药品储存与养护 课件 项目1-3 药品储存与养护概述、各类型药品的储存与养护、生产企业的药品储存与养护

药品存储与养护项目一概述12学习目标学习目的知识要求能力要求通过本章的学习，是学生初步掌握药品养护的概念，为学生学好药品储存与养护技术打好基础掌握药品储存与养护的基本要求熟悉药品储存养护的目的和意义了解药品养护的现代科学技术与方法熟悉掌握药品储存养护的目的和意义及基本要求，为学好药品储存与养护技术培养兴趣项目一概述概述1药品储存与养护的目的和意义2药品储存与养护的基本任务34第一节概述指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全，有效的一门实用技术科学药品储存药品养护5生产厂家仓库医药公司医院消费者生产厂家医药公司药店消费者生产厂家药店消费者流通环节6基本要求人员的要求大、中企业主管药师（主管药师、主管中药师）药学相关专业（医学、生物、化工等）工程师（含）以上小企业药师（药师、中药师）药学相关专业助理工程师（含）以上跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理机构的负责人执业药师1、药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人2、药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理和检验的工作人员药师（含药师、中药师）以上职称，或具有中专（含）以上药学相关专业学历应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证后上岗从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员73、药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上的文化程度应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证后上岗基本要求人员的要求4、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员药品批发企业：数量不少于企业职工总人数的4%（最低应不少于3人）零售连锁企业：数量不少于企业职工总人数的2%（最低应不少于3人）5、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。6、药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员，每年应进行健康检查并建立档案。8基本要求设施与设备的要求1.仓库面积药品批发与零售连锁企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业≥1500m²中型企业≥1000m²小型企业≥500m²2.温度与湿度药品批发与零售连锁企业应根据经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。冷库温度2-10℃阴凉库温度≤20℃常温库温度10-30℃各库房相对湿度应保持在35%-75%3.药品检验室药品批发与零售连锁企业设置的药品检验应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温湿度的设备。药品检验室的面积大型企业≥150m²中型企业≥100m²小型企业≥50m²9药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积：大型企业≥50m²中型企业≥40m²小型企业≥20m²基本要求设施与设备的要求4.验收养护室验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。5.其它药品批发与零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。药品零售连锁企业应在设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。10知识链接1、药品批发企业大型企业年药品销售额20000万元以上中型企业年药品销售额5000万-20000万元小型企业年药品销售额5000万元以下2、药品零售企业大型企业年药品销售额1000万元以上中型企业年药品销售额500万-1000万元小型企业年药品销售额500万元以下企业规模的含义11第一章绪论概述1药品储存与养护的目的和意义2药品储存与养护的基本任务3121.保证药品安全有效3.降低损耗5.促进流通顺畅迅速7.提高应急能力2.确保药品储存安全4.保证市场供应6.促进中药商品生产标准化8.消除地区差异化学药品成分、结构繁杂，中药含有淀粉、糖类、蛋白质、脂肪、纤维素、黏液质等成分，在储存过程中受内在和外在因素的影响，必然发生物理学、化学以及生物学等变化.目的13意义1.确保药品在储存过程中的安全，保证药品的使用价值2.加强药品的流通，满足人民防治疾病的重要3.监督药品质量，保证用药安全有效，维护药品用户的利益监督药品质量，保证用药安全有效，维护药品用户的利益4.降低流通费用，加速资金周转，提高企业的经济效益14第一章绪论概述1药品储存与养护的目的和意义2药品储存与养护的基本任务315231研究药品贮藏养护新技术，保证药品质量与数量药品贮藏已发生的变化与治救药品储存养护的对象与范围基本任务16课堂互动药品因贮藏养护不当造成质量下降，能否继续使用？17学习小结绪论药品储存与养护的概念药品养护的主要内容什么是药品储存药品储存与养护的目的药品储存与养护的意义研究贮藏养护新技术、保证药品质量与数量研究药品贮藏已发生的变化与治救研究药品储存养护的对象与范围药品储存与养护的目的与意义药品储存与养护的基本任务THANKSFORCOMINGSEEYOUSOON!18项目二

给类型药品的储存与养护1920学习目标学习目的知识要求能力要求通过本章的学习，让学生初步掌握现代药品的类型及储存和养护的基本方法，科学养护，安全储存，以保证药品质量的可靠性和有效性，出库使用合格的药品，为学生获得相应的岗位职业资格证书奠定理论知识和实作能力，从而为以后创业、就业提供条件掌握现代药品的储存养护方法，独立解决药品分类储存养护中发生的一般问题；熟悉药品变异现象及产生的原因，尽可能消除或杜绝引起药品变异的根源，正确合理地储存养护现代药品，保证药品质量。了解药品的分类方法及分类特点.按药品性质分类规范储存药品，并能常规养护现代药品项目二

各类药品的储存与养护药品的分类1药品易发生的变异现象和原因2各类型药品的储存与养护322药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品标准：USP《美国药典》NF《美国国家处方集》BP《英国药典》JP《日本药局方》EP《欧洲药典》GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床试验管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GAP中药材生产质量管理规范基本概念23药品的分类（一）根据库区对药品进行分类常温库、冷库药品、易串味药品、阴凉库药品、不合格药品、蛋白质及同化制剂、非药品药品库房阴凉库片剂胶囊剂针剂其他剂型串味库片剂胶囊剂针剂其他剂型非药品库片剂胶囊剂针剂其他剂型冷库片剂胶囊剂针剂其他剂型不合格品库片剂胶囊剂针剂其他剂型常温库片剂胶囊剂针剂其他剂型24（1）抗微生物药品

青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类（2）抗寄生虫药品肠虫清、甲硝唑（厌氧菌）（3）心脑血管系统药品

珍菊降压片、波依定、拜新同（4）消化系统药品奥美拉唑、胃康灵、硫糖铝、达喜（5）呼吸系统药品川贝枇杷糖浆、强力枇杷露、泰诺（6）神经系统药品苯海索、溴隐亭、（7）治疗精神障碍药品卡马西平、碳酸锂（8）肿瘤用药品消癌平、阿霉素、华蟾素（9）血液系统药品肝素、安络血（10）免疫系统用药脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽（11）内分泌系统药品促皮质激素（12）泌尿系统药品前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清（13）生殖系统药品妇科药、宫炎康、宫血宁（14）镇痛药品诺福丁、散利通、芬必得（15）麻醉药品盐酸普鲁卡因、（16）电解质及营养药品

