《化妆品安全技术规范》2022年版修订内容对照表

《化妆品安全技术规范》2022年版修订内容对照表表1《第一章概述》修订内容对照表 1表2《第二章化妆品禁限用原料目录》修订内容对照表 4表3《第三章化妆品准用原料目录》修订内容对照表 11表4《第四章理化检验方法》修订内容对照表 17表5《第五章微生物检验方法》修订内容对照表 32表6《第六章毒理学试验方法》修订内容对照表 48表7《第七章人体安全性检验方法》修订内容对照表 56表8《第八章人体功效评价检验方法》修订内容对照表 621人体功效评价检验方法总则 621表1《第一章概述》修订内容对照表修订内容修订理由1妆品新原料注册备案资料管理23剂紫外线所带来的伤害或保护产品唇免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品4剂使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色而在化妆品中加入的52.9淋洗类化妆品：在人体表面后及时清洗的化妆品。62.11眼部2.11眼部化妆品：宣称用于眼周2.10眼部化妆品：宣称用于眼72.15儿童2.15儿童化妆品：宣称适用于儿《儿童化妆品监督管理规定》2修订内容修订理由82.18安全性风险物质2.18安全性风险物质：由化妆品体可能对人体健康造成潜在危害的物质。2.16安全性风险物质：由化妆9化妆品生产应符合化妆品生产规化妆品生产应符合化妆品生产3.1.3化妆品上市前应进行必要的3.1.3化妆品上市前应进行必要3.1.4化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出3.1.4化妆品应符合产品质量安11.5本规范中有其他相关规物质限值结合行业现状，依据国际环保和化学品有关管理规定，逐步3修订内容修订理由物质限值结合监管中发现的问题，规范3.6.2其他要求应符合国家有关法3.6.2其他要求应符合《化妆品突出强调《化妆品标签管理办用化妆品安全控制等方面除满足正常的化特定的要求，以保证产品的安全和质量安全控制等方面除满足突出强调《儿童化妆品监督管4表2《第二章化妆品禁限用原料目录》修订内容对照表修订内容修订理由1用组分/根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录2/容根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录3/4石棉Asbestos（CASNo.55修订内容修订理由6nitrite（CASNo.542-56-nitrite（CASNo.542-56-7specialcasesincludeperservativesallowcosmeticproducts（CASNo.7439-97-6）8Tageteserectaflowerfloweroil6修订内容修订理由9Cannabissativaleafextract用组分/1（a）驻留类产品（a）驻留类产品7修订内容修订理由用组分（b）淋洗类产品（b）淋洗类产品用组分3根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用组分5盐Quinolin-8-olandbis(8-hydroxyquinolinium)sulfateOxyquinoline,oxyquinBis(8-hydroxyquinoliniu根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用组分用组分品根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品分类规则8修订内容修订理由用组分用组分用组分（Al+Zr）的原子数与氯原（Al+Zr）的原子数与氯原用组分根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录9修订内容修订理由用组分根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用组分根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用组分/用组分注（6）“盐类”系指其钠、钾、“盐类”系指其钠、钾、表；《第三章化妆品准用原料目录》修订内容对照表修订内容修订理由1/2用防腐剂（表4）//最大允许浓度0.4%品根据国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等43用防腐剂（表4）4用防腐剂（表4）根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录修订内容修订理由5用防腐剂（表4）6用防腐剂（表4）根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录7用防腐剂（表4）8用防腐剂（表4）用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳。