德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目环境影响报告

建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目建设单位（盖章）：德琪（杭州）生物有限公司中华人民共和国生态环境部制 1 9 28 38 67 71 72德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—1—//扩建首次申报项目目超五年重新审核项目否是：根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类试表1-1专项评价设置判定情况专项评价设置原则本项目情况是否设置专项评价大气排放废气含有毒有害污染物1、二噁英、苯并[a]芘、氰化物、氯气本项目废气不涉及《有毒有害大气污染物名录（2018年）》否—2—且厂界外500米范围内有环境空气保护目标的建设项目。的污染物、二噁英、苯并[a]芘、氰化物及氯气。地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外）；新增废水直排的污水集中处理厂。本项目生活污水经厂内化粪池处理后纳管排放。否环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量3的建设项目。本项目Q＜1，评价工作等级为简单分析。否生态取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目。本项目未从河道取水，无取水口。否海洋直接向海排放污染物的海洋工程建设项目。本项目非海洋工程建设项目。否注：1.废气中有毒有害污染物指纳入《有毒有害大气污染物名录》的污染物（不包括无排放标准的污染物）。2.环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文化区和农村地区中人群较集中的区域。//表1-1“三线一单”符合性分析汇总“三线一单”符合性生态保护红线项目位于钱塘区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，依据《浙江省生态保护红线》（浙政发[2018]30号文不涉及生态保护区及生态红线。—3—环境质量底线本项目周边地表水环境质量达到相应环境质量目标要求。根据《2021年度杭州市生态环境状况公报》，杭州市2021年大气环境质量为不达标区。根据工程分析计算等，不会触及大气环境质量底线。根据环境影响分析，若能依照本环评要求的措施合理处置各项污染物，则项目各项污染物不会改变项目所在区域环境质量等级，不触及环境质量底线。资源利用上线本项目消耗的能源、水较小，不会突破地区能源、水、土地等资源消耗上线，不触及资源利用上线。生态环境准入清单经对照《杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案》，本项目符合《杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案》中的“江干区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002）的管控要求，具体对照见下文”。区域位于江干区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元），表1-2杭州市产业集聚重点管控单元符合性分析环境管控单元名称空间布局约束污染物排放管控环境风险防资源开发效率要求重点管控对象江干区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。严格实施污染物总量控区域环境质量改善目标，削减污染物有企业实现雨污分流。强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。/下沙南部工业集聚沙园区北部工业集聚区本次项目主要建设内容为厂房建设和实验室整体搬迁，不属于工业生—4—削减替代。项目新增VOCs按1:2进行区域替代削减。1）建设项目应当符合生态保护红线、环境质量底线、资源利用上本项目建设内容为厂房建设和实验室搬迁，属于M7340医学研究和试验发展，对照《产业结构调整指导目录》（2019年本2021修—5—3、《长江经济带发展负面清单指南（试行，202表1-3与《长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）》浙江省实施细则符合性分析序号负面清单项目情况1港口码头项目建设必须严格遵守《中华人民共和国港口法》、交通运输部《港口规划管理规定》、《港口工程建设管理规定》以及《浙江省港口管理条例》的规定。本项目不涉及港口码头项目建2禁止建设不符合《全国沿海港口布局规划》、《全国内河航道与港口布局规划》、《浙江省沿海港口布局规划》、《浙江省内河航运发展规划》以及项目所在地港口总体规划、国土空间规划的港口码头项目。经国务院或国家发展改革委审批、核准的港口码头项目，军事和渔业港口码头项目，按照国家有关规定执行。城市休闲旅游配套码头、陆岛交通码头等涉及民生的港口码头项目，结合国土空间规划和督导交通专项规划等另行研究执行。本项目不涉及港口码头项目建3禁止在自然保护地的岸线和河段范围内投资建设不符合《浙江省自然保护地建设项目准入负面清单（试行）》的项目。禁止在自然保护地的岸线和河段范围内采石、采砂、采土、砍伐及其他严重改变地形地貌、破坏自然生态、影响自然景观的开发利用行为。禁止在I级林地、一级国家级公益林内建设项目。自然保护地由省林业局会同相关管理机构界定。本项目不在自然保护地的岸线和河段范围内。4禁止在饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区的岸线和河段范围内投资建设不符合《浙江省饮用水源保护条例》的项目。饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区由省生态环境厅会同相关管理机构界定。本项目不在饮用水水源准保护区的岸线和河段范围内。5禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。水产种质资源保护区由省农业农村厅会同相关管理机构界定。本项目不在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内。6在国家湿地公园的岸线和河段范围内一）禁止挖沙、采矿二）禁止任何不符合主体功能定位的建设项目和开发活动三）禁止开（围）垦、填埋或者排干湿地四）禁止截断湿地水源五）禁本项目不在国家湿地公园的岸线和河段范围内。—6—止倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾六）禁止破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洄游通道，禁止滥采滥捕野生动植物七）禁止引入外来物种八）禁止其他破坏湿地及其生态功能的活动。7禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线本项目不涉及利用、占用长江流域河湖岸线。