医疗器械通用知识练习题含参考答案

医疗器械通用知识练习题含参考答案

1、骨松质主要分布于()o

A、骨的外层

B、骨干

C、短骨内部

D、骨的中心

答案：C

骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质

呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨髓或短骨内部。

2、在核磁共振磁体的周围存在非常强大的磁场，对铁质的金属有()o

A、强大电磁干扰

B、强大电离辐射

C、强大照射幅度

D、强大吸引力

答案：D

3、特殊传导系统中自动节律性最高的是()o

A、窦房结

B、结间束

C、房室交界区

D、浦肯野纤维

答案：A

特殊传导系统包括窦房结、结间束(支)、房室交界区、房室束及浦肯野

纤维。在正常情况下，窦房结自律性最高(约为每分钟100次)，浦肯野纤维

自律性最低(约每分钟25次)，而房室交界区(约每分钟50次)和房室束支

的自律性依次介于两者之间。

4、主动转送最重要的物质有()o

A、Na+、Ca2+

B、糖和氨基酸

C、Ca2+、Fe2+

D、Na+、K+

答案：D

5、胸式呼吸以()o

A、肋骨活动为主

B、隔肌活动为主

C、胸锁乳突肌活动为主

D、胸大肌活动为主

答案：A

胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹

式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。

6、医疗器械生产企业产品质量体系考核的有效期为()o

A、两年

B、三年

C、五年

D、四年

答案：D

7、一般成人补吸气量平均约为()o

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

答案：D

潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mLo

补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约

为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平

均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼

出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的

一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL,成年女子约

2500"3500mLo肺容量(肺总量)=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

8、《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企

业提出换证申请的期限为有效期届满前()0

A、3个月

B、4个月

C、5个月

D、6个月

E、90个工作日至30个工作日期间

答案：D

根据教材2017年修正版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：《医疗

器械生产许可证》有效期届满的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月

前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。注意：根据2022版

《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医疗器械生产许可证有效期届满延

续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

9、对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下

列部门认可（）o

A、国务院药品监督管理部门或者国务院质量技术监督部门

B、国务院药品监督管理部门或者国务院标准化行政主管部门

C、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

D、国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门

答案：C

根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令

第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通

过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为

首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由

动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理

规范》中未提及相关内容。

10、反映齿轮承受能力大小的参数是。。

A、齿数

B、齿高

C、模数

D、压力角

答案：C

齿轮的模数m越大，齿轮的轮齿就大，齿轮能承受的的力量就大。

11、复层扁平上皮主要分布于（）。

A、皮肤表面、口腔

B、呼吸道表面

C、输尿管、膀胱

D、胃肠道表面

答案：A

12、医疗器械召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地

（）O

A、保障患者的利益

B、保障经营者的利益

C、保障生产者的利益

D、保障使用者的利益

答案：A

13、妊娠后期可增加心输出量的。。

A、5〜7倍

B、50%

C、40~85%

D、50~100%

答案：C

正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5%升。在不同的生理情

况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量的50%,情绪激动可

增加50~100虬妊娠后期可增加40~85虬体力劳动或体育运动时心输出量增加

更多，极重的体力劳动时可达安静时的5~7倍。

14、心脏正常起搏点是()o

A、窦房结

B、结间束

C、房室交界区

D、浦肯野纤维

答案：A

正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激

动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋

和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起

搏点。

15、下列叙述正确的是()o

A、正投影法的投影线与投影面倾斜

B、用中心投影法得到的图形能反映物体的真实大小

C、中心投影法的投影线与投影面垂直

D、用正投影法得到的图形能反映物体的真实大小

答案：D

16、用任何方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um,代号为。。

A、3.2V

B、3.2-V

C、(3.2/1.6)-V

D、3.20V

答案：A

17、R1/2表示()。

A、螺纹密封的圆锥外螺纹，管子的公称直径1/2英寸

B、螺纹密封的圆锥内螺纹，管子的公称直径1/2英寸

C、螺纹密封的圆锥外螺纹，螺纹的大径1/2英寸

D、螺纹密封的圆锥内螺纹，螺纹的大径1/2英寸

答案：A

18、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是。。

A、省级食品药品监督管理部门

B、县级食品药品监督管理部门

C、国务院食品药品监督管理部门

D、市级食品药品监督管理部门

答案：C

19、受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是()。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、县级食品药品监督管理部门