口服补液盐（17）眼科用药

眼药水、障眼明片、复方诀明片、（18）耳鼻喉口腔用药品滴耳液、滴鼻液、（19）其他药品药品的分类根据药品的治疗作用对药品进行分类25药品的分类（三）按国家基本药品和城镇职工基本医疗保险药品目录对药品进行分类1.抗微生物药品如头孢噻肟钠12.神经系统药品苯海索2.抗寄生虫药品如阿苯达唑13.治疗精神障碍药品碳酸锂3.解热镇痛药品及非甾体抗炎药品如阿司匹林14.呼吸系统药品氢溴索4.镇痛药品如吗啡15.消化系统药品雷尼替丁5.麻醉用药品如盐酸普鲁卡因16.循环系统药品地高辛6.维生素及矿物质缺乏症用药品如维生素C17.泌尿系统药品氨苯蝶啶7.营养治疗药品如氨基酸类18.血液系统药品氨基已酸8.激素及调节内分泌功能药品如促皮质激素19.调节水、电解质及酸碱平衡药品葡萄糖9.调节免疫功能药品如环孢素20.专科用药品聚维碘酮10.抗肿瘤药品阿霉素21.解毒药品贝美格11.抗变态反应药品苯海拉明22诊断用药品碘化油23.生物制品白喉抗毒素26药品的分类（四）其他分类方法天然类天然资源净值药品，加工提炼制剂、提取有效的有效成份如：小檗碱、甘草流浸膏化学类化学原料合成无机和有机药品如：磺胺类混合类用天然资源和化学合成高度结合的药品如：青霉素、乙肝疫苗1.根据药品来源分类2.按照药品化学组成分类无机药品类金属盐、氯化物、硫酸盐等如：硫酸镁有机药品类醇类、醛类、酸类等如：枸橼酸钠生药类生物碱、有机酸、挥发油等如：查尔酮其它生物性药品类抗生素、生化药品、生物制品、激素、维生素如：蛋白酶27药品的分类（四）其他分类方法3.根据药品经营习惯分类针剂类注射用粉针、注射液如：5%葡萄糖注射液片剂类素片、肠溶衣片、蜜丸如：胃仙U片水剂类酊水类，油膏类如：十滴水粉剂类原料药品、粉散剂如：青霉素钠粉针剂4.按照药品管理分类处方药凭执业医师处方的药品、有R标志储柜的药品如：青霉素钠粉针剂非处方药有OTC标志的药品，红底白字专有标识用于甲类非处方药，绿底白字专有标识用于乙类非处方药如：西瓜霜润喉片项目二

各类药品的储存与养护药品的分类1药品易发生的变异现象和原因2药品的储存与养护329化学变化物理变化生物学变化药品质量变化内因外因药品化学结构温度湿度空气光时间微生物其它药品发生的变异现象和原因30影响药品稳定性的内在因素影响药品化学稳定性的因素水解性氧化性还原性其它因素影响药品物理稳定性的因素吸湿性风化性挥发性升华性熔化性冻结性31影响药品稳定性的外在因素温度32GSP对库房分类的要求按温度管理要求冷库阴凉库常温库2-10℃≤20℃10-30℃各库房相对湿度应保持在35%-75%33光线34空气湿度时间对药品质量影响很大的是氧气和二氧化碳氧气：发生氧化作用而变质，如：酚类二氧化碳：发生碳酸化而变质，如：磺胺类药物潮湿、稀释、变形、水解、发霉有些药品因性质或效价不稳定，即使在时间的储存条件下，也会因时间过久而变质失效项目二

各类药品的储存与养护药品的分类1药品易发生的变异现象和原因2药品的储存与养护3任务一

原料药的储存养护潮解风化遇光变质吸收二氧化碳挥发吸附串味虫蛀危险品1、密闭储存养护，包装完好，严防灰尘等异物。2、吸潮能发生变化的药品，储存时注意防潮，包装密封3、易风化的药物不能放置在过于干燥和通风的地方，应置于凉处储存4、避光的药品应置于避光的容器中，密闭于暗处储存原料药的储存养护5、特殊臭味的药品与其他药品应分隔储存。6、生化制品及含蛋白质、肽类的药品易受温度、光、水分和微生物的影响，应密封，于阴凉避光处储存。7、危险药品除按规定储存外，应远离一般库房，置于凉暗处防火储存原料药的储存养护（二）原料药储存养护实例分析作用与性状外观白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭质量稳定性分析干燥空气中稳定遇湿气水解储存养护方法分析密封，干燥处储存有明显醋酸臭味或储存时间过久，游离水杨酸量应符合中国药典规定阿司匹林作用与性状抗酸药、白色无晶性粉末，无臭，无味质量稳定性分析性质稳定遇热、受潮制酸力下降储存养护方法分析密封，干燥处储存久贮后测定制酸力氢氧化铝作用与性状白色或微黄色丝光针状结晶无臭，味苦质量稳定性分析风华性储存养护方法分析密封储存风化后药效不变，但重量减轻按特殊管理药品规定加强管理咖啡因作用与性状无色结晶或白色结晶或颗粒性粉末质量稳定性分析含有一分子结晶水有吸湿性，可吸潮结块，发霉储存养护方法分析密封储存储存中防止鼠咬有口服和注射两种规格，应注意区分葡萄糖作用与性状白色有死光的针状结晶或结晶性粉末质量稳定性分析储存养护方法分析盐酸吗啡遇光、空气易氧化变质，色泽变暗遮光、密封储存麻醉药品要按特殊管理药品管理

TheEnd!任务二散剂的储存与养护散剂的储存养护潮解变色挥发异臭、异味分层霉变虫蛀染菌（二）散剂的质量验收1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀有无结块、虫蛀现象。3、是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物4、抽查装量差异5、内服、外用散剂应分开进行检查。50散剂的储存养护（三）散剂的储存养护散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处4、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂5、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。6、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存7、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味8、内服、外用散剂应注意特别标识，分开储存。9、含结晶水散剂应注意库房的相对温度湿度。（三）散剂的储存养护散剂稳定性分析储存方法纸质包装的散剂容易吸潮易破损防潮防虫、防蛀塑料薄膜包装的散剂稳定性较好，但仍易受潮防潮，不宜久贮含吸湿组分或加糖的散剂易吸潮、霉变、虫蛀密封、干燥处贮存贵重药品散剂麻醉药品散剂密封储存于可紧闭的容器（三）散剂的储存养护散剂稳定性分析储存方法含遇光变质药品的散剂遇光变质密封在干燥容器内，干燥阴凉处有特殊臭、味的散剂与其他药品隔离储存含结晶水药物的散剂受相对湿度影响保持相对湿度达一定要求内服和外用散剂应特别标识，分开储存；易变质的散剂应做重点防护。（四）药品储存养护实例分析处方组成每10g含氢氧化铝40mg、碳酸钙25mg、碳酸15mg、碳酸氢钠20mg、颠茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml质量稳定性分析氢氧化铝受潮后制酸力降低碳酸氢钠吸潮后分解成碳酸钠，碱性增强薄荷油受热后易挥发储存养护方法分析密闭、在干燥阴凉处储存胃可舒（白色或微黄色粉末，具薄荷味；抗酸、抗溃疡）（四）药品储存养护练习处方组成每100g含葡萄糖酸钙15g、葡萄糖15g、维生素D27000IU、蔗糖70g。质量稳定性分析储存养护方法分析丁维钙粉（白色粉末，味甜，补钙药）葡萄糖酸钙、葡萄糖性质较稳定维生素D2遇空气、日光、湿气迅速变质而失活密封、遮光、阴凉处储存维生素D2不稳定，不宜久存

