药品管理法及药品管理法实施条例

第四章药品管理法及药品管理法实施条例2024/1/11药品管理法及药品管理法实施条例第1页基本内容中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例2024/1/12药品管理法及药品管理法实施条例第2页基本要求了解：现行药品管理法特点和意义；实施条例体例及实施条例与药品管理法关系熟悉：药品管理法主要内容及实施条例主要内容2024/1/13药品管理法及药品管理法实施条例第3页一、“梅花K”事件二、关木通事件三、奥美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、鱼腥草注射剂事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件

十、毒胶囊事件

十大药害事件2024/1/14药品管理法及药品管理法实施条例第4页“梅花K”假药案，广西半宙制药集团企业第三制药厂在其生产“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，造成100余人中毒，2人成为植物人。2024/1/15药品管理法及药品管理法实施条例第5页“齐二药”假药案3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功效衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。2024/1/16药品管理法及药品管理法实施条例第6页

事件介绍：

7月24日，青海省西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限企业（以下简称“安徽华源”）生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功效损害等临床症状。随即，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别汇报发觉类似病例。欣弗事件2024/1/17药品管理法及药品管理法实施条例第7页哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照2024/1/18药品管理法及药品管理法实施条例第8页2024/1/19药品管理法及药品管理法实施条例第9页刺五加注射液功效是什么？该批不合格药品是哪里生产？该批不合格药品造成什么不良后果？产生问题原因是什么？是哪个部门公布、处理？怎么处理？视频《刺五加注射液不良事件调查结果》2024/1/110药品管理法及药品管理法实施条例第10页宁波药品回扣案4月，宁波一名“马大哈”医药代表打遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交相关部门，经调查发觉该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出4种药回扣。2024/1/111药品管理法及药品管理法实施条例第11页第一节

中华人民共和国药品管理法2024/1/112药品管理法及药品管理法实施条例第12页（一）《药品管理法》制订与修订1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理正式法律——《药品管理法》2月28日经过了修订《药品管理法》，自12月1日起正式实施。2024/1/113药品管理法及药品管理法实施条例第13页（二）现行《药品管理法》特点和意义（自学）2024/1/114药品管理法及药品管理法实施条例第14页二、《中华人民共和国药品管理法》（修订）主要内容

我国现行《药品管理法》共分为十章106条。

2024/1/115药品管理法及药品管理法实施条例第15页总则：1～6药品生产企业管理：7～13药品经营企业管理：14～21医疗机构药剂管理：22～28药品管理：29～51药品包装管理：52～54药品价格和广告管理：55～63药品监督：64～72法律责任：73～101附则：102～1062024/1/116药品管理法及药品管理法实施条例第16页（一）总则

法律总则普通要求本法立法宗旨、适用范围、相关方针政策及主管部门等问题。1.立法宗旨加强药品监督管理确保药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药正当权益2024/1/117药品管理法及药品管理法实施条例第17页2.适用范围1）适用地域范围

中华人民共和国境内（大陆）

但不包含香港、澳门和台湾地域。2）适用对象范围

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。2024/1/118药品管理法及药品管理法实施条例第18页3.我国发展药品方针1.发展当代药和传统药2.勉励培育中药材3.勉励创造新药2024/1/119药品管理法及药品管理法实施条例第19页4.执法主体

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构，负担依法实施药品审批和药品质量监督检验所需药品检验工作。2024/1/120药品管理法及药品管理法实施条例第20页（二）第二~四章药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理要求了创办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需必要条件，即取得对应许可证。这一项管理制度被称为“许可证制度”。2024/1/121药品管理法及药品管理法实施条例第21页1.许可证制度内容、性质和特点

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》2.许可证申请、审批使用期：5年、期满前6个月重新申请许可证应标明生产范围3.要求了GMP和GSP认证4.制订了管理基本规则2024/1/122药品管理法及药品管理法实施条例第22页（三）第五章药品管理

要求了药品注册管理，药品标准管理，药品采购，药品管理几项制度，药品审评与再评价、整理与淘汰，假劣药品认定等内容。2024/1/123药品管理法及药品管理法实施条例第23页第一药品注册管理1.新药定义2.新药注册审批（国务院药品监督管理部门）3.GLP与GCP2024/1/124药品管理法及药品管理法实施条例第24页第二国家药品标准制度药品必须符合国家药品标准。SFDA颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。2024/1/125药品管理法及药品管理法实施条例第25页第三国家药品审评教授制度第四药品审评与淘汰第五药品国家检验要求第六特殊药品管理制度第七中药管理要求第八药品管理制度要求第九药品管理相关要求2024/1/126药品管理法及药品管理法实施条例第26页第十禁止生产、销售假药、劣药1.假药认定有以下情形之一，为假药：药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。Return2024/1/127药品管理法及药品管理法实施条例第27页“齐二药”事件3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功效衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。Return2024/1/128药品管理法及药品管理法实施条例第28页10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品冒充药品，误导、坑骗消费者违法案件。当场查出“苗王除湿追风灵”150余盒，“溪黄草浓缩袋泡茶”59袋。经查明，“苗王除湿追风灵”是贵州某保健品企业生产同意文号为“黔卫健准字（）第008号”一个保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶”同意文号为“粤卫食证字第1800A00473”，系广东某县保健食品企业生产。二者均非药品，根本无其宣称所谓疗效。针对违法者以非药品冒充药品违法行为，固原市药监局依法进行了行政处罚。