8禁止在《长江岸线保护和开发利用总体规划》划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、国家重要基础设施以外的项目。本项目不在《长江岸线保护和开发利用总体规划》划定的岸线保护区、保留区内。9禁止在《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目不在《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段保护区、保留区内。禁止未经许可在长江支流及湖泊新设、改设或扩大排污口。本项目不涉及在长江支流及湖泊新设、改设或扩大排污口。禁止在长江支流、太湖等重要岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。本项目不属于化工项目。禁止在长江重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改扩建除外。本项目不涉及新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库。禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。高污染项目清单参照生态环境部《环境保护综合目录》中的高污染产品目录执行。本项目不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染目。禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。本项目不属于石化、现代煤化工、露天矿山建设项目。禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，对列入《产业结构调整指导目录》淘汰类商投资准入特别管理措施（负面清单）》的外商投资项目，一律不得核准、备案。禁止向落后产能项目和严重过剩产能行业项目供应土地。本项目不属于落后产能项目。禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩域）供应、能评、环评审批和新增授信支持等业务。本项目不属于严重过剩产能业。禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。本项目不属于高—7—耗能高排放项禁止在水库和河湖等水利工程管理范围内堆放物料，倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。本项目不涉及在水库和河湖等水利工程管理范围内堆放物料，倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。表1-4建设项目环境保护管理条例重点要求符合性分析本项目情况是否符合四性建设项目的环境可行性本项目废气产生量较小，实验室有机废气、培养废气和酸性废气经收集后至二级活性炭吸附箱处理后可稳定达标排放，气溶胶废气经其自带的高效过滤器处理后经设备顶部管道引至研发大楼（研发大楼高约53m）屋顶高空DA001排放，对周边大气环境影响较小，不触及大气环境质量底线；实验室产生的废水和生活污水纳入城镇污水管网，由七格污水处理厂处理达标排放；四周厂界执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准；固废均能得到妥善处置，对周围环境无影响。符合环境影响分析预测评估的可靠性环境影响分析章节均依据国家相关规范及建设项目的设计资料进行影响分析。符合环境保护措施的有效性本项目产生的污染物有较为成熟的技术进行处理，从技术上分析，只要切实落实本报告提出的污染防治措施，本项目废气、废水、噪声可做到达标排放，固废可实现零排放。符合环境影响评价结论的科学性结论合理可信。符合五不准建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法定规划选址符合规划，厂区布置合理。不属于不予批准的情形所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质量标准，且建设项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求根据《杭州市生态环境状况公报》（2021年度杭州市2021年大气为非达标区。本项目废气产生量较小，实验室有机废气、培养废气和酸性废气经收集后至二级活性炭吸附箱处理后可稳定达标排放，气溶胶废气经其自带的高效过滤器不属于不予批准的情形8处理后经设备顶部管道引至研发大楼（研发大楼高约53m）屋顶高空DA001排放，对周边大气环境影响较小，不触及大气环境质量底线，且本项目产生的废气均能达标排放。建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或者未采取必要措施预防和控制生态破坏项目采取污染防治措施符合规范，能够起到预防和控制生态破坏的作用，污染物排放达到国家和浙江省排放标准。不属于不予批准的情形改建、扩建和技术改造项目，未针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施原有项目环保手续齐全各项环保设施稳定运行，污染物达标排放，符合总量控制要求，故无环境问题和整改措施。不属于不予批准的情形建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理本项目在编制过程中数据真实，内容精简，条例有序，未存在重大缺陷、遗漏。且本项目结论客观、过程公开、评价公开，并综合考虑建设项目实施对各种环境因素可能造成的影响。不属于不予批准的情形德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—9—生态环境局钱塘出具的环境影响登记表备案通知书（备案号：杭经开环建备）；程主要包括2栋综合车间、1栋中试车间、1栋研发办公楼（现有生物大分子研发实验室搬迁至研发办公楼）；辅助工程包括公用工程楼、动物房、高架仓库、德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—10—本项目需进行土建，厂房建设工程主要技术经济指标见表2.1-1。另本项目表2.1-1建设工程主要技术经济指标序号项目名称单位1总用地面积m2456162总建筑面积m2其中地上建筑面积m293964.5地下建筑面积m219947.53绿地面积m29126.14容积率/2.065建筑密度%42.36机动车停车位个751其中地上个地下个5687非机动车停车位个705其中地上个504地下个201表2.1-2本项目建设内容主要组成内容工程名称建设内容及规模主体工程生产厂房建设及大分子实验室搬迁德琪（杭州）生物有限公司拟投资23511万美元，在杭州市钱塘区购买68亩土地（杭州钱塘区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街），实施德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目，主体工程主要包括2栋综合车间、1栋中试车间、1栋研发办公楼（现有生物大分子研发实验室搬迁至研发办公楼）；辅助工程包括公用工程楼、动物房、高架仓库、库前区及连廊等。建成后将作为公司新的生物抗体新药研发中心、办公及生产基地。