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文档简介

第页共页医疗仪器管理规定第一章总则第一条为了加强对医疗仪器的管理，确保医疗仪器的安全性、有效性和合理使用，维护医疗秩序和患者权益，制定本规定。第二章医疗仪器的分类和管理要求第二条医疗仪器分为三类：一类医疗仪器、二类医疗仪器、三类医疗仪器。第三条一类医疗仪器是指对人体进行诊断、治疗、康复、计划生育等具有高风险的医疗仪器。第四条二类医疗仪器是指对人体进行诊断、治疗、康复、计划生育等具有一般风险的医疗仪器。第五条三类医疗仪器是指对人体进行诊断、治疗、康复、计划生育等具有较低风险的医疗仪器。第六条医疗仪器管理的基本要求是保证医疗仪器的安全性、有效性和合理使用。第七条医疗机构应制定医疗仪器的采购、验收、保管、使用、维护和报废的管理制度，并组织实施。第三章医疗仪器的采购和验收第八条医疗机构在采购医疗仪器时，应根据使用需求和经济条件，选择符合相关标准的医疗仪器，并应当与供应商签订采购合同。第九条医疗机构应当对采购的一类和二类医疗仪器进行验收，验收的内容包括品名、规格型号、数量、质量、性能等。第十条医疗机构应按照采购合同的要求进行验收，对于验收合格的医疗仪器，应及时办理验收手续。第四章医疗仪器的保管和使用第十一条医疗机构应设立医疗仪器保管部门，负责医疗仪器的保管工作。第十二条医疗机构应制定医疗仪器的保管制度，明确医疗仪器的仓库设置、保管人员要求、医疗仪器的存放、出库和归还程序等。第十三条医疗机构应定期对医疗仪器进行检查和保养，并建立医疗仪器的台账，记录医疗仪器的名称、规格、型号、数量、质量、性能、维修情况等。第十四条医疗机构应对一类和二类医疗仪器的使用进行严格管理，确保医务人员具备必要的操作技能，并开展定期培训。第五章医疗仪器的维修和维护第十五条医疗机构应设立医疗仪器维修部门，负责医疗仪器的维修和维护工作。第十六条医疗机构应制定医疗仪器的维修和维护制度，明确医疗仪器故障报修、维修人员的资质要求、维修程序等。第十七条医疗机构应定期对医疗仪器进行维护，包括更换易损件、校准仪器、清洁消毒等。第十八条医疗机构应建立医疗仪器的维修记录，记录维修的日期、人员、故障原因、维修过程、维修结果等。第六章医疗仪器的报废和处置第十九条医疗机构应对严重损坏、无法修复的医疗仪器进行报废，报废的医疗仪器应按照国家有关规定进行处置。第二十条医疗机构应将报废医疗仪器和到期医疗仪器送交专门的处置机构进行处理，不得私自处理。第二十一条医疗机构应建立医疗仪器的报废记录，记录报废的日期、原因、处理方式等。第七章法律责任第二十二条对于不符合本规定的医疗机构，可以责令改正，予以警告，并可以处以罚款。第二十三条对于违反本规定进行违法行为的个人，可以处以罚款

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