C、省级食品药品监督管理部门

D、市级食品药品监督管理部门

答案：C

20、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位

的()。

A、电压为零

B、电位为零

C、电流为零

D、电场为零

答案：B

21、下列说法错误的是()o

A、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行

B、医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致

C、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类

D、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同类别进行分类

答案：B

22、我国对于低风险的医疗器械实行产品。。

A、备案管理

B、注册管理

C、审批管理

D、登记管理

答案：A

23、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的()o

A、省级食品药品监督管理部门备案

B、市级食品药品监督管理部门申请经营许可

C、省级食品药品监督管理部门申请经营许可

D、市级食品药品监督管理部门备案

答案：D

24、机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用()。

A、基本视图

B、全剖视图

C、局部剖视图

D、半剖视图

答案：C

25、()考核分两大类：一类是授权作为法定计量检定机构的考核；另一

类是授权不作为法定计量检定机构的考核，即单项授权考核。

A、计量授权

B、计量检测

C、计量认证

D、计量学习

答案：A

26、收缩压是指()收缩，产生的血压。

A、静脉

B、心室

C、心房

D、动脉

答案：B

27、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为

()0

A、第二类医疗器械

B、第一类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械

答案：A

28、国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由()o(2021年考题)

A、县食品药品检研所负责拟订

B、市医疗器械检测所负责拟订

C、省医疗器械检测研究院负责拟订

D、国家食品药品检定研究院负责拟订

答案：D

根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》：第四条中国食品药

品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实

施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，

组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承

担相关检验任务。

29、左肺分()o

A、两叶

B、三叶

C、四叶

D、五叶

答案：A

左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。

30、()指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

A、辅助仪器

B、测量仪器

C、学习仪器

D、计量仪器

答案：B

31、医用安全超低电源，选用特别低的电源电压，即使人体接触也无生命

危险()。

A、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压60V以下

B、对地点浮地的交流电压24V以下、直流电压60V以下

C、对地点浮地的交流电压36V以下、直流电压90V以下

D、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压24V以下

答案：B

32、()是指根据《计量法》第九条第二款规定，由使用单位对强制检定

范围以外的其它依法管理计量器具进行的定期检定。

A、法则检定

B、强制检定

C、授权检定

D、非强制检定

答案：D

33、每分输出量等于每搏输出量乘以()o

A、心肌收缩力

B、心动周期

C、心音

D、心率

答案：D

心输出量一般可分为每搏输出量和每分输出量。每搏输出量为每次一侧心

室射入主动脉的血液量。每分输出量为每一分钟一侧心室射出的血量。每分输

出量=每搏输出量X每分钟心博次数(心率)。一般所谓心输出量是指每分输出

量。

34、常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是()o

A、局部剖视图

B、全剖视图

C、基本视图

D、半剖视图

答案：D

35、X射线治疗的理论根据是利用X射线的()o

A、荧光效应

B、感光效应

C、电离效应

D、生物效应

答案：D

X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效

应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射

治疗是利用的射线的生物效应。

36、X射线成像的基础基于。。

A、荧光效应

B、感光效应

C、电离效应

D、穿透性

答案：D

X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效

应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射

治疗是利用的射线的生物效应。

37、终生保持造血功能的红骨髓主要存在()o

A、骨箭

B、骨质

C、骨干

D、骨膜

答案：A

38、下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是()o

A、浙械备201520073

B、国械注进2052250073

C、浙杭械备20152450073

D、国械备20150073

答案：D

39、受理第三类医疗器械产品注册申请的部门是()o

A、国务院食品药品监督管理部门

B、省级食晶药品监督管理部门

C、县级食品药品监督管理部门

D、市级食品药品监督管理部门

答案：A

40、核发《互联网药品信息服务资格证书》的是()。

A、国务院信息产业主管部门

B、省级电信管理机构

C、国家食品药品监督管理局

D、省级食品药品监督管理局

答案：D

根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》(现行有效)：第六条

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品

信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证

书》。

41、下列说法错误的是()。

A、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动

B、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械

C、《医疗器械经营许可证》有效期为5年

D、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变

答案：B

42、一般成年女子的肺活量约为（）。

A、2500〜3500毫升

B、3500〜4500毫升

C、4000〜4500毫升

D、5000〜5500毫升

答案：A

潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mLo

补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约

为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平

均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼

