氧氟沙星质量标准及检验操作规程与检验记录

氧氟沙星

质量标准及检验操作规程与检验记录

1.目的：

明确氧氟沙星原料检测项目和可接受标准，为该物料的采购、验收、日常使用管理等提供检验依据。

2.范围：

2.1本标准描述了氧氟沙星的基本信息、取样规则、检验项目及限度要求、试验方法和检验规则等；

2.2本标准适用于氧氟沙星原料的入厂检测、质量协议、使用前确认、在库管理等；

2.3本标准适用于在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的氧氟沙星原料检验；

2.4任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有

检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定；

2.5包装须符合国家相关部门有关药品包装规定和药品运输的有关要求；

3.基本信息：

3.1名称及编码：

通用名称：氧氟沙星

氧氟沙星

Yangfushaxing

Ofloxacin

C18HzoFNjO,361.37

本品为（土）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基TO-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7HT比嚏并[l,2,3-de]-l,

4-苯并嗯嗪-6-竣酸。

3.2制定依据：

《中国药典》2020年版二部1357页、四部。

3.3经批准的供应商：

见《原辅、包装材料供应商目录》。

3.4类别：

喳诺酮类抗菌药。

3.5贮存条件：

遮光，密封保存。

3.6有效期：

见《原辅、包装材料供应商目录》。

3.7注意事项：

3.7.1在接收样品时•，核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。

3.7.2检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。

4.取样规则：

4见《原辅料、包装材料取样操作规程》。

5.检验项目和限度要求：

项目限度要求

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光渐变色。

性状本品在水或甲醇中微溶或极微溶解；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在

0.Imol/L盐酸溶液中溶解。

比旋度比旋度为-1°至+1°。

液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

鉴别

红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1003图）一致。

溶液的澄清度溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。

吸光度在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面

积计算，不得过0.3%；其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照

有关物质溶液主峰面积（0.2%）,其他各杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于

检查对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于灵敏

度溶液主峰面积的峰可忽略不计。

干燥失重减失重量不得过0.5%o

炽灼残渣遗留残渣不得过0.2%。

重金属含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素每lmg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.5EU。

含量测定按干燥品计算，含CI8H2OFN：!O.,不得少于97.5%。

备注鉴别项薄层色谱和液相色谱可任选做一项。

6.试验方法:

6.1性状：

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭：遇光渐变色。

本品在水或甲醇中微溶或极微溶解；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在0.bnol/L盐酸溶液中溶解。

比旋度：

取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依据《旋光度测定

操作规程》检查，比旋度为一1°至+1°。

6.2鉴别：

6.2.1液相色谱：

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

6.2.2红外光谱：

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1003图)一致。

6.3检查：

6.3.1溶液的澄清度：

取本品5份，各0.50g,分别加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准

液比较，均不得更浓。

6.3.2吸光度：

取本品0.1g,精密称定，精密加氢氧化钠试液10ml溶解后，依据《紫外-可见分光光度法操作规程》

检查，在450nm处测定吸光度。

6.3.3有关物质：

色谱条件：

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸镂高氯酸钠溶液(取醋酸镀4.0g和高氯酸钠7.0g,加水

1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙懵(85:15)为流动相A,乙晴为流动相B；按下表进行梯

度洗脱。流速为每分钟1ml；柱温为40℃。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

01000

181000

257030

397030

401000

501000

杂质A对照品溶液的制备:

精密称取杂质A对照品约18mg,置lOOnil量瓶中，加6moi/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释

至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

系统适用性试验：

称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.11noi/L盐酸溶液溶解并稀释制

成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6pg的混合溶液。取10gl注入液相色谱仪，以294nm

为检测波长，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与

环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0和2.5。取灵敏度溶液10Ml,注入液相色谱仪，以294nm为检测波长,

记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。

供试品溶液和对照溶液的制备：

取本品适量，精密称定，加0.Imol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶

液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.Imol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.4四的溶液，作

为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用0.Imol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.24Hg的溶液，作

