药事管理与法规-暨南大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年

药事管理与法规_暨南大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年基本医疗卫生制度的四大体系不包括

答案:

医疗人才体系

关于基本医疗保险用药的说法，正确的是

答案:

目录国务院医疗保障主管部门实施动态调整机制，原则上每年调整一次

下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

答案:

各省级医疗保障主管部门按国家规定纳入目录的民族药、医疗机构制剂纳入“甲类药品”管理

应当从国家基本药物目录中调出的品种有

答案:

根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的_国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

国家基本药物遴选的主要原则是

答案:

安全、有效、经济

关于药品安全风险的说法，正确的是

答案:

药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

下列不属于药品严重不良反应情形的是

答案:

皮疹及皮肤瘙痒

关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有

答案:

以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册_严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

答案:

第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师

答案:

应积极提供咨询，并给予纠正

根据法律层级，属于部门规章的是

答案:

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

下列有关法律效力层次的说法，正确的有

答案:

在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定_上位法的效力高于下位法_下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

在行政处罚时，可适用简易程序的是

答案:

较少数额罚款

下列不属于行政诉讼受案范围的是

答案:

乙认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

答案:

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

开展药品上市后安全性评价工作的是

答案:

国家药品监督管理局药品评价中心

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

答案:

国家药品监督管理局药品审评中心

关于药品标准的说法，正确的是

答案:

企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

答案:

指定检验

根据检查性质和目的，药品检查分为

答案:

许可检查_常规检查_有因检查

从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

答案:

京械注准××××××××××

处方药广告的忠告语是

答案:

本广告仅供医学药学专业人士阅读

某片剂的有效期为2年，生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为

答案:

有效期至2013年10月30日

不得发布广告的药品为

答案:

可待因片

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法，正确的是

答案:

相应情形未经医师修改和签字不得调配

关于处方限量的说法，错误的是

答案:

为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量

关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是

答案:

雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点企业生产

有关处方审核，下列叙述正确的有

答案:

药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核_药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂_药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

不符合处方规则的是

答案:

中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

下列关于处方管理要求的说法，正确的是

答案:

除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整

不能纳入基本医疗保险用药范围的有

答案:

人参酒_维生素C泡腾片

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求的赔偿金包括

答案:

支付价款10倍_损失3倍

关于中药材管理的说法，正确的是

答案:

野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

关于医疗机构药品管理的说法，错误的是

答案:

药品发放应当遵循“近效期后出”的原则

下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

答案:

丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

第二类精神药品处方不得超过

答案:

5日用量

有关处方药与非处方药分类管理，下列叙述正确的是

答案:

非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

关于药品进口管理的说法，错误的是

答案:

医疗机构因临床急需进口少量药品的，必须经国家药品监督管理局批准

下列情形属于药品严重不良反应的有

答案:

因服用药品引起死亡的_因服用药品导致住院或住院时间延长

医疗机构药师的工作职责有

答案:

开展药物利用评价和药物临床应用研究_开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度_协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是

答案:

将制剂A的价格与其他药品一起进行公示

下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

答案:

丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

答案:

企业法定代表人或企业负责人

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

答案:

改变药品经营企业注册地址

下列药品品种可以委托生产的是

答案:

葡萄糖氯化钠注射液

药物治疗作用初步评价阶段属于

答案:

Ⅱ期临床试验

关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

答案:

应具有相同的处方工艺

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

答案:

将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于

答案:

限制使用级抗菌药物

下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是

答案:

严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

答案:

对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

关于中药材专业市场管理的说法，正确的有

答案:

中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动_未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药_中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

属于资源严重减少的三级保护野生药材是

答案:

防风

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

答案:

穿山甲

关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是

答案:

对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

关于古代经典名方的说法，正确的是

答案:

符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

药品零售企业不得销售的是

答案:

A型肉毒毒素

行政处罚的种类包括

答案:

行政拘留_罚款_吊销许可证

甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有

答案:

乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”_丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告_丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那非片的广告

属于第一类精神药品的是

答案:

丁丙诺啡

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于

答案:

麻醉药品

2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

答案:

中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限_擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处_这6家企业必须是中国境内的生产企业

可以申请中药一级保护品种的是

答案:

对特定疾病有特殊疗效的中药品种

需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

答案:

医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

答案:

中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

疫苗分为两类，下列属于免疫规划疫苗的有

答案:

政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗_省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗_县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是

答案:

医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是

答案:

氯胺酮

由省级药品监督管理部门审批的是

答案:

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

答案:

该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是

答案:

麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有

答案:

公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药_网站不能在网上向个人消费者销售处方药_网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动

关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是

答案:

经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有

答案:

在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊_在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

违法生产、销售假药的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是

答案:

终身

从批准文号格式判断，属于进口普通化妆品的是

答案:

国妆备进字J××××××××

关于麻黄碱复方制剂管理的说法，错误的是

答案:

药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

答案:

含特殊药品复方制剂和兴奋剂

下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

答案:

某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询

答案:

【注意事项】

应列出服药期间需要慎用的情况的项目是

答案:

【注意事项】

尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

答案:

药品通用名称、规格、产品批号、有效期

药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2020年1月5日，有效期至2022年6月”。依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是

答案:

