医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度

第5页共8页文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度十万级净化车间洁净度管理制度1.目的建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。2.范围10万级净化车间组织及职责3.1生产部负责净化车间的日常管理。3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。定义无5.步骤及方法5.1人员进出净化车间程序：5.1.1进入程序5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。5.1.2退出程序5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。5.1.2.3具体流程如下：文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度转化凳换拖鞋缓冲气闸室手消毒二更室穿洁净工作服转化凳换拖鞋缓冲气闸室手消毒二更室穿洁净工作服一更室脱一般生产区工作服准备间洗手室洗手洗手室洗手转化凳换拖鞋二更室脱洁净工作服转化凳换拖鞋二更室脱洁净工作服一更室穿一般生产区工作服准备间洁净区准备间洁净区5.2进出净化车间人员范围：5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间；5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。5.3进出净化车间人员要求：5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作；文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度5.7.2.1消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。5.7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。5.7.2.3掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。5.7.2.4弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。5.7.2.5一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。5.7.2.6五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。5.7.2.7一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。5.7.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每两个月更换一次。5.7.4凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。5.7.5详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》5.8净化车间的清洁及卫生：5.8.11净化车间的清洁卫生如表（二）所述：表（二）区域周期每日工作每周工作每月工作净化车间1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。3.擦洗地面、过道、设备表面。以消毒清洁擦擦拭门窗、墙面、地面、顶棚。全面擦洗工作场地即墙面、屋顶、照明灯、排风及其它附属装置5.8.2净化车间的空气消毒5.8.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度5.8.2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。5.8.2.3净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。5.9消毒剂选择、使用的管理规定5.9.1消毒剂选择5.9.1.1消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。5.9.1.2消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1

Ｃ：浓溶液的浓度 Ｖ：需要浓溶液的体积

Ｃ1：稀溶液的浓度 Ｖ1：欲配制溶液的体积。

根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中记录。5.9.2消毒剂的使用5.9.2.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。5.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。5.9.2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。5.9.2.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml，不得检出致病微生物；5.9.2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。5.9.2.6详细使用参照《消毒剂管理规定》。5.10净化车间的环境监测标准： 为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。5.10.1我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度，文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度无菌检验室为万级洁净度。5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境控制程序》要求检验和记录。5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由化验室负责监测。5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。5.11净化车间个人卫生的培训：5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。5.11.2培训工作由质量部负责。5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。相关文