第三类医疗技术审核工作知识百问

第三类医疗技术审核工作知识百问

1.为什么制定«医疗技术临床运用管理方法»？

答：为了规范医疗技术临床运用管理，促进医学迷信开展和医疗技术提高，提高医疗质量，保证医疗平安，依据«执业医师法»、«医疗机构管理条例»、«医疗事故处置条例»和«人体器官移植条例»等有关法律、法规和规章，制定本方法。

2.医疗技术的含义？

答：医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判别和消弭疾病、缓解疾病、减轻疾病、改善功用、延伸生命、协助患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施。

3.医疗技术包括那两方面技术？

答：医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。

4.医疗技术临床运用要遵照什么原那么？

答：医疗技术临床运用应当遵照迷信、平安、有效、经济、契合伦理的原那么。

5.医疗技术分哪三类？

答：第一类是指平安性、有效性确认，医疗机构经过惯例管理，在临床运用中能确保其平安性、有效性的技术。第二类是指平安性、有效性确认，触及一定伦理效果或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类是指触及伦理效果；高风险；平安性、有效性尚需经过规范的临床实验研讨进一步验证；需求运用稀缺资源；卫生部规则的其他需求特殊管理的医疗技术。

6.医疗技术如何分级管理？

答：卫生部担任第三类医疗技术的临床运用管理任务；省级卫生行政部门担任第二类医疗技术临床运用管理任务；第一类医疗技术由医疗机构依据功用、义务、技术才干实施严厉管理。

7.医疗技术在临床运用前有何管理措施？

答：第三类医疗技术初次运用于临床前，必需经过卫生部组织的平安性、有效性临床实验研讨、论证及伦理审查；第二类医疗技术和第三类医疗技术临床运用前实行第三方技术审核制度；第一类医疗技术临床运用前实行才干技术审核，有医疗机构自行实施，也可由省级卫生行政部门规则

8.未经过医疗技术审核的医疗机构如何规则？

答：医疗机构不得在12个月外向其他技术审核机构央求同一医疗技术临床才干央求。

9.谁担任第三类医疗技术的临床运用管理任务？

答：中华人民共和国卫生部

10.什么是技术审核机构？

答：卫生部指定或组建的机构、组织称技术审核机构，其主要担任第三类医疗技术临床运用才干审核任务。

11.技术审核机构具有哪些条件？

答：有健全的组织机构和完善的管理体系；在医学专业范围具有威望性；学术作风迷信、严谨、规范；省级以上卫生行政部门规则其他条件。

12.技术审核机构需求做哪些任务？

答：树立审核任务制度，指定并发布医疗技术临床运用才干技术审核顺序，并树立专家库；审核制度、顺序、专家库报指定承当技术审核任务的卫生行政管理部门备案。

13.什么样的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床运用审核央求？

答：医疗技术契合相应卫生行政部门的规则；有卫生行政部门同意的相应诊疗科目；有在本机构注册的、能胜任该项医疗技术临床运用的专业技术人员；有与该技术相顺应的环境、设备、设备；该技术经过本机构伦理审查；近3年相关业务无不良记载；有与该项医疗技术相顺应的管理制度；省级以上卫生行政部门规则的其他条件。

14.医疗机构提交央求报告有那些内容？

答：医疗机构称号、级别、类别、相应诊疗科目注销状况、相应科室设置状况；展开医疗技术的目的、意义和措施；还有该项医疗技术的基本状况，如顺应症、忌讳症、不良反响、技术路途、治疗控制措施、和诊断同种疾病的风险、疗效、费用等；主要职业医师注册状况、医疗机构设备设备、分享评价及应急预案；本机构伦理审查报告。

15.不受理医疗机构央求技术审核的状况有那些？

答：央求的医疗技术是卫生部废弃或制止运用的；央求的医疗技术不在相应目录的；央求的医疗技术距上一次未经过技术审核时间未到12个月；省级以上卫生部门规则的其他情形。16.技术审核机构对审核医疗机构时间如何规则？

答：自受理之日起30日内，组织相关专家依照审核顺序和医疗技术管理规范，对医疗机构停止临床才干技术审核；技术审核机构应在审核结果出来10日内，讲审核结论送达央求的医疗机构。

17.审核机构技术审核方式是怎样的？

答：技术审核实行合议制，参与医疗技术审核的人员应为3人以上双数，审核人员独立出具书面审核报告并署名；在必要的状况下到现场审核，审核人员的意见和结论不同时应当注明；审核机构要对央求资料、审核意见和结论、审核成员信息等存档；