9用防腐剂（表4）修订内容修订理由用防腐剂（表4）其盐类、丁酯及其盐类之计）用防腐剂（表4）用防腐剂（表4）用防腐剂（表4）修订内容修订理由用防腐剂（表4）根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用防晒剂（表5）1根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用着色剂（表6）根据我国行业实际使用情况，调整到准用染发中用着色剂（表6）根据我国行业实际使用情况，调整到准用染发中修订内容修订理由用染发剂（表7）//gallnutextractorgallicacid用染发剂（表7）//用染发剂（表7）根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用染发剂（表7）根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录用染发剂（表7）修订内容修订理由用染发剂（表7）表4《第四章理化检验方法》修订内容对照表序号修订内容修订理由1则本部分规定了化妆品禁用原本部分适用于化妆品产品中序号修订内容修订理由2SO4（g/g）。氨水含NH3应为25%~未明确标示分子式的固体试10.1本章理化检验方法提供的随《化妆品中禁用物质和限用物质10.2本章分别按照总则、禁用原序号修订内容修订理由表方法中涉及的待测原料的所属依据应以本规范相关章节的相关10.3本章各理化检验方法附录A中/元素、石棉、二噁烷、甲醇纳入验方法。2件，ⅆⅆ,用10%盐酸溶液[（HCl）=10%]（3.15）稀释至10序号修订内容修订理由3///被“锂等37种元素”4料5///6///7///8序号修订内容修订理由9DeterminnationofCantharidinand2.11斑蝥素和氮芥Cantha//改3.110.01moL/L（3.5）1mL，用水稀释至序号修订内容修订理由mL。要//////料DeterminationofTretinoinandother7kindsofcomponentsincosmeticsTretinoinandother7kindsof（DEHP）序号修订内容修订理由料Dichloromethaneand14kindsofcomponents要DeterminationTriamcinoloneandother62kindsofHormoneComponentsinCosmeticsTriamcinoloneandother62ofhormonecomponents要）；序号修订内容修订理由DeterminationofAnti-infectiveDruginMetronidazoleandother35kindsof骤骤序号修订内容修订理由//等23种原料骤别序号修订内容修订理由名Poly(aminopropylbiguanide)Polyaminopropylbiguanide分子式C5H11N5）x分子式C5H14N6）x硼酸苯汞///料料称醛序号修订内容修订理由要误料///量下限为5µg///序号修订内容修订理由//////等22种原料Determinationof3-benzylidenecamphorandother21kindsofsunscreensincosmetics3-Benzylidenecamphorando21kindsofcomponentsC20H14N4Na2O12S4，分子量676.57子式C20H12N4Na2O12S4，分子量序号修订内容修订理由），流动相Ⅰ：3-亚苄基樟脑等21种m/z298.2、苯基二苯并咪唑四磺等10种原料要表1检出限(μg）、定量下限(μg）），序号修订内容修订理由/////////序号修订内容修订理由//备注：1.所有理化检验方法名称全部修订为“**等*种原料”。2.除着色剂外，所有理化检验方法均新增了标准品的信息（附录A）。3.所有方法序号重新进行了调整。表5《第五章微生物检验方法》修订内容对照表修订内容修订理由1则“,”“”：。2基《中华人民共和国药典》（2020）中有微温溶解和加热3基装（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线波动变化幅度。修订内容修订理由44.样品的采集及注意5面67修订内容修订理由8（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线波动变化幅度。940℃—44℃;（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线波动变化幅度。修订内容修订理由45℃—50℃;45℃~50℃;（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线波动变化幅度。“5.1.1水溶性的液“5.1.1水溶性的液体样品：ℽ原连接符“—”“~ℽ。连接量值数字一般使用波动变化幅度。“,”“”：。与上下文表述统一修订内容修订理由匀，冷至45℃~50℃,倾注平修订内容修订理由6重要特征之一“,”“”：。条款末尾无“。”条款末尾增加“。”修订内容修订理由的…的…原连接符“—”“~ℽ。连接量值数字一般使用波动变化幅度。修订内容修订理由落修订内容修订理由6证明为…为…4铜绿假单胞42℃±1℃条件下能其他生化试验不一定都为阳4铜绿假单胞“,”“”：。4铜绿假单胞（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线“~”，表示数值范围或量值的波动变化幅度。