为灵敏度溶液。

测定法：

依据《高效液相色谱法测定操作规程》检查，精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各

10M，分别注入液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质

峰，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.24%；其他单个杂质（294nm检测）峰面积不

得大于对照溶液主峰面积（0.16%）,其他各杂质峰面积的和（29如巾检测）不得大于对照溶液主峰面积的

2.倍（0.5%）«供试品溶液色谱图中任何小于灵敏度溶液主峰面积的峰可忽略不计。

杂质A：（3RS）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-毗咤并[1,2,3-de]-l,4-苯并嗯嗪-6-

竣酸。

杂质E：（3RS）9-氟-3-甲基-7-氧代TO-（1-哌嗪基）-2,3-二氢-7H-口比咤并[1,2,3-de]T,4-苯并

嗯嗪-6-竣酸。

6.3.4干燥失重：

取本品，依据《干燥失重测定操作规程》检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

6.3.5炽灼残渣：

取本品1.0g,置伯坤烟中，依据《炽灼残渣测定操作规程》检查，遗留

残渣不得过0.2%。

6.3.6重金属：

取炽灼残渣项下遗渣项下遗留的残渣，另取标准铅溶液1.0ml,依据《重金属检查操作规程》第二法

检查，含重金属不得过百万分之十。

6.3.7细菌内毒素：

取本品，依据《细菌内毒素检查操作规程》检查，每Img氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.5EU。

6.4含量测定：

色谱条件与系统适用性试验：

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸镂高氯酸钠溶液（取醋酸钱4.0g和高氯酸钠7.0g,加水

1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙睛（85：15）为流动相，检测波长为294nm。

取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.Imol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml

中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6四的混合溶液。取10nl注入液相色谱仪，记录色谱图，氧

氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大

于2.0和2.5。

测定法：

依据《高效液相色谱法操作规程》检查，取本品约60mg,精密称定，置501nl量瓶中，加0.Imol/L盐

酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用0.Imol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇

匀，作为供试品溶液，精密量取10|d注入液相色谱仪，记录色谱图：另取氯氟沙星对照品适量，同法测

定。按外标法以峰面积计算，即得。

计算公式：

氧氟沙星标示量%=3^x100%

CxXAR

式中：&对照品溶液的浓度；

a供试品溶液的浓度；

AR为对照品溶液的峰面积；

品为供试品溶液的峰面积。

7.检验规则：

7.1产品应附有厂家检验报告书。

7.2产品必须每批检验；红外光谱按取样件数检测。

8.相关记录：

《氧氟沙星检验记录》。

9.变更历史：

版本号变更描述

氧氟沙星检验记录

【性状】

检测：地点；理化实验检测室；室温：℃;相对湿度：%

检查结果：口白色至微黄色结晶性粉末；口无臭；口遇光渐变色；口其他：«

标准范围：应为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光渐变色。

结果判断：□符合规定口不符合规定；检验人：;检验日期：年—月—日

比旋度：地点：普通仪器室；室温：℃；相对湿度：%

检测：取本品约1.0g,精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷适量，溶解后，用三氯甲烷稀释至刻度，

摇匀，

使用2分米旋光管，在25c时检查。天平编号：-T-()；

自动旋光仪编号：-X-()；三氯甲烷批号：；水浴锅编号：-Q-()；

1.供试品称重：g;容量瓶।编号：R-100-()；放置时间：时分~时分；

温度：—℃2.供试品称重：g；容量瓶2编号：R-100-()；放置时间：时分〜时

分；温度：℃旋光管长度：分米；水分机%,溶剂名称：三氯甲烷；测定前空白：；

测定后空白：;_1.测定值(a)：(1)；(2)；

(3)；平均：；

2.测定值(a)：(1)；(2)；(3);平均：；

l

计算公式:[a]D=aX100/LXc；

计算：

[a]；相对平均偏差%=%(W1.0%)