TheEnd!任务三片剂的储存与养护57片剂的储存养护片剂的特点片剂的优点用量准确掩盖药物不良气味,易于吞服质量稳定,体积较小,携带方便便于识别,防止差错片剂的缺点儿童及昏迷病人不易吞服给药消化道给药，有时有首关效应需崩解后释药，起效时间长59片剂的分类（1）压制片（2）包衣片糖衣片、薄膜衣片、肠衣片（3）多层片（胃仙U片）（4）泡腾片力度伸（5）咀嚼片达喜（6）口含片草珊瑚（7）舌下片硝酸甘油（作用迅速)（8）溶液片供漱口消毒.洗涤伤口（9）植入片（10）阴道片(双唑肽阴道泡腾片)（11）缓释片

（12）控释片（13）分散片片剂的变异现象变色融化、粘连松片霉变虫蛀挥发裂片析出结晶62化学变化物理变化生物学变化药品质量变化内因外因药品化学结构温度湿度空气光时间微生物其它片剂发生的变异原因63影响药品稳定性的内在因素影响药品化学稳定性的因素水解性氧化性还原性其它因素影响药品物理稳定性的因素吸湿性风化性挥发性升华性熔化性冻结性64影响药品稳定性的外在因素温度65GSP对库房分类的要求按温度管理要求冷库阴凉库常温库2-10℃≤20℃10-30℃各库房相对湿度应保持在35%-75%66光线67空气湿度时间对药品质量影响很大的是氧气和二氧化碳氧气：发生氧化作用而变质，如：酚类二氧化碳：发生碳酸化而变质，如：磺胺类药物潮湿、稀释、变形、水解、发霉有些药品因性质或效价不稳定，即使在严格的储存条件下，也会因时间过久而变质失效68片剂的储存养护片剂的质量要求:(1)含量准确,重量差异小(2)硬度适宜(3)色泽均匀,完整美观(4)在规定贮藏期内不得变质(5)一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求.(6)符合卫生学检查的要求.69片剂的储存养护片剂的质量要求:1.外观2.片重差异片剂的平均重量重量差异限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%3.主药含量：一般片剂标示量90-110%，部分主药含量大片剂95%-105%4.硬度5.崩解时限：（1）非包衣片：15分钟（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在1小时内全部溶化或崩解（3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（PH6.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网70某医药批发公司对批号为090126的氯雷他定片进行片重差异检查，随机抽取20片，称的总重为2.1120g，随后对这20片逐个检查片重，依次为请问这批次的氯雷他定片的片重差异检查合格吗？为什么？思考题0.1108g0.0989g0.1121g0.1038g0.1142g0.1109g0.0982g0.1030g0.1083g0.1026g0.0995g0.1101g0.1025g0.0980g0.1008g0.1026g0.1103g0.1082g0.1105g0.1067g片剂的储存养护71片剂的储存养护湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1.一般压制片防潮2.包衣片防潮、防热3.含糖片剂防潮、防热4.含生药，脏器制剂干燥处5.含挥发性片剂凉处保存6.磺胺类避光1.磺胺嘧定片避光、密闭、干燥处保存2.复方乙酰水杨酸片密封、干燥3.维生素C片遮光、密封，防潮，不宜久贮，忌与金属器具接触。常见易变及需特殊保管的片剂片剂的保管养护（三）片剂的储存养护片剂稳定性分析储存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受热后产生包衣褪色、失去光泽、粘连、膨胀脱壳防潮、放热含片含有大量糖粉，吸潮、受热后能溶化粘连；易霉变密封、干燥处储存主药对光敏感遇光变质（维C片、氯丙嗪片）避光储存密闭、干燥处储存，防治受潮、发霉、变质（三）片剂的储存养护片剂稳定性分析储存方法含挥发性成分片剂受热后挥发，有效成分含量降低防热凉处储存含有生药蛋白类成分易受潮、松散、生霉、虫蛀防潮、防热、密封干燥凉处吸潮后变色的药品潮解、溶化、粘连防潮加入干燥剂内服和外用片剂应特别标识，分开储存（四）药品储存养护实例分析处方组成每片0.1g，白色、微黄色片质量稳定性分析氨茶碱吸收二氧化碳后析出茶碱遇光、空气被氧化变深黄色及棕色，有氨臭乙二胺易挥发，储存温度不宜过高储存养护方法分析避光、密闭储存变黄色者不宜供药用氨茶碱片（四）药品储存养护练习处方组成每片含0.1g（含活乳酸菌不少于300万个）白色片，助消化药质量稳定性分析储存养护方法分析乳酶生片（表飞鸣片）久贮活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快外观未变化，但效价降低；可发生霉斑密封、遮光、干燥阴凉处储存受潮后不宜使用

