检验危急值在急危重病临床应用的专家共识

检验危急值在急危重病临床应用的专家共识（成人）美国临床实验室修正法案（ClinicalandLaboratoryImprovementAmendment，CLIA’88）、美国医疗机构认可联合委员会（JointCommissiononAccreditationofHealthCareOrganizations，JCAHO）、美国病理家协会（CollegeofAmericanPathologists，CAP）、国际标准化组织ISO15189：2007、患者安全目标（NationalPatientsSafetyGoals，NPSG）均要求临床实验室建立规范化的危急值报告制度，尽管危急值报告已有40年历史，但由于检测系统、方法学、临床认知及临床能力的差异，危急值报告程序及步骤一直未能实现标准化[1]。如何选择危急值项目及其界限、如何处置危急值将直接影响到患者的安全。因此，提高对危急值的认识，并规范其临床应用，对于保障患者生命安全具有非常重要的意义。1危急值的定义1972年危急值（criticalvalue，panicvalue）由Lundberg首次提出，现已被世界各地所采用[2]。本共识将其定义为：（1）危及生命的极度异常的检验结果，说明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，如果不给予及时有效治疗，患者将处于危险的状态，或者立即给予治疗可明显改善预后。一旦出现这样的检验结果，应立刻报告给临床医师，提醒其立刻采取相应的治疗措施，否则将会因为错过最佳的治疗时机而使患者的生命安全受到威胁。（2）和疾病的治疗转归有紧密联系的。（3）国家重大传染病，反映那些需要引起我们足够重视的患者的检验结果，如H7N9等。2危急值的适用范围（1）危急值可包含检验科、放射科、病理科、心电图等部门的危急值报告[3]，本共识仅限检验科的危急值项目。（2）儿童危急值界限应该比成人的界限更窄，以更好地检测出可能的危急值，本共识未涉及，仅限定为成年人。（3）本共识可供医疗机构急危重科室患者发生危急值的临床应用。3危急值的管理要求国内外相关法规对危急值报告提出了明确的要求。美国临床实验室改进修正案明确要求临床实验室必须报告危急值，并要求在质量体系文件中阐述危急值概念及危急值结果的报告程序[4]。美国病理学家协会的实验室认可计划、国际标准化组织ISO15189均将规范的危急值报告列入认可要求[5-7]。2004年，WHO开始组建患者安全国际联盟（WorldAllianceforPatientSafety，WAPS），以促进患者安全，加快患者安全政策的制定和实施，并由相关委员会专门负责危急值报告政策的研究[8]。之后美国医疗机构认可联合委员会开始实施患者安全目标，2005年，JCAHO发布指南，实验室危急值报告成为美国国家患者安全目标的一部分，危急值报告为其中最受关注的目标[9]。此后，欧洲、亚洲及其他国家的卫生行政部门均针对危急值报告出台相关政策，危急值报告已作为各国卫生行政部门评价医院的重要指标[10-12]。20世纪90年代，危急值概念进入中国。经过近十多年的发展，自2007年起，国家卫生计生委（原名：卫生部）将危急值报告列入患者安全目标，要求各级医疗机构根据其实际情况，制定适合本单位的危急值项目和危急值报告制度，对危急值报告项目实行严格质量控制并能提供咨询服务[13]。卫生计生委等级医院评审标准实施细则（2011版）亦对危急值报告提出明确要求，危急值管理在中国已成为重要的医院评价指标，越来越多地受到各级医院的重视。4危急值项目的选择及危急值界限的确定并非所有的检验项目都需要设立危急值，在制定这个项目表时应把确实有意义的试验包括进去，不能把没有危急值意义的试验包括进来。项目太多反而容易降低临床对这些数值意义的认识和警惕性，同时也增加实验室的工作量。不同性质的医院，应根据其工作特点选择相应的检验危急值。4.1危急值项目的选择不同的实验室间纳入的危急值项目差异很大。CAP对美国623家医疗机构危急值报告的监测显示，常规化学和临床血液学危急值项目范围变化最大[14]。