标准范围：比旋度应为7°〜+1°。

结果判断：口符合规定口不符合规定；检验人：；检验日期：年—月—日

【检查】

溶液的澄清度：检测：地点：理化实验检测室；室温：℃,相对湿度：%

取本品5份，各0.50g,加氢氧化钠试液10ml使溶解，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，目测结果:

12345

称重(0.50g)

目测结果：口溶液澄清无色；口溶液澄清无色口溶液澄清无色口溶液澄清无色口溶液澄清无色

2号浊度标准口更浓，口相等，口更浓，□相等，口更浓，口相等，口更浓，口相等，口更浓，口相等，

液比较□更浅□更浅□更浅□更浅口更浅

天平编号：-T-(—)；氢氧化钠试液批号：：

标准范围：溶液应澄清无色，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓；警戒线：显浑浊，且与2

第1页共9页

氧氟沙星检验记录

号浊度标准液比较不更浓。

结果判断：口符合规定口不符合规定；检验人：;检验日期：年—月一日

吸光度：地点：普通仪器室；室温：℃；相对湿度：%

检测：取本品(0.1g),精密称定，精密加氢氧化钠试液10ml溶解后，在250nm的波长处测定吸光

度：电子天平编号：-T-(_)；紫外-可见分光光度计编号：-Z-(—)；氢氧化钠试液批号：;

吸光度：_______

标准范围：吸光度不得过0.25,警戒线：不得过0.20。

结果判断：口符合规定口不符合规定；检验人：;检验日期：年—月—日

干燥失重：

检测：电热恒温鼓风干燥箱编号：-G-(—)；电子天平编号：-T-(一)；

空瓶恒重：_____℃处理__小时称重__________________g

恒重验证：一____℃处理—_小时称重__________________g

恒重误差：_________g___________g=__________g=_______mg（恒重误差WO.3mg）

取样量：―________g

样品恒重：_____℃处理__小时称重__________________g

恒重验证：_____℃处理_—小时称重__________________g

恒重误差：_________g___________g=___________g=_______mg（恒重误差W0.3mg）

计算：干燥失重为=-------------------------------X100%=%

标准范围：减失重量应不得过0.5%o

结果判断：口符合规定□不符合规定；检验人：;检验日期：年一月一日

炽灼残渣：

检测：箱式电阻炉编号：-G-(一)；电子天平编号：T-(一_);硫酸批号：_________

空瓶恒重：_____℃处理___小时称重一_______________g

恒重验证：℃处理小时称重g

恒重误差：__________g—____________g=___________g=___mg（恒重误差WO.3mg）

取样量：___________g(1.0g)

样品恒重：_____℃处理—小时称重一_______________g

恒重验证：_____℃处理_小时称重一______________g

恒重误差：__________g-____________g=___________g=____mg（恒重误差W0.3mg）

第2页共9页

氧氟沙星检验记录

计算：炽灼残渣%=-------------------------------X100%=%

标准范围：炽灼残渣应不得过0.1%.

结果判断：口符合规定□不符合规定；检验人：:检验日期：年—月—日

重金属：

检测：地点：理化实验检测室；室温：℃;相对湿度：%

取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,至水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至酚醐指示液显粉红色，再

加醋

酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,微热溶解后，移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml,作为乙管；另取配置供试品溶

液的

试剂，至磁皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml,微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准

铅溶

液ml（1.0ml）（lOug/ml）,再加水稀释成25ml,作为甲管；再在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液