TheEnd!任务四

胶囊剂的储存与养护胶囊剂的分类硬胶囊软胶囊肠溶胶囊80胶囊剂的储存养护优点：1.胶囊剂整洁美观便于服用。2.释放药物快3.不需多种添加剂4.可掩盖药物不适的气和味，还可补充其他剂型的不足。5.可定时定量释放药物缺点:1.因空胶囊本身含10-15%的水分，易吸水软化膨胀。2.在低湿度时易使空胶囊释放水分致使变硬、变脆。3.生产操作时要求34-45%的恒定湿度。GMP车间：洁净区22-24℃RH45%-65%控制区：18-28℃RH50-65%81胶囊剂的储存养护胶囊剂的质量要求1.整洁、不粘结、不变形、不破裂和无异臭。2.装量差异限度应符合药典要求。0.3g以下±10%0.3g或0.3g以上±7.5%3.崩解时限应符合药典规定的要求（1）硬胶囊或软胶囊；30分钟内全部崩解并通过筛网（2）肠溶胶囊：在0.1NHCL中检查2小时，囊壳均不得有裂缝或崩解；在人工肠液检查1小时全部崩解并通过筛网1、漏粉2、漏液3、黏软变形4、霉变生虫胶囊剂的质量变异1、外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相吻合，包装封闭是否严密，有无破损。2、胶囊表面是否光滑清洁，有无斑点、膨胀、发粘、变硬、变形、发霉、漏粉3、检查胶囊的大小、粗细是否一致均匀；带色胶囊色泽是否均匀，有无褪色和变色现象；4、有无砂眼、虫眼5、贵重药品可抽检药品装量是否符合规定。胶囊剂的质量验收（三）胶囊剂的储存养护1、干燥凉爽处储存，温度低于30℃，相对湿度70%左右，储存1年后应检查其溶出度；2、一般胶囊剂均应密封，储存与干燥凉处，注意防潮、防热，但也不宜过分干燥，以免脆裂3、装有对光敏感药物的胶囊剂宜储存于避光干燥凉处4、抗生素类胶囊剂除按照上述储存外，尚需注意其有效期或生产日期。5、储存中不得有褪色、变色、漏药、破裂、变形、粘连、霉变、结块、生虫等现象6、以防潮、防热为主（四）药品储存养护实例分析处方组成每粒含亚油酸750mg、卵磷脂72mg、肌醇30mg、维生素B670mg、维生素C70mg、甲基橙皮苷30mg、维生素E5mg质量稳定性分析遇热、遇湿发生粘连亚油酸易被氧化，在光、热的催化下易氧化储存养护方法分析密封、避光，在凉处储存潮热地区应加强养护检查不宜久贮麦通胶囊（降血脂药，内容物为黄色油状液体与黄白色颗粒性粉末的混合物）（四）药品储存养护练习处方组成每粒50mg，营养药含B族维生素、氨基酸、蛋白质、糖质量稳定性分析储存养护方法分析蜂乳（蜂皇浆）胶囊遇光、湿热易变色，活性下降，易霉变生虫鲜王浆室温下能从乳白色乳浆变成淡黄色的胶状物避光、0-7℃条件下储存梅雨季节应加强养护检查、严防潮热

TheEnd!任务五

注射剂的储存与养护90注射剂的储存养护注射剂的分类：1.溶液型注射剂2.混悬型注射剂3.乳浊型注射剂4.注射用无菌粉末注射剂的给药途径：1.静脉注射2.脊椎腔注射3.肌内注射4.皮下注射5.皮内注射附加剂：1.PH调节剂2.表面活性剂3.助悬剂4.抗氧剂5.等渗调节剂6.局部止痛剂7.抑菌剂1、变色2、霉变3、析出结晶4、脱片5、白点、白块6、冻结7、结块、萎缩8、其他质量变异（一）注射剂的质量变异注射剂的储存养护注射剂的质量要求：1.注射剂所用溶剂应无菌、无热原2.配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。3.容器应符合国家标准。4.配制注射液时，灌注的药液必须澄明5.注射液在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原，当日灌封。6.接触空气易变质的药物，灌装过程中应排除空气，填充二氧化碳或氮。7.熔封或严封后选用适宜的方法灭菌，但必须保证制成品无菌。8.熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压或其他适宜的方法检漏。9.装量差异10.PH值4-911.其他：外观性状、主要含量、杂质限量94注射剂的储存养护注射剂的验收一、外观性状的检查：1.体注液射剂：有无变色、沉淀、发霉。2.混悬注射剂：有无颗粒粗细不匀或分层现象。3.注射用粉针：药粉是否疏松、色泽一致、有无变色、严重粘瓶和结块。二、澄明度检查：异物分类、命名及来源:1.白点和白块2.玻屑：沉降快且有闪光的异物玻璃屑。3.纤维：工作衣帽、毛发、空气中的纤维混入药液所致。4.色点、色块5.浑浊6.微量沉积物。95（二）澄明度（异物）的检查方法及时限按规定，抽取供试品，集中放置，擦净安瓿外壁污痕。检查时按规定拿取数支连续操作，伞棚灯边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视大输液则按直立、倒立、平视三步法旋转检视。（三）判断标准1.水针未发现异物或仅带微量白点者作合格新出厂的注射液≤5%贮存的注射液≤7.5%2.油针如有结晶析出，在80℃以下水浴加热30分钟，振摇，放置20-30℃检查。结晶不溶者判为不合格，如溶解按水针澄明度检查方法检查。注射剂的储存养护96注射剂的储存养护一、根据药品的性质考虑保管方法（一）一般注射剂:避光贮存，并按药典规定的条件保管。（二）遇光易变质的注射剂：肾上腺素、盐酸氯丙嗪等要注意避光防紫外线.（三）遇热易变质的注射剂应按规定温度贮存，在炎热季节加强检查。1、抗生素类注射剂2.脏器制剂或酶类注射剂2℃-10℃3.生物制品：精制破伤风抗毒素、白喉抗毒素、白蛋白、丙种球蛋白、及冻干健康人血浆2℃-10℃干暗处除冻干品外，一般不能在0℃以下保存。4.钙、钠盐类注射液：久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安培玻璃，能发生脱片及浑浊，要注意“先产先出”,不宜久贮，并加强澄明度检查。5.中草药注射液：质量不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。注意避光、避热、防冻保存，并注意”先产先出”，久贮产品应加强澄明度检查注射剂的保管养护97注射剂的储存养护注射剂的保管养护二、结合溶媒和包装容器的特点考虑保管方法1.水溶液注射：注意防冻，大输液、代血浆在贮存过程中切不可横卧倒置。2.油溶液注射剂，避光、避热保存。3.其他溶媒的注射剂：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先产先出，近期先出。4.注射液粉针：小瓶装和安培装。注意防潮，并且不能倒置。98注射剂的储存养护常见易变及需特殊保管的药品葡萄糖酸钙注射液：1.常温下保存，不得贮于冷处或受冻。2.本品澄明度易产生白点、白块，应注意”先产先出”,不宜久贮。3.如遇冷析出沉淀，加温不溶，则不可供注射用维生素C注射液1.应避光保存，冬季防冻。2.在生产过程中如安瓿内通惰性气体不匀或灭菌时受热不匀常会造成同一批号产品色泽深浅不一，验收、保管中应注意检查胰岛素注射液：1.在2-10℃避光保存，避免冰冻。2.有效期一般为二年，应注意“先产先出”3.澄明度检查时，如发现仅带有短小纤维装物，可供注射用氯化钠注射液：1.常温保存，冬季防冻。2.如药液冻洁，应轻拿轻放移入暖库。3.本品澄明度易发生变化，应注意“先产先出”，并且不宜久贮。4.本品在贮存，运输中应注意不得横卧倒置（三）注射剂的储存养护注射剂稳定性分析储存方法遇光易变质遮光、避光措施防紫外线照射遇热易变质在规定温湿度下储存防潮、防冻钙盐、钠盐的注射剂久贮，药液腐蚀玻璃，产生脱片、浑浊按批号出库以水为溶剂的注射剂易冻、易裂防冻、不可横卧倒置不可扭转、挤压、碰撞以油为溶剂的注射剂避光、避热（四）药品储存养护实例分析处方组成内含葡萄糖5%与氯化钠0.9%（g/ml）质量稳定性分析久贮易产生白块、影响澄明度封口不严，可霉变，出现絮状物储存养护方法分析密闭、防冻不可横卧倒置澄明度不合格，药液内出现絮状物者不得供药用葡萄糖氯化钠注射液（补体液、补钙、无色澄明，味甜带咸）（四）药品储存养护练习处方组成10ml：400μl，无色或几乎无色的澄明液体质量稳定性分析储存养护方法分析胰岛素注射液久贮或受光、热可使蛋白质变性储存不适可使效价降低，但外观可能无变化密闭、在冷处储存，防治冰冻有混作或沉淀者不得供药用；注意效期

