认证证书附表》涉及标准变更的内容及其电子版。b.对现场核查确认的，应上报：认监处提供应评审组的所有相关资料、实验室各类变更用表之表5《实验室资质认定标准变更申请/审查表》、表6《实验室资质认定标准变更审批表》、评审报告附表7-1“CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表〞〔只填写涉及标准变更的内容〕、《实验室资质认定计量认证证书附表》涉及标准变更的内容及其电子版、实验室资质认定现场评审工作用表之表5《实验室资质认定现场评审签到表》〔选定座谈会栏目〕。c.对需扩项评审的，应上报：认监处提供应评审组的所有相关资料、实验室各类变更用表之表5《实验室资质认定标准变更申请/审查表》、表6《实验室资质认定标准变更审批表》。3需用表格3.1实验室各类变更用表之表5《实验室资质认定标准变更申请/审查表》；3.2实验室各类变更用表之表6《实验室资质认定标准变更审批表》；3.3实验室资质认定现场评审工作用表之表5《实验室资质认定现场评审签到表》〔选座谈会栏目〕；3.4《实验室资质认定计量认证证书附表》〔涉及标准变更相关的内容〕；3.5实验室资质认定评审报告附表7-1《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》〔只填写涉及标准变更的内容〕第七章授权签字人变更1适用范围适用于对实验室提出的新增授权签字人、扩大原授权签字人的签字范围的评审。2工作过程2.1文件资料审查2.1.1授权签字人的任职条件：a.授权签字人应具备相应的工作经历、具备相应的职责权利、熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准要求、熟悉或掌握所承当签字领域的相应技术标准方法、熟悉实验室管理和检测报告的签发程序、具备对检测结果做出相应的判断和评价能力、熟悉实验室资质认定评审准那么以及相关的法律法规要求。b.授权签字人应取得工程师资格证书，并从事过相关试验检测工作、熟悉技术、具有检测经验；法定机构授权签字人应从事相关试验检测工作三年以上。2.1.2评审员收到认证监管处转来的申请资料后，应在规定的时间内完成对实验室申请资料的审查(如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明)。申请资料包括实验室各类变更用表之表4《实验室资质认定授权签字人变更受理表》、申请书附表2.1《授权签字人申请一栏表》、授权签字人的简历、学历证书、技术职称证书、相关培训证书的复印件。2.2授权签字人考核2.2.1对新增的和扩大签字领域的授权签字人，评审员应对其进行考核。考核可以请授权签字人来面谈或评审员到实验室对授权签字人面试的方式进行。2.2.2评审员对每一个授权签字人的考核都应填写一张评审报告中附表7-4《实验室授权签字人评价记录表》。对原授权签字人申请扩大授权签字范围的，评审员着重考核授权签字人是否熟悉和掌握扩大范围的相应的技术标准方法。考核完成后，评审员需向认监处提交的材料包括：评审报告附表7-4《实验室授权签字人评价记录表》、评审报告中第5项“评审组推荐批准的授权签字人〞表〔含电子版〕、申请书附表2.1《授权签字人申请一栏表》、实验室各类变更用表之表4《实验室资质认定授权签字人变更受理表》、认监处提供应评审组的所有相关资料。3需用表格3.1申请书附表2.1《授权签字人申请一栏表》3.2实验室各类变更用表之表4《实验室资质认定授权签字人变更受理表》3.3现场评审工作用表之《实验室资质认定现场评审签到表》〔选座谈会栏目〕3.4评审报告附表7-4《实验室授权签字人评价记录表》3.5评审报告中第5项“评审组推荐批准的授权签字人〞表第八章实验室地址变更1适用范围适用于对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室地址变更的评审。地址变更又包括注册地址变更、检验地址变更和增加检验场所三种情况。仅仅是注册地址变更且试验检测和业务活动场所完全没有变化的由认监处审查确认备案，无需由评审组进行评审。增加分场所的视同扩项评审，按照扩项评审的程序和要求进行评审。本章重点阐述试验检测场所地址变更情况的评审作业。2工作过程21文件资料审查评审员收到认证监管处转来的申请资料后，应在规定的时间内完成对实验室申请资料的审查(如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明)：a.应对实验室地址变更的原因进行了解。b.应从申请材料上对实验室搬迁新地址后的环境条件、设备设施等是否符合评审准那么的要求进行审查。c.