本项目仅涉及厂房—11—建设和实验室搬迁，厂房建筑建成后用于企业日后发展。公用工程供电项目用电由当地供电局供应，能够满足生产工艺设备要求的用电负荷。供水当地供水管网。排水项目运营期产生的实验器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废水、纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水与经化粪池预处理的生活污水合并至厂区总排口纳管达到《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2间接排放限值。最终经杭州七格污水处理厂处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准后排放。环保工程拟设置一个危废仓库和一般固废仓库，一般固废仓库面积为20m2，危废仓库面积为15m2，均位于厂区西侧。减振垫、消声器等。废水项目运营期产生的实验器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废水、纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水同生活污水经化粪池预处理达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）新扩改三级标准后纳入市政污水管网废气实验室有机废气：在通风柜内收集后至二级活性炭吸附箱TA001处理后至研发大楼（研发大楼高约53m）屋顶DA001高空排放。培养废气：培养室排风系统排出的培养废气经二级活性炭吸附设施TA001处理后，引至研发大楼（研发大楼高约53m）屋顶DA001排气筒高空排放。气溶胶废气：生物安全柜内实验操作产生的气溶胶废气经其自带的高效过滤器处理后经设备顶部管道引至研发大楼（研发大楼高约53m）屋顶高空DA001排放。酸性废气：挥发的酸性废气经通风柜收集后至二级活性炭吸附箱TA001后至研发大楼（研发大楼高约53m）屋顶排气筒DA001高空排放。储运工程储罐本项目不涉及。原料仓库实验室试剂室，位于研发办公楼5楼。物料输送汽车输送。依托工程/本项目为新建项目，不涉及依托工程。—12—表2.1-3本项目设备情况一览表单位：台/套序号设备名称设备型号现有项目（租赁厂现有项目（租赁厂际数量实验室整体搬迁后本项目数用途1光谱细胞分析仪LE-SA3800BA111流式分析2超低温冰箱FDE40040FV111样品保存3医用低温保藏箱MDF-25V368RF144样品保存4医用低温保藏箱MDF-25V210RF477样品保存5制冰机IMS-40111制冰6赛多利斯纯水系统H2O-I-1-UV-T111制纯水7全自动化学发光图像分析系统Tanon-4600100/8全自动凝胶图像分析系统Tanon-2500B111凝胶成像9分光光度计NanoDropOne/NanoDropOneC111浓度测定Fresco17离心机HeraeusFresco111离心Pico17离心机HeraeusPico17322离心高压蒸汽灭菌器LDZH-100L111高压灭菌烘箱DHG-9240A111烘干倒置荧光显微镜DMi8111显微镜观察洁净工作台YJ111无菌操作振荡培养箱StabM1111细菌培养振荡培养箱StabMini122细菌培养电热恒温培养箱DHP-9082111细菌培养恒温混匀仪MSC-100111混匀20Trans-BlotTurboSystemTrans-BlotTurboSystem100/21EPS600200/22EPS300111—13—23RCTbasicsafetycontrolRCTBS025222搅拌24转移脱色摇床ZD-2008111脱色25脱色摇床TS-1000111脱色26电子天平BSA223S-CW111称量27天平BSA2202S111称量28控温水槽DK-8D444水浴29涡旋振荡器88882010333涡旋振荡30微量离心机mySPIN6333离心31Four-DimensionalRotatingMixer111混匀32生物安全柜SX-BHC-1300-Ⅱ-A2399无菌操作33二氧化碳培养箱371644细胞培养34ST16离心机SorvallST16333离心35倒置显微镜CKX53SF333显微镜观察36振荡培养箱HerocellC1111细胞培养37倒置荧光显微镜CKX53SF111显微镜观察38医用低温冰箱ULTS1651100/39液氮罐121LCY50935-70122液氮保存40液氮罐71LCY50925-70111液氮保存41多用途高效离心机J-E111离心42真空吸液器7035100000555吸液43S1移液器22591666移液44普通PCR4375786322PCR反应45pH计PB-10-C111测量pH46垂直电泳槽VE-180B61147转移电泳槽VE-18631148水平电泳槽HE12011149超声细胞破碎仪VCX150111超声破碎50单道移液器PIPETMANL系列8移液51多道移液器PIPETMANG系列5移液52细胞计数仪CountessIIIFL233细胞计—14—数53超声波清洗器XM-P102H111超声清洗54流式细胞分选仪/111流式分选55荧光定量PCR系统(Thermalshiftassay)/111PCR反应56多功能酶标仪(HTRF)/111酶标仪检测57通风柜/855通风备注：根据企业2022年12月《德琪医药生物大分子研发实验室建设项目竣工环境保护验收监测报告表》及现场勘查，由于实际实验室运行过程中的需求，企业现有实验室部分辅助设备与环评审批不一致，对照《污染影响类建设项目重大变动清单(试行)》（环办环评函（2020）688号），不属于重大变动内容。表2.1-4全厂原辅材料及能资源消耗一览表序号使用单元物料名称现有项目（租赁厂用量实验室整体搬迁后本项包装规格储存位置1大分子实验室生物细胞培养基1500L1500L500mL/瓶试剂室2胰蛋白酶500mL/瓶试剂室3磷酸盐缓冲液5000L5000L500mL/瓶试剂室4250L250L500mL/瓶试剂室5250L250L500mL/瓶试剂室6Tris缓冲液2500L2500L500mL/瓶试剂室7氯化钠溶液1000L1000L500mL/瓶试剂室810%SDS溶液500mL/瓶试剂室9冰醋酸(乙酸)500mL/瓶试剂室盐酸(37%)500mL/瓶试剂室氢氧化钠溶液500mL/瓶试剂室LB培养基500L500L500mL/瓶试剂室冻存细胞管(HEK293T细胞500管500管细胞/管液氮室—15—/HEK293F细胞/CHOK1细胞)大肠杆菌(经基因改造，菌株为DH5α)500支500支1mL/支液氮室1公用工程水t/a2924/2电万kWh/a50/表2.1-5主要原辅材料理化性质一览表名称理化性质毒性CAS：64-17-5分子式：CH3CH2OH分子量：46.07与水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。可产生易燃、LD50：7060mg/kg(兔经口)；>7430mg/kg(兔经皮)；LC50：20000ppm10小时(大鼠吸入)CAS：67-56-1分子式：CH3OH分子量：32.04。沸点64.7℃。又称“木醇”或“木精”。是无色有酒精气味易挥发的液体。用于制造甲醛和农药等，并用作有机物的萃取剂和酒精的变性剂等。