Return2024/1/129药品管理法及药品管理法实施条例第29页有以下情形之一药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门要求禁止使用；依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；变质；被污染；使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；所标明适应症或者功效主治超出要求范围。Return2024/1/130药品管理法及药品管理法实施条例第30页1、国务院药品监督管理部门要求禁止使用第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品。

第四十一条国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门要求生物制品；

（二）首次在中国销售药品；

（三）国务院要求其它药品。

Return2024/1/131药品管理法及药品管理法实施条例第31页2.劣药认定药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。有以下情形之一药品，按劣药论处：未标明使用期或者更改使用期；不注明或者更改生产批号；超出使用期；直接接触药品包装材料和容器未经同意；私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；其它不符合药品标准要求。Return2024/1/132药品管理法及药品管理法实施条例第32页违规生产引发“欣弗”事件

8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻公布会，公布“欣弗”引发药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限企业违反要求生产，是造成这起不良事件主要原因。企业应负担对应法律责任。相关教授认定，这是一起由不合格药品引发不良事件。

灭菌温度和时间不足，无菌检验和热原检验不符合要求，造成人体发生热原反应Return2024/1/133药品管理法及药品管理法实施条例第33页小结禁止销售假药、劣药2024/1/134药品管理法及药品管理法实施条例第34页（四）第六章药品包装管理1、包装材料与容器要求直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求。药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。2、包装质量要求

发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。2024/1/135药品管理法及药品管理法实施条例第35页3、标签及说明书要求药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药标签，必须印有要求标志。2024/1/136药品管理法及药品管理法实施条例第36页

各类药品要求标识

2024/1/137药品管理法及药品管理法实施条例第37页2024/1/138药品管理法及药品管理法实施条例第38页化学药品与生物制品说明书格式××××说明书

【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成份及其化学名称为：，其结构式为：分子式：分子量：（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：2.生物制品本项内容为主要组成成份。）2024/1/139药品管理法及药品管理法实施条例第39页【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【使用方法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药品相互作用】【药品过量】【规格】【使用期】【贮藏】【同意文号】【生产企业】（地址、联络电话）

2024/1/140药品管理法及药品管理法实施条例第40页中药说明书格式××××说明书

【药品名称】品名：汉语拼音：【性状】【主要成份】【药理作用】【功效与主治】【使用方法与用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【规格】【贮藏】【包装】【使用期】【同意文号】【生产企业】（地址、联络电话）

2024/1/141药品管理法及药品管理法实施条例第41页（五）第七章药品价格和广告管理1、相关药品价格要求药品定价形式——三种政府定价政府指导价市场调整价2024/1/142药品管理法及药品管理法实施条例第42页2、相关药品广告要求药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号（使用期1年）；未取得药品广告同意文号，不得公布。

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能在大众媒体上进行以公众为对象广告宣传。非药品广告不得有包括药品宣传。2024/1/143药品管理法及药品管理法实施条例第43页云南金碧制药有限企业生产“复方仙鹤草肠炎胶囊”，其功效主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿热内蕴所致泄泻紧迫，泻而不爽，或大便溏泻，食少倦怠，腹胀腹痛。该药品在广告中宣称“国家药评委推荐、国家重点开发新产品”、“促进肠粘膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得完好如初，对各种慢性肠病进行系统、科学治疗，患者坚持按疗程治疗，可最终康复”、“安全无副作用，仙鹤草让你多年肠炎一次断根”等。广告内容超出了同意功效主治范围，含有不科学地表示功效断言和确保，并利用国家机关名义和形象，坑骗和误导消费者。2024/1/144药品管理法及药品管理法实施条例第44页陕西摩美得制药有限企业生产“金洱灵牌益气聪明丸”，其功效主治为益气升阳，聪耳明目，用于耳聋耳鸣，视物昏花。该药品在广告中宣称“第一步修复耳损伤，第二步再生耳神经”等；广告中还含有大量不科学地表示功效断言和确保，利用未经证实国际红十字会和国际卫生组织教授以及患者名义为产品功效作证实；同时，该广告药品名称宣传不规范，严重坑骗和误导消费者。

