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文档简介

严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治方案一、背景医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病或临床医学实验用的器具、设备、仪器、材料或其他物品。医疗器械具有专业性、技术性和危险性，是与人类生命健康密切相关的产品。因此，医疗器械的生产、销售、使用等活动必须严格按照国家法律法规规定进行，以保障人民群众生命安全和健康利益。然而，在医疗器械领域，仍有部分企业、个人存在非法经营、虚假宣传、乱象丛生等问题，给社会治安和人民群众的身心健康带来了严重威胁。为了保障人民群众的健康利益，加强对乱象的打击，维护医疗器械市场的正常秩序，国家医疗保障局、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等多个部门联合出台了《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治方案》。二、目标本专项整治方案的主要目标是：1.加强医疗器械生产、销售、使用环节的监督管理，严格执行国家法律法规，保障人民群众的健康安全；2.打击医疗器械领域违法违规行为，维护市场秩序和社会稳定；3.规范医疗器械广告宣传，防范虚假宣传误导消费者。三、任务与措施为实现上述目标，本专项整治方案将深入开展以下任务：1.强化医疗器械产地监管。加强对医疗器械生产企业、经营企业和市场的监管，加大对属地监管不到位、存在盲区的地区的整治力度。2.加强医疗器械经营管理。规范医疗器械经营管理，严格执行医疗器械销售许可证的审核和核发制度，对违规销售医疗器械的企业和个人进行处罚。3.加大对危险医疗器械的整治。针对存在安全隐患、假冒伪劣、未经批准上市的医疗器械，加强监管，依法查处，宣传警示。4.加强医疗器械不良事件报告与监管。规范医疗器械不良事件的报告和处理，加强对医疗器械产品安全性能的监督，确保产品上市后及时发现和处理不良事件。5.规范医疗器械广告宣传，防范虚假宣传误导消费者。加强对医疗器械广告宣传监管，开展行业自律，切实防范虚假宣传误导消费者。四、严处违法违规行为本专项整治方案将对以下违法违规行为进行严肃查处：1.未取得医疗器械经营许可证或销售许可证的企业和个人经营医疗器械的行为；2.生产、销售不符合医疗器械质量安全要求的医疗器械的行为；3.生产、销售未经批准的医疗器械的行为；4.虚假宣传医疗器械功能、疗效等的行为；5.医疗器械生产、销售、使用、检验机构违反法律法规、规章制度的行为；6.医疗器械严重安全事故的故意隐瞒、虚假报告等行为。五、总结本专项整治方案是国家多个部门联合出台的一项重要措施，旨在加强对医疗器械领域的监管，打击非法经营、虚假宣传等违法违规行为，维护市场秩序

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