出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的

一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL,成年女子约

2500^3500mLo肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

43、医疗器械生物学评价结果的表现形式。。

A、产品预期用途

B、生物学试验报告

C、产品说明书及注意事项

D、生物学评价报告

答案：D

《医疗器械生物学评价报告》才是最终评价的表现形式。将生物学试验报

告作为医疗器械生物学评价结果的表现形式，是不科学的。生物学评价报告和

生物学试验报告是两个容易混淆的概念，两者在出具者、责任方、评价内容、

形成条件、形成时机、必备性和延续性这七个方面都有区别。

44、构成医用电气设备安全标准的两部分是（）。

A、第一部分通用要求和第二部分专用要求

B、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

C、第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求

D、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

答案：C

45、中耳的鼓室与咽相通借助的是（）。

A、鼻

B、喉

C、咽鼓管

D、咽

答案：C

46、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的()o

A、安全性、有效性

B、经济性、科学性

C、重复性、稳定性

D、科学性、稳定性

答案：A

根据2004年版《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令

第5号)：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试

验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件

下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目

的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。注意：上述文件现已作废,

新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。

47、某凹球面镜的曲率半径是40cm,一物体放在该凹面镜前40cm处，则

所成的像位于该面镜()处。

A、前20cm

B、前10cm

C、前无穷远

D、前40cm

答案：D

根据计算公式：

lu+lv=2r=lflu+lv=2r=lf\frac{1}{u}+\frac{l}{v}=\frac{2}{r}=\frac{l}{f}

物距u取40,半径r取40,则有

140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40,

因此选D

48、腹式呼吸以()0

A、肋骨活动为主

B、隔肌活动为主

C、胸锁乳突肌活动为主

D、胸大肌活动为主

答案：B

胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹

式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。

49、我国《医疗器械监督管理条例》适用于()0

A、西藏

B、香港

C、澳门

D、台湾

答案：A

50、覆盖于甲状腺、肾小管的上皮为()。

A、假复层纤毛柱状上皮

B、单层立方上皮

C、复层扁平上皮

D、变移上皮

答案：B

51、下列那一项技术中不会有离子辐射的危险是()。

A、计算机断层扫描技术

B、伽玛刀

C、磁共振

D、X射线技术

答案：C

52、糖类在胃内停留()o

A、5分钟

B、30分钟

C、1-2小时

D、2-3小时

答案：C

液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留广2小时，蛋白质约停留

2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。

53、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是()o

A、与人类基因检测相关的试剂

B、用于维生素检测的试剂

C、样本处理用试剂

D、用于药物及药物代谢物检测的试剂

答案：C

54、正常人中心静脉压约为()0

A、60毫米水柱

B、40〜100毫米水柱

C、50〜80毫米水柱

D、170毫米水柱

答案：C

55、由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品

安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的

技术文件是（）。

A、医疗器械包装标识

B、医疗器械标签

C、医疗器械图文

D、医疗器械说明书

答案：D

56、老年人的骨化学成分和物理特性是（）o

A、弹性大而硬度小

B、无机质含量较多，有机质较少

C、易变形

D、无机质含量较少，有机质较多

答案：B

57、责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业

应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。

A、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为

B、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为

C、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为

D、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为

答案：A

58、特征X射线的波长仅取决于。。

A、阳极靶物质

B、管电压

C、管电流

D、阴极材料

答案：A

特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决于阴极组成元素的

种类。连续光谱的短波限入m只决定于X射线管的工作高压，与靶物质无关。

59在道尔顿分压定律公式pi=xip中，pi与xi分别表示组分气体（）。

A、i的压力以及组分气体i与混合气体的质量之比

B、i的压力以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比

C、i的压强以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比

D、i的压强以及组分气体i与混合气体的质量之比

答案：C

60、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回

义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，()o

A、报废不再使用的医疗器械

B、销毁已到设计寿命的医疗器械

C、控制和收回已到设计好命的医疗器械

D、控制和收回存在缺陷的医疗器帆

答案：D

61、脉压等于。。

A、收缩压与舒张压之差

B、收缩压与舒张压之和

C、收缩压乘以舒张压

D、收缩压比舒张压

答案：A

动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时

血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正

常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范

围，收缩压为90〜139mm汞柱，舒张压为60~89nlm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。