通常由一氧化碳与氢气反应制得。密度0.79g/cm3。LD50：5628mg/kg(大鼠经口)冰醋酸（乙酸）CAS：64-19-7分子式：CH3COOH分子量：60.05。是无色的吸湿性液体，凝固点为16.7℃（62℉),凝固后为无色晶体。尽管根据乙酸在水溶液中的解离能力它是一种弱酸，但是乙酸是具有腐蚀性的，其蒸汽对眼和鼻有刺激性作用。沸点LD50：3530mg/kg（大鼠经LC50：13791mg/m3（小鼠吸入，1h）盐酸（37%）CAS：7647-01-0分子式：HCl属于一元无机强酸，工业用途广泛。盐酸的性状为无色至淡黄色清澈液体，有强烈的刺鼻气味，具有较高的腐蚀性。浓盐酸（质量分数约为36%）具有极强的挥发性，因此盛有浓盐酸的容器打开后氯化氢气体会挥发，与空气中的水蒸气结合产生盐酸小液滴，使瓶口上方出现酸雾。盐酸是胃酸的主要成分，它能够促进食物消化、抵御微生物感染。沸点110℃（383K，20.2%溶液）；48℃（321K，38%溶液）。密度LD50：900mg/kg（兔经口LC50：3124ppm，1小时（大 德琪(杭州)生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目本项目主要用水为员工的实验用水、生活用水、实台面及地面清洁用水、纯水制备用水；本项目主要排水为员工的生活污水、实验器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废水、纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水，具体水平衡见下图2.1-3. 面及地面化粪池化粪池 实验室配备劳动定员为90人，实验室运行实行一班制，每天工作时间8小时，年工作300天。本次项目不设食堂和宿本项目土建工程涉及厂房建设为2栋综合车间、1栋中试车间、1栋研发办公楼；辅助工程包括公用工程楼、动物房、高架仓库、库前区及连廊。本项目建设内容不涉及具体生产，上述厂房用于企业日企业现有生物大分子研发实验室搬迁至研发办公楼5废仓库面积为15m²,均位于厂区西侧.德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发工程环保投资主要为营运期污染防治费用，投资为135万元，约占总投资表2.1-7本项目污染治理投资估算污染源环保设施名称投资营运期废气二级活性炭吸附设施+排气筒废水新建化粪池、污水管道；8废水调节池、采样监控池2减振垫、消音器等新建一般固废暂存间、危废暂存间20环境风险建设事故应急池等施工期废水沉淀池5土石方、建筑垃圾清运50//废气洒水抑尘合计验室，以备后续检测实验等使用，后期最终按危险废物处置。(蛋白质免疫印迹)流式细胞分析W2、G2、S4、S5、S7(1)细胞培养：①将含有细胞的培养皿从培养箱中取出；②吸走培养以磷酸盐缓冲液清洗细胞一次后加入胰酶放回培养箱消化约3min;③加入完全培养基终止消化，将细胞转移至离心管，1500rpm离心5min;④弃去上清，以新鲜培养基重悬细胞后转移入新的培养皿，补加培养基至合适体积放回培养箱培(2)分子克隆：①以PCR仪扩增出目的基因片段，将质粒以内切酶切开；②将质粒同目的片段连接；③将连接产物转化宿主菌；④挑基培养；⑤抽提质粒进行鉴定。(3)质粒转染：①将待转化样品加入感受态置于冰上15min;②42℃热激60s;③迅速置于冰上3min后加入无抗培养基37℃复苏45min;④8000转离心3min;⑤弃去上清，以100微升重悬后涂板，37℃温箱培(4)蛋白纯化：①表达宿主加入结合缓冲液超声裂解；②离心机20000g离德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—19—（6）流式细胞分析：①收集一定数量细胞，并以磷酸缓冲液清洗两次；②表2.2-1建设项目主要污染因子污染类别编号产生工序污染物污染因子废气G1有机溶剂使用有机废气非甲烷总烃、甲醇G2酸性试剂配液、取样酸性废气HClG3细胞培养培养废气臭气浓度、CO2G4生物样本气溶胶废气颗粒物废水W1员工生活生活污水CODCr、MH3-NW2实验器皿清洗器皿后道清洗废水BOD5W3实验室台面及地面清洁实验室台面及地面清洁废水W4纯水制备纯水制备废水盐分、CODCrW5高压蒸汽灭菌器灭菌高压蒸汽灭菌器排水CODCr纯水制备纯水制备废滤芯及反渗透膜纯水制备废滤芯及反渗透膜一般物料拆包装一般废包装材料塑料、纸板等原料试剂使用沾染有危险物料废包装材料沾染危险化学品或微生物试剂瓶及其他包装材料研发过程实验废液化学试剂废样品实验室废样品废培养基细胞、培养液、化学试剂废实验耗材离心管等废生物安全柜过滤器滤芯物废研发产物研发合成产物S10洁净区空气净化系统废一般过滤器滤芯玻璃纤维—20—废气处理废活性炭活性炭、有机物S12员工生活生活垃圾废纸、果皮等N设备运行机械噪声LAeq表2.3-1企业历次项目审批情况一览表序号项目名称审批产品规模审批情况验收情况12021.12《德琪医药生物大分子研发实验室建设项目环境影响登记表》/杭经开环备【2021】17号2022.12.17“三表2.3-2已核准总量指标单位：t/a类型指标已批总量废气VOCs0.028废水废水量CODcr（排环境）0.055NH3-N（排环境）0.006—21—表2.3-3DA001废气监测结果检测项目单位采样日期2022.10.28检测管道截面积m2检测结果第一频次第二频次第三频次测点烟气温度℃21测点烟气流速m/s22.8标干烟气量m3/h9423非甲烷总烃排放浓度mg/m32.272.132.31非甲烷总烃排放速率kg/h0.02140.02010.0218甲醇排放浓度mg/m3＜0.5＜0.5甲醇排放速率kg/h2.36×10-32.36×10-32.36×10-3检测项目单位采样日期2022.10.29检测管道截面积m2检测结果第一频次第二频次第三频次测点烟气温度℃22测点烟气流速m/s24.3标干烟气量m3/h10001非甲烷总烃排放浓度mg/m32.362.272.10非甲烷总烃排放速率kg/h0.02360.02270.0210甲醇排放浓度mg/m3＜0.5甲醇排放速率kg/h2.50×10-32.50×10-32.50×10-3备注1：根据企业现有审批环评，大气污染物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值和《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）中表4的排放限值中较严格的排放限值。备注2：根据企业现有审批环评，仅对热熔胶废气和酸性废气定性说明，未定量分析，因此企业未进行监测。