18.什么状况省级以上卫生行政部门可以审定其经过展开临床运用医疗技术？

答：有技术审核机构审核赞同意见；有卫生行政部门核准注销的相应诊疗科目；该项医疗技术与医疗机构功用、义务相顺应；契合相应卫生行政部门的规则；省级以上卫生行政部门规则的其他条件

19.第三类技术审核申报期限？

答：在本方法实施后6个月内没有提出技术审核央求或许卫生行政部门决议不予诊疗科目项下医疗技术注销的，一概中止临床运用第三类医疗技术。

20.专家库成员包括那些专家组成？

答：医学专家、法学专家、伦理学、管理学等方面人员组成。

21.技术审核专家库成员具有哪些条件？

答：熟习掌握有关法律法规和规章；具有良好的职业品德、专业知识和业务才干；受聘医疗卫生机构、初等院校、科研机构或法律效劳机构，并承当相应初级技术职务3年；安康状况良好；省级以上卫生行政部门规则的其他条件，专家不受区域限制。

22.技术审核专家库成员遵守哪些制度？

答：逃避制度、责任清查制度。

23.什么是器官移植技术？

答：1970年，医学界迷信家发现了组织相容性〔即对异体生理组织起异样的作用〕的类别之后，器官移植手术越来越多，器官移植手术前，主要的预备就是配型，配性决议了手术的成功与否。

24.变性手术的定义

答：变性手术，是指经过整形外科手腕〔组织移植和器官再造〕使易性癖病患者的生物学性别与其心思性别相符。即切除其原有的性器官偏重建新性别的体表性器官和第二性征。

25.什么是心室辅佐装置运用技术？

答：心室辅佐装置运用技术是指运用心室辅佐装置经外科手术或介入技术停止心脏辅佐对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅佐装置和植入式心室辅佐装置，不包括自动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。

26.什么是自体免疫细胞〔T细胞、NK细胞〕治疗技术？

答：自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分别的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调理和增强机体的免疫功用。

27.什么是质子和重离子减速器放射治疗技术？

答：质子和重离子减速器放射治疗技术是指经过减速器发生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通减速器发生的X线、电子线和钴60发生的g线实施放射治疗的技术。

28.什么是人工智能辅佐诊断技术？

答：人工智能辅佐诊断技术是指基于人工智能实际开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床实验验证有效的计算机辅佐诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的运用等。人工智能辅佐诊断技术为辅佐性诊断和临床决策支持系统，不能作为运用于临床的最终诊断。

29.什么是人工智能辅佐治疗技术？

答：人工智能辅佐治疗技术专指运用机器人手术系统辅佐实施手术的技术。

30.什么是基因芯片诊断技术管理规范？

答：基因芯片诊断技术是指从临床取得的患者样本中，提取核酸〔DNA和／或RNA〕，停止扩增和标志，标志后的探针与基因芯片停止分子杂交，经过基因芯片扫描仪器取得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机顺序剖析，并由具有资质和阅历的医师对上述数据停止剖析，做出诊断参考意见的全进程。31.什么是颜面同种异体器官移植技术？

答：颜面同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位，恢复受体颜面形状及功用的诊疗技术。

32.什么是口腔颌面部肿瘤颅颌结合根治技术？

答：口腔颌面部肿瘤颅颌结合根治技术是指手术根治原发于鼻窦、上颌窦、颞下颌关节、颞下窝、翼腭窝、咽旁间隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的肿瘤，该肿瘤已侵犯或破坏颅底骨结构，或许是颅内肿瘤向外生长已破坏颅底骨结构侵及至上述部位。

33.什么是颅颌面畸形颅面外科矫治术？

答：颅颌面畸形颅面外科矫治术是指对后天分的颅颌面畸形、发育性的颅颌面畸形或颅颌面严重复合创伤后继发畸形等停止颅-眶-颌骨切开、复位、植骨及稳固内固定等外科矫正技术。

34.什么是口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术？

答：口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的运用范围包括：实体肿瘤影像〔B超、CT、MR等〕引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

35.什么是组织工程化组织移植治疗技术？

答：组织工程化组织移植治疗技术是指经过移植经组织工程技术制备的、含有生物活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的细胞、组织或器官的结构和〔或〕功用的治疗技术。组织工程化组织不包括用于直接移植或为后续移植而直接保管的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织的临床运用，例如骨、软骨、皮肤等。功用性代谢性组织，例如肝、肾、脑等组织或器官的临床运用暂不允许展开。

36.什么是脐带血造血干细胞治疗技术？

答：脐带血中含有丰厚的造血干细胞，这些干细胞可以替代骨髓干细胞停止移植，治疗很多不治之症。而且疗效好，反作用小。

37.什么是肿瘤消融治疗技术？

答：肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。

38.什么是造血干细胞〔脐带血干细胞除外〕治疗技术？

答：造血干细胞〔hemopoieticstemcell〕又称多无能细胞。是存在于造血组织中的一群原始造血细胞。也可以说它是一切血细胞〔其中大少数是免疫细胞〕的原始细胞。由造血干细胞定向分化、增殖为不同的血细胞系，并进一步生成血细胞。