收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。

62、()指任何一个测量结果或测量标准的量值，都应通过一条具有规定

不确定度的不间断的比较链与国家测量标准或国际测量标准联系起来。

A、统一性

B、法制性

C、溯源性

D、准确性

答案：C

63、人体最重要的物质转运形式是()o

A、单纯扩散

B、易化扩散

C、入胞和出胞

D、主动转运

答案：D

64、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器械为()。

A、第二类医疗器械

B、第三类医疗器械

C、第一类医疗器械

D、第四类医疗器械

答案：B

65^尺寸线应画成（）o

A、粗实线

B、细实线

C、细点划线

D、细虚线

答案：B

66、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且它的安装位置

必须（）O

A、易于损坏

B、易于接触

C、难于接触

D、难于发现

答案：B

67、根据防电击的程度分类：将医学仪器分为B型（B代表Body,躯体）、

BF型（F表示Floating,绝缘）和CF型（C代表Cardiac,心脏），确定设备

与人体接触状况和不同的使用场合所需的（）。

A、设备类型

B、设备型号

C、设备产地

D、设备形状

答案：A

68、标准按照使用范围划分不包括（）。

A、通用标准

B、国家标准

C、企业标准

D、国际标准

答案：A

69、椎骨形态上属于（）。

A、长骨

B、短骨

C、扁骨

D、不规则骨

答案：D

骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包

括腕骨、跑骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颍骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸

骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。

70、单层柱状上皮主要分布于()。

A、输尿管、膀胱

B、皮肤表面、口腔

C、呼吸道表面

D、胃肠道表面

答案：D

71、下列哪项不是IS010993-10:2010给出的用于测定医疗器械是否造成皮

肤致敏的试验方法Oo

A、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)

B、豚鼠封闭贴敷试验

C、皮肤点刺试验

D、豚鼠最大剂量试验(GPMT)

答案：C

根据GB/T16886.10-2017(ISO10993-10:2010)《医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的

动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤

致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验(GPMT)和封闭式贴敷试验

(Buehler试验)。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局

部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验(LLNA)作为豚鼠试验的唯一替

代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。

72、下列关于医疗器械的说法错误的是()-

A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他

相关物品，包括所需要的计算机软件

B、医疗器械用于人体体表内的作用主要是通过药理学、免疫学或代谢的方

式获得的

C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和作用机理与方法去

界定

D、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制

答案：B

73、我国医疗器械行业标准的代号是（）o

A、IEC

B、GB

C、YY

D、YZ

答案：C

74、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）o

A、24小时以内

B、3日以内

C、15日以内

D、30日以内

答案：A

根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是:

（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时

间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械

预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预

期的连续使用时间在30日（含）以上。

75、下列属于有源器械的是（）o

A、能量治疗器械

B、重复使用外科器械

C、护理器械

D、医用敷料

答案：A

根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是:

