4《医药企业管理实务》医药企业质量管理

《医药企业管理实务》

项目四医药企业质量管理目录contents药品质量与质量管理01全面质量管理02医药产品知识产权保护03药品质量与质量管理PARTONE01.1.了解质量和药品质量的定义2.熟悉药品质量管理以及我国药品质量管理体系学习目标一、质量与药品质量１.质量（１）质量的含义狭义的质量是指产品质量，包括有形产品和无形产品或服务质量。广义的质量是指产品、体系或过程的一组固有特性满足规定要求的程度，即质量不单指产品质量，也包括过程质量和服务质量，其中，过程质量和服务质量可统称为工作质量。药品质量与质量管理一、质量与药品质量１.质量（2）质量的特性相对性可比性动态性药品质量与质量管理２.药品质量（１）药品质量的含义

根据质量的概念，将药品质量定义为药品满足国家法定标准的要求和患者治疗需要的特征的总和。药品质量与质量管理（２）药品的质量指标物理、化学指标生物药剂学指标稳定性指标经济性指标安全、有效性指标均一性指标药品质量与质量管理（３）药品质量标准

药品质量标准即药品标准，是国家为了保证药品质量，对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、管理、监督及检验等部门共同遵循的法定依据。强制性权威性药品质量与质量管理二、质量管理与药品质量管理１.质量管理（１）质量管理的定义

质量管理是对产品质量和影响产品质量的各项职能活动进行科学管理的总称。药品质量与质量管理质量标准的组成部分质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进药品质量与质量管理（２）质量管理的发展历史

２０世纪２０—３０年代质量检验阶段２０世纪４０—５０年代统计质量控制阶段２０世纪６０年代初至今全面质量管理阶段药品质量与质量管理２.药品质量管理

（１）药品质量管理的定义

药品质量管理是指在国家现行法律法规指导下，对药品研发、生产、经营及使用等过程的指挥和控制。药品质量与质量管理（2）药品质量管理的特点

药品质量管理的全过程性01宏观与微观管理的协调性02药品质量管理手段的多样性03药品质量与质量管理３.质量管理体系（１）质量管理体系的含义

质量管理体系（ＱＭＳ）即质量体系，是组织为实现质量目标而在内部建立的，必需的、系统地在质量方面指挥和控制组织的质量管理模式。药品质量与质量管理（２）质量管理体系的特点１）质量管理体系反映出组织在如何真正发挥质量的作用和如何作出最佳质量管理决策等问题上所秉持的观点。２）质量管理体系是组织内部质量管理过程中遵循的翔实可行的质量文件的基础。３）质量管理体系是使组织内部更多员工、更多职能部门参与并贯彻执行管理活动的基础。４）质量管理体系是组织有计划、有步骤地按照重要性顺序改善质量活动的基础。

药品质量与质量管理（３）质量管理体系的原则

１）以消费者为关注焦点２）发挥领导作用３）组织全员参与４）运用过程方法５）持续改进６）循证决策７）加强关系管理药品质量与质量管理（４）质量管理体系的组成ＩＳＯ９０００国际标准将质量管理体系分为过程、组织架构、工作程序、资源和人员四个组成部分，四个部分相互联系组成有机的质量管理体系，保证组织质量管理活动的有效开展。

药品质量与质量管理（５）质量管理体系的建立

审核和评审策划与设计编制文件试运行2341药品质量与质量管理（６）我国药品质量保证体系

药品质量与质量管理全面质量管理02.１.了解全面质量管理的特点与内容２.能运用ＰＤＣＡ循环来提高药品质量

学习目标一、全面质量管理１.全面质量管理的概念

全面质量管理是以系统理论、质量控制理论为指导，以产品质量为核心，运用数理统计、管理心理学和信息学等学科知识，在质量形成的各个阶段和环节，对影响产品质量的各种因素实施全面系统的控制，建立起一套科学、严密、高效的质量体系，以提供满足客户需要的产品或服务的全部活动。