TheEnd!任务六

糖浆剂的储存与养护105糖浆剂的储存养护定义：是指含有药物、药材提取物或芳香物质的蔗糖水溶液。糖浆按所含成分和用途不同，可分为：(1)单糖浆：为蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何药物，除供制备含药糖浆外，一般用作矫味及作混悬液的助悬剂。（2）药用糖浆：为含有药物浓蔗糖水溶液，有一定的治疗作用。（3）芳香糖浆：为含有芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作矫味，如樱桃糖浆。糖浆剂的质量要求1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)2.糖浆应澄清，不得有酸败、异臭，产生气体或其他变质现象。3.糖浆相对密度，应符合药典规定。4.装量限度应符合以下要求。107糖浆剂的储存养护糖浆剂的质量变异及原因：（1）霉败：即指糖浆剂被维生物污染后生霉和发酵，以致引起糖浆剂的变质。原因a.原料、药材不洁净b.蔗糖质量不好c.制法不当，包装不善。d.含糖浓度较低e.贮存时温度、光线的影响（2）沉淀：糖浆剂在贮存过程中有时会出现浑浊或沉淀。原因a.糖的质量差b.含浸出制剂c.糖浆败坏d.配伍不当。（3）变色108糖浆剂的储存养护糖浆剂的验收：1.应检查封口是否严密，有无渗漏现象；瓶外是否清洁，有无未拭净的糖浆痕。2.对光检视：（1）糖浆是否澄清，有无浑浊、沉淀（2）有无糖的结晶析出（3）同一批号中各瓶色泽是否一致，有无变色、褪色情况（4）有无杂物异物。3.应检查有无生霉、发酵。4.必要时检查装量是否准确。109糖浆剂的储存养护一：糖浆剂的一般保管方法密闭，并在30℃以下遮光保存。二、糖浆剂在储存期的防霉败措施关键在于防止糖浆腐败，其主要措施应以防热、防污染为主。三、糖浆剂沉淀的处理（1）如含有少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。（2）如沉淀系无效物，可以过滤除去，但操作中应注意卫生，严防维生物污染。（3）复方制剂中所产的沉淀物，必须确定为无效物或对病者服用不利时，再作适当分离处理。（4）由于糖浆败坏产生的浑浊、沉淀则不可供药用。四、糖浆剂的防冻问题药用糖浆含量在60%以上，一般可不防冻，个别特冷地区可根据情况决定；含糖60%以下的制剂，则应根据处方及各地气温情况考虑是否需要防冻。110【处方组成】每100g内含氯霉素8.785g（相当于氯霉素5g），或无味氯霉素17.57g（相当于氯霉素10g）。本品为淡黄色干燥颗粒，味甜；加2倍量温水振摇后即成悬混的糖浆；系抗生素类药。【质量稳定性分析】主药无味氯霉素性质稳定，但本品系干糖浆制剂，易吸湿潮解，结块发霉，如包装封口不严或塑料袋过薄容易透湿，则会加速变质【储存养护方法分析】①应密闭储存，注意防潮；②本品有浓、淡两种规格，应分别储存，避免混淆；③不宜久贮糖浆剂的储存养护无味氯霉素干糖浆

TheEnd!任务七

栓剂的储存与养护113概述：1、定义：系指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。如：达克宁栓，治糜淋栓，马应龙栓2、栓剂基质质量要求：（1）室温时应具有适宜的硬度，在体温下易软化、熔化（2）具有润湿或乳化及吸水能力（3）不因晶型的转化而影响栓剂的成型（4）基质的熔点与凝固点的间距不于过大（5）适用于冷压法或热熔法制备栓剂（6）性质稳定，不妨碍主药作用，其释药速率能符合医疗要求（7）对粘膜无刺激、无毒性、无过敏性。栓剂的储存养护114栓剂质量变异（1）软化变形由于栓剂基质的影响，使栓剂遇热、受潮后均可引起软化变形（2）出汗水溶性基质栓剂吸湿后表面有水珠（3）干化环境过于干燥，基质水分蒸发（4）外观不透明（5）腐败放置过久，基质酸败栓剂的储存养护115栓剂的储存养护栓剂质量验收：1.检查栓剂包装是否符合质量要求2.在入库验收时，栓剂无溶化走油，无干裂，软化，酸败，腐败栓剂的储存养护干燥凉处，25-30度，避免重压116【处方组成】每枚含盐酸克伦特罗60чg。本品为脂肪性基质制成的白色或乳白色栓剂，β2-肾上腺素受体激动药。【质量稳定性分析】本品系由半合成椰子油做基质，储存时较不易变质，但遇热易软化变形，甚至溶化【储存养护方法分析】①应遮光，在30度以下密闭储存；栓剂的储存养护盐酸克仑特罗栓（氨哮素栓）

