特殊特性管理规定

文件版本A/0标题：特殊特性管理规定页 码第1页共5页1、目的为了使全体人员了解特殊特性、产品责任的原则，并对特殊特性及涉及安全性的产品或特性值进行确定、标识、控制，以及针对可能或实际发生的不合格及其影响采取措施，降低风险。2、范围适用于所有特殊特性,包括涉及安全性的产品或特性值的控制。3、职责工程部/设计部/技术部：负责制定特殊特性有关文件和本程序的组织实施；工程部：负责就涉及特殊特性的产品或特性值与顾客沟通，信息传达；经理办：负责有关特殊特性、产品安全的培训；质量部：按工艺要求编制检验指导书，并做特殊特性标识，对涉及安全性的产品或特性值的供方的控制和应急措施的管理。4、定义4.1特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其他后续过程的产品特性或制造过程参数。产品责任：用以描述生产者或其他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任。“D”特性值：安全特性标识，是一种存档责任件。关键特殊特性：影响产品的安全性或法规符合性的产品特性或制造过程参数；重要特殊特性：影响产品配合、功能、性能或其他后续过程的产品特性或制造过程参数。除非加盖了红色的''受控文件”印章，否则本文件为无效文件。编制人审核人批准人文件版本A/0标题：特殊特性管理规定页 码第2页共5页5、管理流程特殊特性管理流程图见附件一6、执行办法6．1特殊特性识别项目小组在新产品开发时，要充分了解法律法规、顾客要求本公司对产品/过程特殊特性要求，确定特殊特性项目与标识符号；在FMEA分析中，严重度10,9的列为关键特殊特性.严重度8,7的列为重要特殊特性。质量部要跟踪国家法律法规的变更情况，当法律法规变更影响公司产品/过程特殊特性时，要对产品/过程特殊特性重新识别；工程部要跟踪顾客对产品/过程特殊特性的要求，当发生变更或有新要求时，需要提交质量部变更相应内容，确保满足顾客要求。6．2特殊特性标识质量部建立《产品/过程特殊特性一览表》，将公司的产品/过程特殊特性登录其中，当特殊特性有变更时，质量部需要进行变更相应内容；当顾客/法律法规有特殊特性符号时，公司按照规定要求执行如果顾客没有规定特殊特性符号，我公司关键特殊特性符号为“★”，重要特殊特性符号为质量部负责组织特殊特性的标识，无论在生产、检验、贮存和交付过程中，涉及到的控制计划、FMEA、工艺文件、指导书等都必须特殊特性的标识。6．3特殊特性培训经理办对特殊特性，包括安全性产品和具有安全特性值的产品除非加盖了红色的''受控文件”印章，否则本文件为无效文件。编制人审核人批准人文件版本A/0标题：特殊特性管理规定页 码第3页共5页在生产、试验、检验过程中相关人员组织资格培训，并保存培训记录，验证培训效果。经理办组织全员安全产品责任原则的教育培训，并保存培训记录。6．4特殊特性控制特殊特性是需要重点控制的产品/过程特性，各个环节需要重点关注；质量部对产品特殊特性要制定检验规范，并严格按照检验规范执行，当产品特殊特性指标有不合格时，不允许流入下道工序和发运给顾客，一旦发现已发出的产品有不合格，立即通知顾客停止使用，并退、换该产品；质量部在过程能力分析时，尽量选择特殊特性项目。质量部应通过各类试验来识别和估计由于不当的开发、加工和/或描述产品而造成的潜在危险（产品风险）并及时采取必要的措施。工程部在编制控制计划时应将安全性要求列入其中。通过风险识别，对于达到产品性能规范的方可生产，反之应通过试验分析，提出改善方案，重新安排试验，直至达到规定要求。6．5产品责任：产品责任的原则为“举证责任倒置”,本公司安全性产品一旦造成顾客利益重大受损，本公司将承担被告责任，有关部门的责任人将承担主要责任，并需提供相应证据以解脱责任。安全性产品的制造过程应体现当今的技术状态，对于特殊特性产品每一道工序严格把关，做好记录，确保产品质量。安全性产品必须有明显标识，从原材料进厂到成品交付全过程记录必须保持可追溯，一旦顾客反馈即可采取措施，防止错误和损害的除非加盖了红色的''受控文件”印章，否则本文件为无效文件。编制人审核人批准人文件版本A/0标题：特殊特性管理规定页 码第4页共5页扩大。6．5记录保管涉及特殊特性的文件和记录按照《文件管理程序》和《记录管理程序》执行，对涉及到安全性产品的重要文件应有备份归档保存。15年的保存期是安全性产品文件的规定期限，或按顾客要求执行。涉及特殊特性的记录文件包括：检验报告、作业指导书、控制计划、FMEA分析、检测器具的校验记录和证明、相关人员的培训、资格、能力证明和生产特殊特性产品特性值的特殊流程等。7、 相关记录7.1<<特殊特性清单>>8、 相关文件8.1特殊特性管理流程图附件一除非加盖了红色的''受控文件”印章，否则本文件为无效文件。编制人审核人批准人

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