39.什么是放射性粒子植入治疗技术？

答：放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，其中，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外。

40.肿瘤深部热疗和全身热疗技术？

答：肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度降低，经过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤〔非凝结性坏死〕，结合放疗或化疗停止治疗的技术。包括深部热疗〔区域性热疗〕和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、激光、超声、电容、电磁等，治疗途径包括非侵入和经生理性腔道等。本规范不涵盖肿瘤消融治疗技术。

41.为什么医疗机构要申报第三类医疗技术？

答：1.提高医疗质量；2.保证病人平安；3.规范医疗行为。

42.何为第三方技术审核？

答：具有资质的技术审核机构依据相关政策法规要求，依照一致规范、一致流程独立对，提出央求的医疗机构停止临床运用才干技术审核。

43.医疗机构向谁申报第三类医疗技术？

答：目前卫生部第三类医疗技术审核机构为：中国医学迷信院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。

44.手术分级管理有几级是什么？

答：分4级；一级手术是风险较低、进程复杂、技术难度低的普通手术；二级手术是有一定风险、进程普通、有一定手术难度的手术；三级是风险较高进程较复杂、难度较大的手术；四级是风险高、进程复杂、难度大的严重手术。

45.第二、第三类医疗技术在展开临床医疗技术两年外向卫生行政部门报告那些状况？

答：每年向卫生行政部门报告临床运用状况有：诊疗病例数、顺应症、临床运用状况、并发症、兼并症、不良反响、随访状况等，必要时卫生行政部门可以到现场核实。46.什么状况下立刻中止医疗技术的临床运用？

答：该项医疗技术被卫生部废弃制止运用；医疗技术主要专业技术人员或设备、设备发作变化；发作与医疗技术直接相关的严重不良结果的；医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患的；医疗技术存在伦理缺陷的；医疗技术临床运用效果不确切的；省级以上卫生行政部门规则的其他情形。

47.什么情形下注销医疗机构诊疗科目注销？

答：该项医疗技术被卫生部废弃制止运用；医疗技术主要专业技术人员或设备、设备发作变化；

48.什么情形下卫生行政部门对医疗技术临床运用停止复核？

答：发作与医疗技术直接相关的严重不良结果的；医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患的；医疗技术存在伦理缺陷的；医疗技术临床运用效果不确切的；省级以上卫生行政部门规则的其他情形。

49.什么情形下医疗机构请示卫生行政部门能否重新停止技术审核？

答：从事该项医疗技术的技术人员或设备、设备、辅佐条件发作变化，能够会对医疗技术临床运用带来不确定结果的；医疗技术非关键环节发作改动；医疗技术诊疗科目注销后1年没在临床运用的；该项技术终止1年以上要重新展开的。

51.私自在临床运用医疗技术的医疗机构受何种处分？

答：未经注销私自在临床运用医疗技术按«医疗机构管理条例»第四十七条规则给予处分；

52.什么状况下卫生行政部门不予诊疗科目下注销；已注销的应当撤销医疗技术注销？

答：在医疗技术临床运用才干技术审核进程中故弄玄虚的；不契合相应卫生行政部门规划的；未经过医疗技术临床运用才干技术审核的；超出注销的诊疗科目范围的；医疗技术与其功用、义务不相顺应的；虽经过医疗技术临床运用才干技术审核，但不再具有医疗技术临床运用条件的；省级以上卫生行政部门规则的其他情形。

53.哪些情形卫生行政部门可以责令整改？

答：卫生部废弃或许制止运用的医疗技术的；私自临床运用新的第三类医疗技术的；临床运用未经临床运用才干技术审核的医疗技术的；未向卫生行政部门报告医疗技术临床运用状况的；未按中止医疗技术临床运用规则操作的；未按重新央求医疗技术审核规则操作的，或许私自临床运用需求重新停止医疗技术临床运用才干技术审核的医疗技术的；违犯其他规则的。

54.那些状况能够会清查医疗机构担任人责任？

答：医务人员超出其专业才干展开医疗技术给患者形成损害的，医疗机构承当相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构同意，医务人员私自临床运用医疗技术的，由医务人员承当相应的法律和经济赔偿责任；违犯«执业医师法»、«医疗机构管理条例»、«医疗事故处置条例»和«人体器官移植条例»等法律、法规行为的，依照有关法律、法规处分。

