医疗机构药品质量监管现场检查要点

医疗机构药品质量监管现场检查要点医疗机构名称：XXXX医院

地址：XXXX市XXXX区XXXX路XXXX号

负责人签名：XXX

联系电话：XXXX-XXXXXXX

医院分级：三级甲等项目检查内容检查方法检查情况一、机构与人员1.医疗机构是否设立了与其规模相适应的药品质量管理机构，并负责监督和指导医疗机构药品管理。查看医疗机构管理制度和组织机构图一、机构与人员2.医疗机构直接接触药品的工作人员是否每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他能污染药品的人员，在治愈或者排除可能的污染前，是否不得从事直接接触药品的工作。查人员构成和健康档案二、管理制度3.医疗机构是否结合实际，建立了药品采购验收制度、药品出入库复核制度、药品质量问题报告以及不良反应的监测和报告制度、药品调配和复核制度、药品保管养护制度、药品有效期监控制度、医院制剂的配制、保管和使用制度等规章制度，并严格执行。查看相关制度及其执行情况三、药品采购与验收4.医疗机构对购进药品是否实行了逐批验收，并建立了真实完整的验收记录。随机抽查两种药品，检查其购进验收记录三、药品采购与验收5.验收记录是否注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，并经验收人签字。药品验收记录保存时间是否符合要求。查看验收记录表格和档案三、药品采购与验收6.医疗机构是否建立了药品采购档案，档案内容是否齐全。检查供货企业建档情况，同时核查其真实性和时效性三、药品采购与验收7.医疗机构采购中药材和中药饮片时，其包装上是否按规定标明了相关内容。进口药品和生物制品的批准文件和检验报告是否齐全。抽取中药材、中药饮片样品，检查包装标识和批准文件四、药品储存和保管8.医疗机构是否设置了与其规模相适应的相对独立的药品仓库，储存操作区与生活区是否分开或有隔离措施。现场检查药品储存实际状况四、药品储存和保管9.在库药品是否按照商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位是否整齐。内用、外用商品是否分开存放。易串味药品、中药材、中药饮片、危险品是否与其他药品分开存放。查看货位设置和管理情况四、药品储存和保管10.药品储存是否实行了操作区色标管理，并统一标准为：合格品和待发货区为绿色，不合格品区为红色，待验区和退货区为黄色。查看储存区域色标管理情况四、药品储存和保管11.货位设置是否明显标志和货位卡片，近效期药品是否有提示牌。库房墙壁、地面、顶棚是否光洁、平整，门窗结构是否严密。配备的温湿度调控设施设备是否正常运转。通风排水、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施是否齐全有效。库房温湿度监控设施设备是否正常运转，记录是否完整。经常检查在库药品的储存状况，每日进行库房温湿度的监测，及时采取调控措施，并做好记录。疫苗等生物制品的冷藏温度是否符合要求。查看设施设备和监控记录情况四、药品储存和保管|12.医疗机构是否建立了药品有效期监控制度，对近效期的药品进行催销。对过期、损坏的药品，其处理情况是否有记录。|查看近效期药品催销记录和过期药品处理记录||

|五、药品使用|13.医疗机构是否凭医师开具的处方调配药品，对处方用药是否进行适宜性审核和调配审核，是否正确向患者进行用药交待。|查看处方和药品调配流程，观察药品调配现场操作情况||

|五、药品使用|14.医疗机构是否按照国家有关处方管理的规定，制定了处方管理制度，对处方的开具、审核、调配、保管有具体规定。|查看处方管理制度和执行情况||

|五、药品使用|15.医疗机构是否建立并执行了特殊管理药品的专项管理制度。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的使用是否符合规定。|查看特殊管理药品的专项管理制度和执行情况||

|五、药品使用|16.医疗机构是否对使用中药饮片和中药制剂的医师进行了相关培训，医师是否具备了相应的处方权。|现场查看相关培训资料和处方权授予情况||

|六、药品质量监控与安全用药|17.医疗机构是否开展了定期或不定期的药品质量监测工作，并建立了完整的药品质量监测档案。|查看药品质量监测档案和记录||

|六、药品质量监控与安全用药|18.医疗机构是否建立了药品不良反应报告制度，并按照规定及时报告药品不良反应。|查看药品不良反应报告制度和执行情况||

|六、药品质量监控与安全用药|19.医疗机构是否开展了抗菌药物临床应用监测工作，对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长或用量超过一定限度的抗菌药物品种及时提出预警。|查看抗菌药物临床应用监测档案和预警机制建立情况||

|六、药品质量监控与安全用药|20.医疗机构是否开展临床药学工作，建立临床药师制度，配备与临床药师数量和工作要求相适应的药学专业技术人员，促进临床合理用药。临床药师参与查房和疑难病症的讨论。|查看临床药师制度和药学专业技术人员配备情况||

|七、档案管理|21.医疗机构是否建立了真实、完整的药品购进验收记录、处方、账目等档案资料，并妥善保存。记录和凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。|查看档案管理情况，包括档案的分类、编号、装订、保管等||

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