2024/1/145药品管理法及药品管理法实施条例第45页1.药品质量监督检验药品监督管理部门有权进行药品质量监督检验监督检验中知悉被检验人技术秘密和业务秘密应该保密（六）第八章药品监督2024/1/146药品管理法及药品管理法实施条例第46页2.药品质量抽查检验药品监督管理部门依据监督检验需要，能够对药品质量进行抽查检验药品质量抽查检验所需费用按照国务院要求列支国务院和省级药品监督管理部门应该定时公告药品质量抽查检验结果当事人对检验结果有异议能够申请复验2024/1/147药品管理法及药品管理法实施条例第47页3.对药品监督管理部门禁止性要求禁止药品监督管理部门及其设置药品检验机构和确定专业从事药品检验机构及其工作人员参加药品生产经营活动禁止地方保护主义行为和不公平竞争2024/1/148药品管理法及药品管理法实施条例第48页4.国家实施不良反应汇报制度药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督部门和卫生行政部门汇报。2024/1/149药品管理法及药品管理法实施条例第49页（七）第九章法律责任第一《药品管理法》法律责任种类行政责任刑事责任民事责任2024/1/150药品管理法及药品管理法实施条例第50页1、行政责任

1）行政处罚：国家行政机关对其行政系统内部公务人员违反国家法律和行政管理法规实施一个惩戒。

主要类型：警告、记过、记大过、降级、降职、免职、开除留用、开除公职2）行政处罚：指国家特定行政机关对公民、法人或者其它组织违反国家法律、行政管理法规所进行处罚。2024/1/151药品管理法及药品管理法实施条例第51页《药品管理法》要求行政处罚种类：①警告；责令更正或限期更正；②罚款；③没收违法药品、没收违法所得及没收生产具；④责令停产、停业整理；⑤吊销三证，吊销执业证书，撤消临床试验机构资格或撤消药品检验资格；撤消药品同意证实文件、进口药品注册证书、或药品广告同意文号；⑥行政拘留2024/1/152药品管理法及药品管理法实施条例第52页2、刑事责任人民法院对犯罪人实施以剥夺人身自由为主要特征处罚办法。主要种类：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑附加刑：可作为主刑从刑，也可独立适用，包含罚金、剥夺政治权利和没收财产。2024/1/153药品管理法及药品管理法实施条例第53页3、民事责任平等主体因为违反民法、侵害他人权益在民事上应负担法律责任。负担民事责任方式主要有：停顿侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；支付违约金；消除影响、恢复声誉；赔礼道歉等。2024/1/154药品管理法及药品管理法实施条例第54页第二对生产、销售假、劣药处罚1、生产、销售假药（74）：①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；②并处违法药品货值2倍以上5倍以下罚款：③责令停产、停业整理；④吊销“三证”，撤消药品同意证实文件；⑤直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2024/1/155药品管理法及药品管理法实施条例第55页2、生产、销售劣药（75）：①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；②并处违法药品货值1倍以上3倍以下罚款：③责令停产、停业整理；④吊销“三证”，撤消药品同意证实文件；⑤直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2024/1/156药品管理法及药品管理法实施条例第56页3、运输、保管、仓储假劣药者（77）：①没收全部运输、保管、仓储收入；②并处违法收入50%以上3倍以下罚款：2024/1/157药品管理法及药品管理法实施条例第57页补充：从重处罚（实施条例P79）1、以特管药冒充普通药，或以普通药冒充特管药者

2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象假劣药者

3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者

4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者

5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者

6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，私自利用查封、扣押物品者2024/1/158药品管理法及药品管理法实施条例第58页刑法第一百四十一条生产、销售假药：足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成尤其严重危害，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。2024/1/159药品管理法及药品管理法实施条例第59页刑法第一百四十二条生产、销售劣药：对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果尤其严重，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。2024/1/160药品管理法及药品管理法实施条例第60页第三对违反相关许可证、药品同意证实文件等要求处罚2024/1/161药品管理法及药品管理法实施条例第61页1、无证生产、经营药品或配制制剂（73）①依法取缔；②没收违法药品和违法所得；③并处以违法药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品同意证实文件者（82）①没收违法所得；②处违法所得1倍以上3倍以下罚款；或2万元以上10万元以下罚款；③吊销“三证”，或撤消药品同意证实文件。2024/1/162药品管理法及药品管理法实施条例第62页3、以虚假伎俩取得“三证”或药品同意证实文件（83）①吊销“三证”或撤消药品同意证实文件；②并处一万元以上三万元以下罚款；③五年内不受理其申请。4、从无“三证”企业购