1997年，美国临床病理学学会ASCP（AmericanSocietyofClinicalPathology）管理委员会发布了“危急值实用参数”（criticalvaluespracticeparameter）[15]，列出了常用危急值报告项目[16]。国外许多医疗机构网站上的危急值报告体系[17-19]，均可作为危急值项目选择时的参考。我国卫生计生委在患者安全目标中明确要求，须将“血钙、血钾、血糖、血气、白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间”列为危急值项目[13]。危急值项目的确定应该由医院行政管理部门组织相关科室协商确定，一般情况下，危急值项目的选择可由实验室主任列出“可能危急值项目目录”，然后由临床科室、检验科、护理部、医院行政管理部门等人员共同论证确定，“可能危急值项目目录”制订时，应首先考虑“其结果严重偏离可提示患者生命处于危险状态”的检验项目，这些检验项目多是“结果异常是疾病发生发展的直接原因”，如钾、钠、钙、血小板、白细胞、血培养、脑脊液微生物检查、血药浓度等。有些检验结果的异常偏离是疾病转归的结果或表现而非原因，如淀粉酶、糖、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白、尿素氮、肌酐、血气等，其亦能提示患者的生命处于危险状态，这些检验项目亦应列入危急值项目。国家重大传染病，那些需要引起我们足够重视的检验结果，如H7N9等也可列入危急值项目。基于以上阐述，对危急值项目选择共识如下。（1）凡是满足“结果的异常偏离可提示患者生命处于危险状态”这一条件的检验项目均可选择为危急值报告项目；（2）以卫生计生委临床检验中心组织的全国性的现况调查为基础，建立危急值项目；（3）公开发表的文献、资料等中推荐的危急值项目；（4）患者安全目标要求开展的危急值项目；（5）根据具体医院临床科室的特点建立危急值项目；（6）由医院行政管理部门组织相关科室协商确定，尤其是急诊科、重症医学科、麻醉科、心内科、呼吸科、肾内科、血液科和消化科等科室的医师，与检验科就不同部门危急项目的设置讨论并达成共识；并经医院行政管理部门签字认可并发布。4.2危急值界限的确定1968年Barnett首先应用医学决定水平一词。医学决定水平是一种阈值，高于或低于该值，可以判断人体的健康状况，疾病的严重程度，除外或是确定某一临床情况或预告将出现某一生理变化现象。因此它是危急值界限确定时优先考虑的因素[20-21]，如血清钾有3个医学决定水平：血清钾≤3.0mmol/L患者可能出现乏力、恶心、室性心律失常、地高辛中毒和（或）肠麻痹，应立即给予补钾及其他治疗；血清钾≥5.8mmol/L在排除溶血情况下，检查高血钾原因并考虑是否有肾功能障碍；血清钾≥7.5mmol/L时多伴有严重缓慢型心律失常等。根据上述医学决定水平，多数实验室将血清钾危急值定为≤3.0mmol/L、≥5.8mmol/L。因此，危急值实际上是具有医学决定水平的意义，可看作是由此而派生出的一个阈值。目前危急值的界限的确定尚无统一标准或程序。国外的实验室多参考Kost教授发表的危急值界限，或是参考由ASCP提供的危急值界限制定指南。国外学者还认为临床救治能力或水平通常是危急值界限确定时重要考虑因素之一[20-21]。不同等级的医疗机构医务人员的经验与能力、临床抢救设施等存在较大差异；不同临床科室之间对同一种危急症的处治能力亦有较大差异。因此，不同医疗机构、不同临床专业科室之间对同一检验项目危急值界限的确认不同。如手术科室通常将血小板≤50×109L-1定为危急值界限，而血液内科则认为其“不危急”。此外，临床实验室之间在检测系统、检测方法、检测人群上的差异导致生物参考区间的变异较大，这也是危急值界限确认时的重要考虑因素[20-21]。随着床边试验（POCT）的普及，因其操作简便而且能够快速检出结果越来越受到临床的欢迎。在注重POCT质量控制的前提下，如果是POCT检测发生的危急值建议通过常规方法确定，同时也需要注意POCT检测本身的方法学导致的假阴性问题。