（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力

产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者

其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

76、对医疗电子设备而言，地常指（）,

A、地板

B、电位为零的大地

C、地砖

D、土地

答案：B

77、假复层纤毛柱状上皮主要分布于。。

A、呼吸道表面

B、输尿管、膀胱

C、皮肤表面、口腔

D、胃肠道表面

答案：A

78、食物在小肠内停留的时间一般为()0

A、3〜8小时

B、4〜6小时

C、5〜10小时

D、2~6小时

答案：A

79、医疗器械临床试验负责人应具备()o

A、住院医师以上的职称

B、主治医师以上的职称

C、副主任医师以上的职称

D、执业医师以上的医学专业技术人员

答案：B

根据2004年版《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令

第5号)：第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床

试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师

以上的职称。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床

试验质量管理规范》中未提及相关内容。

80、下列描述正确的是。。

A、办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告

B、注册检验样品可直接进行临床试验

C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管理部门

检验

D、同注册申请包括不同包装规格时，需要进行每一种包装规格产品的注册

检验

答案：A

根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第二十三条申请第二类、

第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个

生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产

品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,

注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备

案的，备案人可以提交产品自检报告。第二十四条申请注册检验，申请人应当

向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术

要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理

部门抽取。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包

装规格产品的注册检验。

81、躯干骨包括()-

A、椎骨

B、肋骨

C、股骨

D、胸骨

答案：ABD

82、人体下垂肢体的静脉血液回流很大程度是依靠。。

A、骨骼肌的收缩和瓣膜的作用

B、呼吸运动

C、心肌收缩力

D、大动脉弹性

答案：AB

教材参考答案为BCO人体下垂肢体的静脉血液回流很大程度是依靠骨骼肌

的收缩和瓣膜的作用而实现的。骨骼肌收缩时，挤压其中静脉血液流向心脏；

骨骼肌舒张时，静脉压下降，但由于瓣膜的阻挡，防止血液由于重力而倒流。

吸气时，胸腔扩大，使胸腔内大静脉和心房扩张，容积增加，压力下降，因而

有助于静脉回流。

83、生物安全的常规预防措施包括。。

A、进入人体的器械使用后要及时的清洗和消毒

B、血液标本都放置于具有安全盖的容器

C、临床实验室配备必要的生物安全柜

D、锐利物品使用后随意丢弃

答案:ABC

84、在进入核磁共振检查前，以下必须摘除的物品是()0

A、手表

B、手套

C、手帕

D、手机

答案：AD

85、计量法规体系可以分为三个层次：第一层次是法律，即《中华人民共

和国计量法》；第二层次是法规，包括：()o

A、《国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令》

B、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》

C、《全面推行法定计量单位的意见》

D、《中华人民共和国计量法实施细则》

答案：ABCD

86、计量管理是计量活动中以（）计量行为为目的的活动。

A、控制

B、加强

C、提高

D、规范

答案:AD

87、实验室认可领域：。。

A、标准物质/标准样品生产者及能力验证提供者认可

B、生物安全实验室认可

C、医学实验室认可

D、检测和校准实验室认可

答案：ABCD

88、为保证最终产品在人体上使用的安全性，在选择器械材料时，为满足

器械的各种性能要求，要考虑以下哪些因素（）o

A、化学性能

B、力学性能

C、形态学性能

D、物理学性能

答案:ABCD

选择器材材料时，为满足器械的各种性能要求，必须考虑其：化学性能、

毒理学性能、物理学性能、电学性能、形态学性能、力学性能、其他性能。

89、国家医疗器械质量抽查检验依据是（）-

A、安全风险性高

B、临床用量大

C、舆情关注度高的

D、不良事件监测提示可能存在质量问题的

答案：ABCD

根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》（待确定是否为现行有

效）：第九条国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：（一）安

全风险性高，需要重点监管的；（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的;

