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文档简介

特殊药品专项检查工作方案一、工作背景为进一步规范药品市场，确保药品安全使用，保障人民群众的健康，国家食品药品监督管理局定期开展特殊药品专项检查工作。二、检查目的1.检查各地区特殊药品的注册审批和申报情况，确保符合相关法律法规的规定。2.检查各生产企业特殊药品的生产、储存、销售、运输等环节，确保生产流程符合相关法律法规的规定。3.检查各医疗机构使用特殊药品，确保符合用药规范和批准用途。三、检查内容及范围1.对特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况等进行全面检查。2.对各级食品药品监督管理部门和相关从业人员进行督导检查。3.选择各省市区不同规模的医疗机构，检查使用特殊药品的管理和档案记录。四、检查重点1.检查非临床试验特批药品的审批情况和使用情况。2.检查跨境特殊药品的进口管理和使用情况。3.检查有特殊生产要求的特殊药品的生产环节的管理和质量控制。4.检查儿童、孕妇、老年人等特殊人群使用特殊药品的情况。5.检查经营场所、储存条件、运输管理等是否符合相关法律法规及行业标准。五、检查方法1.选派专业技术人员对选定的企业和医疗机构进行现场检查。2.开展随机抽样检验，对抽取的特殊药品进行检验。3.收集各地区特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况和监督管理等方面的资料，进行分析比对。六、检查要求1.各地区要高度重视此次检查工作，加强领导，制定科学合理的检查计划与方案。2.各有关单位要积极配合参与此次检查工作，保证检查的顺利开展。3.要严格按照检查要求，认真履行检查职责，确保检查结果真实可靠。4.对检查发现的问题，要及时处理并向上级食品药品监督管理部门报告。七、检查组织1.由国家食品药品监督管理局组织领导，成立具体的检查委员会负责具体工作安排和检查结果综合汇报。2.各省市区食品药品监督管理部门按照检查计划确定检查人员和检查对象，并负责具体检查工作。八、工作计划本次特殊药品专项检查工作计划从2022年1月开始，分为三个阶段，具体计划如下：阶段一：制定检查计划及相关文件，召开策划会议。阶段二：从2022年3月开始，对各地区特殊药品进行现场检查，检查时间为三个月。阶段三：从2022年7月开始，对检查结果进行分析和综合汇报，向上级食品药品监督管理部门填报检

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