应从申请材料核查实验室搬迁后对新场所是否拥有所有权或使用权；假设只是租赁，是否有合法的租赁合同或协议，并覆盖了资质认定证书的有效期。d.应核查实验室搬迁后是否进行了内审。2.2现场评审评审员在资料审查的根底上应到实验室新地址现场进行评审，程序同复评审，但内容有所区别，如下：a.根据实验室规模、场所的集中度及场所变更对检测能力的影响程度确定评审时间，一般为1~2天。b.重点审查环境条件、设备设施、环保等是否符合评审准那么的要求。c.重点审查离开原固定安装位置后量值输出受影响的设备是否重新正确安装并重新进行了量值溯源。d.单纯地址变更的实验室核查一般不需要进行实操考核，除非是检测方法及结果与场地布置紧密相关的检测工程。2.3评审报告的填写如果地址变更后环境条件、设备安装等未引起检测能力发生变化，采用标准、授权签字人等均无变化，那么评审报告中第4项“评审组推荐批准的检测能力范围〞、第5项“评审组推荐批准的授权签字人〞及附表7-2、附表7-3、附表7-4、附表7-6也无需填写，但应在评审意见中予以说明；附表7-1只填写地址变更所涉及相关的内容。2.4审查资料上报评审员应及时将资料审查、现场评审的情况及时上报认证监管处：a.提交《实验资质认定评审报告》，其中第5项“评审组推荐批准的授权签字人〞无需填写；如果地址变更后环境条件、设备安装等未引起检测能力发生变化，采用标准也无变化，现场评审也未安排考核试验的那么第4项“评审组推荐批准的检测能力范围〞及附表7-2、附表7-3、附表7-4、附表7-6也无需填写，但应在评审意见中予以说明；附表1只填写与地址变更有关的内容，包括但不限于4.1、4.2、4.10、5.2、5.4、5.5、5.6。b.提交《实验室资质认定现场评审工作用表》；c.提交实验室新地址的所有权或使用权证明文件、新地址的工商登记注册文件、原资质证书及附表等资料复印件及其他由认监处提供应评审组的资料。3需用表格3.1《实验室资质认定评审报告》3.2《实验室资质认定现场评审工作用表》第九章实验室资质认定与实验室认可的二合一评审1适用范围二合一评审是由广东省质量技术监督局认监处与中国合格评定国家认可委员会协调后分别委派各自的评审组于同一时间对同时申请实验室资质认定与实验室认可的实验室进行同一类型的评审。2工作过程2.1二合一评审原那么在二合一评审，两个评审组在保持各自评审工作的独立性和完整性的根底上，两个评审组之间应同步、协调开展评审工作，以保证评审结果的公正、客观，同时尽量减少重复工作及被评审实验室的负担和压力。两个评审在某些非关键的操作考核、资料审查方面可以相互采用对方的审查结果。2.2评审筹划各种类型的评审筹划的程序和要求同本作业指南前面所述。但要注意资质认定的评审组长需提前与认可评审的组长取得联系，通过、网络等方式提前沟通，在评审日程方面达成一致，在现场试验、需重点关注的问题等方面尽量做到协调。评审组长在建议评审组成员时可适当减少评审员数量，但最少不得少于2人。2.3现场评审2.3.1现场评审应按照方案的日程安排与认可评审同步进行预备会、首末次会议、座谈会、现场观察、现场试验、授权签字人考核、资料审查等工作。2.3.2资质认定评审在对管理体系各要素进行审查时，大局部要素审查的结果可直接采用认可评审的结果。但资质认定以下要素需单独评审：4.1、4.4、4.9、5.1.1、5.1.6、5.1.7、5.2.1、5.2.3、5.2.4、5.3.1、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.4.3、5.4.6、5.4.10、5.5.1、5.8.1。2.4评审报告的填写和评审资料的提交评审报告的填写要求同本作业指南前述各类单独评审的要求。在评审意见栏目中应说明清楚哪些要素、哪些考核试验结果及哪些能力确认工程类别是直接采用认可评审的结果。评审资料的提交要求同本作业指南前述各类单独评审的要求。3需用表格需用表格同本作业指南前述各类单独评审的要求。第十章现场评审时常遇问题的处理1现场试验结果异常的处理现场试验结果复现性差或者与数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否那么不予确认。2对申请参数的检测经历要求评审组必须对所申请的参数逐个评审，没有检测经历的参数或没有对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的参数一律不予确认。3对申请参数设备配置的要求评审组必须对申请参数所配置的仪器设备逐个核查，没有配置主要设备的参数一律不予确认(具体核查方法可按照申请书附表5逐一清点,并签名确认)。绝不能以许诺和推测为依据而加以确认，分包和临时借用仪器设备进行的现场考核工程不能予以确认。4对试验方法的要求a.实验室可直接选用