2mL摇

匀，放置2分钟，同置白纸上，自上而下透视，目测结果：乙管颜色（口浅于口深于口等于）甲管颜色。

硝酸批号：;氨试液批号：；醋酸盐缓冲液（pH3.5）批号：；

氢氧化钠甘油混合液批号：;硫代乙酰胺溶液批号：;标准铅溶液批号：：

标准范围：乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深（含重金属应不得过百万分之十）。

结果判断：口符合规定□不符合规定；检验人：；检验日期：年—月—日

复核人：;检验日期：年月日（第1〜3页）

第3页共9页

氧氟沙星检验记录

【红外鉴别】

地点：红外检测室；室温：℃；相对湿度：%

检测：取澳化钾或氯化钾置玛瑙研钵中，预先研细，过200目筛，置扁平称量瓶中，在120℃干燥4h后分装

并在

干燥器中保存备用。取供试品约1〜1.5mg,置玛瑙研钵中，加入干燥的漠化钾或氯化钾细粉约200〜300mg

（与供

试品的比约为200：1）作为分散剂，充分研磨混匀，置于直径为13mm的压片模具中，使铺展均匀，抽真空

约2min,

加压至0.8〜IGPa,保持压力2〜51nin,撤去压力并放气后取出制成的供试片。将供试片置于仪器的样品光

路中，

并扣除用同法制成的空白漠化钾或氯化钾片的背景，录制光谱图。

供试片质量要求：目视检测，片子应呈透明状，其中样品分布应均匀，并无明显的颗粒状样品。用湿化钾或

氯化钾

制成的空白片，以空气作为参比，录制光谱图，基线应大于75%透光率：除在3440cm'及1630cm'附近因残

留或附

着水而呈现一定的吸收峰外，其他区域不应出现大于基线3%透光率的吸收谱带。

本批检验件数：件；

仪器编号：7卜（—）；口澳化钾口氯化钾：批号：；口是口否过200目筛

烘箱编号：-G-（一）；干燥日期：—年月日；干燥温度：℃；

干燥时间：时分〜时分；

供试品预处理：；

空白片对照（附图谱）口符合规定口不符合规定

测定结果（附图谱）（若个别图谱有异常情况应单独描述）

结果描述：供试品光谱与对照光谱比较，口有相对应的谱带，口各谱带的相对强弱应与对照图谱基本一致；

其他：。

标准范围：供试品光谱与对照光谱比较，应有相对应的谱带，各谱带的相对强弱应与对照光谱图（光谱集1003

图）

一致。

结果判断：口符合规定□不符合规定；检验人:;检验日期:年月日

第4页共9页

氧氟沙星检验记录

【液相鉴别】

检测：在含量测定项下记录色谱图。

其他相关检测信息见实验室工作记事薄(IIPLC)[-Rec-QC-236-()页码]

标准规定：供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

结果判断：口符合规定□不符合规定；检验人：；检验日期：年—月—日

【有关物质】：

检测：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钱高氯酸钠溶液(取醋酸钱4.0g和高氯酸钠7.0g,加

水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙精(85：15)为流动相A,乙曙为流动相B；按下表进行

梯度洗脱。流速为每分钟1ml；柱温为40℃。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

01000

181000

257030

397030

401000

501000

杂质A对照品溶液的制备：

精密称取杂质A对照品约18mg,置100ml量瓶中，加6moi/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻

度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

系统适用性试验：

称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.Imol/L盐酸溶液溶解并稀释制

成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6Hg的混合溶液。取10^1注入液相色谱仪，以294nm

为检测波长，记录色谱图，氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与

环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0和2.5。取灵敏度溶液10Ml,注入液相色谱仪，以294nm为检测波长,

记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。

供试品溶液和对照溶液的制备：

取本品适量，精密称定，加0.Imol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液，作

为供试品溶液；精密量取适量，用0.Imol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.4pg的溶液，作为对照

溶液。精密量取对照溶液适量，用0.Imol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.24四的溶液，作为灵敏

度溶液。

第5页共9页

氧氟沙星检验记录

测定法：

依据《高效液相色谱法测定操作规程》检查，精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各

10U1,分别注入液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质

峰，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.24%；其他单个杂质（294询检测）峰面积不得

大于对照溶液主峰面积（0.16%）,其他各杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2.