全面质量管理２.全面质量管理的特点

全方位的质量管理全员参加的质量管理方法科学、多种多样全过程的质量管理全面质量管理３.全面质量管理的内容

强调质量第一以客户为中心预防为主强调用事实和数据说话不断改进以人为本全面质量管理二、ＰＤＣＡ循环的概念、特点１.ＰＤＣＡ循环的概念

ＰＤＣＡ循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Ｐｌａｎ（计划）、Ｄｏ（执行）、Ｃｈｅｃｋ（检查）和Ａｃｔｉｏｎ（处理）。全面质量管理２.ＰＤＣＡ循环的特点

按顺序周而复始大环套小环，相互促进阶梯式上升，循环前进全面质量管理医药产品产权保护PARTTHREE01.１.了解医药产品知识产权定义和保护措施２.掌握医药知识产权的保护措施学习目标一、医药产品知识产权的概念及特征１.医药产品知识产权的概念

知识产权是指公民、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有权利。

医药产品知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。知识产权属于产权的范畴，是无形的权利医药产品产权保护医药产品知识产权医药著作权的范围涉及医药领域的图书、摄影、产品说明书、计算机软件、多媒体软件、数据库、网络系统等3医药商标是指生产经营者在其商品或服务上使用的标记，医药商标权保护的范围为医药企业已注册的商标2医药专利权是最重要的医药知识产权。医药专利权包括发明专利、实用新型专利和外观专利三种1商业秘密是指不为公众所知，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息4医药产品产权保护2.医药产品知识产权的特征法定性非物质性专有性时间性地域性可复制性医药产品产权保护二、医药产品知识产权的意义有利于鼓励和促进医药产业的科技创新1有利于促进医药产业的国际贸易交流4有利于规范医药市场的竞争秩序3有利于推动医药科技成果的转化2医药产品产权保护三、医药产品知识产权的保护措施１.医药专利权的保护（１）医药专利权的保护范围

我国《专利法》规定，发明或实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容；外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准，简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计专利权人身权财产权医药产品产权保护（2）医药专利权的侵权责任民事责任1刑事责任3行政责任2医药产品产权保护２.医药商标权的保护（１）医药商标权的保护范围

我国《商标法》规定，经国家工商行政主管部门核准为注册商标后，其注册人享有商标的专用权，受到法律保护。商标权包括独占使用权、禁止权、转让权、许可权和续展权等内容。民事责任AB行政责任（2）医药商标权的侵权责任刑事责任C医药产品产权保护３.医药著作权的保护（１）医药著作权的保护范围

《中华人民共和国著作权法》（以下简称《著作权法》）规定，著作权包括人身权、财产权和著作权的邻接权。著作人身权著作财产权著作权的邻接权231医药产品产权保护（２）医药著作权的保护期限

我国《著作权法》及相关行政法规对著作权的保护期限作出了明确规定。１）署名权、修改权和保护作品完整权的保护期限不受限制。２）自然人的作品，其发表权和复制权、发行权、出租权、展览权、表演权、放映权、广播权、信息网络传播权、摄制权、改编权、翻译权、汇编权、应当由著作权人享有的其他权利的保护期为作者终生及其死后５０年，截止于作者死亡后第５０年的１２月３１日（如果是合作作品，截止于最后死亡的作者死亡后第５０年的１２月３１日）。医药产品产权保护（２）医药著作权的保护期限

３）自然人作品的作者生前未发表的作品，如果作者未明确表示不发表，作者死亡５０年内，其发表权可由其继承人或受遗赠人行使。

４）著作权（署名权除外）由法人或非法人组织享有的职务作品，其发表权和使用权的保护期限为５０年，截止于作品创作完成后和作品首次发表后第５０年的１２月３１日。

５）对于作者身份不明的作品，使用权的保护期截止于作品首次发表后第５０年的１２月３１日。医药产品产权保护（２）医药著作权的保护期限６）《中华人民共和国计算机软件保护条例》第十四条规定，软件著作权自软件开发完成之日起产生。自然人的软件著作权，保护期为自然人终生及其死亡后５０年，截止于自然人死亡后第５０年的１２月３１日；软件是合作开发的，截止于最后死亡的自然人死亡后第５０年的１２月３１日。法人或者其他组织的软件著作权，保护期为５０年，截止于软件首次发表