55.什么状况下取消审核机构技术审核资历？

答：经过临床运用才干技术审核的医疗机构不具有医疗技术临床运用才干的；超出技术审核权限或许超出省级以上卫生行政部门发布的医疗技术目录；受理卫生部废弃或许制止运用医疗技术临床运用才干技术审核央求的；严重违犯技术审核顺序的；不能按«医疗技术临床运用管理方法»规则完成技术审核任务的；

56.什么状况下取消专家资历？

答：在审核任务中不能迷信、客观、公正地提出评价意见的；严重违犯技术审核顺序的；不依照«医疗技术临床运用管理方法»规则完成技术审核任务的；在技术审核进程中故弄玄虚、牟取其他不合理利益的；省级以上卫生行政部门规则的其他情形，取消专家库资历的成员5年不得聘用。

57.«医疗技术临床运用管理方法»何时末尾实施？

答：«医疗技术临床运用管理方法»自2009年5月1日起实施

58.在«医疗技术临床运用管理方法»前曾经展开的临床运用治疗技术怎样办？

答：医疗机构应当在«医疗技术临床运用管理方法»实施后6个月外向技术审核机构提出审核央求。在«医疗技术临床运用管理方法»实施后6个月内没有提出技术审核央求或许卫生行政部门决议不予在诊疗科目项下医疗技术注销的，一概中止临床运用第三类医疗技术。

59.哪一级卫生行政部门担任制定第三类医疗技术目录？

答：中华人民共和国卫生部

60.哪一级卫生行政部门担任制定第二类医疗技术目录？

答：省级卫生行政部门61.第三类技术目录有那些?

答：一、触及严重伦理效果，平安性、有效性尚需经规范的临床实验研讨进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、平面定向手术治疗肉体病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、触及严重伦理效果，平安性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，平安性、有效性尚需验证或许平安性、有效性确切的医疗技术：应用粒子发作装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅佐诊断治疗技术等。四、其他需求特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

62.首批允许临床运用的第三类医疗技术目录有那些？

答：同种器官移植技术、变性手术、心室辅佐装置运用技术、自体免疫细胞〔T细胞、NK细胞〕治疗技术、质子和重离子减速器放射治疗技术、人工智能辅佐诊断技术、人工智能辅佐治疗技术、基因芯片诊断技术、颜面同种异体器官移植技术、口腔颌面部肿瘤颅颌结合根治术、颅颌面畸形颅面外科矫治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术、细胞移植治疗技术〔干细胞除外〕、脐带血造血干细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术、造血干细胞〔脐带血干细胞除外〕治疗技术、放射性粒子植入治疗技术〔口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外〕、肿瘤深部热疗和全身热疗技术、组织工程化组织移植治疗技术。

63.哪些技术暂不得运用于临床？

答：异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术。

64.如何获取最新的申报信息？

答：请关注卫生部及技术审核机构官方网站获取最新申报信息。

65.技术审核机构多久完成审核任务

答：自受理之日起30日内，组织相关专业专家依照审核顺序和医疗技术管理规范，对医疗机构停止医疗技术临床运用才干技术审核，并出具技术审核报告。技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达央求的医疗机构。

66.哪些医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床运用才干技术审核央求？

答：契合以下条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床运用才干技术审核央求：1.该项医疗技术契合相应卫生行政部门的规划；2.有卫生行政部门同意的相应诊疗科目；3.有在本机构注册的、可以胜任该项医疗技术临床运用的主要专业技术人员；4.有与展开该项医疗技术相顺应的设备、设备和其他辅佐条件；5.该项医疗技术经过本机构医学伦理审查；6.完成相应的临床实验研讨，有平安、有效的结果；7.近3年相关业务无不良记载；8.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保证措施；9.省级以上卫生行政部门规则的其他条件。

67.医疗机构央求医疗技术临床运用需求提交可行性研讨报告的内容有哪些

答：1.医疗机构称号、级别、类别、相应诊疗科目注销状况、相应科室设置状况；

2.展开该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

3.该项医疗技术的基本概略，包括国际外运用状况、顺应证、忌讳证、不良反响、技术路途、质量控制措施、疗效判定规范、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比拟等；

4.展开该项医疗技术具有的条件，包括主要技术人员的执业注册状况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设备、其他辅佐条件、风险评价及应急预案；

5.本机构医学伦理审查报告；

6.其他需求说明的效果。

68.未经过审核的医疗技术医疗机构需求多久才可以再行申报？

答：未经过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月外向其他技术审核机构央求同一医疗技术临床运用才干再审核。

69.医疗机构出现以下情形卫生行政部门不予诊疗科目注销。

答：医疗机构出现以下情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术注销；曾经准予注销的，应当及时撤销医疗技术注销：

