一次性使用管型吻合器

-次性使用管型痔吻合器

产品技术报告一、 概述痔病是一种常见病，一般治疗方法有：药物治疗、套扎、激光治疗等十余种方法；随着痔的现代理论的发展，在新理论的指导下，形成了：——不切除肥大脱垂痔组织的痔上粘膜环切术（PPH术）；——切除肥大脱垂痔组织的痔切除闭合术（痔切闭术）。2003年本公司与广东暨南大学医学院第六附属医院合作开发了适用于痔切除闭合术的吻合器，之后，对产品进行了调整并开发了一次性使用肛肠荷包器，使之既可用于痔切闭术又可用于PPH术。一次性使用管型痔吻合器主要参照一次性使用管型消化道吻合器而设计，采用直管形式，并在组件两侧增加穿线孔。市场上的PPH吻合器采用一体式结构，给医生手术操作和视野带来不便。本公司产品采用分体式，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。二、 产品用途、特点和结构原理产品用途：一次性使用管型痔吻合器主要适用于III。〜W。痔、直肠粘膜内套叠的手术治疗。产品特点：本产品为直管形式，并在组件两侧增加穿线孔；采用分体式结构，抵钉座与器械可分开，方便医生手术操作，扩大了视野。可用于痔切闭术和PPH术两种手术方式。结构原理：一次性使用管型痔吻合器是在组织上击入成圆形排列的两排互相交错的缝钉，并同时以环形刀将其内侧多余组织切除。将定位轴（空心）套入穿刺连接轴内，顺时针旋转调节螺母，通过丝杆带动抵钉座向吻切组件平移，当两者间隙调节到适当位置（绿色区域）时，其指示针会在指示窗上显示；这时组织被压在抵钉座内的垫刀圈上，打开保险，握住手柄将缝钉击发，在缝钉击发的同时，推出的环形刀便能连垫刀圈一起将多余组织环切，组织的缝合与切割同步完成。为防止在事先设定的范围外击发，产品设计有安全保险机构，只有当间隙调节到绿色区域范围内，保险才能被打开，而在此范围外保险被锁死，而不能击发，确保了手术的安全。三、 技术和主要性能指标确定的依据材料的选择根据GB13810标准，并结合多方面的因素，我们选用TA1作为吻合钉材料；组件的外壳、钉仓选用ABS，推钉片选用聚碳酸脂材料，降低了成本；因产品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蚀的特点，因此，抵钉座选用1Cr18Ni9材料。基本参数由于人体差异，通过医院走访，我们设计了32mm和33.5mm的两种规格的产品。由于吻合部位组织较薄，将缝钉高度定为4.2mm。吻合口的耐压人体脏器内腔均受到一定的压力，经吻合后的吻合口也应能承受一定的压力。我公司根据YY/T0245.1-1997《吻（缝）合器通用技术条件》附录A规定的方法进行耐压试验，其结果符合产品标准中4.4.5条的规定。灭菌方式本产品采用钻一60辐照灭菌，经灭菌确认产品能够达到无菌要求。产品的使用期限本产品采用环保PET材料吸塑包装；封盖从国外进口，其产品已在美国药物食品管理局（FDA）注册，具有细菌阻隔、坚韧、防水、干净剥离、穿刺不破等特点，而且经伽玛射线辐照其性能不变。经包装确认和老化试验，确定产品的使用期限为三年。四、 开发、研制过程本产品与一次性使用管型消化道吻合器结构相似，加工工艺也基本相同，主要区别是一次性使用管型痔吻合器采用的是直管形式，这种结构中心杆易跟转，为防止这种情况发生，设计时增加了限位销控制中心杆旋转。五、主要工艺流程及说明工艺简图塑料件金属件塑料件金属件注:W表示橱工序，吟表示关健工序：「一'表示斜万级髀车毗产工艺说明1） 塑料件在净化车间注塑成型；2） 金属件通过金加工和外协件一起经清洗后进入净化车间；3） 装配：包括部装和总装，总装后进行性能测试；4） 初包装：热合封装按确认的参数进行封装；5） 销售包装：单包装；6） 运输包装；7） 灭菌：进行辐照灭菌；8） 灭菌检验：按中国药典规定的检验方法进行无菌检验，合格后入库。六、产品的检测及临床试验本产品标准原包含在YZB/《一次性使用管型消化道吻合器》中，现对该产品重新制定了标准