倍（0.5%）„供试品溶液色谱图中任何小于灵敏度溶液主峰面积的峰可忽略不计。

杂质A（3RS）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-哦嚏并[1,2,3-de]T,4-苯并嗯嗪-6-竣酸

杂质E：（3RS）9-氟-3-甲基-7-氧代TO-（1-哌嗪基）-2,3-二氢-7H-毗咤并[1,2,3-de]T,4-苯并嗯嗪-6-

竣酸

供试品溶液与对照溶液的制备:

稀释过程

最终浓度

溶液名称称取（移移液管（移液器）定容体

容量瓶编号稀释溶剂（mg/ml）

取）量编号积（ml）

供试品溶液R-(—)-(—)流动相

对照溶液

（取供试品溶液Y-(—)-(—)R-(—)-(—)流动相

进行配制）

其他相关检测信息详见实验室工作记事簿（HPLC）[-Rec-QC-236-（）页码I

计算：

系统适用性色谱图见：;有关物质图谱见附

对照溶液主峰面积：;供试品溶液各杂质峰面积的和：;

杂质面积比：供试品溶液各杂质峰面积的和X1.0%X100%/对照溶液主峰面积=%

标准规定：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%；

其他

单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和（294nm检测）

不得大于对照溶液主峰面积的2.倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于灵敏度溶液主峰面积的峰可忽略

不计。

警戒线：杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.2妙；其他单个杂质（294nm检测）峰面积

不得大于对照溶液主峰面积（0.16%）。

结果判断：口符合规定□超警戒□不符合规定；检验人：;检验日期：年月日

第6页共9页

氧氟沙星检验记录

【氧氟沙星含量】：

色谱条件与系统适用性试验：

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸镀高氯酸钠溶液（取醋酸镀4.0g和高氯酸钠7.0g,加水

1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙演（85：15）为流动相，检测波长为294nm。

取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.Imol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml

中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6Hg的混合溶液。取10Ml注入液相色谱仪，记录色谱图，氧

氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大

于2.0和2.5。

测定法：

依据-S0P-QC-332《高效液相色谱法操作规程》检查，取本品约60mg,精密称定，置50ml量瓶中，加0.Imol/L

盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用0.Imol/L盐酸溶液稀释至刻

度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10川注入液相色谱仪，记录色谱图：另取氯氟沙星对照品适量,

同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

供试品溶液的制备:

腌释过程稀释

样品溶液称取（移移液管（移液定容体稀释溶最终浓度倍数

容量瓶编号

取）量器）编号积（ml）剂f样

第一步稀释

平行1流动相30ug/ml

第二步稀释

第一步稀释

平行2流动相30ug/ml

第二步稀释

对照品溶液的制备:

障释过程稀释

样品溶液称取（移移液管（移液定容体稀释溶最终浓度倍数

容量瓶编号

取）量器）编号积（ml）剂f对

第一步稀释

平行1流动相30ug/ml

第二步稀释

第一步稀释

平行2流动相30ug/ml

第二步稀释

其他相关检测信息详见实验室工作记事簿（HPLC）[-Rec-QC-236-（—）页码—]

计算：系统适用性色谱图与对照图谱见：；含量图谱见附页

氧氟沙星峰与杂质E峰的分离度（应大于2.0）；氧氟沙星峰与环丙沙星峰（应大于2.5）；

计算公式：含量%=CHXAXX100WCXXAR

对照品溶液1主峰面积原：；对照品溶液2主峰面积金：；

供试品溶液1主峰面积Ax“；供试品溶液2主峰面积A&：;

第7页共9页

氧氟沙星检验记录

计算：

供试品1：

氧氟沙星峰标示量1%=---------------------------------------------------------------X100%=%

氧氟沙星峰标示量2%=---------------------------------------------------------------X100%=%

供试品1标示量平均％=%；相对平均偏差%=%(W2.0%)

供试品2：

氧氟沙星峰标示量桃二-----------------------------------------X100%=%

氧氟沙星峰标示量2%=---------------------------------------------------------------X100%=%

供试品2标示量糕%=%；相对平均偏差%=%(W2.0%)

供试品标示量平蹶=%;相对平均偏差%=%(W2.0%)

标准范围：按干燥品计算，含口出/岫0［不得少于97.5%。

结果判断：口符合规定□不符合规定；检验人：；检验