1.在医疗技术临床运用才干技术审核进程中故弄玄虚的；

2.不契合相应卫生行政部门规划的；

3.未经过医疗技术临床运用才干技术审核的；

4.超出注销的诊疗科目范围的；

5.医疗技术与其功用、义务不相顺应的；

6.虽经过医疗技术临床运用才干技术审核，但不再具有医疗技术临床运用条件的；

7.省级以上卫生行政部门规则的其他情形。

70.未经过审核注销私自在临床运用医疗技术的受何处分？

答：医疗机构违犯本方法第三十四条规则，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术注销私自在临床运用医疗技术的，由卫生行政部门依照«医疗机构管理条例»第四十七条的规则给予处分。

71.医疗机构同时具有何种条件时，方能展开第三类医疗技术的临床运用任务？

答：医疗机构同时具有以下条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其展开经过临床运用才干技术审核的医疗技术：

1.技术审核机构审核赞同意见；

2.有卫生行政部门核准注销的相应诊疗科目；

3.该项医疗技术与医疗机构功用、义务相顺应；

4.契合相应卫生行政部门的规划；

5.省级以上卫生行政部门规则的其他条件。

72.技术审核机构如何展开审核任务？

答：技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床运用才干技术审核央求后，关于契合规则条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家依照审核顺序和医疗技术管理规范，对医疗机构停止医疗技术临床运用才干技术审核，并出具技术审核报告。技术审核机构可以依据任务需求，向有关人员了解状况或许到现场核实有关状况。医疗技术临床运用才干技术审核结论实行合议制。参与医疗技术临床运用才干技术审核的人员数量应当为3人以上双数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构依据半数以上审核人员的意见构成技术审核结论。技术审核机构对审核进程应当做出完整记载并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。技术审核机构应当确保技术审核任务的迷信、客观、公正，并对审核结论担任。

73.技术审核机构如何判定一家医疗机构采取书面审核还是现场审核？

答：技术审核机构可依据医疗机构详细状况以及专家意见决议采取书面审核或许现场审核。

74.何种状况需求重新停止医疗技术临床运用才干技术审核？

答：医疗机构出现以下情形之一的，应当报请同意其临床运用该项医疗技术的卫生行政部门决议能否需求重新停止医疗技术临床运用才干技术

1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或许设备、设备、辅佐条件发作变化，能够会对医疗技术临床运用带来不确定结果的；

2.该项医疗技术非关键环节发作改动的；

3.准予该项医疗技术诊疗科目注销后1年内未在临床运用的；

4.该项医疗技术中止1年以上拟重新展开的。

75.尚未正式运用的医疗技术如何申报审核？

答：属于第三类的医疗技术初次运用于临床前，必需经过卫生部组织的平安性、有效性临床实验研讨、论证及伦理审查。76.假设医疗机构与参与审核人员曾经发作矛盾，极能够对审核结果带来不公正结果怎样办？

答：专家库成员参与技术审核任务实行逃避制度和责任清查制度。

77.一次审评未能经过的医疗机构，何时可以再次央求？

答：12个月

78.为了添加经过的时机，医疗机构可否向多家评审机构提交央求？

答：不可以。各审核机构在卫生部指点下一致展开任务，树立了通报制度，按一致流程任务。一经发现重复申报，即取消申报资历。

79.取得经过的医疗机构应向主管单位汇报哪些状况？

答：自准予展开第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向同意该项医疗技术临床运用的卫生行政部门报告临床运用状况，包括诊疗病例数、顺应证掌握状况、临床运用效果、并发症、兼并症、不良反响、随访状况等。

80.医疗机构在医疗技术临床运用进程中出现下哪些状况，应当立刻中止该项医疗技术的临床运用？

答：医疗机构在医疗技术临床运用进程中出现以下情形之一的，应当立刻中止该项医疗技术的临床运用，并向核发其«医疗机构执业容许证»的卫生行政部门报告：

1.该项医疗技术被卫生部废弃或许制止运用；

2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或许关键设备、设备及其他辅佐条件发作变化，不能正常临床运用；

3.发作与该项医疗技术直接相关的严重不良结果；

4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患；

5.该项医疗技术存在伦理缺陷；

6.该项医疗技术临床运用效果不确切；

7.省级以上卫生行政部门规则的其他情形。

81.哪些技术暂不能申报？

答：异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得运用于临床。

82.分级分类管理的基本内容？

答：医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构经过惯例管理在临床运用中能确保其平安性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，触及一定伦理效果或许风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需求卫生行政部门加以严厉控制管理的医疗技术：