2022年7月1日

2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。对售出的药品的认定，正确的是

答案:

该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

可以在大众传播媒介发布广告的药品是

答案:

氯雷他定

药品说明书和标签不得印制的内容有

答案:

“专利药品”字样_“原装进口”字样_“××省专销”字样

从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

答案:

国械备×××××××

将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

答案:

风险程度由低到高

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等。有关上述助听器医疗器械管理方式的说法，正确的是

答案:

产品实行注册管理，经营实行备案管理

产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

答案:

第一类医疗器械

根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产普通用途化妆品

答案:

由省级药品监督管理部门负责备案管理

我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品，下列属于特殊化妆品的有

答案:

染发类_祛斑美白类_防晒类

从批准文号格式判断，属于国产特殊化妆品的是

答案:

国妆特字G××××××××

某产品注明的注册号格式为∶国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是

答案:

属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

答案:

补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的有

答案:

特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册_特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定_婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检

开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

答案:

质量管理负责人

关于医疗机构处方审核内容的说法，正确的有

答案:

开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求_是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜属于处方适宜性审核要求_开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求

关于医疗机构药品储存管理的说法，错误的是

答案:

医疗机构不得急诊室、病区护士站等场所需要存放药品

关于医院药师工作职责的说法，错误的是

答案:

开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责

能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是

答案:

未列入非处方药目录的抗菌药物

关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

答案:

非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是

答案:

中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

答案:

未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚

药品批发企业药品验收记录保存

答案:

至少5年

关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

答案:

对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

答案:

法定代表人或企业负责人

关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有

答案:

拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区_外用药与其他药品分开摆放

有关非处方药专有标识的使用，错误的是

答案:

红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

答案:

【注意事项】

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

答案:

10倍以上20倍以下

关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有

答案:

药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品_到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装_实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是

答案:

验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历

对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

答案:

药品上市许可持有人决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品_药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回该药品义务

药品二级召回，适用于

答案:

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

药品上市许可持有人做出三级召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

答案:

72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

药品上市许可持有人在启动药品一级召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

答案:

1日

《药品生产许可证》许可事项变更包括

答案:

企业生产范围的变更_企业生产地址的变更

下列可以委托生产的药品品种是

答案:

心血管类药品注射剂和片剂

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

答案:

行政处罚

境外生产的生物制品的批准文号格式是

答案:

国药准字SJ+4位年号+4位顺序号

考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

答案:

Ⅳ期临床试验

下列应按生产销售假药从重处罚的有

答案:

某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用_某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有

答案:

乙的行为不合法_甲购买A药为自用，不予处罚

生产假药对人体健康造成严重危害的，应处

答案:

3年以上10年以下有期徒刑

甲药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于甲药品零售企业购进此类药品的行为，应当定性为

答案:

从非法渠道购进药品

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守GMP、GSP、GLP、GCP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的

答案:

处10万元以上50万元以下的罚款

下列情形中，应按照无证经营行为进行处罚的是

答案:

经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额

答案:

15倍以上50倍以下的罚款

药物治疗作用确证阶段属于

答案:

Ⅲ期临床试验

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

答案:

仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

下列中医药管理事项，实行备案管理的有

答案:

医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种_委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂_在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

下列属于国家药品标准的是

答案:

《中华人民共和国药典》_国家药品监督管理部门颁发的药品标准

关于药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

答案:

药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研制机构_药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

答案:

毒性中药品种在专门的橱窗陈列

国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是

答案:

取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

答案:

实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

答案:

主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

我国深化医药卫生体制改革的总体目标是

答案:

建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

一般处方的用量不得超过

答案:

7日

医疗机构儿科处方的印刷用纸颜色为

答案:

淡绿色

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是

答案:

在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

从事药品生产活动，应当经哪个部门批准，取得《药品生产许可证》

答案:

所在地省级药品监督管理部门

药品生产许可证有效期是

答案:

5年

疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于

答案:

指定检验

在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的是

答案:

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

答案:

国家卫生健康委员会

药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

答案:

法律、行政法规、部门规章、规范性文件

《中华人民共和国药品管理法》属于

答案:

法律

药品零售企业可以经营的肽类激素是

答案:

胰岛素注射剂

按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是

答案:

复方磷酸可待因溶液

属于药品类易制毒化学品的是

答案:

麦角酸

由国家药品监督管理部门审批的是

答案:

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

疫苗分为两类，下列属于非免疫规划疫苗的是

答案:

公民自费并自愿受种的疫苗

疫苗上市许可持有人建立的疫苗销售记录，保存至

答案:

疫苗有效期满后不少于5年备查

不属于中成药通用名称命名基本原则的是

答案:

古今互通，拒绝迷信

属于国家二级保护野生药材物种的是

答案:

甘草

特殊使用级抗菌药物可以

答案:

在抢救生命垂危患者时使用

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

答案:

15倍以上30倍以下

可以申请中药二级保护品种的是

答案:

对特定疾病有显著疗效的中药品种

下列属于国家药品监督管理局职责的是

答案:

拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

生产、销售的疫苗属于劣药的，处违法生产、销售疫苗货值金额

答案:

10倍以上30倍以下的罚款

伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，并处违法所得

答案:

5倍以上15倍以下的罚款

未取得药品批准证明文件进口药品的