TheEnd!任务八

软膏剂的储存与养护119软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护软膏剂：指药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布的外用半固体制剂。软膏剂主要是发挥局部作用，多用于皮肤及粘膜，具有滋润皮肤，防止干燥、破裂。同时因加入药物的不同，可防止细菌的侵入，防腐、消毒、收敛、止痛等局部治疗作用。软膏剂的组成可分为主药和基质两部分120软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护软膏剂的制法一：软膏基质（一）软膏基质的种类1.油脂性基质：本类基质包括动、植物油脂，类脂及烃类等。其具体品种有：（1）油脂类（2）类脂类A、羊毛脂B、蜂蜡（3）烃类A、凡士林B、石腊C、液体石蜡2.乳剂基质：系油相与水相借乳化剂的作用而成的膏状半固体基质。一般常用的油相有硬脂酸、蜂蜡、液状石蜡等。油包水型乳膏基质不易洗除，但性质较稳定；水包油型乳膏因连续相是水相，故无油腻性，较易洗除。3.水溶性基质：此类基质有甘油明胶、淀粉甘油、纤维素衍生物、海藻酸钠、聚乙醇等。121二、软膏剂的制法（一）研合法：将药物研细过筛后，先用少量基质研匀，然后递加其余基质，研匀即得。（二）溶融法：先将基质置软膏锅或蒸发器中加热熔化，再将研细过筛的药物分次逐渐加入，随加随搅拌，直至冷（三）乳化法：将油溶性物质放在一起加热熔融；另与将水溶性物质溶于水，加热至油相同的温度(约80℃左右），逐渐加入油相中，边加边搅拌，待乳化完全后，搅拌至冷凝。软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护122软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护软膏剂的质量变异及原因1.酸败：用植物油或脂肪性基质制成的软膏，贮存中受空气、光线的影响能发生酸败，产生不适的败油臭，如含水分或贮存温度过高就更易发生2.流油、发硬：含油脂性基质的软膏较易发生，可因生产过程中基质用量不适当而产生，如加入石腊或蜂蜡等熔点较高的基质过多时会使软膏发硬，而使用熔点较低的基质如液体石腊等过多时会使软膏流油，在贮藏中温度过低亦会使含油脂性基质的软膏发硬，温度过高就会熔化流油。3、分离：油脂性基质的软膏，多含不溶性药物，受热后基质熔化变稀药物易沉于底部而分离。4.生霉：乳剂基质软膏，水溶性基质软膏、中草药软膏，因含水分，防腐力差，易于生霉而产生异臭。5、变色：某些不稳定药物制成的软膏，贮存中易受空气、光线、温度、容器等影响而变色。6、变质失效：药物与基质，药物与容器之间起化学作用，或药物受空气、光线、温度、湿度等影响，均可使药物失效。123软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护1、检查容器是否封口严密，包装有无破损以及漏药等情况。2、检查软膏是否均匀、细腻，软硬度是否合适。3.检查有无霉变、酸败、异臭和分离等现象；容易变色的软膏还应检查有无变色情况。4、检查软膏剂的装量是否符合规定，软膏剂的验收124软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护软膏剂的保管养护1、密闭在30℃保存。2、软膏剂中含有不稳定的药物或基质时，先产先出，避免久贮。3、有特殊臭味的软膏剂，与一般药物隔离存放，以防串味。4、眼用软膏包装已经过灭菌，不应随便启开，以防微生物污染。5、根据软膏剂包装容器的特点，保管中尚须注意：（1）锡管包装，避免受压；（2）塑料管包装，应避潮湿，避光储存，并避免重压和久贮；（3）玻璃瓶装，考虑遮光外包装，应密闭在干燥出储存，不得倒置，避免重摔。（4）扁形金属或塑料盒装，需密闭，防止重压，纸盒装不宜久贮；6、糊剂分为脂溶性和水溶凝胶糊剂，要求密闭、阴凉处储存。7、眼用半固体制剂应置遮光、灭菌容器中密闭，15度以下储存。【处方组成】含冰片的淡黄色或白色，又特臭的抗真菌软膏。【质量稳定性分析】①本品性质稳定，但在组分钟有冰片成分，遇热易挥发；②本品有以凡士林为记住的软膏剂和亲水性基质的霜剂，后者受热、受冻、久贮可发生水与基质分离而失去其均匀性。【储存养护方法分析】①密闭储存；②霜剂须避热与防冻软膏剂、乳膏剂、糊剂和沿用半固体制剂的储存养护复方水杨苯胺甲酯乳膏