〔一〕触及严重伦理效果；

〔二〕高风险；

〔三〕平安性、有效性尚需经规范的临床实验研讨进一步验证；

〔四〕需求运用稀缺资源；

〔五〕卫生部规则的其他需求特殊管理的医疗技术。

83.属于第三类的医疗技术初次运用于临床前应具有的条件

答：属于第三类的医疗技术初次运用于临床前，必需经过卫生部组织的平安性、有效性临床实验研讨、论证及伦理审查。

84.审核机构如何制定医疗技术临床运用才干技术审核顺序？

答：卫生部指定的依据«医疗技术临床运用管理方法»等相关规范共同研讨制定审核流程及相关外部管理规则。

85.技术审核机构遴选专家库成员能否有行政区域限制？

答：技术审核机构延聘契合条件人员进入专家库可以不受行政区域限制。〔技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并契合以下条件：

〔一〕熟习、掌握有关法律、法规和规章；

〔二〕具有良好的职业品德、专业知识和业务才干；

〔三〕受聘于医疗卫生机构、初等院校、科研机构或许法律效劳机构，并担任相应初级专业技术职务3年以上；

〔四〕安康状况可以胜任评价任务；

〔五〕省级以上卫生行政部门规则的其他条件。

86.专家逃避制度的详细做法？

答：专家库成员参与技术审核任务实行逃避制度和责任清查制度。医疗机构提交审核央求时可同时提交要求逃避专家名单并提供理由，技术审核机构将参考该名单项选择择参与评审专家。