（三）投诉举报较多、舆情关注度高的；（四）不良事件监测提示可能存在质

量问题的；（五）产品质量易受储存运输条件影响的；（六）其他监管需要的。

省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：（一）本行政区域内注

册或者备案的产品；（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安

全风险较高的；（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；（四）既往

抽查检验不符合规定的；（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量

问题的；（六）其他监管需要的。

90、检定结果必须作出是否合格的结论，出具（）或加。。

A、检验证书

B、法定证书

C、校准证书

D、盖合格印记

答案：BD

91、下列情形中，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械

临床试验批准文件的是（）o

A、临床试验申报资料虚假的

B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性存在问题的

C、已有最新研究证实原批准的临床试验科学性存在问题的

D、临床试验中出现不良反应的

答案：ABC

（1）根据教材2014年版《医疗器械注册管理办法》（已失效）：第二十

九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器

械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的；（二）已有最新研究

证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；（三）其他应当撤销的情

形。（2）现行有效的2021年版《医疗器械注册与备案管理办法》中未提及撤

销，而是“可以责令申请人终止”：第四十四条已批准开展的临床试验，有下

列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医疗器械临

床试验：（一）临床试验申请资料虚假的；（二）已有最新研究证实原批准的

临床试验伦理性和科学性存在问题的；（三）其他应当终止的情形。

92、下腔静脉系收集静脉血来自。。

A、腹部

B、盆部

C、下肢

D、胸、背部

答案：ABC

体循环静脉可分三大系统，上腔静脉系，下腔静脉系和心静脉系。上腔静

脉系是收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉系

是收集腹部、盆部、下肢部静脉血回心的一系列管道。心静脉系是收集心脏的

静脉血液管道。门静脉系主要是收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回

流。

93、申请医疗器械广告批准文号，必须提供的文件包括（）o

A、医疗器械广告电子文件

B、申请人的《营业执照》复印件

C、医疗器械产品注册证书

D、代为申办的，证明文件的复印件需代办人签章确认

答案：ABC

（1）根据2018年版《医疗器械广告审查办法》（已失效）：第八条申

请医疗器械广告批准文号，应当提交《医疗器械广告审查表》、与发布内容相

一致的样稿（样片、样带），以及以下真实、合法、有效的证明文件：（一）

申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》

或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业

的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代

办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办

人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）医疗器械产品注册证书（含

《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六）申请进

口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理

人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印

件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相

关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。（2）根据教

材2020年版《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管

理暂行办法》（现行有效）：第十四条申请药品、医疗器械、保健食品、特殊

医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致

的广告样件，以及下列合法有效的材料：（一）申请人的主体资格相关材料，

或者合法有效的登记文件；（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者

备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；（三）广告中涉及的知识产权

相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合

法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资

格相关材料。

94、按照JF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量的定义有三层内涵

()

A、是操作

B、该组操作的目的在于确定量值

C、指操作（即测量）的全过程

D、操作指负责的操作

答案：ABC

95、对于单色X射线的质，可用（）来表示。

A、X射线管的管电压

B、X光子频率

C、X光子波长

D、X光子的能量

答案:ABCD

96、结缔组织的细胞间质组成包括（）。

A、胶原纤维

B、网状纤维

C、弹性纤维

D、基质

答案：ABCD

结缔组织的细胞间质由三种纤维和基质组成，主要起支持作用。胶原纤维、

网状纤维、弹性纤维。

97、第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括（）o

A、产品风险分析资料

B、临床评价资料

C、临床试验报告

D、产品检验报告

答案：ABD

根据2021年版《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品

备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产

品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评

价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质

量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告

应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案

人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符

合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价

资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、

完整和可追溯。

98、选择主视图应考虑下列哪些原则。。

A、结构分析原则

B、加工位置原则

C、特征原则

D、工作位置原则

答案：BCD

99、在安全性评估中将安全的等级分为（）。

A、绝对安全

B、记述安全

C、有条件安全

D、强制安全

答案:ABC

100、（）是计量管理工作中三个既有关联又有区别的概念。

A、校验

B、计量学

C、测量

D、计量

答案：BCD

10k骨根据形态可分（）。

A、短骨

B、扁骨

C、不规则骨

D、长骨

答案:ABCD

102、本指南引用IS0/IEC指南2和IS0/IEC17000中的有关术语并采用下

列定义：（）

A、获准认可机构

B、申请人

C、申请人认可

D、认可条件

答案:ABCD

103、质量体系为实施质量管理所需的组织（）。

A、程序

B、过程

C、结构

D、资源

答案：ABCD

104、当前普遍开展和比较成熟或传统的有()、温度、力学、电磁、无线

电、光学和化学等，即所谓十大计量。

A、声学

B、几何量

C、时间频率

D、电离辐射

答案：ABCD

105、大肠包括()o

A、盲肠

B、肛门

C、乙状结肠

D、降结肠

答案：ACD

大肠包括盲肠、阑尾、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠。

106、肠内有些细菌可以利用食物残渣合成()o

A、维生素K

B、维生素B族

C、维生素C

D、维生素D

答案:AB

肠内有些细菌可以利用食物残渣合成维生素K和维生素B族物质，它们由

肠吸收后，对机体有一定的重要意义。

107、对检验结果有异议的()o

A、可以自收到检验报告之5日内提出复检申请

B、优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请

C、提出复检申请后，复检机构无正当理由不得拒绝

D、逾期提出申请的，检验机构不再受理

答案：BCD

根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》(待确定是否为现行有

效)：第三十二条被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品

代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向

检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。复检机构无正当理由不得拒绝。逾

期提出申请的，检验机构不再受理。

108、根据IS015189对医学实验室（medicallaboratory）或临床实验室

（c1inicallaboratory）定义为：以（）或（）为目的，对取自人体的标本进

行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细

胞学、病理学或其它检验的实验室。

A、评估人体健康

B、诊断

C、治疗人体疾病

D、预防

答案：ABCD

109、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）o

A、营业执照和组织机构代码证复印件

B、组织机构与部门设置说明

C、经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证明文件或者租贷协议复

印件

D、生产厂家的产品授权书

答案：ABC

（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第

四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗

器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器

械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在

地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业

执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历

或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经

营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证

明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备

目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管

理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材

料。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四

条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器

械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