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任务九

中药的储存与养护中药的储存养护霉变变色虫蛀泛油粘连升华129化学变化物理变化生物学变化药品质量变化内因外因药品化学结构温度湿度空气光时间微生物其它药品发生的变异现象和原因130（1）药材含水量（2）药材化学成分影响药品稳定性的外在因素131影响药品稳定性的内在因素影响药品化学稳定性的因素水解性氧化性还原性其它因素影响药品物理稳定性的因素吸湿性风化性挥发性升华性熔化性冻结性132影响药品稳定性的外在因素温度133GSP对库房分类的要求按温度管理要求冷库阴凉库常温库2-10℃≤20℃10-30℃各库房相对湿度应保持在35%-75%134光线135空气湿度时间对药品质量影响很大的是氧气和二氧化碳氧气：发生氧化作用而变质，如：酚类二氧化碳：发生碳酸化而变质，如：磺胺类药物潮湿、稀释、变形、水解、发霉有些药品因性质或效价不稳定，即使在时间的储存条件下，也会因时间过久而变质失效136（一）仓库害虫的来源、传播途径1.害虫的来源2.传播途径常见仓库害虫137常见仓库害虫（二）常见仓库害虫的种类和特征1.鞘翅目（甲虫类）（1）药材甲：形状特征：身体长椭圆形，成虫体长约2-3cm，红褐色或深栗色。生活习性：药材甲虫生育率较高，1年发生2-3代。1381.鞘翅目（甲虫类）（2）米象：形状特征：成虫体长3-4mm，处羽化时赤褐色，后变为黑褐色，触角8节。生活习性：北方1年2-3代，南方5-6代常见仓库害虫（二）常见仓库害虫的种类和特征139常见仓库害虫（二）常见仓库害虫的种类和特征1.鞘翅目（甲虫类）（3）咖啡豆象：形态特征：成虫体长2.5-4.5mm,长椭圆型,暗褐色生活习性:咖啡豆象1年发生3-4代,幼虫隐藏于种子类和根茎类药材中越冬.1401.鞘翅目（甲虫类）（4）谷囊：形态特征成虫体长2.5mm-3mm，长圆形，暗红褐色至黑褐色.生活习性：1年繁殖2-3代，以成虫在药物内越冬常见仓库害虫（二）常见仓库害虫的种类和特征1412.磷翅目（1）印度谷螟形态特征：成虫体长6-9mm;翅展13-18mm，身体密被灰褐色及赤褐色磷片生活习性：1年通常繁殖4-6代，北方3-4代常见仓库害虫（二）常见仓库害虫的种类和特征142（2）地中海粉螟形态特征：成虫体长7-15cm，翅展16-25mm。前翅狭长，灰黑色，近基部及外缘各有一淡色的波状横纹，翅的外缘横列明显的小黑斑；后翅灰白色。生活习性：1年发生2-4代，以幼虫越冬。常见仓库害虫（二）常见仓库害虫的种类和特征害虫的发育规律卵幼虫蛹成虫是害虫的相对不活动的发育阶段药品仓库防治害虫的关键时期生活史中的一个静止阶段是害虫个体发育的最后一个阶段144（二）仓库害虫的生活习性1.适应性2.食性3.隐蔽性4.趋性仓库害虫的危害145（三）危害性染菌、霉变。2.污染药品，对人体健康带来危害。3.使药材减量，破坏药物的有效成分，使疗效降低。4.中药材被虫蛀之后，易导致某些品种泛油，花类药材容易散瓣，外形遭到破坏，引起进一步质变，影响药材质量。5.破坏包装及库房结构，影响中药的安全储存。仓库害虫的危害仓库害虫的危害与温度的关系0℃-5℃5℃10℃15℃20℃25℃30℃35℃适宜温度区：15℃-35℃最适宜温度区：25℃-32℃40℃维持生命的有效温度8℃-40℃不活动温度范围35℃-40℃致死高温区50℃-60℃10℃以下害虫的生命活动受到严重抑制-4℃以下虫体冻结致死35~40℃（夏眠）8~-4℃（冬眠）二、与湿度的关系三、与空气的关系仓库害虫的危害（一）预防仓库害虫的方法1.入库验收是关键2.在库检查3.控制中药的含水量4.控制库房的温湿度148昆虫害虫的防治方法“预防为主、综合防治”1）曝晒法：适宜于一般不易变色、融化、脆裂、泛油的药材。（1）高温防治法昆虫害虫的防治方法1、物理防治法2）高温干燥法a、加热干燥151b、远红外线干燥c、微波干燥152d、电热辐射干燥3）低温冷藏法2、化学防治法化学防虫剂：触杀剂和熏蒸剂常用的防虫剂氯仿四氯化碳磷化铝有机磷农药硫黄对硝基酚α-萘酚氯酚水杨酸甲醛3、气调防治法156鼠害的防治方法（一）常见的仓鼠特征和习性1、小家鼠体形小，体长60-100MM，体重9-20克。食性杂，最喜吃小颗粒的粮食作物和含一定营养成分的中药材。主要在夜间活动，一般在19-22时为取食高峰157鼠害的防治方法（一）常见的仓鼠特征和习性2、褐家鼠体粗壮结实，体长120-220MM体重60-300克，食性很杂，食谱很广，几乎所有的食物均可为食，对即可的耐力较小，取食频繁，对水的需要量大。（二）防治方法1、环境防治法搞好环境卫生，断绝老鼠食物2、物理防治法：又称器械灭鼠法如鼠夹、鼠笼、粘鼠板、超声波灭鼠器、电子捕鼠器。3、化学防治法：药物灭鼠法4、生物防治法：蛇、猫头鹰、猫鼠害的防治方法159鼠害的防治方法器械灭鼠法160鼠害的防治方法电子捕鼠器捕鼠笼161鼠害的防治方法药物灭鼠法162（一）清洁养护法（二）除湿养护法（三）干燥养护法（四）密封养护法（五）对抗同储养护法（六）冷藏养护法（七）化学药剂养护法（八）气调养护法（九）无菌包装技术中药养护技术

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任务十

特殊药品的储存与养护任务十

特殊药品的储存与养护特殊管理药品的概念、分类和品种1特殊管理药品的储存与保管2166概念、分类、品种麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类，可卡因、大麻类。作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。用于在临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记药物，按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性面议分析药盒等167概念、分类、品种麻醉药品1、按来源及化学成分分类（1）阿片类：如阿片粉（2）阿片生物碱类，如阿片全碱注射剂（3）可卡因类，如：辛可卡因注射剂（4）吗啡类，盐酸吗啡注射液（5）大麻类，大麻与大麻树脂2、按剂型分类3、按临床应用分类（1）麻醉用的（2）镇痛用的（3）镇咳用的168精神药品概念、分类、品种第一类：氯胺酮、去氧麻黄碱三甲氧基安非他明第二类：异戊巴比妥、布他比妥、利非他明医疗用毒性药品1、毒性中药（包括原药材和饮片）砒石、砒霜、水银、等2、毒药化学药（1）毒药化学药原料（2）毒药化学药制剂放射性药品1、按核素分类2、按医疗用途分类任务十

特殊药品的储存与养护特殊管理药品的概念、分类和品种1特殊管理药品的储存与保管2170储存要求一、麻醉药品、精神药品的储存保管要求1、采购管理要求2、入库验收管理要求3、储存养护管理要求4、出库管理要求5、过期、损坏药品的处理要求麻醉药品储存妖狐实例分析入库验收分类储存在库保管与养护出库复核171储存要求二、毒性药品的储存保管要求（一）毒性药品的储存养护要求（二）毒性药品储存养护实例分析入库验收分类储存在库保管与养护出库复核三、放射性药品的储存保管要求172学习小结特殊管理药品的储存养护特殊管理药品的基本概念、分类与品种特殊管理药品的概念特殊管理药品的分类麻醉药品、精神药品的储存保管要求毒性药品的储存保管要求放射性药品的储存保管要求特殊管理药品的储存保管要求1731.分类（1）无机药品类氯化钠、高锰酸钾、氯化钙（2）有机药品类水杨酸、阿司匹林、安乃近（3）生药类洋地黄叶粉（4）生化药品及其他胰岛素、抗生素2.质量变异：（1）吸潮：由于包装不好或保管不善，有些原料药容易吸潮，可发生粘瓶结块、潮解、稀释，甚至发霉，分解变质等现象。氯化钠、酶、蛋白质、氨基酸、（2）风化：有些含结晶水的原料药药品，在干燥空气中易失去部分或全部结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末。硫酸钠（3）变色:许多原料药遇光、热和空气易分解而变色。甘汞、挥发油（4）产生易臭、异味：药品因化学变化常发生异臭、异味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。（5）挥发：原料药中樟脑、薄荷脑、碘仿、氯仿，麻醉乙醚（6）发霉、生虫：某些原料药，含蛋白质、淀粉、胶质及糖类的药品，生药粉末，生化药品等受潮、受热后极易发霉或生虫。（7）效价减失：有效期药品如抗生素久贮在外观上看不出变化，但效价逐渐降低或消失原料药的的储存养护及案例分析THANKSFORCOMINGSEEYOUSOON!174项目三