87.专家库成员能否可以参与与自己利益相关的技术审核任务？

答：不可以。专家库成员参与技术审核任务实行逃避制度。

88.央求书必需由医疗机构法人代表亲身签字吗？

答：是的，央求书必需由医疗机构法人代表亲身签字。

89.生物技术公司能否可以替代医疗机构申报？

答：必需由契合条件的医疗机构申报。

90.除T细胞，NK细胞外，其他免疫细胞治疗技术能否可以申报？

答：目前只接受T细胞，NK细胞治疗技术，其他暂不可以申报。卫生部关于印发«医疗技术临床运用管理方法»的通知

中华人民共和国卫生部

2009-03-16

13:39:46卫医政发〔2020〕18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆消费树立兵团卫生局：为增强医疗技术临床运用管理，树立医疗技术准入和管理制度，促进医学迷信开展和医疗技术提高，提高医疗质量，保证医疗平安，我部组织制定了«医疗技术临床运用管理方法»。现印发给你们，请遵照执行。二○○九年三月二日〔信息地下方式：自动地下〕医疗技术临床运用管理方法第一章总那么第一条为增强医疗技术临床运用管理，树立医疗技术准入和管理制度，促进医学迷信开展和医疗技术提高，提高医疗质量，保证医疗平安，依据«执业医师法»、«医疗机构管理条例»、«医疗事故处置条例»等有关法律、法规和规章，制定本方法。第二条本方法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判别和消弭疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功用、延伸生命、协助患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构展开医疗技术临床运用应当遵守本方法。第四条医疗技术临床运用应当遵照迷信、平安、规范、有效、经济、契合伦理的原那么。医疗机构展开医疗技术应当与其功用义务相顺应，具有契合资质的专业技术人员、相应的设备、设备和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国度树立医疗技术临床运用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部担任全国医疗技术临床运用管理任务。县级以上中央卫生行政部门担任本辖区医疗技术临床运用监视管理任务。第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构经过惯例管理在临床运用中能确保其平安性、有效性的技术。第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，触及一定伦理效果或许风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需求卫生行政部门加以严厉控制管理的医疗技术：〔一〕触及严重伦理效果；〔二〕高风险；〔三〕平安性、有效性尚需经规范的临床实验研讨进一步验证；〔四〕需求运用稀缺资源；〔五〕卫生部规则的其他需求特殊管理的医疗技术。第八条卫生部担任第三类医疗技术的临床运用管理任务。第三类医疗技术目录由卫生部制定发布，并依据临床运用实践状况，予以调整。第九条省级卫生行政部门担任第二类医疗技术临床运用管理任务。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门依据本辖区状况制定并发布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废弃或许制止运用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十条第一类医疗技术临床运用由医疗机构依据功用、义务、技术才干实施严厉管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业才干相顺应的医疗技术。第十二条医疗机构展开的临床检验项目必需是卫生部发布的准予展开的临床检验项目。第十三条医疗机构不得在临床运用卫生部废弃或许制止运用的医疗技术。第三章医疗技术临床运用才干审核第十四条属于第三类的医疗技术初次运用于临床前，必需经过卫生部组织的平安性、有效性临床实验研讨、论证及伦理审查。第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床运用前实行第三方技术审核制度。对医务人员展开第一类医疗技术临床运用的才干技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规则。第十六条卫生部指定或许组建的机构、组织〔以下简称技术审核机构〕担任第三类医疗技术临床运用才干技术审核任务。省级卫生行政部门指定或许组建的技术审核机构担任第二类医疗技术临床运用才干技术审核任务。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术停止临床运用才干技术审核任务。第十七条技术审核机构应当契合以下条件：〔一〕有健全的组织机构和完善的管理体系；〔二〕在医学专业范围具有威望性；〔三〕学术作风迷信、严谨、规范；〔四〕省级以上卫生行政部门规则的其他条件。第十八条技术审核机构应当树立审核任务制度，制定并发布医疗技术临床运用才干技术审核顺序，并依据任务需求树立专家库。审核任务制度、顺序和专家库名单报送指定其承当技术审核任务的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并契合以下条件：〔一〕熟习、掌握有关法律、法规和规章；〔二〕具有良好的职业品德、专业知识和业务才干；〔三〕受聘于医疗卫生机构、初等院校、科研机构或许法律效劳机构，并担任相应初级专业技术职务3年以上；〔四〕安康状况可以胜任评价任务；〔五〕省级以上卫生行政部门规则的其他条件。技术审核机构延聘上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参与技术审核任务实行逃避制度和责任清查制度。第二十一条医疗机构展开第二类医疗技术或许第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构央求医疗技术临床运用才干技术审核。契合以下条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床运用才干技术审核央求：〔一〕该项医疗技术契合相应卫生行政部门的规划；〔二〕有卫生行政部门同意的相应诊疗科目；〔三〕有在本机构注册的、可以胜任该项医疗技术临床运用的主要专业技术人员；〔四〕有与展开该项医疗技术相顺应的设备、设备和其他辅佐条件；〔五〕该项医疗技术经过本机构医学伦理审查；〔六〕完成相应的临床实验研讨，有平安、有效的结果；〔七〕近3年相关业务无不良记载；〔八〕有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保证措施；〔九〕省级以上卫生行政部门规则的其他条件。第二十二条医疗机构央求医疗技术临床运用才干技术审核时，应当提交医疗技术临床运用可行性研讨报告，内容包括：〔一〕医疗机构称号、级别、类别、相应诊疗科目注销状况、相应科室设置状况；〔二〕展开该项医疗技术的目的、意义和实施方案；〔三〕该项医疗技术的基本概略，包括国际外运用状况、顺应证、忌讳证、不良反响、技术路途、质量控制措施、疗效判定规范、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比拟等；〔四〕展开该项医疗技术具有的条件，包括主要技术人员的执业注册状况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设备、其他辅佐条件、风险评价及应急预案；〔五〕本机构医学伦理审查报告；〔六〕其他需求说明的效果。第二十三条有以下情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床运用才干技术审核央求：〔一〕央求的医疗技术是卫生部废弃或许制止运用的；〔二〕央求的医疗技术未列入相应目录的；〔三〕央求的医疗技术距上次同一医疗技术未经过临床运用才干技术审核时间未满12个月的；〔四〕省级以上卫生行政部门规则的其他情形。