修订内容修订理由4铜绿假单胞20min后《中华人民共和国药典》（2020）中有微温溶解和加热4铜绿假单胞制法：ⅆⅆ,经后，ⅆⅆ制法：ⅆⅆ,经115℃高压灭菌20min后，ⅆⅆ《中华人民共和国药典》（2020）中有微温溶解和加热加4铜绿假单胞（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线“~”，表示数值范围或量值的波动变化幅度。修订内容修订理由4铜绿假单胞（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线“~”，表示数值范围或量值的波动变化幅度。4铜绿假单胞“~”。“—”和“~”都可以用于连4铜绿假单胞：（修订内容修订理由4铜绿假单胞液（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线“~”，表示数值范围或量值的波动变化幅度。4铜绿假单胞仿3mL—(~)（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线“~”，表示数值范围或量值的波动变化幅度。修订内容修订理由4铜绿假单胞仍呈溶解状或表面溶解时即为明胶液化试验阳性；（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线“~”，表示数值范围或量值的波动变化幅度。（2020）溶解是溶质在溶剂中4铜绿假单胞（2020）连接符一般为“~”。“—”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值，连接时间数字用直线“—”，如（1990-1998连接量值数字用浪线“~”，表示数值范围或量值的波动变化幅度。4铜绿假单胞修订内容修订理由“,”“”：。无水硫酸镁，建议改为硫酸镁修订内容修订理由法AerobicBacterialAerobicPlateCountThermotolerantColiformB4铜绿假单胞菌检验Aeruginosa修订内容修订理由Aureus表6《第六章毒理学试验方法》修订内容对照表修订内容修订理由1（2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试（3）皮肤变态反应试验；（5）致突变试验（至少应包括一项基（7）致畸试验；（9）毒物代谢及动力学试验*；（3）皮肤变态反应试验；（4）皮肤光毒性和光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项（5）致突变试验（至少应包括一项基（6）亚慢性经口或经皮毒性试验；（7）生殖发育毒性试验；（8）慢性毒性/致癌性结合试验；修订内容修订理由ofChemicals)指南(OECDGuidelinesforTesti2344皮肤刺激性/腐蚀性试验4皮肤刺激性/腐蚀性试验修订内容修订理由4皮肤刺激验4.2皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验5验6发用品、育发冲洗类）ⅆⅆ5.3.5对用后冲洗的产品（如洗面奶、发用品、防脱发冲洗类）ⅆⅆ修订内容修订理由刺激性：动物的角膜、虹膜、结膜积分刺激性：动物的角膜、虹膜、结膜积7增加第一列编号“A”—“H”修订内容修订理由89试验前动物应在实验动物房环境中至少一。验:BrdU-修订内容修订理由应，试验浓度水平可以通过少量动物学试验方法中性红摄取光毒性试验计修订内容修订理由验（3）剂量设置：（3）剂量设置：修订内容修订理由学试验方法表7《第七章人体安全性检验方法》修订内容对照表修订内容修订理由1则体检验。2则3修订内容修订理由4择4.2不能选择有下列情况者作；（；（修订内容修订理由5试验修订内容修订理由67SafetyEvaluationofUsingTestsof84皮肤反应分级标准修订内容修订理由94试验方法件已有规定，规范中只明确具体标准方法；生时间概率和遵守伦理原则关修订内容修订理由表8《第八章人体功效评价检验方法》修订内容对照表修订内容修订理由12.1化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最2.3化妆品人体功效检验之前应先完成必要的毒理学检验及人体人体皮肤斑贴试验不合格的产品2.1化妆品人体功效检验应当遵守同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利2.2化妆品人体功效检验之前应先2.3化妆品人体功效检验应选择适2（SPF值）Cosmetics—Sunprotectimethods—Invivodeterminatiofthesunprotectionfactor(SPF)(InternationalstandardIS修订内容修订理由3（SPF值）无反射分光光度计测量皮肤L*a*b*4（SPF值）erythemadose,MED)5（SPF值）修订内容修订理由6（SPF值）7（SPF值）取样品，ⅆⅆ取样品，ⅆⅆ8（SPF值）A-E。2.ISO24444:2019标准修订内容修订理由9（SPF值）SPF值修订内容修订理由（SPF值）SPF值（SPF值）无修订内容修订理由（SPF值）报告应包括下列内容：受试物通描述以及检验起止时间等，检验论。检验报告应有检验人、校核人