2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案

2023年6月执业药师之药事管理与法规

题库附答案（典型题）

单选题（共50题）

1、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该

药品应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】B

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类

精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A.经国家药品监督管理部门批准

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、

第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品

D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规

规定的行为

【答案】D

3、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事

件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作日

【答案】C

4、药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变

更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】B

5、国家基本药物工作委员会负责

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集

【答案】C

6、（2015年真题）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确

的是

A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名

参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国

家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业

药师注册

【答案】D

7、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

【答案】D

8、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管

理的说法，错误的是

A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆

品新原料实行备案管理

B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，

经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案

D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药

品监督管理部门注册后方可使用

【答案】D

9、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存

的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509〃更改为“150706〃并出厂

销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的

实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有

发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为1。万

元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为〃对人体

健康造成严重危害

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生

产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】D

10、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的

注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】A

11、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，

对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势

的，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】D

12、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为

处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学

药、生物制品、中成药。

A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予

调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

【答案】B

13、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】C

14、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】B

15、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生

产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，

致使若干人份的"效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明

已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药

品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和

违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A

企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任

人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产.销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产销售劣药罪

D.生产销售伪劣产品罪

【答案】C

16、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品

A.应当经国家药品监督管理部门注册

B.应当报国家药品监督管理部门备案

C.应当经省级药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】D

17、药品零售企业供应和调配毒性药品

A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量

B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量

C.凭医师处方，不得超过3日常用量

D.凭医师处方，不得超过2日常用量

【答案】B

18、境内医疗器械的注册证格式为

A.X械注备XXXXXXXXXXX

B.X械注进XXXXXXXXXXX

C.X械注许XXXXXXXXXXX

D.X械注准XXXXXXXXXXX

【答案】D

19、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物

B.乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物

C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物

【答案】C

20、负责执业药师资格考试工作是

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】B

21、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色

标管理，待确定的药品为

A.红色

B.绿色

C.橙色

D.黄色

【答案】D

22、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】D

23、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从

1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国

家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基

本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。

基本药物的内涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品

B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

的药品

D.与原研药品质量和疗效一致的药品

【答案】A

24、关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输

证明的说法，错误的是

A.运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可

增领副本

B.运输证明在申请当年有效

C.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借

D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货

单位，1个月内由其交付承运单位

【答案】D

25、负责中药资源普查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.中医药管理部门

【答案】D

26、关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或

“局颁标准”）每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

【答案】A

27、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.零售药店

【答案】A

28、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相

关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

A.被抽样单位送检的产品

B.被抽样单位的在库产品

C.生产企业同品种、同批次的留样

D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】D

29、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取

的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】A

30、核发新药证书和《药品注册批件》的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】C

31、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品

信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用

药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨

B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识

C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注

明“运动员慎用”字样

【答案】D

32、应当从国家基本药物目录调出的药品是

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】D

33、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生

产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，

致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明

已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药

品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和

违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A

企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任

人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产，经营活动

B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产，经营活动

D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】A

34、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府

部门是

A.卫生部

B.国家中医药管理局

C.人力资源和社会保障部

D.工业和信息化产业部

E.公安部门

【答案】D

35、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品

信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用

药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】B

36、《药品管理法》规定实行品种保护的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】C

37、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业

和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】B

38、（2017年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或

者具备中药调剂员资格

【答案】A

39、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立

真实、准确、完整的销售记录，并保存至

A.疫苗有效期满后不少于5年备查

B.不少于5年备查

C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】A

40、属于第一类精神药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】D

41、化学药品购销记录必须注明药品的

A.通用名称

B.常用名称

C.化学名称

D.商品名称

【答案】A

42、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药

学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业

技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】C

43、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.可以由零售药店采购和销售

B.可以在医院网站发布产品信息

C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告

D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂

【答案】D

44、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】D

45、药品的标签分为

A.内标签、中标签、外标签

B.内标签、外标签

C.内标签、外标签、运输标签

D.内标签、外标签、包装标签

【答案】B

46、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师

C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

【答案】B

47、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易

制毒化学品单方制剂的企业是

A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业

B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业

C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业

D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业

【答案】B

48、基本医疗保险用药范围的管理方式是

A.通过控制药品价格来管理

B.通过控制医生用药行为来管理

C.通过制定定点医疗机构处方集来管理

D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

【答案】D

49、《药品经营许可证》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

50、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】C

多选题（共30题）

1、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有

A.地高辛口服液

B.丹参注射液

C.复方磺胺甲嗖注射液

D.注射用对氨基水杨酸钠

【答案】ACD

2、产品质量管理文件主要有

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

【答案】ABCD

3、关于进口化妆品管理的说法，正确的有

A.对于进口化妆品，应当提交境外生产企业生产质量管理的有关证

明材料和产品在生产国（地区）或原产国（地区）上市销售的证明

文件

B.专为中国市场生产、不能提交产品在生产国（地区）或者原产国

（地区）上市销售的证明文件的，应当提交产品面向中国消费者销

售的证明文件，并提供相关的研究和实验数据

C.国务院药品监督管理部门对进口特殊化妆品注册申请进行审查。

对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证

D.已经注册的进口普通化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实

质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册

【答案】ABC

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国

发[2015]44号）说法正确的是

A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新

药

B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”

C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

D.将药品分为新药和仿制药

【答案】ABCD

5、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）o

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

【答案】ABCD

6、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品

监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则

（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技

术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处

方药的转换评价包括

A.处方药转换为非处方药

B.非处方药转换为处方药

C.处方药转换为“双跨”药品

D.非处方药转换为“双跨”药品

【答案】AB

7、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管

理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以

下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品

GSP情节严重情形的是

A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

B.该企业购进了某药店的白蛋白

C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票

【答案】ABCD

8、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实

施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于

A.守信等级

B.失信等级

C.警示等级

D.严重失信等级

【答案】B

9、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批

发业务

C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药

品

D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】BC

10、根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处

理措施的说法，正确的有

A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控

制措施

B.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作

出行政处理决定

C.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施

D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作

出刑事处理决定

【答案】AB

11、符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有（）

A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

C.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

【答案】AC

12、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括

A.基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院

B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例

C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，

提示医疗机构优先采购、医生优先使用

D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价

【答案】ACD

13、行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行

听证的权利的情形有

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.较大数额罚款

【答案】BCD

14、不能纳入基本医疗保险用药范围的有

A.人参酒

B.维生素C泡腾片

C.双黄连口服液

D.胎盘组织液

【答案】ABD

15、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申

报的是

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册？

B.已有国家标准的生物制品的注册？

C.已上市药品改变给药途径的注册？

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请？

【答案】ABC

16、医疗机构购进药品的要求包括

A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品

B.必须有真实.完整的药品购销记录

C.应当按照规定由专门部门统一采购

D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

【答案】ABC

17、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到

A.在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药

师注册证

B.在岗的执业药师应挂牌明示

C.销售近效期药品应向顾客告知有效期

D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

【答案】ABC

18、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.对临床药物治疗提出意见或调整建议

B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作

【答案】ABD

19、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的

药品有

A.麻醉药品

B.儿科处方药品

C.妇科处方药品

D.老年科处方药品

【答案】CD

20、下列按假药论处的是

A.未标明有效期的药品

B.不注明生产批号的药品

C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

D.依法必须检验而未经检验即销售的药品

【答案】CD

21、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生

产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批

发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资

料的是

A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证