—22—表2规定的非甲烷总烃排放限值均为60mg/m3；DB33/310005-2021中表2和表2.3-4厂界无组织废气监测结果采样日期采样点位采样时间非甲烷总烃mg/m3甲醇mg/m32022.10.28上风向109:350.990.94下风向209:56下风向3下风向42022.10.29上风向109:520.930.97下风向2下风向3下风向4—23—表2.3-4废水排放口检监测数据单位mg/m3，pH除外监测监测日期监测项监测结果排放标准达标情第一次第二次第三次第四次集水池出口2022.10.28pH值7.27.37.37.26~9达标化学需氧量246227236242500达标BOD551.754.648.950.4300达标氨氮6.907.686.515.8035达标悬浮物58525649达标总磷8达标2022.10.29pH值7.37.27.47.36~9达标化学需氧量223228249245500达标BOD545.655.252.346.7300达标氨氮7.716.208.318.0235达标悬浮物55465953达标总磷8达标—24—表2.3-4厂界噪声检测结果测点位置检测结果dB(A)标准值厂界东2022.10.2810:0456652022102913:295765厂界南2022.10.2810:0955652022.10.2913:355665厂界西2022.10.2810:1455652022.10.2913:405565厂界北2022.10:2810:2157652022.10.2913:475665备注：厂界噪声监测点位在16楼的窗户外1m表2.3-5企业年固废产生情况汇总表单位：t/a序号副产物名称产生工序形态主要成分属性危废代码折算产生去向1纯水制备废滤芯及反渗透膜纯水制备纯水制备废滤芯及反渗透膜一般固废/0.01出售综合利用2一般废包装材料原辅料拆包塑料、纸板等一般固废/0.083沾染有危险物料废包装材料原辅料拆包沾染危险化学品或微生物试剂瓶及其他包装材料危险废物900-041-490.1委托舟山市纳海固体废物集中处置有限公司处置4实验废液研发液态化学试剂900-047-49365废样品固态/液态实验废弃样品900-047-490.086废培养基液态细胞、培养液、化学试剂900-047-490.17废实验耗材手套、移液枪头、离心管等900-047-490.5德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—25—8废生物安全柜过滤器滤芯玻璃纤维、微生物841-001-010.059研发产物生物合成产物900-047-4920g/a废活性炭实验废气处理活性炭900-039-490.4废一般过滤器滤芯洁净区空气净化玻璃纤维一般固废/0.03出售综合利用生活垃圾员工生活废纸、废果皮等一般固废/8.5委托环卫部表2.3-6实验室固废处置情况符合性分析序号要求企业实际处置情况符合情况1强化源头管理。根据法律法规的有关规定，教育、科研、医疗卫生、检测机构等实验室废物产生者是实验室废物规范管理的责任主体。各实验室废物产生单位应加强实验室废物基础信息管理，根据相关法规对照经批准（备案）的环境影响评价、“三同时”验收文件或固废核查结果，结合教学科研实际，理清产废环节，摸清实验室废物产生种类与数量、贮存设施以及委托处置等情况，并登录浙江省固体废物管理信息系统填报相关情况。对本文所述实验室废物外的固体废物，无需在信息系统填报。企业已完成了环评备案和“三同时”自主验收。产生的固废委托舟山市纳海固体废物集中处置有限公司处置，并登录浙江省固体废物管理信息系统填报相关情况。符合2落实“三化”措施。各实验室废物产生单位应按照固废处置的“减量化、资源化、无害化”原则，制定管理措施，将其纳入日常工作计划。督促各实验室责任人进一步减少有毒有害原料使用与资源浪费，鼓励采取资源循环利用与就地减量化措施，支持实验室废物产生单位购置设备对实验室废物进行净化和达标处理，切实减轻实验活动现有项目产生的三废严格按照“减量化、资源化、无害化”的原则处置。未购买设备对实验室废物进行净化和达标处理。符合德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—26—对生态环境的影响。3分类收集处置。各实验室废物产生单位要按照《实验室废弃化学品收集技术规范》（GB/T31190-2014）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）有关要求做好分类收集工作，建设规范且满足防渗防漏需求的贮存设施，并按普通有机类、普通无机类、含重金属类、含汞等高危物质（除剧毒品外）类、剧毒废试剂类、易燃易爆类、实验室产生的医疗废物等七分法进行分类存放，要按照相关法律法规要求执行危险废物申报登记、管理计划备案、转移联单等管理制度，做到分类收集贮存、依法委托处置。企业目前各实验室废物按照《实验室废弃化学品收集技术规范》（GB/T31190-2014）进行分类收集，但储存在同一个危废仓库内，未设置隔间，建议企业按照普通有机类、普通无机类、医疗废物进行分类存放。不完全符合4按需清运实验室废物。生态环境部门要做好处置企业、统一收运单位及实验室废物产生单位之间的沟通协调，督促处置企业、统一收运单位按需清运、处置各类废物，提高服务质量。统一收运单位要按照相关规定做好收集转运工作，落实相关运输车辆与人员，与实验室废物产生单位和处置企业建立良性合作机制，根据需要加大清运频次，确保按需及时有效地清运处置，严禁违法处置及倾倒。原则上实验室废物年产量不足1吨的一年清运不少于一次，年产量1吨以上5吨以下的半年清运不少于一次。企业的危废每3-6个月委托处置一符合根据表2.3-6对照分析，现有项目的危废分类收集，企业现有项目的试验固废管理基本满足《浙江省生态环境厅+浙江省教育厅+浙江省科技厅+浙江省卫生健康委+浙江省市场监督管理局关于进一步加强实验室废物处置监管工作的通据参考，故主要污染物实际排放量核算仍参照原环评核定27序，因此暂时无需理排污许可事项。建议企业持德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—28—量标准（GB3095-2012）评价，杭州市区（上城杭州市区细颗粒物（PM2.5）达标天数为362天，同比增加7天，达标率为（PM10）和细颗粒物（PM2.5）四项主要污染物年均浓度分别为6微碳（CO）达到国家环境空气质量一级标准，可吸入颗粒物（PM10）和细颗粒物与2020年相比，细颗粒物（PM2.5）、二氧化氮（NO2）年均浓度、一氧化—29—综上，杭州市2021年属于环境空气非达标区域，主要超标因子为臭氧，主连续监测7天，测小时浓度（每天监测四次，监测时段为02、08、14、20现状评价采用《环境空气质量评价技术规范（试行）》（HJ66—30—表3.1-1环境空气现状补充监测结果表单位：mg/m3监测点污染物平均时评价标准（mg/m3）监测浓度（mg/m3）最大浓度占标（%）达标率达标情G1非甲烷总烃2.00.44~0.7236达标氯化氢0.050.029~0.04998达标G2非甲烷总烃2.00.45~0.7136达标氯化氢0.050.028~0.04998达标境质量状况为优，同比稳中有升。市控以上断面，水环境功能区达标率100%，钱塘江水质状况为优，水环境功能达标率为100%，干、支流水质达到或优达到或优于Ⅲ类标准的比例为100%。城市河道水质状况为优，水环境功能达标本项目位于杭州钱塘区东至空地，南至松乔街，3.1.4生态环境3.1.6地下水、土壤环境硬化处理，在地面硬化处理的情况下，基本无地下水污染途径。项目不涉及重金属及持久性污染物产生与排放。且所在地为工业区，不存在集中式饮用水水源准保护区等敏感保护目标。因此无需开展地下水监测。