版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
2003版GCP培训试题研究编号:研究中心:姓名:日期:第一部分:单选题,每题3分,共60分。1.现行的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A.1998.3B.1998.6C.1996.12D2.任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效和安全性,此为:A.临床试验B.临床前试验C.伦理委员会D.不良事件3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此为谁的职责:A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.合同研究组织4.什么是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。A.知情同意书B.试验方案C.病例报告表D.研究者手册5.向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。此过程为:A.知情同意B.临床试验C.临床前试验D.视察6.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。此为:A.研究者手册B.知情同意书C.病例报告表D.试验方案7.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人为:A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员成员8.由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者9.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.监查D.视察10.按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案11.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.不良事件C.药品不良反应D.知情同意12.为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.质量控制B.稽查C.监查D.视察13.GCP指什么?A.《药物临床试验质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》D.《中华人民共和国药品管理法》14.人体医学研究的伦理准则是什么?A.《药物临床试验质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》D.《中华人民共和国药品管理法》15.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。A.GDPB.GCPC.GMPD.SOPsD.随时退出试验5.知情同意书上应有:A.受试者家属的签字B.受试者的签字C.签字的日期D.执行知情同意过程的研究者签字6.在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应在规定的时间内报告给:A.主要研究者B.临床试验单位伦理委员会C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局D.申办者7.伦理委员会的意见可以是:A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.终止或暂停已批准的试验8.临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。A.研究者B.申办者C.合同研究组织D.监查员9.研究者中止一项临床试验必须通知:A.受试者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门10.申办者中止一项临床试验必须通知:A.受试者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门答案:第一部分:1.D2.A3.C4.D5.A6.B7.B8.B9.A10.C11.A12.B13.A14.C15.D16.D17.C18.C19.D
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年汽车功率转换器项目合作计划书
- 2024年货运机项目发展计划
- 2024年饲用生物活性制剂项目合作计划书
- 2024年新能源汽车项目合作计划书
- 2024年紫外光固化油墨项目发展计划
- 北师大版小学科学二年级下册期中试卷含参考答案
- 2型糖尿病患者真实性核查表
- 蔬菜病虫害防治用药指导意见
- 初++中数学+角的概念+课件++人教版七年级数学上册
- 应急救援安全知识测试题及答案
- 动火作业危害分析(JHA)评价表
- 《发展投掷能力的练习与游戏》教学设计
- EMR内镜下黏膜切除术
- 担保机构资本金托管协议
- 煤矿安全生产法律法规
- 部编版五年级上册语文第一单元复习《单元测试》03及答案
- 汽车专业介绍
- 聚氨酯防水涂料施工方案
- 绩效评价报告样板(粮食储备补贴)
- 2023版思想道德与法治专题二领悟人生真谛课件
- 11《个人信用报告异议申请表》
评论
0/150
提交评论