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文档简介

第页共页药品质量管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范药品质量管理工作，确保药品的质量安全，适用于本公司所有涉及药品生产、质量控制、仓储、运输等环节的工作。二、质量管理原则1.全员参与：药品质量是全体员工的责任，每位员工都应自觉遵守质量管理制度。2.过程控制：强调药品生产、质量控制各环节中的关键控制点，确保质量可控。3.合规合法：严格按照药品相关法规和质量管理标准执行，杜绝违法违规行为。4.持续改进：引入先进的技术与管理方法，通过不断改进，提高药品质量管理水平。三、质量管理职责1.生产部门负责按照药品生产工艺规程、质量标准进行生产操作，确保每批药品符合质量要求。2.质量控制部门负责对原辅料和成品药品进行检验、验证，并记录检验结果。3.仓储部门负责药品的储存和保管，确保药品不受污染和损坏。4.运输部门负责药品的运输，并对运输过程中的温度、湿度等环境条件进行监控。四、质量管控流程1.原辅料采购：-与供应商签订合同，明确质量要求和验收标准。-进行验收检验，一系列检验项目符合要求后方可入库。2.生产过程控制：-严格按照工艺规程操作，遵守操作规程，确保生产过程符合要求。3.成品检验：-对每批成品药品进行检验，检验项目包括外观、质量指标等。4.仓储保管：-药品储存应符合规定的储存条件，定期进行环境检测，确保储存环境符合要求。5.运输管理：-药品运输过程中，应进行温度、湿度等环境监控，确保运输过程中药品质量不受影响。五、质量记录管理1.每批药品的原始记录应完整、准确，并按照规定保存一定的时间。2.对质量问题的处理和改进措施应记载并保留相关责任的追溯记录。六、质量事故处理1.出现严重质量事故时，应立即停止相关药品的生产、销售和使用，并启动紧急处理措施。2.及时报告相关部门，配合调查处理，并采取有效措施防止再次发生类似事故。七、质量培训1.对从事药品生产、质量控制等工作人员，进行相关质量培训，提升其专业能力。2.定期组织质量知识培训，增强全员对质量管理的理解和重视。八、质量评估与监督1.对药品生产、质量控制等关键环节进行定期评估，发现问题及时改进。2.引入第三方机构进行质量检查，确保质量管理工作符合要求。以上为本公司药品质量管理制度范文，各部门应严格按照

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