环境保护目标表3.2-1大气环境保护目标类别名称坐标/m保护对保护内环境功能区相对厂址方位相对厂界距离XY环境空气幸福里小区241526.623357476.75居民约350户GB3095-2012东南405米241359.723357438.93师生约300人南380米队241163.083357452.22行政办公区西南465米约200人西南469米 德琪(杭州)生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目NN抗州健桥慈爱医院幸福里小区钱塘区交警大队瓦州钱塘区幸福河小学护范围本项目位于杭州钱塘区东至空地，南至松乔街，购买工业用地新建厂房和现有实验室整体搬迁，项目用德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—33—污染物排放控制标准外排废水为生活污水，生活污水经临时化粪池处理达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准后纳入物排放标准》（DB33/923-2014）表2间接排放限值纳入市政污水管网。最终经杭州七格污水处理厂处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》表3.3-1《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）单位：除pH外均为mg/L参数pHCODCrNH3-NTPBOD5总氮三级标准50035830060表3.3-2城镇二级污水处理厂一级A标准单位：除pH外，mg/L序号基本控制项目一级A标准1pH6～92化学需氧量（CODCr）50（35*）3悬浮物（SS）4生化需氧量（BOD5）5氨氮5（2.5*）6总磷0.57总氮注：依据杭州生态环境局钱塘区分局要求，CODCr外排浓度为35mg/L、NH3-N外排浓度为2.5mg/L。—34—表3.3-3《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表1和表2大气污染物最高允许排放限值序号污染物项目排放限值，mg/m3污染物排放监控位置工艺废气1NMHC60车间或生产设施排气筒2TVOC3氯化氢4505臭气浓度厂区内VOCs无组织排放限值应满足《制药工业大气污染物排放标准》表3.3-4厂区内VOCs无组织排放最高允许限值污染物项目监控点限值限值意义无组织排放监控位置NMHC6mg/m3监控点处1小时平均浓度值在厂房外设置监控点20mg/m3监控点处任意一次浓度值表3.3-5《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表7企业边界大气污染物排放浓度限值序号污染物项目1氯化氢0.2mg/m32臭气浓度20（无量纲，为最大一次值）DB33/310005-2021和GB37823-2019无厂表3.3-6《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2序号污染物项目无组织排放监控浓度限值监控点浓度，mg/m31非甲烷总烃周界外浓度最高点4.02表3.3-7工业企业厂界环境噪声排放标准单位：dB标准类别昼间夜间36555危险废物及固体废物处理执行《危险废物贮存污染控制标准》—36—总量控制指标（环办综合函[2021]323号），明确“十四五”期间主要污染物总量减排工作，），的建设项目VOCs排放量实行等量削减；上一年度环境空气质量不达标的区域，对石化等行业的建设项目VOCs排放量实行2倍量削减，直至达标后的下一年再恢复等量削减。杭州地区2021年为环境空气质量不达标区，因此本项目VOCs143号），工业类建设项目需执行总量替代削减表3.4-1全厂总量指标替代削减方案t/a类型指标现有项目审批量本项目总量建议值“以新带老”本项目实施全厂总量建议值增减变化替代削减区域内替代削减量废水废水量24402440//CODCr0.0550.0850.0550.0850.03//NH3-N0.0060.0060.0060.0060//废气VOCs0.0280.0450.0280.045+0.0170.034德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—38—、、4.1施工期环境保护措施施工废水的主要污染因子为SS，直接就近排入河道会使河道淤积，造成清理困难。因此，必须在施工场地设置格栅和沉施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）中的各项规定，将施工—39—施工期固废经妥善处置后，对环境影响不大。随着施工活动的结束，污染源及其对环境的影响表4.2-1废水源强核算情况表工序 /生产线装置污染源类污染物种废水产生治理设施废水排放（纳管）核算排放时间核算方产生废水量t/a产生浓mg/L产生量t/a工艺效率核算方法排放浓度mg/L排放量t/a生活生活生活污水CODCr类比法22953500.803化粪池/类比法3500.8032400NH3-N350.080类比法350.080实验室器皿清洗器皿后道清洗废水CODCr253000.0075收集后纳管排放/类比法3000.0075NH3-N0.0008类比法0.0008BOD52000.005类比法2000.0050.0025类比法0.0025TP50.0001类比法50.0001高压高压CODCr类比法270.003/类比法0.003—40—蒸汽灭菌器蒸汽灭菌器排水纯水制备纯水制备浓水CODCr类比法420.002/类比法0.002盐分////////实验室台面及地面清洗实验室台面及地面清洗废水CODCr类比法3000.015/类比法3000.015NH3-N0.0015/类比法0.0015BOD52000.01/类比法2000.010.005/类比法0.005TP50.0003/类比法50.0003本项目生物大分子实验室研发过程产生的废液均作为危废处理；实验过程使用的EP离心管、试剂盒、移液管等均为一次实验室设置高压蒸汽灭菌器进行灭菌，高压蒸汽灭菌器水源采用纯水在灭菌柜内加热(电加热)成蒸汽，灭菌后蒸汽冷却后—41—需定期对实验室台面和地面使用自来水进行清洗，清洗用水合计约60t/a，排放系数以85%计，则实验室台面及地面清洗箱--循环分配系统工艺制备纯水。实验室实验器皿清洗、高压蒸汽灭菌器用水、实验室台面及地面清洁用水和实验用水均采用及地面清洁废水和纯水制备浓水进入市政管网前先进入调节池及排放监控池，确保达到《生物制药工业污染物排放标准》实验室配备劳动定员90人，每人每天的生活用水量按100L计，年工作300天，则水产生量按用水量的85%计，则本项目员工的生活污水产生量为2295t/a。生活污水中水质按—42—德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发表4.2-2排放口情况、污染治理措施及可行性一览表工序/生产装置污染源类污染物种类排放方式排放去向排放规排放口编号排放口名称地理坐标治理设施X坐标/mY坐标/m处理工艺处理能处理效是否为可行技可行性技术依据生活化粪池生活污水CODCr分流制纳管DW001厂区废水总排口241338.173357922.84化粪池//是/NH3-N实验室器皿清洗器皿后道清洗废水CODCr收集排放NH3-NBOD5TP高压蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器排水CODCr纯水制备纯水制备浓水CODCr盐分实验室地面清洗实验室台面及地面清洗废水CODCrNH3-NBOD5TP德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—43—进入市政管网前先进入调节池及排放监控池用），本项目外排实验室废水和生活污水水质较为简单。