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文档简介

药品质量抽验工作方案一、背景药品质量抽验是保证药品质量的重要手段之一。质量抽验可以检测药品质量是否符合要求，避免不合格药品进入市场，保障人民的用药安全。为了加强药品质量监管，确保药品质量，本工作方案拟定。二、目的为了保障社会公众用药安全，保证各类药品质量，规范药品抽验工作。本工作方案旨在明确药品抽验工作的具体流程和标准，以便加强药品质量监督管理。三、范围本工作方案适用于在辖区内的生产、销售、进口等单位涉及的各类药品及药品生产的药辅料，化学药品原料和制剂等药品相关品种的抽样检查工作。四、工作流程1.抽样计划制定区药品监管部门应在年初确定全年药品抽样检查计划，主要考虑药品的使用频率、供应量以及社会关注度等，采用抽样检查的方式进行监督。抽样计划应在制药企业、经营企业以及各级药品监管部门公示，确保抽样监督工作的透明和公开。2.抽样点确定根据抽样计划，确定具体的抽样点。抽样点应当遵循以下原则：（1）涉及的药品种类、生产、销售的规模等。（2）生产企业、经营企业的注册情况。（3）历年的质量抽样情况。（4）举报情况以及市场监管部门对其所做出的处罚。3.抽样人员确定抽样工作由专业的抽样人员进行。药品监管部门要加强抽样人员的培训，提高其药品质量检测及操作实践能力，从而提高抽样的可靠性和准确性。4.抽样依据和方式（1）按照国家制定的抽样标准和规定，对抽样点的相关药品进行随机抽样。（2）对于高风险的药品，如处方药、注射剂、血液制品等，重点关注其质量，并加强抽样检测。（3）抽样标本应当包括待验样品、备用样品及留样；同时验货等个必要的手段，加强对抽样过程的监督。5.检验方法对抽样的药品标本，实行国家规定的检验方法，确保检验的准确性、可靠性和公正性。6.结果处理检验结果应按照国家或本地质检部门的检查规范进行处理，对合格的批次要记录清楚，并发给不合格验货等告知书；对不合格的批次，应当立即进行整改、销毁或追究相应企业的责任等。五、责任分工1.区域内药品监管机构应牵头组织制定全年药品质量抽检计划；2.各企业应按计划配合进行抽样，并提供相关的产品、合格证书等材料；3.抽样人员应在规定时间内完成抽样、检测等工作，保证抽样的真实性，并需妥善保管样品、记录抽样过程及结果；4.检验机构应根据国家规定的检验方法进行检测，并及时向主管部门报告检验结果；5.区药品监督管理部门应对检查结果进行回访及追踪；6.生产企业或销售企业应对抽样结果及时处理，及时向主管部门进行反馈和整改。六、工作保障各级药品监管机构要为药品质量抽验工作提供必要的保障。包括：1.提供专业的检查、监管人员，提高检验检测技术和水平；2.为抽样工作提供必要的工具、设备和仪器设备；3.加强对抽样过程的监督，为药品自我监管提供支撑；4.组织抽样工作中的旁证，切实控制误差及相关的问题；5.加强药品质量监管培训，提高检测人员的检测意识、公正意识、专业性等。七、总结药品质量抽验工作是保障人民群众用药安全的重要工作。各级药品监管机构要切实履行监管职责，按照相关要求建立严格的抽样检验制度，规范

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