生产企业的药品存储与养护175

任务一

物料管理与养护教学目的：1.掌握GMP对物料管理的要求。2.掌握药品生产企业物料管理的流程及其要求。教学重点：掌握物料规范购入、接收、合理储存与养护、物料放行与发放的要求。教学难点：物料管理流程与要点一、物料分类原料：药品生产过程中使用的除辅料外所有投入物。辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料：与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料其他辅助性材料：与产品质量相关的辅助物料物料二、物料管理的基本流程规范购入接收检验可追溯储存发放物料管理的目的：1、未经检验批准合格的物料不得用于生产；2、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、交叉污染、混淆和差错。三、规范购入（一）物料供应商的确定考察物料供应商的资质（有无合法的生产经营资格）审计供应商是否实施质量保证体系调查供应商的信誉是否良好。确定供应商的送检产品是否符合质量标准。物料供应商资质证明文件企业法人营业执照药品生产/经营许可证GMP/GSP认证证书药品生产批准证明文件特种行业许可证印刷商标单位证书印刷业经营许可证药品包装材料生产企业许可证药品包装材料和容器注册证原辅

料供应商药包材供应商供应商质量体系评估物料质价比商业评估供应商QS情况(组织机构、人员、文件、资料等)售后服务生产现场(能力、设施、设备、生产环境等)实物质量

(取样、检验、标准等)信誉度合法供应商(证照等)技术部小试确认质量部门审核供应部门审核质量评估最终评价与结论批准供应商供应商评估流程图三、规范购入（二）物料供应商的管理1、建立物料供应商评估和批准的操作规程。（GMP256）2、对确定的供货商，应签订质量协议，建立质量档案，并由专人负责管理。（GMP265）3、供货商一经选定，应尽可能减少变更。新增物料及供应商须经质量审计批准。（GMP104、261）三、规范购入4、质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。（GMP262）5、要经常了解供货单位所供原辅材料的质量情况，发现问题应及时采取措施。（GMP264）6、采购原辅材料时应向供货单位索取产品检验合格证、检验证书。三、规范购入（三）规范购入的关键点1、供应商应是质量管理部门批准的，建立批准的供应商名单并定期更新。2、物料必须从批准的供应商处采购。3、批准后的供应商供货情况应定期评价。4、应签定质量协议，规范双方的行为。5、向供应商索取产品检验合格证、检验证书。齐二药事件

2006年4月，中山大学附属医院的患者使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号产品，导致13名患者死亡，2名患者受到严重伤害。广东省药检所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监督管理部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主官人员和相关工序人序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进二甘醇冒充丙二醇用于亮菌甲素注射液的生产，最终导致严重的后果。齐二药事件2005年9月，齐二药违反相关规定，采购物料时没有认真核对供货方的资质证明文件，没有对供货方进行实地考察，也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”；发现药品原料密度超标后，也没有进一步检测，直接非法出具了合格的化验单。四、物料的接收（一）物料接收流程初验清洁编号物料标识、暂存请验取样待验状态四、物料的接收1、初验审查书面凭证外观目验标识信息核对填写接收记录拒收原则：1、物料与收货单及订货合同项目不符的拒收。2、物料外包装上标记难于区分的拒收。3、包装破损严重，引起物料污染的拒收。到货接收单采购订单号收货单号收货日期供应商名称物料名称规格单位订单数量接收数量外观检查情况：收货人：日期：表 到货接收记录表（样张）四、物料的接收（物料质量状态）（二）物料标识待检（黄色）合格（绿色）物料状态标识不合格（红色）其它状态标识（已取样标识和限制性放行标识）四、物料的接收物料状态标识（物理表现形式）区域标示牌状态标示牌（质量状态）

货位状态标示牌货位状态标签独立的包装/容器的物料状态标签取样标签限制性放行标识状态标签四、物料的接收物料信息标识物料标签中间产品标签成品标签成品零箱标签退货标签废料标签剩余物料标签注意：所有信息标识和状态标识都应该放在包装容器的醒目位置，对于物料标识建立定期检查规程，防止标识脱落造成的混淆和差错。四、物料的接收（三）入库暂存入库手续：填写收货单、化验申请单和（货位卡）库卡。请验单（四）取样检验四、物料的接收四、物料的接收（五）物料接收关键点1、应制定物料初验的SOP，确保物料的正确无误。2、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。3、物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。原辅材料入库程序五、物料的储存与养护•五、物料的储存与养护（一）管理要点物料实行定置管理，要按品种、规格、批号分开存放，并有货物平面图；物料摆放的方法有利于先进先出；货位卡及其标志要明显；仓库清洁工具及各种设施、设备应定位摆放；要有库物的养护方法；仓库的帐、卡、物应一致。五、物料的储存与养护（二）储存要求1、分类储存物料应按其类别、性质、储存条件分类，分库或分区存放。分开的原则：①常温、阴凉、冷藏应分开存放；②固体、液体的物料应分库存放；③挥发性及易串味物料要注意避免污染其他物料；④中药材净料与未加工炮制的药材分库存放。⑤特殊管理物料按相应规定储存和管理并有明显状态标志。（GMP130）五、物料的储存与养护2、规定条件下储存仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求。贮存条件：避光、干燥、密闭、密封、通风等。温度（冷藏：2～10℃、阴凉：20℃以下，常温：10～30℃）；相对湿度（一般为45%～75%，特殊要求按规定，如空心胶囊要求15～25℃，相对湿度35%～65%）；五、物料的储存与养护设施与存放要求①仓库“五防”设施－防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮。②仓库“五距”－垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。五、物料的储存与养护3、规定期限内使用第一百一十四条

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。复验期：指原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。五、物料的储存与养护（三）养护要求①制订养护方案：“预防为主”的原则②制订养护措施③对各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。④检查存储质量。⑤建立健全物料的养护档案。六、物料的发放（一）物料发放的原则1、坚持“三查六对”原则。2、掌握“四先出”原则：即先产先出、先进先出、易变先出、近效期先出。3、按批号发货原则：按批号发货便于日后的质量追踪。（

“零头先发”和“整包发放”）4、按领用量发放。六、物料的发放（二）物料发放程序填领料单备料收料登记入账物料发放不单指生产部门接收由物料部发来的原辅料，也指车间各工段之间半成品或成品的转移。六、物料的发放（三）物料发放关键点1、只有质量管理部同意放行并在有效期内的物料才能发放。2、待验、不合格、退货物品严禁发放。3、发放的物料包装要完好，并附有合格证或检验报告单。4、物料发放应在与生产洁净级别相同的备料间内称量，然后双层包装密封，并做好标记发放。如果没有与生产洁净级别相同的备料间，应整包装发放不得