在此前提下，本项目对周围地表水环境影本项目排放的废水经处理后能达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996接入市政管网，属于杭州七格污水处理厂纳管范围内，本项目正式投综上，本项目废水不会改变项目所在区域地表水环境质量—44—德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发表4.2-3废水间接排放口基本情况表序号排放口编排放口地理坐标a排放去排放规律间歇排放受纳污水处理厂信息经度纬度名称污染物种类国家或地方污染物排放标准浓度限值/（mg/L）1DW001120.3141009830.324184000.244进入城市污水处理厂间断排放，排放期间流量不稳定且无规律，但不属于冲击型排放8:00-17:00杭州七格污水处理厂CODCr35NH3-N2.5a.对于排至厂外公共污水处理系统的排放口，指废水排出厂界处经纬度坐标。本项目涉及的废水间接排放口，废水污染物序号排放口编号污染物种类国家或地方污染物排放标准及其按规定商定的排放协议a名称浓度限值（mg/L）1DW001《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）中表2的间接排放2CODCr5003NH3-N354BOD53005总磷8.0行监测技术指南总则》（HJ819-2017）提出废水监测要求—45—德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发表4.2-5废水监测指标及监测频次监测点位监测因子监测频次执行标准废水纳管口pH、五日生化需氧量（BOD5）、化学需氧量总磷（以P计）《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）中表2的间接排放限值表4.3-1废气源强核算情况表生产线装置污染源污染物废气产生治理设施污染物排放核算排放时间核算方法产生量t/a产生速率kg/h产生浓度mg/m3工艺效率核算方法排放量t/a排放速率kg/h排放浓度mg/m3实验室通风柜有组织非甲烷总烃（含甲产污系数法0.090.1二级活性炭吸附50%排污系数法0.0450.055900h产污系数法0.0360.04450%排污系数法0.0180.022氯化氢//////////无组织非甲烷总烃（含甲产污系数法0.010.011///排污系数法0.010.011/产污系数法0.0040.0044///排污系数法0.0040.0044/德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发46氯化氢//////////2400h培养室有组织培养废气////二级活性炭吸附/////生物安全柜有组织气溶胶废气////二级活性炭吸附/////甲醇和冰醋酸等，各类有机物使用量较小，产生的有机废气统一以非甲烷总烃计(考虑到甲醇有对应排放标准，故单独核算污有机废气经二级活性炭吸附箱吸附后，引至20%计。根据表2.1-4本项目原辅材料使用情况表，实验室挥发性有机溶剂折算合计使用量约为0.5t/a（其中甲醇用量约为废气经同一套二级活性炭吸附箱处理后至DA001排放；气溶胶废气经其自带的高效过滤器处理后经设备顶部管道引至研发大—47—表4.3-2实验室有机废废气产生和排放情况产生工序污染物排放方式产生情况排放情况产生量t/a速率kg/h排放量t/a速率kg/h浓度mg/m3风量m3/h研发非甲烷总烃（含有组织0.090.10.0450.05510000无组织0.010.0110.010.011/有组织0.0360.040.0180.020.75无组织0.0040.00440.0040.0044/），价不做定量分析。培养室排风系统排出的培养废气经二级活性炭吸附设施处理后，引至研发大楼（研发大楼高约53m）屋顶—48—溶胶废气经其自带的高效过滤器处理后经设备顶部管道表4.3-3非正常排放源强表序号非正常排放源非正常排放原因污染物非正常排放浓度/(mg/m3)非正常排放速率/(kg/h）单次持续时年发生频次/应对措施1通风柜活性炭更换不及时非甲烷总烃7.50.0750.51及时更换活性炭表4.3-4污染治理措施及可行性一览表实验室通风柜/挥发性有机物集气收集二级活性炭吸附10000m3/h50%是核发技术规范—生物药品制品制造》德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发HJ1062-2019表4.3-5排放口基本情况一览表编号排放口编号名称污染物种类排气筒底部中心坐标/m排气筒高度/m排气筒出烟气温度/℃其他信息经度/°纬度/°1DA001实验室废气排放口非甲烷总烃、甲醇、臭气浓度120.3143799330.32348016530.325/行监测技术指南总则》（HJ819-2017）提出废气监测要求表4.3-6监测情况表监测点位监测因子监测频次执行标准DA001非甲烷总烃、甲醇、臭气浓度、氯化氢《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表1和表2中规定的工艺废气排放限值厂区内非甲烷总烃1次/年（可根据当地环保需要自行确定）《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表6规定的要求厂界四周臭气浓度、氯化氢《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表7非甲烷总烃、甲醇《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2标准—49——50—德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发项目实验室设备较为繁多，主要为研发设备和分析设备，设备噪表4.4-1工业企业噪声源强调查清单（室外声源）序号声源名称型号空间相对位置/m声源源强（任选一种）声源控制措施运行时段XYZ（声压级/距声源距离）/（dB(A)/m）声功率级/dB(A)1二级活性炭吸附装置风机/63.53-60.9954/减振、消声8:00~17:00表4.4-2工业企业噪声源强调查清单（室内声源）序号建筑物名称声源名型号声源源强（任选一种）声源控制措施空间相对位置/m距室内最近边界距离/m室内最大边界声级/dB(A)运行时段建筑物插入损失/dB(A)建筑物外噪声（声压级/距声源距离）/（dB(A)/m）声功率级/dBXYZ声压级/dB(A)建筑物外距离（m）1研发大楼5F离心机4台Heraeus/60减振20.07-59.7825.242.442.18:00-17:002121.1167.142.12121.1142.12121.1142.22121.212高压蒸汽灭菌LDZH-100L/55减振27.96-61.7825.241.837.121159.037.121137.121123.337.12113涡旋振88882010/55减振23.8125.230.237.1211—51—德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发台67.137.121128.537.121137.22114通风柜//65减振-52.2925.236.447.12126.1172.647.12126.1122.247.12126.119.547.32126.315医用低温冰箱ULTS1651/50减振27.29-56.4325.236.932.121161.332.121121.932.121120.832.12116医用低温保藏MDF58-37.8425.221.740.121174.140.121136.840.12117.640.42117台DHG-9240A/49减振-45.625.229.933.121174.033.121128.733.12117.933.4211点位位置点位位置空间相对位置/m时段本项目新增贡献GB12348-2008标准厂界预测值 