基于以上阐述，对危急值界限确认的共识如下。（1）根据年龄、种族、性别等人口统计学特点来设置不同亚组的界限值；（2）基于医学决定水平，提出可能危急值界限；（3）基于医疗机构、不同专业科室的临床救治能力提出可能危急值界限；（4）危急值界限确认时应考虑基于本单位检测系统的生物参考区间；（5）以原卫生部临床检验中心组织的全国性的现况调查为基础，建立危急值界限数据库，并按照统计结果制定界限值；（6）可参考公开发表的文献及循证医学的依据；（7）由医院行政管理部门组织相关科室协商确定，尤其是急诊科、重症医学科、麻醉科、心内科、呼吸科、肾内科、血液科和消化科等科室的医师，与检验科就不同部门具体危急项目的界限的设置讨论并达成共识；并经医院行政管理部门签字认可并发布；（8）周期性地评估危急值界限，根据危急值发生频率及临床救治效果来调整界限值。5危急值的识别与报告危急值识别越早，相关人员向临床及时报告患者危急值信息，报告时间越短，其临床使用价值就越大。报告的及时、准确及信息完整性与临床救治的及时性及抢救措施的适宜性密切相关。5.1危急值的识别危急值的识别是危急值报告的前提。国外学者调查发现，有0.1%～10.0%的危急值漏报或报告错误[21-22]，其主要原因在于这部分危急值未能识别或识别错误。正确、及时识别危急值，首先要建立危急值的一整套的流程管理，做好危急值相关培训，提高检验人员的责任意识；其次要严格把关检验和结果审核2个危急值识别节点，争取在检验环节识别和确认危急值，保证在结果审核节点不漏过危急值；再次，通过自动化检测系统、LIS（laboratoryinformationsystem）、中间插件等自动识别危急值，并通过若干特殊信号（如颜色变化、闪烁显示、警示声音、对话框）主动提示或通知检验人员处理。这样可以极大程度提高危急值的识别效率、识别的准确性和及时性，缩短危急值报告时间，降低潜在错误的发生率[16，22]。危急值复查目的是保证其准确性，避免错报及对患者病情的误判，并减少不必要的医疗纠纷。美国约有70%的临床实验室有危急值复查政策[21]。但也有人认为无需复查[23]，原因是经研究复查结果与首次结果的偏差均在实验室可允许接受的范围之内，另外部分危急值报告项目（如血培养）无法进行复查。Genzen和Tormey[16]认为，在分析前和分析中质量控制得到保证的前提下，复查只会延迟危急值报告，降低危急值的临床使用价值。基于以上阐述，对危急值识别共识如下。（1）做好危急值培训，熟记或可以方便地获得危急值项目及危急值界限；（2）争取在检验节点识别和确认危急值，保证在审核节点不漏过危急值；（3）条件允许时，最好利用自动化检测系统、LIS、中间插件等，自动识别危急值、提示危急值；（4）确认检测系统是否正常，核对标本的留取是否正确，检查仪器的质量控制是否在控，然后回顾该患者该检测项目的历史数值；（5）规范分析前操作，杜绝因不规范抽血等引起的假危急值的产生；（6）临床实验室可根据其质量技术与管理水平，选择是否复查后报告，可能时，建议直接报告，但须沟通检验结果与临床指征的符合性，以决定是否查找原因及复查。5.2危急值的报告快速、准确是危急值报告的基本原则，由检验人员及时报告既可缩短危急值报告时间、提高报告的准确性，又方便检验人员与临床人员就危急值与患者临床指征的符合性进行沟通。5.2.1由谁报告、向谁报告以及接受时间长度美国患者安全目标规定：实验室程序必须包含危急值“由谁报告”、“向谁报告”及“接受时间长度”（从报告到主治医生确认接受）[5]。CAP对121家医学实验室调查发现，约90%危急值由检验人员完成报告。在“向谁报告”问题上，美国患者安全目标规定“应向负责任的持照医护人员报告”[3]，CAP认为“应报给患者主管医生或其他相关临床人员”[5]，CLIA认为“如适宜，报给危急值使用者”[24]。常规情况下检验人员应向住院/急诊患者的主管医护人员、门诊患者的主诊医生报告危急值，但多数情况下检验人员缺少门诊患者主诊医生的联系方式，此时应向门诊办公室报告。对于院外送检标本，如有诊所或诊所医生、委托送检方或标本送检人联系方式，检验人员应首先向其报告危急值；如没有，则应向客户中心报告并请其传递危急值信息。