第二十四条未经过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月外向其他技术审核机构央求同一医疗技术临床运用才干再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床运用才干技术审核央求后，关于契合规则条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家依照审核顺序和医疗技术管理规范，对医疗机构停止医疗技术临床运用才干技术审核，并出具技术审核报告。第二十六条技术审核机构可以依据任务需求，向有关人员了解状况或许到现场核实有关状况。第二十七条医疗技术临床运用才干技术审核结论实行合议制。参与医疗技术临床运用才干技术审核的人员数量应当为3人以上双数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构依据半数以上审核人员的意见构成技术审核结论。技术审核机构对审核进程应当做出完整记载并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。技术审核机构应当确保技术审核任务的迷信、客观、公正，并对审核结论担任。第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达央求的医疗机构。第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床运用央求资料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等资料予以永世保管。第三十条技术审核机构展开技术审核任务可以依照规则收取相关费用。第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。技术审核机构每年向指定其承当技术审核任务的卫生行政部门报告年度展开技术审核任务状况；未在规则时间报告年度任务状况的，卫生行政部门不再指定其承当技术审核任务。第四章医疗技术临床运用管理第三十二条省级卫生行政部门担任审定第二类医疗技术的临床运用。卫生部担任审定第三类医疗技术的临床运用。第三十三条医疗机构同时具有以下条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其展开经过临床运用才干技术审核的医疗技术：〔一〕技术审核机构审核赞同意见；〔二〕有卫生行政部门核准注销的相应诊疗科目；〔三〕该项医疗技术与医疗机构功用、义务相顺应；〔四〕契合相应卫生行政部门的规划；〔五〕省级以上卫生行政部门规则的其他条件。第三十四条医疗机构展开经过临床运用才干技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其«医疗机构执业容许证»的卫生行政部门操持诊疗科目项下的医疗技术注销。经注销后医疗机构方可在临床运用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构«医疗机构执业容许证»正本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予注销的医疗技术，并及时向社会公告。第三十六条医疗机构应当有专门的部门担任医疗技术临床运用管理和第一类医疗技术临床运用才干技术审核任务。第三十七条医疗机构应当树立医疗技术分级管理制度和保证医疗技术临床运用质量、平安的规章制度，树立医疗技术档案，对医疗技术活期停止平安性、有效性和合理运用状况的评价。第三十八条医疗机构应当树立手术分级管理制度。依据风险性和难易水平不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、进程复杂、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、进程复杂水平普通、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、进程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、进程复杂、难度大的严重手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资历的医师展开不同级别的手术停止限定，并对其专业才干停止审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予展开第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向同意该项医疗技术临床运用的卫生行政部门报告临床运用状况，包括诊疗病例数、顺应证掌握状况、临床运用效果、并发症、兼并症、不良反响、随访状况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家停止现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床运用进程中出现以下情形之一的，应当立刻中止该项医疗技术的临床运用，并向核发其«医疗机构执业容许证»的卫生行政部门报告：〔一〕该项医疗技术被卫生部废弃或许制止运用；〔二〕从事该项医疗技术主要专业技术人员或许关键设备、设备及其他辅佐条件发作变化，不能正常临床运用；〔三〕发作与该项医疗技术直接相关的严重不良结果；〔四〕该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患；〔五〕该项医疗技术存在伦理缺陷；〔六〕该项医疗技术临床运用效果不确切；〔七〕省级以上卫生行政部门规则的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第〔一〕、〔二〕款情形的，担任医疗机构诊疗科目注销的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术注销，并向社会公告。第四十三条医疗机构出现第四十一条第〔三〕、〔四〕、〔五〕、〔六〕款情形的，同意该项医疗技术临床运用的卫生行政部门应当立刻组织专家对医疗机构医疗技术临床运用状况停止复核。必要时，可以组织对医疗技术平安性、有效性停止论证。依据复核结果和论证结论，同意该项医疗技术临床运用的卫生行政部门及时做出继续或许中止临床运用该项医疗技术的决议，并对相应的医疗技术目录停止调整。第四十四条医疗机构出现以下情形之一的，应当报请同意其临床运用该项医疗技术的卫生行政部门决议能否需求重新停止医疗技术临床运用才干技术〔一〕与该项医疗技术有关的专业技术人员或许设备、设备、辅佐条件发作变化，能够会对医疗技术临床运用带来不确定结果的；〔二〕该项医疗技术非关键环节发作改动的；〔三〕准予该项医疗技术诊疗科目注销后1年内未在临床运用的；〔四〕该项医疗技术中止1年以上拟重新展开的。第五章监视管理第四十五条县级以上中央卫生行政部门应当增强对医疗机构医疗技术临床运用状况的监视管理。第四十六条县级以上卫生行政部门停止监视反省时，有权采取以下措施：〔一〕进入任务现场了解状况，调查取证；〔二〕查阅、复制有关资料；〔三〕责令医疗机构立刻矫正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当活期对医疗机构医疗技术临床运用状况停止审核。在活期审核进程中发现本方法第四十一条规则情形的，卫生行政部门要依照本方法第四十二、四十三条规则，做出能否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术注销、继续或许中止临床运用该项医疗技术的决议。第四十八条医疗机构违犯本方法第三十四条规则，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术注销私自在临床运用医疗技术的，由卫生行政部门依照«医疗机构管理条例»第四十七条的规则给予处分。第四十九条医疗机构出现以下情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术注销；曾经准予注销的，应当及时撤销医疗技术注销：〔一〕在医疗技术临床运用才干技术审核进程中故弄玄虚的；〔二〕不契合相应卫生行政部门规划的；〔三〕未经过医疗技术临床运用才干技术审核的；〔四〕超出注销的诊疗科目范围的；〔五〕医疗技术与其功用、义务不相顺应的；〔六〕虽经过医疗技术临床运用才干技术审核，但不再具有医疗技术临床运用条件的；〔七〕省级以上卫生行政部门规则的其他情形。第五十条医疗机构出现以下情形之一的，卫生行政部门应当立刻责令其矫正；形成严重结果的，依法清查医疗机构主要担任人和直接责任人员责任：〔一〕临床运用卫生部废弃或许制止运用的医疗技术的；〔二〕违犯本方法第十四条规则私自临床运用新的第三类医疗技术的；〔三〕临床