表4.4-2噪声计算结果单位dB(A) —52—贮存方处置措施产生量名称工序/生产一般固废代码废物代码利用处置方式贮存方处置措施产生量名称工序/生产一般固废代码废物代码利用处置方式和去向主要成分有害成分环境危险特性利用或处置量产生量形态监测点监测项目监测频率厂界LeqdB（A）核算方XYZ达标情况东厂界1m121.7627.20昼间28.565达标南厂界1m-42.42-84.5230.765达标西厂界1m65.4965达标北厂界1m-21.43150.9921.165达标表4.4-3噪声监测计划德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发表4.5-1固废源强及处置情况一览表—53—德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发纯水制备纯水制备废滤芯及反渗透膜一般734-001-99/类比法0.01t/a纯水制备废滤芯及反渗透膜//出售给物资公司0.01t/a分类收集一般物料拆包装一般废包装材料一般734-001-99/塑料、纸板等//原料试剂使用沾染有危险物料废包装材料危险废物/HW49900-041-49沾染危险化学品或微生物试剂瓶及其他包装材料微生物T/In委托有资质单位处置研发过程实验废液危险废物/HW49900-047-4940t/a液态化学试剂化学试剂T/C/I/R40t/a废样品危险废物/HW49900-047-49态实验废弃样品实验废弃样品T/C/I/R废培养基危险废物/HW49900-047-49液态化学试剂学试剂T/C/I/R废实验耗材危险废物/HW49900-047-490.5t/a手套、移液枪头、离心管等危化品T/C/I/R0.5t/a废生物安全柜过滤器滤芯危险废物/HW01841-001-010.05t/a玻璃纤维、微生物微生物In0.05t/a研发过程研发产物危险废物/HW49900-047-4920g/a生物合成产物生物合成产物T/C/I/R20g/a洁净区空气净化系废一般过滤器滤芯一般固废734-001-99/0.05t/a玻璃纤维//出售给物资公司0.05t/a德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—54—统废气处理废活性炭危险废物/H49900-039-49产污系数法3.045t/a活性炭有机物T委托有资质单位处置3.045t/a员工生活生活垃圾一般固废900-999-99/产污系数法10.8t/a废纸、废果皮等//环卫部10.8t/a—55—质也会产生废样品。类比企业现有运行实验室，本项目废样品产生量约为0.1t/a。根据《国家危险废物名录(2021年版)》，实生物安全柜配套的高效过滤器为玻璃纤维，随着使用周期的延长，尘埃和细菌等微生物积聚于过滤器会导致高效过滤器—56—此外，根据浙江省生态环境厅发布的《浙江省分两者取较高值，则废活性炭的产生量3.045t/a。根据《国家危险废物名录》（2021），废活性炭属于危险废物，危废代码类比企业现有运行实验室，研发产物产生量合计为20g/a。根据《国家危险废物名录(2021年版)》，研发产物属于危险废物，—57—），①危险废物的转移应遵从《危险废物转移联单管理办④项目方应建立档案制度，应将入场的危险废物的种类和数量以及相应资料详细记—58—表4.5-2危险废物贮存场所基本情况表序号贮存场所（设施）名称危险废物名称危险废物类别危险废物代码位置面积贮存方式贮存能力（t）贮存周期1危废暂存间沾染有危险物料废包装材料HW49900-041-49厂区西侧袋装3个月实验废液HW49900-047-49桶装3个月废样品HW49900-047-49桶装3个月废培养基HW49900-047-49桶装3个月废实验耗材HW49900-047-49袋装3个月废生物安全柜过滤器滤芯HW01841-001-01袋装3个月废活性炭HW49900-039-49袋装3个月研发产物HW49900-047-49瓶装3个月环境敏感点均设有绿化隔离带，因此，危废运输过程不会对周有限公司等有资质单位处置。因此，项目危废—59—过上述措施妥善安置存放固废及落实固废出路，表4.6-1厂区防渗措施一览表污染防控区域防渗技术要求重点防渗区危废暂存间等效黏土防渗层Mb≥6.0m，K≤1×10-7cm/s；或参照GB18598执行一般防渗区其他生产区域等效黏土防渗层Mb≥1.5m，K≤1×10-7cm/s；或参照GB16889执行注：根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016）表7的分区防渗，本项目虽不涉及重金属和持久性有机污染物，但考虑到危废仓库一旦发生物料泄漏可能会造成土壤和地下水的污染；因此，本次环评将危废仓库列为重点防渗区域。根据企业提供原辅材料情况，对照《危险化学品目录（2018版），—60—德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发表4.7-1风险物质数量与临界量比值（Q）环境风险物质名称CAS号最大储存量qi（t）临界量（t）qi/Qi67-56-10.0080.00080.0045000.000008冰醋酸（乙酸）0.0050.0005盐酸7647-01-00.0060.0006危险废物/500.2886合计0.291表4.7-2风险物质的扩散途径及环境影响一览表序号环境风险单元涉及物质扩散途径及环境影响1试剂室甲醇、乙醇、冰醋酸（乙酸）、盐酸在实验操作过程中由于操作不当等原因，在使用过程中出现漏，可能影响大气环境，造成大气污染2废气处理装置有机废气废气处理装置失效，有机废气超标排放，造成大气污染3危废仓库危险废物危险废物泄漏可能影响地表水，造成水体污染德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—61—进行集中布置。根据规范要求满足建构筑物间的防火间距，定各种操作规范，加强监督管理，严格安全、案：企业根据实际情况，不断充实和完善应急预案的—62—垃圾集中处理设施的运营企业二）研发、储存、运输、使用危险化学品的企业三）产生、收集、贮存、运输、利用、行吊装、动火、登高、有限空间、检维修等危险作业审批制度，落实安全隔离措施，实施现德琪（杭州）生物有限公司新建生物创新药研发—63—项环境风险措施，依照要求完善应急物资储备并定期组织应急演练，在此基础上，本次造成严重危害，有有效的预防措施。项目设置二级生