超说明书用药循证评价规范

2超说明书用药循证评价规范于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最粤药会[2014]72号《医疗机构超药品说明书用药管理专超说明书用药off-labeluse循证药学评价evidence-basedpharmaceuticalevalua3查询相关药物的原研药品说明书中有无批准相关的内容。包括美国食品药品监督管理局、若原研药品未批准相关内容，查询Micromedex数据库，确定其有效性等级与证据等级。4），56欧洲EMA官网：http://www.ema表C-1医学文献证据等级判定表12随机试验；CategoryC.证据基于以下证据：专家意见或共识；个案报道或系列案例；表C-2医学文献有效性等级判定表序号有效性结果有效性等级判定12有效性等级判定结论：）；7表D-1超说明书用药循证评价表超说明书用药内容：超说明书用药类别：有效性等级Ⅰ治疗有效（Effective）□证据支持有效（EvidenceFavorsEfficacy）□有效性具有争议（EvidenceisInconcluive）□Ⅲ治疗无效（Ineffective）□推荐等级ClassⅠ推荐（Recommended）□大多数情况下推荐（Recommended,InMost）□在某些情况下推荐使用（Recommended,InSome）□ClassⅢ不推荐使用（NotRecommended）□ClassIndeterminate不明确□证据等级CategoryA证据基于以下证据：随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验□CategoryB证据基于以下证据：结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究□CategoryC证据基于以下证据：专家意见或共识；个案报到或系列案例□8表E-1临床指南/专家共识循证审核单表F-1系统评价循证审核表1234567899表G-1随机对照试验循证审核表随机序列表H-1非随机对照试验循证审核表MINORSMINO分123456789有表J-1病例对照研究循证审核表病例对照研究循证审核有表K-1个案报道循证审核表个案报道循证审核表M-1其他资料循证审核表其他资料循证审核[1]AmericanSocietyofmedicationsforunlabeleduses[J].AmJHospPharm,1992,49(8):2006.[2]FairmanKA,CurJMCP,2010,16(8):629.[3]RadleyDC,FinkelsteinSN,StaffordRSbasedphysicians[J].Archivesofinternalmedicine,2006,166(9):1021[4]HaynesB.Ofstudies,syntheses,synopses,summaries,andsystems:the“5S”evolutionofinformationservicesforevEvidenceBasedNursing,2007,10(1):[5]SheaBJ,GrimshawJM,WellsGA,etal.DevelopmentofAMSTAR:ameasurementtooltoassessthemethodologicalqualityofsystematicresearchmethodology,2007,7(1):10.[6]SheaBJ,ReevesBC,WellsG,etal.AMSTAR2:acriticalapsystematicreviewsthatincluderandomiseinterventions,orboth[J].BMJ,2017,21,3[7]JadadAR,MooreRA,CarrollD,etal.Assessingthe