CAP调查发现，危急值信息由实验室向客户中心、由门诊办公室向主诊医生、由标本送检人向诊所医生、由护士向主治医生的传递，显著延长了危急值报告时间[1，3，25]。5.2.2报告的方式随着信息技术的进步，危急值报告方式逐步多样化。除传统电话报告以外，大多采用通过信息系统网络发送到终端计算机报警提示以及短信发送到医务人员并需要确认回复的方式[3，22]。危急值网络系统的使用，不仅缩短信息传递时间，也有效避免了错报、错记，提高了报告的准确性。网络或短信发出后须经主管医生回复确认。调查发现，危急值电子报告信息发出1h后约有10.9%未得到回复确认[22]，其主要原因在于被报告的临床医生或其他人员不能及时发现和读取信息。因此，临床实验室通常在电子信息发送后，有反馈机制，如在设定的时间内没有回复确认，需再次电话报告，夜间危急值报告采用电话的方式可能更为迅速可靠。电话报告危急值时，不仅要求接收人“回读”危急值[16]，以减少错报或错记的发生率，亦应询问检验结果与患者临床指征的一致性。5.2.3报告的记录CAP要求：危急值报告的任何信息均须文件化，包括“可识别的患者信息及危急值信息、报告日期及具体报告时间、实验室信息、报告人与接收人”[6]。因此，对危急值报告的共识如下。（1）危急值报告涉及多个科室及多个岗位的人员，直接关系到患者的生命安全，务必要制定合理的流程、指定和授权危急值报告及接收人员，对所有相关科室及人员进行培训，做到100%知晓，并严格执行。（2）一旦发现危急值，应立即报告给临床，时间应控制在30min以内。（3）对于住院患者和急诊患者，应由首次识别危急值的检验人员向患者主管医护人员报告；对于门诊患者，应首先向其主诊医生报告，必要时，向门诊办公室或其他相关部门或人员报告。对于院外患者，应向诊所医生、诊所或标本送检人报告，必要时，由客户中心传递危急值信息。危急值的报告未联系到医生的最终联系人是临床科室主任。（4）危急值报告可采取电话、网络发送和手机短信等多种报告方式，仍以原始的电话报告为基本报告途径，其他途径是参考方式。报告后均须得到接收人的确认，并保存报告与确认接受记录；危急值电子报告发出后，在规定时间内如未收到电子报告接受确认信息，实验室必须立即电话报告。（5）危急值报告信息至少应包含患者识别信息、危急值项目及危急值、报告时间（精确到分）、报告实验室、报告人与接收人全名，接收人须“回读”危急值，且报告人与接收人均须完整记录危急值报告信息。（6）使用网络发送的实验室，在夜间或值班期间可改用电话报告方式以缩短临床获取危急值的时间。6危急值报告的监控、评估与调整危急值报告的监控、评估与调整十分重要。CAP长期、持续监控美国临床实验室危急值报告情况，其Q-追踪（Q.Tracks）项目由最初的121家扩展至目前的623家实验室。美国血库协会亦定期检查危急值报告情况，使得危急值报告质量持续改善[1]。我国自2007年危急值报告被纳入患者安全目标起，其一直作为我国各级卫生管理部门医疗质量与医疗安全监控的核心指标，2011年原卫生部临床检验中心也开展全国范围的危急值调查，但尚未实施有组织的临床实验室危急值报告网络监控计划，各医疗机构或临床实验室内部也缺少对危急值报告的日常监控，上述问题亟待解决[26-27]。临床实验室应定期评估危急值报告体系及其执行情况，通过数据挖掘，评估危急值项目发生数、危急值项目结果和高低限范围的分布频率、危急值数量和患者人次的关系、危急值的实验室周转时间以及危急值记录率及完整性、危急值“回读”率等数据，来完整地评估项目、危急值界限、危急值报告路径的适宜性和执行效果，并通过召开由临床科室、检验科、护理部、医院行政管理部门人员参加的危急值报告体系评审会，或通过发放调查问卷，决定是否增加或删减危急值项目，是否修改及如何修改危急值界限，危急值报告路径是否需要优化及如何优化，报告时间长度是否适宜等，最后完成“危急值回顾分析与评估报告”。故此，对危急值报告监控、评估与调整共识如下。（1）由相关组织或部门实施国家或区域性医疗机构危急值报告网络监控计划，通过同行